Overgang sammen Boston
20. november 2025 opdateret af: Boston Medical Center
Test af effektiviteten af en tilpasset familiecentreret autismeovergangsintervention i et sikkerhedsnet hospitalsmiljø
Et randomiseret kontrolleret forsøg vil blive udført for at bestemme virkningerne af en tilpasset familiecentreret autismeovergangsintervention kaldet Transitioning Together/Juntos en la Transición på meningsfulde resultater for familier.
Undersøgelsen vil finde sted i et sikkerhedsnethospital.
Den tilpassede version af denne multi-familie gruppe psykoedukation intervention leveres på tværs af en individuel familie deltagelse session og fire 2,5 timers multi-familie gruppe sessioner.
Forældre- og ungdomsgrupperne afholdes samtidig hver for sig.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Mål 1: Efterforskerne vil teste effektiviteten af den tilpassede version af Transitioning Together på unges livskvalitet og fremskridt mod individuelle overgangsmål. 128 engelsk- og/eller spansktalende familier af unge i alderen 14-21 år vil blive tilmeldt undersøgelsen. Det primære tilmeldingssted er Boston Medical Center (BMC), et bymæssigt sikkerhedsnethospital, hvor patienter overvejende (>75%) fra lavindkomsthusholdninger betjenes. Effekterne af Transitioning Together vil blive sammenlignet med en sædvanlig plejekontroltilstand med henvisning til Transition Specialist i BMC's Udviklings- og Behavioral Pædiatrisk klinik. Ungdoms livskvalitet og fremskridt mod individuelle overgangsmål vil blive sammenlignet fra baseline og tre til seks måneder efter randomisering. Efterforskerne antager, at Transitioning Together vil have en signifikant positiv effekt på unges livskvalitet og målopfyldelse på tværs af de to tidspunkter.
Mål 2: Yderligere standardiserede vurderinger vil blive administreret til de 128 forældre og de 128 autistiske unge for at undersøge virkningerne af Transitioning Together sammenlignet med kontrolbetingelsen på: den bredere familieenheds trivsel, empowerment, mestringsevner, social støtte, overgang parathed og familieklima. Efterforskerne vil undersøge, om disse faktorer virker til at mediere eller moderere primære eller sekundære undersøgelsesresultater (ungdoms livskvalitet og fremskridt mod individuelle overgangsmål). Disse formodede mediatorer og moderatorer vil blive vurderet ved baseline og 3-6 måneder efter randomisering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 21 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier for unge:
- Alder 14 til 21 år
- Bliv tilmeldt gymnasiet eller et specialiseret efterskoleprogram for unge i alderen 18 til 21.
- Har været set hos BMC mindst én gang siden 2015
- Bekræftelse af autismediagnosen
- Bor i øjeblikket hjemme hos en forælder/værge
- En forælder/værge, der opfylder nedenstående kriterier
Inklusionskriterier for forældre:
- Alder mindst 21 år gammel
- Forælder/værge til en ung, der opfylder ungdomskriterierne
- Forælder/værge er komfortabel med at læse, skrive, tale og lytte på engelsk og/eller spansk
Ekskluderingskriterier:
- Et primært hjemmesprog for familien er ikke engelsk eller spansk (interventionen og vurderingerne er kun tilgængelige på engelsk og spansk)
- Den autistiske unge bor i øjeblikket selvstændigt, i understøttet bolig eller hos en plejefamilie eller anden anbringelse fra Department of Children and Families (DCF).
- Enten den unge eller deres forælder/værge vælger ikke at deltage i undersøgelsen (den ene kan ikke deltage uden den anden)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Overgang sammen
Deltagere i denne arm vil modtage Transitioning Together interventionen på engelsk eller spansk enten på BMC, på BMC's Supporting Parents & Resilient Kids (SPARK) Center eller på BMC Zoom.
|
|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Deltagere i denne arm vil modtage en henvisning til sædvanlig overgangsrelateret pleje gennem BMC Developmental and Behavioural Pediatrics (DBP) klinik/BMC Autism Program.
|
En fremskyndet henvisning vil blive foretaget for deltagere for at etablere pleje hos en BMC Autism Program Transition/Resource Specialist.
Data vil blive abstraheret fra den elektroniske lægejournal om, hvor mange besøg hver familie gennemfører hos en BMC Autism Program Transition/Resource Specialist eller en anden BMC Developmental and Behavioral Pediatrics-udbyder gennem hele undersøgelsesperioden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i livskvalitet for autistiske unge
Tidsramme: Baseline, 3-12 måneder
|
Global Health, Emotional Distress, Subjective Well-Being, and Relationships underskalaerne af NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information Systems (PROMIS) vil blive administreret via forældre proxy (og unges selvrapportering, når det er relevant) for at vurdere livskvaliteten for autistiske unge.
Punktscore kan variere fra 1 til 5, og højere score er forbundet med en højere livskvalitet.
|
Baseline, 3-12 måneder
|
|
Ændring i overgangsrelateret målopnåelse
Tidsramme: Baseline, 3-12 måneder
|
Målopnåelsesskaleringen vil blive administreret for at vurdere overgangsrelateret målopnåelse.
Det er en gyldig og pålidelig teknik til at benchmarke succes med at opfylde individualiserede mål.
Scoringer kan variere fra 0 til 4, og højere score er forbundet med bedre målopnåelse.
|
Baseline, 3-12 måneder
|
|
Ændring i unges problemadfærd
Tidsramme: Baseline, 3-12 måneder
|
Skalaen for uafhængig adfærdsrevideret problemadfærdsskala vil blive administreret for at vurdere hyppigheden og sværhedsgraden af problemadfærd hos unge.
Det er et spørgeskema til forældrerapport.
For problemadfærd, der er opstået, kan elementernes score variere fra 1 til 5 for frekvens og sværhedsgrad, med en højere score forbundet med højere frekvens og højere alvor af problemadfærden.
|
Baseline, 3-12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i familiens empowerment
Tidsramme: Baseline, 3-12 måneder
|
Family Empowerment Scale vil blive administreret for at vurdere familiens empowerment.
Det er en selvrapporteringsskala, der måler empowerment i familier med børn, der har følelsesmæssige eller adfærdsmæssige forstyrrelser og har robuste psykometriske egenskaber.
Punktscore kan variere fra 1 til 5, og højere score er forbundet med mere familiebemyndigelse.
|
Baseline, 3-12 måneder
|
|
Ændring i mestring
Tidsramme: Baseline, 3-12 måneder
|
The Brief Coping Orientation to Problems Experience Inventory (COPE) vil blive administreret for at vurdere familiens mestringsfærdigheder.
Det er et selvrapporterende spørgeskema, der måler adaptive og utilpassede mestringsreaktioner på modgang, valideret i sundhedsmiljøer.
Punktscore kan variere fra 1 til 4, og højere/lavere underskala-score er forbundet med et højere niveau af mestringsstilen målt i den underskala.
|
Baseline, 3-12 måneder
|
|
Ændring i social støtte
Tidsramme: Baseline, 3-12 måneder
|
Medical Outcomes Study (MOS) Social Support Survey vil blive administreret for at vurdere social støtte.
Det er et selvrapporterende spørgeskema, der måler andre menneskers tilgængelighed til at yde social støtte gennem følelsesmæssige, informative, håndgribelige, kærlige og sociale dimensioner.
Punktscore kan variere fra 1 til 5, og højere score er forbundet med mere social støtte.
|
Baseline, 3-12 måneder
|
|
Ændring i oplevet byrde
Tidsramme: Baseline, 3-12 måneder
|
Zarit Burden Interview vil blive administreret for at vurdere den oplevede byrde relateret til at tage sig af en anden person.
Det er et selvrapporterende spørgeskema.
Punktscore kan variere fra 0 til 4, og højere score er forbundet med mere opfattet byrde.
|
Baseline, 3-12 måneder
|
|
Ændring i forældrenes trivsel
Tidsramme: Baseline, 3-12 måneder
|
Den generaliserede angstscreener og patientsundhedsspørgeskemaet vil blive administreret for at vurdere forældrenes velbefindende - specifikt angst- og depressionssymptomer.
Begge foranstaltninger er selvrapporterende spørgeskemaer.
Det er et selvrapporterende spørgeskema.
På begge mål spænder item-scores fra 0 til 3, og højere score er forbundet med højere sværhedsgrad af symptomer.
|
Baseline, 3-12 måneder
|
|
Ændring i familieklimaet
Tidsramme: Baseline, 3-12 måneder
|
Fem-minutters taleprøven og Happy Proud Scale vil blive administreret for at vurdere familieklimaet.
Fem-minutters taleprøven er en 5-minutters prøve af en omsorgsperson, der taler om deres forhold til deres barn, som er scoret for at måle omsorgspersoners udtrykte følelser i forhold til en pårørende med en psykisk lidelse.
Happy Proud Scale måler forældres og unges følelser af stolthed og lykke med hensyn til de ting, de unge gør.
Punktscore varierer fra 0 til 4 med højere score forbundet med højere følelser af stolthed og lykke.
|
Baseline, 3-12 måneder
|
|
Ændring i overgangsberedskab
Tidsramme: Baseline, 3-12 måneder
|
Overgangsparathedsskalaen vil blive brugt til at vurdere unges parathed til overgangen til voksenlivet. Det er et spørgeskema til forældrefuldmagt og unges selvrapportering. Punktscore varierer fra 1 til 4. Højere score er forbundet med højere overgangsparathed. Derudover vil Waisman Activities of Daily Living Scale blive brugt til at vurdere niveauet af uafhængige aspekter af overgangsparathed. Det er et spørgeskema til forældre proxy-rapport. Punktscore spænder fra 0 til 2. Højere score er forbundet med større selvstændighed i at udføre opgaver på egen hånd. |
Baseline, 3-12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interventionstilfredshed
Tidsramme: Ved afslutningen af hver gruppesession
|
Deltagere, der modtager Transitioning Together-interventionen, vil vurdere deres tilfredshed med hver session på en selvrapporteret tilfredshedsundersøgelse.
Punktscore varierer fra 1 til 5. Højere score er forbundet med et højere niveau af tilfredshed.
|
Ved afslutningen af hver gruppesession
|
|
Intervention Engagement
Tidsramme: Ved afslutningen af hver gruppesession
|
Facilitatorer bedømmer deltagernes engagementsniveau efter hver Transitioning Together-session for at måle deres engagementsniveau.
Score varierer fra 1 til 5. Højere score er forbundet med et højere niveau af engagement.
|
Ved afslutningen af hver gruppesession
|
|
Interventionsacceptabilitet, hensigtsmæssighed og gennemførlighed
Tidsramme: 3-12 måneder
|
Acceptabiliteten af interventionsforanstaltningen, interventionspassende foranstaltning og gennemførligheden af interventions-foranstaltningen vil blive brugt til at vurdere opfattelsen af interventionsacceptabilitet, hensigtsmæssighed og gennemførlighed blandt deltagere, der modtog Transitioning Together-interventionen.
Disse er hver korte selvrapporterende spørgeskemaer.
Punktscore varierer fra 1 til 4. Højere scores er forbundet med højere opfattelser af interventionsacceptabilitet, hensigtsmæssighed og gennemførlighed.
|
3-12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jocelyn L Kuhn, PhD, Emory School Of Medicine
- Ledende efterforsker: Mei Elansary, MD, Boston Medical Center, Pediatrics
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. februar 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
31. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-43047
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Det vides endnu ikke, om der vil være en plan om at gøre IPD tilgængelig.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .