Transizione Insieme Boston
20 novembre 2025 aggiornato da: Boston Medical Center
Testare l'efficacia di un intervento di transizione all'autismo incentrato sulla famiglia adattato in un ambiente ospedaliero con rete di sicurezza
Verrà condotto uno studio controllato randomizzato per determinare gli effetti di un intervento di transizione all'autismo incentrato sulla famiglia chiamato Transitioning Together/Juntos en la Transición su risultati significativi per le famiglie.
Lo studio si svolgerà in un ambiente ospedaliero con rete di sicurezza.
La versione adattata di questo intervento di psicoeducazione di gruppo multifamiliare viene erogata attraverso una sessione individuale di ricongiungimento familiare e quattro sessioni di gruppo multifamiliare di 2,5 ore.
I gruppi di genitori e giovani si tengono separatamente, contemporaneamente.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivo 1: i ricercatori testeranno l'efficacia della versione adattata di Transitioning Together sulla qualità della vita dei giovani e sui progressi verso gli obiettivi di transizione individuali. 128 famiglie di lingua inglese e/o spagnola di giovani di età compresa tra 14 e 21 anni saranno iscritte allo studio. Il sito di iscrizione principale è il Boston Medical Center (BMC), un ospedale con rete di sicurezza urbana in cui vengono serviti prevalentemente pazienti (> 75%) provenienti da famiglie a basso reddito. Gli effetti di Transitioning Together saranno confrontati con una normale condizione di controllo delle cure con un rinvio allo specialista di transizione all'interno della clinica Pediatrica evolutiva e comportamentale di BMC. La qualità della vita dei giovani e il progresso verso gli obiettivi di transizione individuali saranno confrontati dal basale e da tre a sei mesi dopo la randomizzazione. Gli investigatori ipotizzano che Transitioning Together avrà un effetto positivo significativo sulla qualità della vita dei giovani e sul raggiungimento degli obiettivi nei due punti temporali.
Obiettivo 2: ulteriori valutazioni standardizzate saranno somministrate ai 128 genitori e ai 128 giovani autistici, per esaminare gli effetti del Transitioning Together rispetto alla condizione di controllo su: benessere, empowerment, capacità di coping, supporto sociale, transizione dell'unità familiare allargata prontezza e clima familiare. I ricercatori esploreranno se questi fattori agiscono per mediare o moderare i risultati dello studio primario o secondario (qualità della vita dei giovani e progressi verso gli obiettivi di transizione individuali). Questi presunti mediatori e moderatori saranno valutati al basale e da 3 a 6 mesi dopo la randomizzazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Boston Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione per i giovani:
- Età dai 14 ai 21 anni
- Essere iscritto alla scuola superiore o a un programma di scolarizzazione continua specializzato per giovani dai 18 ai 21 anni.
- È stato visto al BMC almeno una volta dal 2015
- Conferma della diagnosi di autismo
- Attualmente vivo a casa con un genitore/tutore legale
- Un genitore/tutore legale che soddisfi i seguenti criteri
Criteri di inclusione per i genitori:
- Età almeno 21 anni
- Genitore/tutore legale di un giovane che soddisfa i criteri per i giovani
- Il genitore/tutore legale è a suo agio nel leggere, scrivere, parlare e ascoltare in inglese e/o spagnolo
Criteri di esclusione:
- Una lingua madre principale per la famiglia non è l'inglese o lo spagnolo (l'intervento e le valutazioni sono disponibili solo in inglese e spagnolo)
- Il giovane autistico attualmente risiede in modo indipendente, in alloggi assistiti o presso una famiglia affidataria o un altro collocamento del Dipartimento per l'infanzia e la famiglia (DCF)
- Il giovane o il suo genitore/tutore sceglie di non partecipare allo studio (l'uno non può partecipare senza l'altro)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Transizione Insieme
I partecipanti a questo braccio riceveranno l'intervento Transitioning Together in inglese o spagnolo presso BMC, presso il centro BMC Supporting Parents & Resilient Kids (SPARK) o su BMC Zoom.
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Comparatore attivo: Solita cura
I partecipanti a questo braccio riceveranno un rinvio alle consuete cure relative alla transizione attraverso la clinica BMC Developmental and Behavioral Pediatrics (DBP) / il BMC Autism Program.
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Verrà fatto un rinvio accelerato ai partecipanti per stabilire l'assistenza con uno specialista di transizione / risorse del programma di autismo BMC.
I dati verranno estratti dalla cartella clinica elettronica su quante visite ogni famiglia completa con uno specialista di transizione / risorsa del programma di autismo BMC o altro fornitore di pediatria evolutiva e comportamentale BMC durante il periodo di studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella qualità della vita dei giovani autistici
Lasso di tempo: Baseline, 3-12 mesi
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Le sottoscale Salute Globale, Disagio Emotivo, Benessere Soggettivo e Relazioni dei Sistemi Informativi di Misurazione dei Risultati Riferiti dai Pazienti dell'NIH (PROMIS) saranno amministrate tramite delega dei genitori (e autovalutazione dei giovani quando appropriato) per valutare la qualità della vita per i giovani autistici.
I punteggi degli item possono variare da 1 a 5 e i punteggi più alti sono associati a una migliore qualità della vita.
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Baseline, 3-12 mesi
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Cambiamento nel raggiungimento degli obiettivi legati alla transizione
Lasso di tempo: Baseline, 3-12 mesi
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Il Goal Raggiungimento Scaling verrà somministrato per valutare il raggiungimento degli obiettivi legati alla transizione.
È una tecnica valida e affidabile per valutare il successo nel raggiungimento degli obiettivi individualizzati.
I punteggi possono variare da 0 a 4 e punteggi più alti sono associati a un migliore raggiungimento degli obiettivi.
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Baseline, 3-12 mesi
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Cambiamento nei comportamenti problematici dei giovani
Lasso di tempo: Baseline, 3-12 mesi
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Verrà somministrata la Scale of Independent Behavior-Revised Problem Behavior Scale per valutare la frequenza e la gravità dei comportamenti problema nei giovani.
È un questionario di segnalazione dei genitori.
Per i comportamenti problema che si sono verificati, i punteggi degli elementi possono variare da 1 a 5 per frequenza e gravità, con un punteggio più alto associato a una frequenza più elevata e a una gravità più elevata del comportamento problema.
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Baseline, 3-12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nell’empowerment della famiglia
Lasso di tempo: Baseline, 3-12 mesi
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La scala di empowerment della famiglia verrà somministrata per valutare l'empowerment della famiglia.
Si tratta di una scala di autovalutazione che misura l’empowerment nelle famiglie con bambini che presentano disturbi emotivi o comportamentali e ha robuste proprietà psicometriche.
I punteggi degli item possono variare da 1 a 5 e i punteggi più alti sono associati a un maggiore empowerment della famiglia.
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Baseline, 3-12 mesi
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Cambiamento nel coping
Lasso di tempo: Baseline, 3-12 mesi
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Verrà somministrato il Brief Coping Orientation to Problems Experienced Inventory (COPE) per valutare le capacità di coping della famiglia.
Si tratta di un questionario self-report che misura le risposte adattive e disadattive alle avversità, validato in contesti sanitari.
I punteggi degli item possono variare da 1 a 4 e i punteggi più alti/bassi delle sottoscale sono associati a un livello più alto dello stile di coping misurato in quella sottoscala.
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Baseline, 3-12 mesi
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Cambiamento nel supporto sociale
Lasso di tempo: Baseline, 3-12 mesi
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Verrà somministrato il sondaggio sul supporto sociale del Medical Outcomes Study (MOS) per valutare il supporto sociale.
È un questionario self-report che misura la disponibilità di altre persone a fornire supporto sociale attraverso dimensioni emotive, informative, tangibili, affettuose e sociali.
I punteggi degli item possono variare da 1 a 5 e i punteggi più alti sono associati a un maggiore supporto sociale.
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Baseline, 3-12 mesi
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Cambiamento del peso percepito
Lasso di tempo: Baseline, 3-12 mesi
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L'intervista Zarit Burden sarà somministrata per valutare l'onere percepito relativo alla cura di un'altra persona.
È un questionario self-report.
I punteggi degli item possono variare da 0 a 4 e i punteggi più alti sono associati a un maggiore onere percepito.
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Baseline, 3-12 mesi
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Cambiamento nel benessere dei genitori
Lasso di tempo: Baseline, 3-12 mesi
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Verranno somministrati lo screening dell'ansia generalizzata e il questionario sulla salute del paziente per valutare il benessere dei genitori, in particolare i sintomi di ansia e depressione.
Entrambe le misure sono questionari self-report.
È un questionario self-report.
In entrambe le misure, i punteggi degli item vanno da 0 a 3 e i punteggi più alti sono associati a una maggiore gravità dei sintomi.
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Baseline, 3-12 mesi
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Cambiamento del clima familiare
Lasso di tempo: Baseline, 3-12 mesi
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Verranno somministrati il campione di discorso di cinque minuti e la scala Happy Proud per valutare il clima familiare.
Il campione di discorso in cinque minuti è un campione di 5 minuti di un caregiver che parla della sua relazione con il figlio e viene valutato per misurare le emozioni espresse dai caregiver riguardo a un parente con una condizione di salute mentale.
La scala Happy Proud misura i sentimenti di orgoglio e felicità dei genitori e dei giovani riguardo alle cose che fanno i giovani.
I punteggi degli elementi vanno da 0 a 4 con punteggi più alti associati a sentimenti più elevati di orgoglio e felicità.
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Baseline, 3-12 mesi
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Cambiamento nella preparazione alla transizione
Lasso di tempo: Baseline, 3-12 mesi
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La Transition Readiness Scale verrà utilizzata per valutare la preparazione dei giovani alla transizione verso l’età adulta. Si tratta di un questionario per delega dei genitori e di autovalutazione dei giovani. I punteggi degli item vanno da 1 a 4. I punteggi più alti sono associati a una maggiore preparazione alla transizione. Inoltre, la scala Waisman delle attività della vita quotidiana verrà utilizzata per valutare il livello di aspetto indipendente della preparazione alla transizione. Si tratta di un questionario di report per delega dei genitori. I punteggi degli item vanno da 0 a 2. I punteggi più alti sono associati a una maggiore indipendenza nello svolgere compiti da soli. |
Baseline, 3-12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione dell'intervento
Lasso di tempo: Al termine di ogni sessione di gruppo
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I partecipanti che ricevono l'intervento Transitioning Together valuteranno la loro soddisfazione per ogni sessione su un sondaggio sulla soddisfazione auto-segnalato.
I punteggi degli item vanno da 1 a 5. Punteggi più alti sono associati a un più alto livello di soddisfazione.
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Al termine di ogni sessione di gruppo
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Impegno di intervento
Lasso di tempo: Al termine di ogni sessione di gruppo
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I facilitatori valuteranno il livello di coinvolgimento dei partecipanti dopo ogni sessione Transitioning Together per misurare il loro livello di coinvolgimento.
I punteggi vanno da 1 a 5. I punteggi più alti sono associati a un livello di coinvolgimento più elevato.
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Al termine di ogni sessione di gruppo
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Accettabilità, appropriatezza e fattibilità dell’intervento
Lasso di tempo: 3-12 mesi
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La misura di accettabilità dell'intervento, la misura di adeguatezza dell'intervento e la misura di fattibilità dell'intervento verranno utilizzate per valutare la percezione dell'accettabilità, dell'adeguatezza e della fattibilità dell'intervento tra i partecipanti che hanno ricevuto l'intervento Transitioning Together.
Questi sono brevi questionari self-report.
I punteggi degli item vanno da 1 a 4. I punteggi più alti sono associati a una maggiore percezione di accettabilità, adeguatezza e fattibilità dell’intervento.
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3-12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jocelyn L Kuhn, PhD, Emory School Of Medicine
- Investigatore principale: Mei Elansary, MD, Boston Medical Center, Pediatrics
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 febbraio 2023
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
31 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-43047
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non è ancora noto se ci sarà un piano per rendere disponibile IPD.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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