Przejście razem Boston
15 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Boston Medical Center
Testowanie skuteczności adaptowanej interwencji związanej z autyzmem skoncentrowanej na rodzinie w środowisku szpitalnym Safety Net
Przeprowadzona zostanie randomizowana, kontrolowana próba w celu określenia wpływu dostosowanej, ukierunkowanej na rodzinę interwencji związanej z autyzmem, zwanej Transitioning Together/Juntos en la Transición, na znaczące wyniki dla rodzin.
Badanie odbędzie się w warunkach szpitalnych sieci bezpieczeństwa.
Dostosowana wersja tej interwencji psychoedukacyjnej w grupie wielorodzinnej jest realizowana w ramach jednej indywidualnej sesji łączenia rodzin i czterech 2,5-godzinnych sesji grupowych wielorodzinnych.
Grupy rodzicielska i młodzieżowa odbywają się oddzielnie, w tym samym czasie.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Cel 1: Badacze przetestują skuteczność dostosowanej wersji Transition Together na jakość życia młodzieży i postępy w osiąganiu indywidualnych celów związanych z transformacją. Badaniem zostanie objętych 128 anglojęzycznych i/lub hiszpańskojęzycznych rodzin młodzieży w wieku 14-21 lat. Głównym miejscem rejestracji jest Boston Medical Center (BMC), miejski szpital sieci bezpieczeństwa, w którym obsługiwani są głównie pacjenci (>75%) z gospodarstw domowych o niskich dochodach. Efekty przejścia razem zostaną porównane ze zwykłymi kontrolnymi warunkami opieki ze skierowaniem do specjalisty ds. przejścia w klinice pediatrii rozwojowej i behawioralnej BMC. Jakość życia młodzieży i postępy w osiąganiu indywidualnych celów przejściowych zostaną porównane od wartości wyjściowej i od trzech do sześciu miesięcy po randomizacji. Badacze stawiają hipotezę, że przejście razem będzie miało znaczący pozytywny wpływ na jakość życia młodzieży i osiąganie celów w dwóch punktach czasowych.
Cel 2: 128 rodzicom i 128 młodzieży z autyzmem zostaną poddane dodatkowe standardowe oceny w celu zbadania wpływu Wspólnej Przemiany w porównaniu z warunkami kontrolnymi na: dobrostan, wzmocnienie pozycji rodziny, umiejętności radzenia sobie ze stresem, wsparcie społeczne, gotowości i rodzinnej atmosfery. Badacze zbadają, czy te czynniki wpływają na pośredniczenie lub łagodzenie wyników badań podstawowych lub wtórnych (jakość życia młodzieży i postępy w osiąganiu indywidualnych celów przejściowych). Ci domniemani mediatorzy i moderatorzy zostaną ocenieni na początku badania i 3 do 6 miesięcy po randomizacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
256
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nina Menon, BA
- Numer telefonu: 617 414 6375
- E-mail: nina.menon@bmc.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mei L Elansary, MD
- Numer telefonu: 617-414-6373
- E-mail: mei.elansary@bmc.org
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Rekrutacyjny
- Boston Medical Center
-
Kontakt:
- Nina Menon, BA
- Numer telefonu: 617 414 6375
- E-mail: nina.menon@bmc.org
-
Kontakt:
- Mei L Elansary, MD, MD
- Numer telefonu: 617-414-6373
- E-mail: mei.elansary@bmc.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia dla młodzieży:
- Wiek od 14 do 21 lat
- Być zapisanym do szkoły średniej lub specjalistycznego programu kontynuowania nauki dla młodzieży w wieku od 18 do 21 lat.
- Był widziany w BMC co najmniej raz od 2015 roku
- Potwierdzenie diagnozy autyzmu
- Obecnie mieszka w domu z rodzicem/opiekunem prawnym
- Rodzic/opiekun prawny spełniający poniższe kryteria
Kryteria włączenia dla rodziców:
- Wiek co najmniej 21 lat
- Rodzic/opiekun prawny nieletniego spełniającego kryteria nieletnich
- Rodzic/opiekun prawny swobodnie czyta, pisze, mówi i słucha w języku angielskim i/lub hiszpańskim
Kryteria wyłączenia:
- Językiem ojczystym rodziny nie jest angielski ani hiszpański (interwencja i ocena są dostępne tylko w języku angielskim i hiszpańskim)
- Autystyczna młodzież mieszka obecnie samodzielnie, w mieszkaniach wspieranych lub w rodzinie zastępczej lub w innej placówce Departamentu ds. Dzieci i Rodzin (DCF)
- Młodzież lub jej rodzic/opiekun rezygnują z udziału w badaniu (jedno nie może uczestniczyć bez drugiego)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przejście razem
Uczestnicy tej grupy otrzymają interwencję Transitioning Together w języku angielskim lub hiszpańskim w BMC, w BMC Supporting Parents & Resilient Kids (SPARK) Center lub w BMC Zoom.
|
|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Uczestnicy tej grupy otrzymają skierowanie na zwykłą opiekę związaną z okresem przejściowym za pośrednictwem kliniki BMC Developmental and Behavioural Pediatrics (DBP)/Programu autyzmu BMC.
|
Uczestnicy zostaną skierowani w trybie przyspieszonym w celu ustanowienia opieki ze specjalistą BMC ds. zmian w programie autyzmu/specjalistą ds. zasobów.
Z elektronicznej dokumentacji medycznej zostaną pobrane dane dotyczące liczby wizyt, które każda rodzina odbyła ze specjalistą BMC ds. zmian w programie autyzmu/specjalistą ds.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia młodzieży autystycznej
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 3–12 miesięcy
|
Podskale „Globalny stan zdrowia, cierpienie emocjonalne, subiektywny dobrostan i relacje” systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów NIH (PROMIS) będą administrowane za pośrednictwem rodziców (oraz samoopisu młodzieży, jeśli to konieczne) w celu oceny jakości życia dla młodzieży autystycznej.
Punktacja dla pozycji może wynosić od 1 do 5, a wyższe wyniki są związane z wyższą jakością życia.
|
Wartość podstawowa, 3–12 miesięcy
|
|
Zmiana w osiąganiu celów związanych z przejściem
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 3–12 miesięcy
|
Skalowanie Osiągnięcia Celu będzie stosowane w celu oceny osiągnięcia celów związanych z przejściem.
Jest to skuteczna i niezawodna technika pozwalająca na porównanie sukcesu w osiąganiu zindywidualizowanych celów.
Wyniki mogą wahać się od 0 do 4, a wyższe wyniki są powiązane z lepszą realizacją celów.
|
Wartość podstawowa, 3–12 miesięcy
|
|
Zmiana problematycznych zachowań młodzieży
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 3–12 miesięcy
|
W celu oceny częstotliwości i nasilenia zachowań problemowych u młodzieży zostanie zastosowana Skala Niezależnego Zachowania-Rewidowana Skala Zachowania Problemowego.
Jest to kwestionariusz raportu rodziców.
W przypadku zachowań problemowych, które wystąpiły, punkty mogą wahać się od 1 do 5 pod względem częstotliwości i nasilenia, przy czym wyższy wynik jest powiązany z większą częstotliwością i większą dotkliwością problematycznego zachowania.
|
Wartość podstawowa, 3–12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana kompetencji rodziny
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 3–12 miesięcy
|
W celu oceny wzmocnienia pozycji rodziny zostanie zastosowana Skala Umocnienia Rodziny.
Jest to skala samoopisowa, która mierzy wzmocnienie pozycji rodzin z dziećmi z zaburzeniami emocjonalnymi lub zaburzeniami zachowania i ma solidne właściwości psychometryczne.
Punktacja pozycji może wynosić od 1 do 5, a wyższe wyniki są powiązane z większym wzmocnieniem pozycji rodziny.
|
Wartość podstawowa, 3–12 miesięcy
|
|
Zmiana radzenia sobie
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 3–12 miesięcy
|
W celu oceny umiejętności radzenia sobie w rodzinie zostanie przeprowadzony krótki inwentarz orientacji na problemy (COPE).
Jest to kwestionariusz samoopisowy, który mierzy adaptacyjne i nieprzystosowawcze reakcje na radzenie sobie z przeciwnościami losu, zatwierdzony w placówkach opieki zdrowotnej.
Punktacja w danej podskali może mieścić się w przedziale od 1 do 4, a wyższe/niższe wyniki podskali są powiązane z wyższym poziomem stylu radzenia sobie mierzonym w tej podskali.
|
Wartość podstawowa, 3–12 miesięcy
|
|
Zmiana pomocy społecznej
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 3–12 miesięcy
|
W celu oceny wsparcia społecznego zostanie przeprowadzone badanie wyników leczenia (MOS).
Jest to kwestionariusz samoopisowy, który mierzy dostępność innych osób do zapewnienia wsparcia społecznego w wymiarze emocjonalnym, informacyjnym, namacalnym, uczuciowym i społecznym.
Wyniki pozycji mogą wahać się od 1 do 5, a wyższe wyniki są powiązane z większym wsparciem społecznym.
|
Wartość podstawowa, 3–12 miesięcy
|
|
Zmiana postrzeganego obciążenia
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 3–12 miesięcy
|
Wywiad dotyczący obciążenia Zarit zostanie przeprowadzony w celu oceny postrzeganego obciążenia związanego z opieką nad drugą osobą.
Jest to kwestionariusz samoopisowy.
Punktacja dla pozycji może wynosić od 0 do 4, a wyższe wyniki są powiązane z bardziej postrzeganym obciążeniem.
|
Wartość podstawowa, 3–12 miesięcy
|
|
Zmiana dobrostanu rodziców
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 3–12 miesięcy
|
W celu oceny dobrostanu rodziców, w szczególności objawów lęku i depresji, zostanie przeprowadzone badanie przesiewowe lęku uogólnionego i kwestionariusz zdrowia pacjenta.
Obydwa mierniki są kwestionariuszami samoopisowymi.
Jest to kwestionariusz samoopisowy.
W obu miernikach punktacja mieści się w przedziale od 0 do 3, a wyższe wyniki wiążą się z większym nasileniem objawów.
|
Wartość podstawowa, 3–12 miesięcy
|
|
Zmiana klimatu rodzinnego
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 3–12 miesięcy
|
W celu oceny klimatu rodzinnego zostanie zastosowana Próbka Pięciominutowej Mowy oraz Skala Szczęśliwej Dumy.
Próbka pięciominutowej wypowiedzi to pięciominutowa próbka wypowiedzi opiekuna opowiadającej o swojej relacji z dzieckiem, która jest oceniana w celu pomiaru emocji wyrażanych przez opiekunów w stosunku do krewnego cierpiącego na chorobę psychiczną.
Skala Szczęśliwej Dumy mierzy poczucie dumy i szczęścia rodziców i młodzieży w związku z tym, co robi młodzież.
Punktacja dla pozycji waha się od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wiążą się z wyższym poczuciem dumy i szczęścia.
|
Wartość podstawowa, 3–12 miesięcy
|
|
Zmiana gotowości przejścia
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 3–12 miesięcy
|
Skala Gotowości Przejściowej będzie wykorzystywana do oceny gotowości młodzieży do wejścia w dorosłość. Jest to kwestionariusz zastępczy dla rodziców i kwestionariusz samoopisowy młodzieży. Punktacja dla pozycji waha się od 1 do 4. Wyższe wyniki są powiązane z wyższą gotowością do przejścia. Dodatkowo do oceny poziomu niezależnego aspektu gotowości do przejścia zostanie wykorzystana Skala Czynności Codziennych Waismana. Jest to kwestionariusz raportu proxy dla rodziców. Punktacja dla pozycji mieści się w przedziale od 0 do 2. Wyższe wyniki wiążą się z większą samodzielnością w samodzielnym wykonywaniu zadań. |
Wartość podstawowa, 3–12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie z interwencji
Ramy czasowe: Na zakończenie każdej sesji grupowej
|
Uczestnicy korzystający z interwencji Transition Together ocenią swoje zadowolenie z każdej sesji w ankiecie satysfakcji.
Punktacja pozycji waha się od 1 do 5. Wyższe wyniki są związane z wyższym poziomem satysfakcji.
|
Na zakończenie każdej sesji grupowej
|
|
Zaangażowanie interwencyjne
Ramy czasowe: Na zakończenie każdej sesji grupowej
|
Facylitatorzy ocenią poziom zaangażowania uczestników po każdej sesji Transition Together, aby zmierzyć ich poziom zaangażowania.
Wyniki wahają się od 1 do 5. Wyższe wyniki są związane z wyższym poziomem zaangażowania.
|
Na zakończenie każdej sesji grupowej
|
|
Akceptowalność, stosowność i wykonalność interwencji
Ramy czasowe: 3-12 miesięcy
|
Miara akceptowalności interwencji, miara adekwatności interwencji i miara wykonalności interwencji zostaną wykorzystane do oceny postrzegania akceptowalności, stosowności i wykonalności interwencji wśród uczestników, którzy otrzymali interwencję „Wspólne przejście”.
Są to krótkie kwestionariusze samoopisowe.
Punktacja dla pozycji waha się od 1 do 4. Wyższe wyniki są powiązane z wyższym postrzeganiem akceptowalności, stosowności i wykonalności interwencji.
|
3-12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jocelyn L Kuhn, PhD, Emory School of Medicine
- Główny śledczy: Mei Elansary, MD, Boston Medical Center, Pediatrics
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-43047
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie wiadomo jeszcze, czy będzie plan udostępnienia IPD.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .