Переход вместе Бостон
20 ноября 2025 г. обновлено: Boston Medical Center
Тестирование эффективности адаптированного семейно-ориентированного вмешательства в переходный период при аутизме в условиях больничной сети безопасности
Будет проведено рандомизированное контролируемое исследование, чтобы определить влияние адаптированного семейно-ориентированного вмешательства в переходный период при аутизме под названием Transitioning Together/Juntos en la Transición на значимые результаты для семей.
Исследование будет проходить в условиях стационарной сети безопасности.
Адаптированная версия этого многосемейного группового психообразовательного вмешательства проводится в рамках одного индивидуального семейного занятия и четырех 2,5-часовых многосемейных групповых занятий.
Родительская и молодежная группы проводятся отдельно, в одно и то же время.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
Задача 1: Исследователи проверят эффективность адаптированной версии «Перехода вместе» в отношении качества жизни молодежи и прогресса в достижении индивидуальных целей перехода. В исследовании примут участие 128 англо- и/или испаноязычных семей молодежи в возрасте от 14 до 21 года. Основным местом регистрации является Бостонский медицинский центр (BMC), городская больница сети социальной защиты, где обслуживаются пациенты преимущественно (> 75%) из семей с низким доходом. Эффекты «Перехода вместе» будут сравниваться с обычным состоянием контроля лечения с направлением к специалисту по переходу в клинике BMC по развитию и поведенческой педиатрии. Качество жизни молодежи и прогресс в достижении индивидуальных целей перехода будут сравниваться с исходным уровнем и через три-шесть месяцев после рандомизации. Исследователи предполагают, что «Совместный переход» окажет значительное положительное влияние на качество жизни молодежи и достижение целей в течение двух временных точек.
Задача 2: Дополнительные стандартизированные оценки будут проведены для 128 родителей и 128 подростков с аутизмом, чтобы изучить влияние «Совместного перехода» по сравнению с контрольным условием на: благополучие семьи в целом, расширение прав и возможностей, навыки преодоления трудностей, социальную поддержку, переходный период. готовность и семейный климат. Исследователи изучат, действуют ли эти факторы на опосредование или смягчение первичных или вторичных результатов исследования (качество жизни молодежи и прогресс в достижении индивидуальных целей перехода). Эти предполагаемые посредники и модераторы будут оцениваться на исходном уровне и через 3–6 месяцев после рандомизации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 21 год (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения для молодежи:
- Возраст от 14 до 21 года
- Быть зачисленным в среднюю школу или специализированную программу непрерывного обучения для молодежи в возрасте от 18 до 21 года.
- Был замечен в BMC хотя бы один раз с 2015 года.
- Подтверждение диагноза аутизм
- В настоящее время проживает дома с родителем/законным опекуном
- Родитель/законный опекун, отвечающий нижеприведенным критериям
Критерии включения для родителей:
- Возраст не моложе 21 года
- Родитель/законный опекун несовершеннолетнего, который соответствует критериям несовершеннолетия
- Родитель/законный опекун свободно читает, пишет, говорит и слушает на английском и/или испанском языках.
Критерий исключения:
- Основным языком общения в семье не является английский или испанский (вмешательство и оценки доступны только на английском и испанском языках).
- В настоящее время аутичная молодежь проживает самостоятельно, в поддерживаемом жилье, в приемной семье или в другом месте, размещенном Департаментом по делам детей и семьи (DCF).
- Либо подросток, либо его родитель/опекун решает не участвовать в исследовании (один не может участвовать без другого)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Переход вместе
Участники этого направления получат интервенцию Transitioning Together на английском или испанском языках либо в BMC, либо в Центре BMC Supporting Parents & Resilient Kids (SPARK), либо в BMC Zoom.
|
|
|
Активный компаратор: Обычный уход
Участники этой группы получат направление на обычную помощь, связанную с переходным периодом, через клинику педиатрии развития и поведения BMC (DBP)/программу BMC по аутизму.
|
Участникам будет отправлено ускоренное направление для оказания помощи специалисту по переходу/ресурсам программы BMC по аутизму.
Из электронной медицинской карты будут извлечены данные о том, сколько посещений каждой семьи со специалистом BMC по переходу/ресурсам программы аутизма или другим поставщиком педиатрии развития и поведения BMC в течение периода исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни аутичной молодежи
Временное ограничение: Исходный уровень, 3–12 месяцев
|
Подшкалы «Глобальное здоровье», «Эмоциональный дистресс», «Субъективное благополучие» и «Отношения» Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами НИЗ (PROMIS), будут проводиться через доверенных лиц родителей (и, при необходимости, самоотчеты молодых людей) для оценки качества жизни. для аутичной молодежи.
Баллы по пунктам могут варьироваться от 1 до 5, и более высокие баллы связаны с более высоким качеством жизни.
|
Исходный уровень, 3–12 месяцев
|
|
Изменение в достижении целей, связанных с переходом
Временное ограничение: Исходный уровень, 3–12 месяцев
|
Шкала достижения целей будет применяться для оценки достижения целей, связанных с переходом.
Это действенный и надежный метод оценки успеха в достижении индивидуальных целей.
Баллы могут варьироваться от 0 до 4, и более высокие баллы связаны с лучшим достижением цели.
|
Исходный уровень, 3–12 месяцев
|
|
Изменение проблемного поведения молодежи
Временное ограничение: Исходный уровень, 3–12 месяцев
|
Для оценки частоты и серьезности проблемного поведения среди молодежи будет использоваться переработанная шкала независимого поведения.
Это анкета для родителей.
Для возникших проблемного поведения баллы по пунктам могут варьироваться от 1 до 5 в зависимости от частоты и серьезности, при этом более высокий балл связан с более высокой частотой и большей серьезностью проблемного поведения.
|
Исходный уровень, 3–12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение прав и возможностей семьи
Временное ограничение: Исходный уровень, 3–12 месяцев
|
Для оценки расширения прав и возможностей семьи будет использоваться шкала расширения прав и возможностей семьи.
Это шкала самооценки, которая измеряет расширение прав и возможностей семей с детьми, имеющими эмоциональные или поведенческие расстройства, и имеет надежные психометрические свойства.
Баллы по пунктам могут варьироваться от 1 до 5, и более высокие баллы связаны с расширением прав и возможностей семьи.
|
Исходный уровень, 3–12 месяцев
|
|
Изменение в преодолении трудностей
Временное ограничение: Исходный уровень, 3–12 месяцев
|
Для оценки навыков преодоления семейных трудностей будет использоваться краткий опросник по преодолению возникающих проблем (COPE).
Это анкета для самоотчета, которая измеряет адаптивные и неадаптивные реакции преодоления невзгод, проверенная в медицинских учреждениях.
Оценки по пунктам могут варьироваться от 1 до 4, а более высокие/низкие баллы по подшкале связаны с более высоким уровнем копинг-стиля, измеряемого по этой подшкале.
|
Исходный уровень, 3–12 месяцев
|
|
Изменение социальной поддержки
Временное ограничение: Исходный уровень, 3–12 месяцев
|
Для оценки социальной поддержки будет проводиться исследование медицинских результатов (MOS).
Это анкета для самоотчета, которая измеряет способность других людей оказывать социальную поддержку через эмоциональные, информационные, материальные, ласковые и социальные аспекты.
Баллы по пунктам могут варьироваться от 1 до 5, и более высокие баллы связаны с большей социальной поддержкой.
|
Исходный уровень, 3–12 месяцев
|
|
Изменение воспринимаемого бремени
Временное ограничение: Исходный уровень, 3–12 месяцев
|
Интервью Зарит по бремени будет проводиться для оценки воспринимаемого бремени, связанного с уходом за другим человеком.
Это анкета для самоотчета.
Оценки по пунктам могут варьироваться от 0 до 4, и более высокие баллы связаны с большей воспринимаемой нагрузкой.
|
Исходный уровень, 3–12 месяцев
|
|
Изменение родительского благополучия
Временное ограничение: Исходный уровень, 3–12 месяцев
|
Для оценки благополучия родителей, в частности, симптомов тревоги и депрессии, будут проводиться тест на генерализованную тревогу и анкета о состоянии здоровья пациента.
Оба показателя представляют собой анкеты для самоотчета.
Это анкета для самоотчета.
По обоим показателям баллы по пунктам варьируются от 0 до 3, причем более высокие баллы связаны с более высокой тяжестью симптомов.
|
Исходный уровень, 3–12 месяцев
|
|
Изменение семейного климата
Временное ограничение: Исходный уровень, 3–12 месяцев
|
Пятиминутный образец речи и шкала гордости и счастья будут использоваться для оценки семейного климата.
Пятиминутный образец речи — это 5-минутный образец рассказа опекуна о своих отношениях с ребенком, который оценивается для измерения выраженных эмоций опекунов по отношению к родственнику с психическим расстройством.
Шкала гордости и счастья измеряет чувство гордости и счастья родителей и молодежи в отношении того, что делает молодежь.
Оценки по пунктам варьируются от 0 до 4, причем более высокие баллы связаны с более высоким чувством гордости и счастья.
|
Исходный уровень, 3–12 месяцев
|
|
Изменение готовности к переходу
Временное ограничение: Исходный уровень, 3–12 месяцев
|
Шкала готовности к переходу будет использоваться для оценки готовности молодежи к переходу во взрослую жизнь. Это анкета для родителей и самоотчета молодежи. Оценки по пунктам варьируются от 1 до 4. Более высокие баллы связаны с более высокой готовностью к переходу. Кроме того, для оценки уровня независимого аспекта готовности к переходу будет использоваться шкала повседневной активности Вайсмана. Это анкета для отчета о доверенности родителей. Баллы по пунктам варьируются от 0 до 2. Более высокие баллы связаны с большей самостоятельностью при выполнении задач самостоятельно. |
Исходный уровень, 3–12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вмешательство Удовлетворенность
Временное ограничение: В конце каждого группового занятия
|
Участники, получающие вмешательство «Переход вместе», будут оценивать свою удовлетворенность каждым сеансом в опросе удовлетворенности, о котором сообщают сами.
Баллы по пунктам варьируются от 1 до 5. Более высокие баллы связаны с более высоким уровнем удовлетворенности.
|
В конце каждого группового занятия
|
|
Вмешательство
Временное ограничение: В конце каждого группового занятия
|
Фасилитаторы будут оценивать уровень вовлеченности участников после каждой сессии Transitioning Together, чтобы определить уровень их вовлеченности.
Баллы варьируются от 1 до 5. Более высокие баллы связаны с более высоким уровнем вовлеченности.
|
В конце каждого группового занятия
|
|
Приемлемость, целесообразность и осуществимость вмешательства
Временное ограничение: 3-12 месяцев
|
Мера приемлемости вмешательства, мера целесообразности вмешательства и мера осуществимости вмешательства будут использоваться для оценки восприятия приемлемости, целесообразности и осуществимости вмешательства среди участников, получивших вмешательство «Переход вместе».
Это краткие анкеты для самоотчета.
Баллы по пунктам варьируются от 1 до 4. Более высокие баллы связаны с более высоким восприятием приемлемости, целесообразности и осуществимости вмешательства.
|
3-12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jocelyn L Kuhn, PhD, Emory School Of Medicine
- Главный следователь: Mei Elansary, MD, Boston Medical Center, Pediatrics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-43047
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Пока неизвестно, будет ли план сделать IPD доступным.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .