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PMA-FERTITHEQUE バイオコレクション (FERTITHEQUE)

2025年12月10日 更新者:University Hospital, Brest

35歳未満の特発性不妊症または低卵巣予備能の患者を対象とした生殖患者ライブラリーのための医療支援

以下の目的でさらなる研究の実施を可能にするために、Medicalally Assisted Procreation における患者ライブラリーの作成:

  • 満期まで妊娠する患者の新しい関連バイオマーカーを特定する
  • 新しい不妊の危険因子をより適切に特定または特定するため
  • 卵巣予備能が低下している患者における新しい関連バイオマーカーを特定する

生物学的および臨床的収集を伴う4つの相談が計画されています。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

  • 不妊検査処方の初回初診、
  • 相談2 診察・処方せんのまとめ
  • 血液サンプル: AMH (抗ミュラー管ホルモン) による基礎ホルモン評価、
  • ART を危険にさらす婦人科感染の原因となる細菌の 1 つであるクラミジア・トラコマチスによる感染を探すための尿サンプル。
  • 膣スワブでのHPV(ヒトパピローマウイルス)検査
  • この治療サイクルの終わりに採卵を伴う体外受精の治療サイクルの開始に対応する相談3。
  • ART の成功または失敗を評価するための 4 ~ 4 ~ 6 週間にわたるコンサルテーション。
  • 成功した場合は妊娠フォローアップの相談、骨盤超音波検査、その後毎月の妊娠フォローアップ(月に1回の相談)。
  • 通常の ART モニタリングの一環として、MEDIFIRST ソフトウェアを使用して臨床および準臨床データが収集されます。
  • インクルージョン訪問中、アンケート => インクルージョンが必要な場合は、相談に追加の時間をかけて記入されます。インクルージョン時間は、研究に参加している医師の 1 人によって提供されます。

FERTITHEQUE の場合、以下が収集されます。

  • 通常のフォローアップの一環として各診察時に収集された臨床的特徴。
  • 通常のフォローアップの一環として測定された生物学的特性。
  • 相談2では、通常のケアの一環として行われる血液検査中に、追加のチューブ(10mLのチューブを4〜5本)を採取して、DNAのバンキング(遺伝情報のサポート)、血漿(血漿ライブラリー)、血清(セロテーク)。
  • コンサルテーション 2 では、膣内細菌叢も綿棒で採取します。
  • コンサルテーション3では、卵胞液(穿刺液)の保存を行います。
  • コンサルテーション 4 では、妊娠の有無にかかわらず、血漿ライブラリーが再度実行され、膣微生物叢の新しい綿棒サンプルが採取されます。

次に、上記のように、患者は、通常の IVF フォローアップの一部として含まれた後、卵母細胞回収のために 1 か月でレビューされ、フォローアップ訪問のために 2 か月でレビューされ、治療サイクルの成功または失敗の観察が可能になります。

  • 妊娠が達成された場合、出産までの通常のフォローアップの一環として、患者は毎月診察を受けます。
  • 妊娠が達成されない場合、フォローアップは停止します。
  • 妊娠が得られたかどうかにかかわらず、2 か月目 (V4) の訪問中に、血漿ライブラリーと膣微生物叢が再び実行されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

250

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~43年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究への参加に同意した18歳から43歳の患者で、少なくとも12か月の不妊症について相談している患者、体外受精に向けられた患者、原因不明の患者、または35歳未満の卵巣予備能が低い患者(AMH)

説明

包含基準:

  • 署名済みの同意
  • 18~43歳
  • 少なくとも12か月の不妊症
  • 体外受精向け
  • 原因不明の不妊症、または35歳未満の卵巣予備能の低下を示す不妊症(AMH

除外基準:

  • 未成年の患者または43歳以上
  • 後見・保佐(法的保護)を受けている患者
  • 参加の拒否
  • 同意できない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
場合
満期まで妊娠しなかった患者

FERTITHEQUE の場合、以下が収集されます。

  • 臨床的特徴
  • 通常のフォローアップの一環として測定される生物学的特性
  • 相談番号 2 : DNA
  • コンサルテーション n°2 : プラズマ
  • 相談番号 2 : 血清
  • 相談番号 2 : 膣内細菌叢
  • 診察番号 3 : 卵胞液 (穿刺液)
  • 相談 n°4 : プラズマ
  • 相談番号 4 : 膣の微生物叢。
コントロール
満期まで妊娠した患者

FERTITHEQUE の場合、以下が収集されます。

  • 臨床的特徴
  • 通常のフォローアップの一環として測定される生物学的特性
  • 相談番号 2 : DNA
  • コンサルテーション n°2 : プラズマ
  • 相談番号 2 : 血清
  • 相談番号 2 : 膣内細菌叢
  • 診察番号 3 : 卵胞液 (穿刺液)
  • 相談 n°4 : プラズマ
  • 相談番号 4 : 膣の微生物叢。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床生物学的マーカー
時間枠:9ヶ月
関連する臨床生物学的マーカー (患者ライブラリーの構成時に既知または未知) を特定し、体外受精治療の終了時に妊娠を示すかどうかを示す患者を識別することができます
9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月11日

一次修了 (実際)

2023年4月24日

研究の完了 (実際)

2023年4月24日

試験登録日

最初に提出

2022年10月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月28日

最初の投稿 (実際)

2022年10月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月10日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 29BRC21.0053

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物の基礎となる収集されたすべてのデータ

IPD 共有時間枠

データは、結果の公表後、最後の患者の最後の来院から 15 年後に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

データ アクセス要求は、ブレスト大学の内部委員会によって審査されます。 要求者は、データ アクセス契約に署名して完了する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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