PMA-FERTITHEQUE Biocollection (FERTITHEQUE)
keskiviikko 10. joulukuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Brest
Lääketieteellinen apu lisääntymispotilaiden kirjastolle, joka on suunnattu potilaille, joilla on idiopaattinen hedelmättömyys tai alhainen munasarjavarasto ennen 35-vuotiaana
Potilaskirjaston perustaminen lääkeavusteiseen lisääntymiseen mahdollistamaan jatkotutkimuksen toteuttamisen seuraavilla tavoitteilla:
- Tunnistaa uusia relevantteja biomarkkereita potilailla, jotka kantavat raskauden loppuun asti
- Tarkoittaa tai tunnistaa paremmin uusia hedelmättömyyden riskitekijöitä
- Tunnistaa uusia relevantteja biomarkkereita potilailla, joilla on vähentynyt munasarjavarasto
Biologisen ja kliinisen keräyksen kanssa on suunniteltu neljä konsultaatiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
- Ensimmäinen ensimmäinen konsultaatio lapsettomuusarvioinnin määräämiseksi,
- konsultaatio 2, jossa on yhteenveto tutkimuksista ja reseptien toimituksesta
- verinäyte: perushormoniarviointi AMH:lla (Anti-Mullerian Hormone),
- virtsanäyte Chlamydia Trachomatis -infektion etsimiseksi, joka on yksi ART:ta vaarantavista gynekologisista infektioista vastuussa olevista bakteereista.
- HPV-testi (ihmisen papilloomavirus) emättimen vanupuikolla
- konsultaatio 3, joka vastaa IVF-hoitojakson alkua ja munasolun haku tämän hoitojakson lopussa.
- 4–4–6 viikkoa kestävä konsultaatio ART:n onnistumisen tai epäonnistumisen arvioimiseksi.
- Raskaudenseurantakonsultaatio onnistuessaan lantion ultraäänitutkimukseen, sitten kuukausittainen raskausseuranta (yksi konsultaatio kuukaudessa).
- Osana tavallista ART-seurantaa kliiniset ja parakliiniset tiedot kerätään MEDIFIRST-ohjelmistolla.
- Inkluusiokäynnin aikana kyselylomake => täytetään konsultaatioon liittyvän lisäajan kuluessa, jos osallistuminen halutaan, yhden tutkimukseen osallistuvan lääkärin antama osallistumisaika.
FERTITEKIA varten kerätään:
- jokaisessa konsultaatiossa osana tavanomaista seurantaa kerätyt kliiniset ominaisuudet.
- biologiset ominaisuudet mitataan osana tavanomaista seurantaa.
- Konsultaatiossa 2, osana tavanomaista hoitoa suoritettavan verikokeen aikana, otetaan lisäputkia (4-5 putkea 10 ml) DNA:n (geneettisen tiedon tuki), plasman (plasmakirjasto), seerumi (seroteekki).
- Neuvottelussa 2 otetaan vanupuikko myös emättimen mikrobiotosta.
- Neuvottelun 3 aikana suoritetaan follikulaarisen nesteen (puhkaisunesteen) konservointi.
- Konsultaatiossa 4 tehdään uudelleen plasmakirjasto, olipa raskaus vai ei, sekä uusi vanupuikkonäyte emättimen mikrobiotaan.
Sitten, kuten yllä on kuvattu, potilaat sisällytetään tavanomaiseen IVF-seurantaan 1 kuukauden kuluttua oosyyttihaun osalta ja 2 kuukauden kuluttua seurantakäynnistä, mikä mahdollistaa hoitosyklin onnistumisen tai epäonnistumisen havainnoinnin.
- Jos raskaus saavutetaan, potilaat nähdään kuukausittain osana tavanomaista seurantaa synnytykseen saakka.
- Jos raskautta ei saavuteta, seuranta lopetetaan.
- Saavutetaanpa raskaus vai ei, käynnin aikana 2 kuukauden kohdalla (V4) suoritetaan uudelleen plasmakirjasto ja emättimen mikrobiota.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
250
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brest, Ranska, 29200
- CHRU de Brest
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 43 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen, 18–43-vuotiaat ja jotka konsultoivat vähintään 12 kuukauden hedelmättömyyden vuoksi, jotka on suunnattu IVF-hoitoon, joiden alkuperä on selittämätön tai joilla on alhainen munasarjavarasto ennen 35 vuoden ikää (AMH)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu suostumus
- Ikä 18-43
- Lapsettomuus vähintään 12 kuukautta
- Suuntautunut IVF:ään
- Selittämättömän alkuperän hedelmättömyys tai vähäinen munasarjavarasto ennen 35 vuoden ikää (AMH)
Poissulkemiskriteerit:
- Alaikäiset tai yli 43-vuotiaat potilaat
- Potilaat huoltajina, huoltajina (oikeussuoja)
- Kieltäytyminen osallistumasta
- Potilas ei voi suostua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
CASE
Potilaat, joilla ei ollut raskautta loppuun asti
|
FERTITEKIA varten kerätään:
|
|
HALLINTA
potilaat, jotka ovat kantaneet raskauden loppuun asti
|
FERTITEKIA varten kerätään:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kliinis-biologiset markkerit
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Tunnista asiaankuuluvat kliinis-biologiset markkerit (tiedetyt tai eivät vielä tiedossa potilaskirjaston perustamishetkellä), joiden avulla voidaan tunnistaa potilaat, jotka tulevat tai eivät tule raskaaksi in vitro -hedelmöityshoitojen lopussa
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 11. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 29BRC21.0053
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki kerätyt tiedot, jotka ovat taustalla, johtavat julkaisuun
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla tulosten julkaisemisen jälkeen ja päättyvät viisitoista vuotta viimeisen potilaan viimeisestä käynnistä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Brest UH:n sisäinen toimikunta käsittelee tiedonsaantipyynnöt.
Pyynnön esittäjien on allekirjoitettava ja täytettävä tietojen käyttösopimus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .