Přechod spolu Boston
20. listopadu 2025 aktualizováno: Boston Medical Center
Testování účinnosti adaptované intervence zaměřené na rodinu s autismem v nemocničním prostředí záchranné sítě
Bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie s cílem určit účinky adaptované intervence zaměřené na rodinnou transformaci autismu s názvem Transitioning Together/Juntos en la Transición na smysluplné výsledky pro rodiny.
Studie bude probíhat v nemocničním prostředí záchranné sítě.
Upravená verze této vícerodinné skupinové psychoedukační intervence je poskytována v rámci jednoho individuálního setkání s rodinou a čtyř 2,5hodinových skupinových sezení pro více rodin.
Rodičovská a mládežnická skupina se konají odděleně, současně.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
Cíl 1: Výzkumníci otestují účinnost upravené verze Transitioning Together na kvalitu života mládeže a pokrok směrem k individuálním cílům přechodu. Do studie bude zapsáno 128 anglicky a/nebo španělsky mluvících rodin mládeže ve věku 14-21 let. Primárním místem pro zápis je Boston Medical Center (BMC), městská záchranná nemocnice, kde jsou obsluhováni pacienti převážně (>75 %) z domácností s nízkými příjmy. Účinky Transitioning Together budou porovnány s běžným stavem kontroly péče s doporučením specialistovi na přechod na Klinice vývojové a behaviorální pediatrie BMC. Kvalita života mládeže a pokrok směrem k jednotlivým cílům přechodu budou porovnány od výchozího stavu a tří až šesti měsíců po randomizaci. Vyšetřovatelé předpokládají, že Transitioning Together bude mít významný pozitivní vliv na kvalitu života mládeže a dosažení cílů ve dvou časových bodech.
Cíl 2: Další standardizovaná hodnocení budou provedena u 128 rodičů a 128 autistických mladých lidí, aby se prozkoumaly účinky společného přechodu ve srovnání s kontrolním stavem na: pohodu, zplnomocnění, zvládání, sociální podporu, přechod na širší rodinnou jednotku. připravenost a rodinné klima. Vyšetřovatelé budou zkoumat, zda tyto faktory působí na zprostředkování nebo zmírnění primárních nebo sekundárních studijních výsledků (kvalita života mládeže a pokrok směrem k individuálním cílům přechodu). Tyto domnělé mediátory a moderátory budou hodnoceny na začátku a 3 až 6 měsíců po randomizaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 21 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení mládeže:
- Věk 14 až 21 let
- Být zapsán na střední škole nebo do specializovaného dalšího vzdělávacího programu pro mládež ve věku 18 až 21 let.
- Od roku 2015 byl alespoň jednou viděn na BMC
- Potvrzení diagnózy autismu
- V současné době bydlí doma s rodičem/zákonným zástupcem
- Rodič/zákonný zástupce, který splňuje níže uvedená kritéria
Inkluzní kritéria pro rodiče:
- Věk minimálně 21 let
- Rodič/zákonný zástupce mladistvého, který splňuje kritéria mladistvého
- Rodič/zákonný zástupce pohodlně čte, píše, mluví a poslouchá v angličtině a/nebo španělštině
Kritéria vyloučení:
- Primárním domácím jazykem rodiny není angličtina ani španělština (intervence a hodnocení jsou k dispozici pouze v angličtině a španělštině)
- Autistická mládež v současné době pobývá samostatně, v podporovaném bydlení nebo v pěstounské rodině či jiném umístění na oddělení dětí a rodin (DCF).
- Buď se mladistvý, nebo jeho rodič/zákonný zástupce rozhodne neúčastnit studie (jeden se nemůže zúčastnit bez druhého)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Přechod spolu
Účastníci této větve obdrží intervenci Transitioning Together v angličtině nebo španělštině buď v BMC, v BMC's Supporting Parents & Resilient Kids (SPARK) Center nebo na BMC Zoom.
|
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Účastníci v této větvi obdrží doporučení na obvyklou péči související s přechodem prostřednictvím kliniky BMC Developmental and Behavioral Pediatrics (DBP) / programu BMC Autism Program.
|
Účastníkům bude poskytnuto urychlené doporučení, aby navázali péči s BMC Autism Program Transition/Resource Specialist.
Z elektronického lékařského záznamu budou odebrána data o tom, kolik návštěv každá rodina během období studie absolvuje u BMC Autism Program Transition/Resource Specialist nebo jiného poskytovatele vývojové a behaviorální pediatrie BMC.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života autistické mládeže
Časové okno: Výchozí stav, 3-12 měsíců
|
Dílčí škály Globální zdraví, emoční tíseň, subjektivní pohoda a vztahy informačních systémů NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information Systems (PROMIS) budou spravovány prostřednictvím rodičovského zástupce (a pokud je to vhodné, se samotným hlášením mládeže) za účelem posouzení kvality života. pro autistickou mládež.
Bodové skóre se může pohybovat od 1 do 5 a vyšší skóre souvisí s vyšší kvalitou života.
|
Výchozí stav, 3-12 měsíců
|
|
Změna v dosahování cílů souvisejících s přechodem
Časové okno: Výchozí stav, 3-12 měsíců
|
Škálování dosažení cíle bude spravováno za účelem posouzení dosažení cílů souvisejících s přechodem.
Je to platná a spolehlivá technika pro měření úspěchu při plnění individualizovaných cílů.
Skóre se může pohybovat od 0 do 4 a vyšší skóre je spojeno s lepším dosažením cíle.
|
Výchozí stav, 3-12 měsíců
|
|
Změna v problémovém chování mládeže
Časové okno: Výchozí stav, 3-12 měsíců
|
Škála revidovaného problémového chování Škála nezávislého chování bude použita k posouzení frekvence a závažnosti problémového chování u mládeže.
Jedná se o rodičovský dotazník.
U problémového chování, ke kterému došlo, se skóre položek může pohybovat od 1 do 5 pro frekvenci a závažnost, přičemž vyšší skóre souvisí s vyšší frekvencí a vyšší závažností problémového chování.
|
Výchozí stav, 3-12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v posílení postavení rodiny
Časové okno: Výchozí stav, 3-12 měsíců
|
Škála zmocnění rodiny bude spravována k posouzení zmocnění rodiny.
Jedná se o self-reportní škálu, která měří zmocnění v rodinách s dětmi, které mají emocionální poruchy nebo poruchy chování, a má silné psychometrické vlastnosti.
Bodové skóre se může pohybovat od 1 do 5 a vyšší skóre je spojeno s větším posílením postavení rodiny.
|
Výchozí stav, 3-12 měsíců
|
|
Změna ve zvládání
Časové okno: Výchozí stav, 3-12 měsíců
|
K posouzení dovedností rodinného zvládání bude veden stručný inventář Coping Orientation to Problems Experienced Inventory (COPE).
Jedná se o dotazník s vlastní zprávou, který měří adaptivní a maladaptivní reakce na nepřízeň osudu, ověřený ve zdravotnických zařízeních.
Skóre položek se může pohybovat od 1 do 4 a vyšší/nižší skóre subškály souvisí s vyšší úrovní stylu zvládání měřené v této subškále.
|
Výchozí stav, 3-12 měsíců
|
|
Změna sociální podpory
Časové okno: Výchozí stav, 3-12 měsíců
|
Pro posouzení sociální podpory bude prováděn průzkum sociální podpory Medical Outcomes Study (MOS).
Jedná se o self-report dotazník, který měří dostupnost jiných lidí k poskytování sociální podpory prostřednictvím emocionálních, informačních, hmatatelných, láskyplných a sociálních dimenzí.
Bodové skóre se může pohybovat od 1 do 5 a vyšší skóre je spojeno s větší sociální podporou.
|
Výchozí stav, 3-12 měsíců
|
|
Změna ve vnímané zátěži
Časové okno: Výchozí stav, 3-12 měsíců
|
Zarit Burden Interview bude určeno k posouzení vnímané zátěže související s péčí o jinou osobu.
Jedná se o self-report dotazník.
Bodové skóre se může pohybovat od 0 do 4 a vyšší skóre je spojeno s větší vnímanou zátěží.
|
Výchozí stav, 3-12 měsíců
|
|
Změna v rodičovské pohodě
Časové okno: Výchozí stav, 3-12 měsíců
|
Generalized Anxiety Screener a Patient Health Questionnaire budou podávány za účelem posouzení rodičovské pohody – konkrétně symptomů úzkosti a deprese.
Obě měření jsou self-report dotazníky.
Jedná se o self-report dotazník.
U obou měření se bodové skóre pohybuje od 0 do 3 a vyšší skóre je spojeno s vyšší závažností symptomů.
|
Výchozí stav, 3-12 měsíců
|
|
Změna rodinného klimatu
Časové okno: Výchozí stav, 3-12 měsíců
|
Pětiminutová ukázka řeči a škála Happy Proud budou poskytnuty rodinnému klimatu oslů.
Pětiminutový vzorek řeči je 5minutový vzorek pečovatele mluvícího o svém vztahu s dítětem, který je hodnocen k měření vyjádřených emocí pečovatelů ohledně příbuzného s duševním onemocněním.
Škála Happy Proud měří pocity hrdosti a štěstí rodičů a mládeže s ohledem na věci, které mládež dělá.
Bodové skóre se pohybuje od 0 do 4 s vyšším skóre spojeným s vyššími pocity hrdosti a štěstí.
|
Výchozí stav, 3-12 měsíců
|
|
Změna připravenosti na přechod
Časové okno: Výchozí stav, 3-12 měsíců
|
K posouzení připravenosti mládeže na přechod do dospělosti bude použita škála připravenosti na přechod. Jedná se o dotazník pro rodiče a mládež. Bodové skóre se pohybuje od 1 do 4. Vyšší skóre souvisí s vyšší připraveností na přechod. Kromě toho bude k posouzení úrovně nezávislého aspektu připravenosti na přechod použita stupnice Waisman Activities of Daily Living Scale. Jedná se o rodičovský proxy reportový dotazník. Bodové hodnocení položek se pohybuje od 0 do 2. Vyšší skóre souvisí s vyšší samostatností při samostatném plnění úkolů. |
Výchozí stav, 3-12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost s intervencí
Časové okno: Na závěr každého skupinového sezení
|
Účastníci, kteří obdrželi intervenci Transitioning Together, budou hodnotit svou spokojenost s každým sezením v průzkumu spokojenosti, který sami uvedli.
Bodové skóre se pohybuje od 1 do 5. Vyšší skóre je spojeno s vyšší mírou spokojenosti.
|
Na závěr každého skupinového sezení
|
|
Intervenční zapojení
Časové okno: Na závěr každého skupinového sezení
|
Facilitátoři budou hodnotit úroveň zapojení účastníků po každé relaci Transitioning Together, aby změřili úroveň jejich zapojení.
Skóre se pohybuje od 1 do 5. Vyšší skóre souvisí s vyšší úrovní zapojení.
|
Na závěr každého skupinového sezení
|
|
Přijatelnost, vhodnost a proveditelnost zásahu
Časové okno: 3-12 měsíců
|
Opatření přijatelnosti intervence, opatření vhodnosti intervence a opatření proveditelnosti intervence budou použity k posouzení vnímání přijatelnosti, vhodnosti a proveditelnosti intervence mezi účastníky, kteří obdrželi intervenci Transitioning Together.
Jedná se o stručné dotazníky pro sebereportáž.
Bodové skóre se pohybuje od 1 do 4. Vyšší skóre souvisí s vyšším vnímáním přijatelnosti, vhodnosti a proveditelnosti intervence.
|
3-12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jocelyn L Kuhn, PhD, Emory School Of Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Mei Elansary, MD, Boston Medical Center, Pediatrics
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. února 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
31. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-43047
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Zatím není známo, zda bude plán na zpřístupnění IPD.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .