Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transitioning Together Boston

15 december 2023 uppdaterad av: Boston Medical Center

Testa effektiviteten av en anpassad familjecentrerad autismövergångsintervention i en sjukhusmiljö med skyddsnät

En randomiserad kontrollerad studie kommer att genomföras för att fastställa effekterna av en anpassad familjecentrerad autismövergångsintervention som kallas Transitioning Together/Juntos en la Transición på meningsfulla resultat för familjer. Studien kommer att ske i ett sjukhus med skyddsnät. Den anpassade versionen av denna multi-familjegrupp psykoedukationsintervention levereras över en individuell familjeanslutningssession och fyra 2,5 timmar långa flerfamiljsgruppsessioner. Föräldra- och ungdomsgrupperna hålls i separata samtidigt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål 1: Utredarna kommer att testa effekten av den anpassade versionen av Transitioning Together på ungdomars livskvalitet och framsteg mot individuella övergångsmål. 128 engelsk- och/eller spansktalande familjer med ungdomar i åldrarna 14-21 år kommer att registreras i studien. Den primära registreringsplatsen är Boston Medical Center (BMC), ett stadsskyddsnätsjukhus där patienter till övervägande del (>75 %) från låginkomsthushåll betjänas. Effekterna av Transitioning Together kommer att jämföras med ett vanligt vårdkontrolltillstånd med remiss till Transition Specialist inom BMC:s utvecklings- och beteendepediatriska klinik. Ungdoms livskvalitet och framsteg mot individuella övergångsmål kommer att jämföras från baslinjen och tre till sex månader efter randomisering. Utredarna antar att Transitioning Together kommer att ha en signifikant positiv effekt på ungdomars livskvalitet och måluppfyllelse över de två tidpunkterna.

Mål 2: Ytterligare standardiserade bedömningar kommer att administreras till de 128 föräldrarna och de 128 autistiska ungdomarna, för att undersöka effekterna av Transitioning Together jämfört med kontrollvillkoret på: den bredare familjeenhetens välbefinnande, egenmakt, coping-förmåga, socialt stöd, övergång beredskap och familjeklimat. Utredarna kommer att undersöka om dessa faktorer verkar för att förmedla eller moderera primära eller sekundära studieresultat (ungdomars livskvalitet och framsteg mot individuella övergångsmål). Dessa förmodade mediatorer och moderatorer kommer att bedömas vid baslinjen och 3 till 6 månader efter randomisering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

256

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Rekrytering
        • Boston Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier för ungdomar:

  • Ålder 14 till 21 år
  • Var inskriven i gymnasiet eller ett specialiserat fortsättningsprogram för ungdomar i åldrarna 18 till 21.
  • Har setts på BMC minst en gång sedan 2015
  • Bekräftelse av autismdiagnosen
  • Bor för närvarande hemma hos en förälder/vårdnadshavare
  • En förälder/vårdnadshavare som uppfyller nedanstående kriterier

Inklusionskriterier för föräldrar:

  • Ålder minst 21 år
  • Förälder/vårdnadshavare till en ungdom som uppfyller ungdomskriterierna
  • Förälder/vårdnadshavare är bekväm med att läsa, skriva, tala och lyssna på engelska och/eller spanska

Exklusions kriterier:

  • Ett primärt hemspråk för familjen är inte engelska eller spanska (interventionen och bedömningarna är endast tillgängliga på engelska och spanska)
  • Den autistiska ungdomen bor för närvarande självständigt, i stödboende eller hos en fosterfamilj eller annan placering vid Department of Children and Families (DCF).
  • Antingen ungdomen eller deras förälder/vårdnadshavare väljer att inte delta i studien (den ena kan inte delta utan den andra)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Övergång tillsammans
Deltagare i denna arm kommer att få Transitioning Together-interventionen på engelska eller spanska antingen på BMC, på BMC:s Supporting Parents & Resilient Kids (SPARK) Center eller på BMC Zoom.
Beteende: Transitioning Together (TT) / Juntos en la Transicion (JET)
  1. En enskild familjeanslutningssession när varje familjedyad träffar gruppterapeuter för att skapa relationer och dela sin egen unika familjs bakgrund, mål och stöd.
  2. En serie med fyra 2,5-timmars gruppinterventionssessioner för psykoedukation i flera familjer fokuserade på problemlösningsutbildning och psykoedukativ autismövergång-till-vuxen-innehåll som kan inkludera oberoende i vuxen ålder, samhällsengagemang, förmynderskap och juridiska frågor, sysselsättning och utbildning, hälsa och välbefinnande.
Aktiv komparator: Vanlig vård
Deltagare i denna arm kommer att få en remiss till vanlig övergångsrelaterad vård genom BMC Developmental and Behavioural Pediatrics (DBP) kliniken/BMC Autism Program.
Beteende: Vanlig autismövergångsvård
En påskyndad remiss kommer att göras för deltagare att etablera vård med en BMC Autism Program Transition/Resource Specialist. Data kommer att abstraheras från den elektroniska journalen om hur många besök varje familj genomför hos en BMC Autism Program Transition/Resource Specialist eller annan BMC Developmental and Behavioral Pediatrics-leverantör under studieperioden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i livskvalitet för autistiska ungdomar
Tidsram: Baslinje, 3-12 månader
Underskalorna för global hälsa, emotionell nöd, subjektivt välbefinnande och relationer i NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information Systems (PROMIS) kommer att administreras via föräldrarnas proxy (och ungdomars självrapporter när så är lämpligt) för att bedöma livskvaliteten för autistiska ungdomar. Objektpoäng kan variera från 1 till 5 och högre poäng är förknippade med en högre livskvalitet.
Baslinje, 3-12 månader
Förändring i övergångsrelaterad måluppfyllelse
Tidsram: Baslinje, 3-12 månader
Måluppfyllelseskalningen kommer att administreras för att bedöma övergångsrelaterad måluppfyllelse. Det är en giltig och pålitlig teknik för att jämföra framgång med att uppfylla individuella mål. Poäng kan variera från 0 till 4 och högre poäng är förknippade med bättre måluppfyllelse.
Baslinje, 3-12 månader
Förändring i ungdomsproblembeteenden
Tidsram: Baslinje, 3-12 månader
Scales of Independent Behavior-Revised Problem Behavior Scale kommer att administreras för att bedöma frekvens och svårighetsgrad av problembeteenden hos ungdomar. Det är ett frågeformulär för föräldrar. För problembeteenden som inträffade kan poängen variera från 1 till 5 för frekvens och svårighetsgrad, med en högre poäng associerad med högre frekvens och högre svårighetsgrad av problembeteendet.
Baslinje, 3-12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i familjens egenmakt
Tidsram: Baslinje, 3-12 månader
Family Empowerment Scale kommer att administreras för att bedöma familjens egenmakt. Det är en självrapporteringsskala som mäter empowerment i familjer med barn som har emotionella eller beteendestörningar och har robusta psykometriska egenskaper. Objektpoäng kan variera från 1 till 5 och högre poäng är förknippade med mer familjestyrka.
Baslinje, 3-12 månader
Förändring i att klara sig
Tidsram: Baslinje, 3-12 månader
Den korta Coping Orientation to Problems Experience Inventory (COPE) kommer att administreras för att bedöma familjens coping-färdigheter. Det är ett självrapporterande frågeformulär som mäter adaptiva och maladaptiva hanteringssvar på motgångar, validerat i hälsovårdsmiljöer. Objektpoäng kan variera från 1 till 4 och högre/lägre subskalepoäng är associerade med en högre nivå av coping-stilen mätt i den subskalan.
Baslinje, 3-12 månader
Förändring i socialt stöd
Tidsram: Baslinje, 3-12 månader
Medical Outcomes Study (MOS) Social Support Survey kommer att administreras för att bedöma socialt stöd. Det är ett självrapporterande frågeformulär som mäter tillgängligheten för andra människor att ge socialt stöd genom känslomässiga, informativa, påtagliga, tillgivna och sociala dimensioner. Punktpoäng kan variera från 1 till 5 och högre poäng är förknippade med mer socialt stöd.
Baslinje, 3-12 månader
Förändring i upplevd börda
Tidsram: Baslinje, 3-12 månader
Zarit Burden Intervju kommer att administreras för att bedöma upplevd börda relaterad till att ta hand om en annan person. Det är ett självrapporteringsformulär. Objektpoäng kan variera från 0 till 4 och högre poäng är förknippade med mer upplevd börda.
Baslinje, 3-12 månader
Förändring i föräldrarnas välbefinnande
Tidsram: Baslinje, 3-12 månader
Generalized Anxiety Screener och Patient Health Questionnaire kommer att administreras för att bedöma föräldrarnas välbefinnande - särskilt ångest- och depressionssymtom. Båda åtgärderna är självrapporterande frågeformulär. Det är ett självrapporteringsformulär. På båda måtten varierar objektpoängen från 0 till 3 och högre poäng är associerade med symtomens svårighetsgrad.
Baslinje, 3-12 månader
Förändring i familjeklimatet
Tidsram: Baslinje, 3-12 månader
Fem-minuters talprovet och Happy Proud-skalan kommer att administreras för att bedöma familjeklimatet. Femminutersprovet är ett 5-minutersprov av en vårdare som talar om sin relation med sitt barn som poängsätts för att mäta vårdgivares uttryckta känslor angående en anhörig med ett psykiskt tillstånd. Happy Proud-skalan mäter föräldrars och ungdomars känslor av stolthet och lycka med hänsyn till de saker ungdomen gör. Objektpoäng varierar från 0 till 4 med högre poäng förknippade med högre känslor av stolthet och lycka.
Baslinje, 3-12 månader
Förändring i övergångsberedskap
Tidsram: Baslinje, 3-12 månader

Transition Readiness Scale kommer att användas för att bedöma ungdomars beredskap för övergången till vuxenlivet. Det är ett frågeformulär för föräldrarombud och självrapportering för ungdomar. Punktpoäng varierar från 1 till 4. Högre poäng är förknippade med högre övergångsberedskap.

Dessutom kommer Waisman Activities of Daily Living Scale att användas för att bedöma nivån på oberoende aspekter av övergångsberedskap. Det är ett frågeformulär för överordnad proxy. Punktpoäng varierar från 0 till 2. Högre poäng är förknippade med högre självständighet i att utföra uppgifter på egen hand.
Baslinje, 3-12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Interventionstillfredsställelse
Tidsram: Vid slutet av varje gruppsession
Deltagare som får Transitioning Together-interventionen kommer att bedöma sin tillfredsställelse med varje session på en självrapporterad tillfredsställelseundersökning. Punktpoäng varierar från 1 till 5. Högre poäng är förknippade med en högre nivå av tillfredsställelse.
Vid slutet av varje gruppsession
Interventionsengagemang
Tidsram: Vid slutet av varje gruppsession
Handledare kommer att bedöma deltagarens engagemang efter varje Transitioning Together-session för att mäta deras engagemang. Poäng varierar från 1 till 5. Högre poäng är förknippade med en högre nivå av engagemang.
Vid slutet av varje gruppsession
Interventionsacceptans, lämplighet och genomförbarhet
Tidsram: 3-12 månader
Åtgärden för acceptans av intervention, åtgärden interventionslämplighet och genomförbarheten för intervention kommer att användas för att bedöma uppfattningar om interventionsacceptans, lämplighet och genomförbarhet bland deltagare som fått insatsen Transitioning Together. Dessa är alla korta självrapporteringsfrågeformulär. Punktpoäng varierar från 1 till 4. Högre poäng är förknippade med högre uppfattningar om interventionsacceptans, lämplighet och genomförbarhet.
3-12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Medical Center

Samarbetspartners

Deborah Munroe Noonan Memorial Research Fund

Utredare

  • Huvudutredare: Jocelyn L Kuhn, PhD, Emory School Of Medicine
  • Huvudutredare: Mei Elansary, MD, Boston Medical Center, Pediatrics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 februari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

31 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-43047

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det är ännu inte känt om det kommer att finnas en plan för att göra IPD tillgänglig.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Familjerelationer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera