Biokolekcja PMA-FERTITHEQUE (FERTITHEQUE)
10 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Brest
Pomoc medyczna w zakresie prokreacji Biblioteka pacjentów skierowana do pacjentów z niepłodnością idiopatyczną lub niską rezerwą jajnikową przed 35 rokiem życia
Stworzenie biblioteki pacjentów w Medycznie Wspomaganej Prokreacji umożliwiającej realizację dalszych badań o następujących celach:
- Zidentyfikować nowe istotne biomarkery u pacjentek, które będą donosiły ciążę
- Aby lepiej określić lub zidentyfikować nowe czynniki ryzyka niepłodności
- Identyfikacja nowych istotnych biomarkerów u pacjentek z obniżoną rezerwą jajnikową
Planowane są cztery konsultacje z pobraniem biologicznym i klinicznym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Pierwsza wstępna konsultacja w celu przepisania oceny niepłodności,
- konsultacja 2 podsumowująca badania i wystawienie recept
- próbka krwi: podstawowe badanie hormonalne z AMH (hormon anty-Mullerowski),
- próbkę moczu w celu wykrycia infekcji Chlamydia Trachomatis, która jest jedną z bakterii odpowiedzialnych za infekcje ginekologiczne upośledzające ART.
- test HPV (Human Papillomavirus) na wymazie z pochwy
- konsultacja 3 odpowiadająca rozpoczęciu cyklu leczenia IVF z pobraniem oocytów na koniec tego cyklu leczenia.
- Konsultacja trwająca od 4 do 4-6 tygodni w celu podsumowania sukcesu lub porażki ART.
- Konsultacja kontrolna ciąży, jeśli się powiedzie, na USG miednicy, następnie comiesięczna obserwacja ciąży (jedna konsultacja miesięcznie).
- W ramach zwykłego monitorowania ART dane kliniczne i parakliniczne są zbierane za pomocą oprogramowania MEDIFIRST.
- Podczas wizyty włączenia kwestionariusz => zostanie wypełniony w czasie dodatkowym do konsultacji, jeśli włączenie jest pożądane, czas włączenia zapewnia jeden z lekarzy biorących udział w badaniu.
Na FERTITHEQUE zbierane będą:
- charakterystykę kliniczną zebraną podczas każdej konsultacji w ramach zwykłej obserwacji.
- właściwości biologiczne mierzone w ramach zwykłej obserwacji.
- Podczas konsultacji 2, podczas badania krwi wykonywanego w ramach Twojej zwykłej opieki, zostaną pobrane dodatkowe probówki (4 do 5 probówek po 10 ml) w celu przeprowadzenia bankowania DNA (wsparcie informacji genetycznej), osocza (biblioteka osocza), surowica (seroteka).
- Podczas konsultacji 2 zostanie również pobrany wymaz z mikrobiomu pochwy.
- Podczas konsultacji 3 zostanie przeprowadzona konserwacja płynu pęcherzykowego (płynu punkcyjnego).
- Podczas konsultacji 4 zostanie ponownie wykonana biblioteka osocza, niezależnie od tego, czy jest ciąża, czy nie, a także pobrana zostanie nowa próbka wymazu na mikroflorę pochwy.
Następnie, jak opisano powyżej, pacjentki są po włączeniu jako część zwykłej obserwacji IVF oceniane po 1 miesiącu w celu pobrania oocytów, a następnie po 2 miesiącach w celu wizyty kontrolnej, umożliwiającej obserwację sukcesu lub niepowodzenia cyklu leczenia.
- W przypadku zajścia w ciążę pacjentki są przyjmowane co miesiąc w ramach zwykłej obserwacji aż do porodu.
- Jeśli ciąża nie zostanie osiągnięta, kontynuacja zostaje przerwana.
- Niezależnie od tego, czy ciąża zostanie uzyskana, podczas wizyty po 2 miesiącach (V4) ponownie wykonuje się bibliotekę osocza i mikroflorę pochwy.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
250
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brest, Francja, 29200
- CHRU de Brest
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 43 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjentki, które wyraziły zgodę na udział w badaniu, w wieku od 18 do 43 lat konsultowane z powodu niepłodności trwającej co najmniej 12 miesięcy, kierowane do zapłodnienia in vitro, niewyjaśnionego pochodzenia lub wykazujące niską rezerwę jajnikową przed 35 rokiem życia (AMH
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana zgoda
- Wiek od 18 do 43 lat
- Niepłodność przez co najmniej 12 miesięcy
- Orientacja na IVF
- Niepłodność niewyjaśnionego pochodzenia lub prezentująca niską rezerwę jajnikową przed 35 rokiem życia (AMH
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci małoletni lub powyżej 43 lat
- Pacjenci pod kuratelą, kuratelą (ochrona prawna)
- Odmowa udziału
- Pacjent niezdolny do wyrażenia zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
WALIZKA
Pacjenci, którzy nie donieśli ciąży
|
Na FERTITHEQUE zbierane będą:
|
|
KONTROLA
pacjentek, które doniosły ciążę
|
Na FERTITHEQUE zbierane będą:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
markery kliniczno-biologiczne
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Zidentyfikować istotne markery kliniczno-biologiczne (znane lub jeszcze nie znane w momencie tworzenia biblioteki pacjentów) pozwalające zidentyfikować pacjentki, które będą lub nie będą w ciąży po zakończeniu zabiegów zapłodnienia in vitro
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 29BRC21.0053
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie zebrane dane, które leżą u podstaw wyników w publikacji
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne po opublikowaniu wyniku i po upływie piętnastu lat od ostatniej wizyty ostatniego pacjenta
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wnioski o dostęp do danych będą rozpatrywane przez wewnętrzną komisję Brest UH.
Wnioskodawcy będą zobowiązani do podpisania i wypełnienia umowy o dostęp do danych
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .