- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05599724
PMA-FERTITHEQUE Biocollectie (FERTITHEQUE)
Medische assistentie voor voortplanting Patiëntenbibliotheek gericht op patiënten met idiopathische onvruchtbaarheid of lage ovariële reserve vóór de leeftijd van 35 jaar
Creatie van een patiëntenbibliotheek in Medically Assisted Procreation om de implementatie van verder onderzoek mogelijk te maken met de volgende doelstellingen:
- Identificatie van nieuwe relevante biomarkers bij patiënten die een zwangerschap zullen voldragen
- Om nieuwe risicofactoren voor onvruchtbaarheid beter te specificeren of te identificeren
- Nieuwe relevante biomarkers identificeren bij patiënten met verminderde ovariële reserve
Er zijn vier raadplegingen gepland met biologische en klinische collectie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Een eerste eerste consult voor het voorschrijven van de onvruchtbaarheidsbeoordeling,
- een consult 2 waarin de onderzoeken worden samengevat en recepten worden afgeleverd
- een bloedmonster: basale hormonale beoordeling met AMH (Anti-Mulleriaans hormoon),
- een urinemonster om te zoeken naar een infectie met Chlamydia Trachomatis, een van de bacteriën die verantwoordelijk is voor gynaecologische infecties die ART in gevaar brengen.
- een HPV-test (Human Papillomavirus) op een vaginaal uitstrijkje
- een raadpleging 3 die overeenkomt met de start van een behandelcyclus voor IVF met eicelpunctie aan het einde van deze behandelcyclus.
- Een consult van 4 tot 4-6 weken om de balans op te maken van het slagen of falen van de ART.
- Bij succes een zwangerschapsvervolgconsult, voor een bekkenecho, daarna maandelijks een zwangerschapsvervolgconsult (één consult per maand).
- Als onderdeel van de gebruikelijke ART-monitoring worden klinische en paraklinische gegevens verzameld met behulp van de MEDIFIRST-software.
- Tijdens het inclusiebezoek zal de vragenlijst => worden ingevuld in een extra tijd voor het consult als inclusie gewenst is, inclusietijd verstrekt door een van de artsen die aan het onderzoek deelnemen.
Voor de FERTITHEQUE wordt verzameld:
- klinische kenmerken verzameld bij elk consult als onderdeel van de gebruikelijke follow-up.
- biologische kenmerken gemeten als onderdeel van de gebruikelijke follow-up.
- Tijdens consultatie 2, tijdens een bloedonderzoek dat wordt uitgevoerd als onderdeel van uw gebruikelijke zorg, worden extra buisjes genomen (4 tot 5 buisjes van 10 ml) voor het opslaan van DNA (ondersteuning van genetische informatie), plasma (plasmabibliotheek), serum (serotheek).
- Tijdens consult 2 wordt er ook een uitstrijkje genomen van de vaginale microbiota.
- Tijdens consult 3 wordt een conservering van het folliculaire vocht (punctievocht) uitgevoerd.
- Tijdens consultatie 4 wordt er opnieuw een plasmabibliotheek afgenomen, of er nu sprake is van zwangerschap of niet, evenals een nieuw uitstrijkje voor de vaginale microbiota.
Vervolgens worden, zoals hierboven beschreven, patiënten na opname als onderdeel van de gebruikelijke IVF-follow-up na 1 maand beoordeeld voor het ophalen van eicellen en vervolgens na 2 maanden voor het follow-upbezoek, waardoor het succes of falen van de behandelingscyclus kan worden geobserveerd.
- Als zwangerschap wordt bereikt, worden patiënten maandelijks gezien als onderdeel van hun gebruikelijke follow-up tot aan de bevalling.
- Als een zwangerschap niet wordt bereikt, stopt de follow-up.
- Of er nu wel of geen zwangerschap wordt verkregen, tijdens het bezoek op 2 maanden (V4) worden opnieuw een plasmabibliotheek en een vaginale microbiota uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brest, Frankrijk, 29200
- CHRU de Brest
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende toestemming
- Van 18 tot 43 jaar
- Onvruchtbaarheid gedurende ten minste 12 maanden
- Georiënteerd in IVF
- Onvruchtbaarheid van onverklaarbare oorsprong of met een lage ovariële reserve vóór de leeftijd van 35 jaar (AMH
Uitsluitingscriteria:
- Minderjarige patiënten of > 43 jaar oud
- Patiënten onder curatele, curatele (rechtsbescherming)
- Weigering om deel te nemen
- Patiënt kan geen toestemming geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEVAL
Patiënten die geen zwangerschap hebben voldragen
|
Voor de FERTITHEQUE wordt verzameld:
|
|
CONTROLE
patiënten die een voldragen zwangerschap hadden
|
Voor de FERTITHEQUE wordt verzameld:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
klinisch-biologische markers
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Identificeer relevante klinisch-biologische markers (bekend of nog niet bekend op het moment van samenstelling van de patiëntenbibliotheek) die het mogelijk maken de patiënten te identificeren die al dan niet zwanger zullen worden aan het einde van de in-vitrofertilisatiebehandelingen
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 29BRC21.0053
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .