Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overganger sammen Boston

15. desember 2023 oppdatert av: Boston Medical Center

Tester effekten av en tilpasset familiesentrert autismeovergangsintervensjon i et sikkerhetsnett på sykehus

En randomisert kontrollert studie vil bli utført for å bestemme effekten av en tilpasset familiesentrert autismeovergangsintervensjon kalt Transitioning Together/Juntos en la Transición på meningsfylte utfall for familier. Studien vil finne sted i et sikkerhetsnett på sykehus. Den tilpassede versjonen av denne flerfamiliegruppepsykoedukasjonsintervensjonen leveres over én individuell familietilknytningsøkt og fire 2,5 timers flerfamiliegruppeøkter. Foreldre- og ungdomsgruppene holdes inn hver for seg, samtidig.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål 1: Etterforskerne vil teste effekten av den tilpassede versjonen av Transitioning Together på ungdoms livskvalitet og fremgang mot individuelle overgangsmål. 128 engelsk- og/eller spansktalende familier med ungdom i alderen 14-21 år vil bli registrert i studien. Det primære registreringsstedet er Boston Medical Center (BMC), et urbant sikkerhetsnettsykehus hvor pasienter hovedsakelig (>75%) fra lavinntektshusholdninger betjenes. Effektene av Transitioning Together vil bli sammenlignet med en vanlig omsorgskontrolltilstand med henvisning til overgangsspesialist i BMCs utviklings- og atferdspediatriklinikk. Ungdoms livskvalitet og fremgang mot individuelle overgangsmål vil bli sammenlignet fra baseline og tre til seks måneder etter randomisering. Etterforskerne antar at Transitioning Together vil ha en betydelig positiv effekt på ungdoms livskvalitet og måloppnåelse på tvers av de to tidspunktene.

Mål 2: Ytterligere standardiserte vurderinger vil bli administrert til de 128 foreldrene og de 128 autistiske ungdommene, for å undersøke effektene av Transitioning Together sammenlignet med kontrollbetingelsen på: den bredere familieenhetens velvære, myndiggjøring, mestringsevne, sosial støtte, overgang beredskap og familieklima. Etterforskerne vil undersøke om disse faktorene virker for å mediere eller moderere primære eller sekundære studieresultater (livskvalitet for ungdom og fremgang mot individuelle overgangsmål). Disse antatte mediatorene og moderatorene vil bli vurdert ved baseline og 3 til 6 måneder etter randomisering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

256

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Rekruttering
        • Boston Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for ungdom:

  • Alder 14 til 21 år
  • Vær påmeldt videregående skole eller et spesialisert videreutdanningsprogram for ungdom i alderen 18 til 21.
  • Har blitt sett på BMC minst én gang siden 2015
  • Bekreftelse av autismediagnosen
  • Bor for tiden hjemme hos en forelder/verge
  • En forelder/verge som oppfyller kriteriene nedenfor

Inkluderingskriterier for foreldre:

  • Alder minst 21 år gammel
  • Foreldre/verge til en ungdom som oppfyller ungdomskriteriene
  • Foreldre/verge er komfortabel med å lese, skrive, snakke og lytte på engelsk og/eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • Et primært hjemmespråk for familien er ikke engelsk eller spansk (intervensjonen og vurderingene er kun tilgjengelig på engelsk og spansk)
  • Den autistiske ungdommen bor for tiden uavhengig, i støttet bolig, eller hos en fosterfamilie eller annen plassering i Department of Children and Families (DCF).
  • Enten ungdommen eller deres foreldre/foresatte velger å ikke delta i studien (den ene kan ikke delta uten den andre)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Overgang sammen
Deltakere i denne armen vil motta Transitioning Together-intervensjonen på engelsk eller spansk enten på BMC, på BMCs Supporting Parents & Resilient Kids (SPARK) Center eller på BMC Zoom.
Atferdsmessig: Transitioning Together (TT) / Juntos en la Transicion (JET)
  1. Én individuell familietilknytningsøkt når hver familiedyade møter gruppeterapeuter for å etablere relasjoner og dele sin egen unike families bakgrunn, mål og støtte.
  2. En serie på fire 2,5-timers intervensjonsøkter for gruppepsykoedukasjon med flere familier fokusert på problemløsningsutdanning og psykoedukativ autisme-overgang-til-voksen-innhold som kan inkludere uavhengighet i voksen alder, samfunnsengasjement, vergemål og juridiske spørsmål, sysselsetting og utdanning, helse og velvære.
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Deltakere i denne armen vil motta en henvisning til vanlig overgangsrelatert behandling gjennom BMC Developmental and Behavioural Pediatrics (DBP) klinikken/BMC Autism Program.
Atferdsmessig: Vanlig autisme overgang omsorg
En fremskyndet henvisning vil bli gitt for deltakere for å etablere omsorg hos en BMC Autism Program Transition/Resource Specialist. Data vil bli abstrahert fra den elektroniske journalen om hvor mange besøk hver familie gjennomfører hos en BMC Autism Program Transition/Resource Specialist eller annen BMC Developmental and Behavioral Pediatrics-leverandør gjennom studieperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet for autistiske ungdommer
Tidsramme: Baseline, 3-12 måneder
Global Health, Emotional Distress, Subjective Well-Being, and Relationships underskalaene til NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information Systems (PROMIS) vil bli administrert via foreldrenes proxy (og ungdom selvrapportering når det er aktuelt) for å vurdere livskvaliteten for autistiske ungdommer. Varepoeng kan variere fra 1 til 5, og høyere poengsum er assosiert med høyere livskvalitet.
Baseline, 3-12 måneder
Endring i overgangsrelatert måloppnåelse
Tidsramme: Baseline, 3-12 måneder
Måloppnåelsesskaleringen vil bli administrert for å vurdere overgangsrelatert måloppnåelse. Det er en gyldig og pålitelig teknikk for å måle suksess med å møte individualiserte mål. Poeng kan variere fra 0 til 4 og høyere poengsum er assosiert med bedre måloppnåelse.
Baseline, 3-12 måneder
Endring i ungdomsproblematferd
Tidsramme: Baseline, 3-12 måneder
Skalaen for uavhengig atferdsrevidert problematferdsskala vil bli administrert for å vurdere hyppigheten og alvorlighetsgraden av problematferd hos ungdom. Det er et spørreskjema for foreldrerapporter. For problematferd som har oppstått, kan varepoeng variere fra 1 til 5 for frekvens og alvorlighetsgrad, med en høyere score assosiert med høyere frekvens og høyere alvorlighetsgrad av problematferden.
Baseline, 3-12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i familiebemyndigelse
Tidsramme: Baseline, 3-12 måneder
Family Empowerment Scale vil bli administrert for å vurdere familiebemyndigelse. Det er en selvrapporteringsskala som måler empowerment i familier med barn som har emosjonelle eller atferdsforstyrrelser og har robuste psykometriske egenskaper. Varepoeng kan variere fra 1 til 5, og høyere poengsum er assosiert med mer familiebemyndigelse.
Baseline, 3-12 måneder
Endring i mestring
Tidsramme: Baseline, 3-12 måneder
The Brief Coping Orientation to Problems Experience Inventory (COPE) vil bli administrert for å vurdere familiens mestringsferdigheter. Det er et selvrapporterende spørreskjema som måler adaptive og maladaptive mestringsresponser på motgang, validert i helsevesenet. Varepoeng kan variere fra 1 til 4, og høyere/lavere subskala-score er assosiert med et høyere nivå av mestringsstilen målt i den subskalaen.
Baseline, 3-12 måneder
Endring i sosial støtte
Tidsramme: Baseline, 3-12 måneder
Medical Outcomes Study (MOS) Social Support Survey vil bli administrert for å vurdere sosial støtte. Det er et selvrapporteringsskjema som måler tilgjengeligheten til andre mennesker til å gi sosial støtte gjennom emosjonelle, informative, håndgripelige, kjærlige og sosiale dimensjoner. Varepoeng kan variere fra 1 til 5 og høyere poengsum er assosiert med mer sosial støtte.
Baseline, 3-12 måneder
Endring i opplevd belastning
Tidsramme: Baseline, 3-12 måneder
Zarit Burden-intervjuet vil bli administrert for å vurdere opplevd belastning knyttet til å ta vare på en annen person. Det er et selvrapporteringsskjema. Varepoeng kan variere fra 0 til 4 og høyere poengsum er assosiert med mer opplevd belastning.
Baseline, 3-12 måneder
Endring i foreldrenes velvære
Tidsramme: Baseline, 3-12 måneder
The Generalized Anxiety Screener og Pasient Health Questionnaire vil bli administrert for å vurdere foreldrenes velvære - spesielt angst- og depresjonssymptomer. Begge tiltakene er selvrapporterende spørreskjemaer. Det er et selvrapporteringsskjema. På begge målene varierer varepoeng fra 0 til 3, og høyere skår er assosiert med høyere alvorlighetsgrad av symptomer.
Baseline, 3-12 måneder
Endring i familieklima
Tidsramme: Baseline, 3-12 måneder
Fem-minutters taleprøven og Happy Proud Scale vil bli administrert for å vurdere familieklimaet. Fem-minutters taleprøven er et 5-minutters utvalg av en omsorgsperson som snakker om forholdet til barnet sitt, som er scoret for å måle omsorgspersoners uttrykte følelser angående en slektning med en psykisk helsetilstand. Happy Proud Scale måler foreldres og unges følelser av stolthet og lykke med hensyn til tingene ungdommen gjør. Varepoeng varierer fra 0 til 4 med høyere poengsum assosiert med høyere følelser av stolthet og lykke.
Baseline, 3-12 måneder
Endring i overgangsberedskap
Tidsramme: Baseline, 3-12 måneder

Transition Readiness Scale vil bli brukt til å vurdere ungdommens beredskap for overgangen til voksenlivet. Det er et spørreskjema for foreldrefullmektig og selvrapportering for ungdom. Varepoeng varierer fra 1 til 4. Høyere poengsum er assosiert med høyere overgangsberedskap.

I tillegg vil Waisman Activities of Daily Living Scale bli brukt til å vurdere nivået av uavhengig aspekt ved overgangsberedskap. Det er et spørreskjema for foreldrefullmektigrapporter. Varepoeng varierer fra 0 til 2. Høyere poengsum er assosiert med høyere selvstendighet i å utføre oppgaver på egenhånd.
Baseline, 3-12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intervensjonstilfredshet
Tidsramme: Ved avslutningen av hver gruppeøkt
Deltakere som mottar Transitioning Together-intervensjonen vil vurdere sin tilfredshet med hver økt på en selvrapportert tilfredshetsundersøkelse. Varepoeng varierer fra 1 til 5. Høyere poengsum er assosiert med et høyere nivå av tilfredshet.
Ved avslutningen av hver gruppeøkt
Intervensjonsengasjement
Tidsramme: Ved avslutningen av hver gruppeøkt
Tilretteleggere vil vurdere deltakerens engasjementsnivå etter hver Transitioning Together-økt for å måle deres engasjementsnivå. Poeng varierer fra 1 til 5. Høyere poengsum er assosiert med et høyere engasjement.
Ved avslutningen av hver gruppeøkt
Akseptabilitet, hensiktsmessighet og gjennomførbarhet for inngrep
Tidsramme: 3-12 måneder
Akseptabiliteten av intervensjonstiltaket, Intervention Appropriateness-tiltaket og Feasibility of Intervention-tiltaket vil bli brukt til å vurdere oppfatninger om intervensjons akseptabilitet, hensiktsmessighet og gjennomførbarhet blant deltakere som mottok Transitioning Together-intervensjonen. Disse er hver korte selvrapporteringsspørreskjema. Punktskåre varierer fra 1 til 4. Høyere skårer er assosiert med høyere oppfatninger om intervensjonsakseptabilitet, hensiktsmessighet og gjennomførbarhet.
3-12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Medical Center

Samarbeidspartnere

Deborah Munroe Noonan Memorial Research Fund

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jocelyn L Kuhn, PhD, Emory School of Medicine
  • Hovedetterforsker: Mei Elansary, MD, Boston Medical Center, Pediatrics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-43047

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er foreløpig ikke kjent om det vil være en plan for å gjøre IPD tilgjengelig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Familieforhold

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere