- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05599724
PMA-FERTITHEQUE Biosamling (FERTITHEQUE)
Medicinsk bistand til forplantningspatientbibliotek målrettet mod patienter med idiopatisk infertilitet eller lav ovariereserve før 35-årsalderen
Oprettelse af et patientbibliotek i Medical Assisted Procreation for at muliggøre implementering af yderligere forskning med følgende mål:
- At identificere nye relevante biomarkører hos patienter, der vil bære en graviditet til termin
- For bedre at specificere eller identificere nye infertilitetsrisikofaktorer
- At identificere nye relevante biomarkører hos patienter med nedsat ovariereserve
Der er planlagt fire konsultationer med biologisk og klinisk indsamling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- En første indledende konsultation for ordination af infertilitetsvurderingen,
- en konsultation 2, der opsummerer undersøgelserne og udlevering af recepter
- en blodprøve: basal hormonvurdering med AMH (Anti-Mullerian Hormone),
- en urinprøve for at lede efter en infektion med Chlamydia Trachomatis, som er en af de bakterier, der er ansvarlige for gynækologiske infektioner, der kompromitterer ART.
- en HPV (Human Papillomavirus) test på vaginal podning
- en konsultation 3 svarende til starten af en behandlingscyklus for IVF med oocytudtagning ved afslutningen af denne behandlingscyklus.
- En konsultation, der varer 4 til 4-6 uger for at gøre status over ART'ens succes eller fiasko.
- En graviditetsopfølgningskonsultation, hvis det lykkes, for en bækkenultralyd, derefter månedlig graviditetsopfølgning (én konsultation om måneden).
- Som en del af den sædvanlige ART-monitorering indsamles kliniske og parakliniske data ved hjælp af MEDIFIRST-softwaren.
- Under inklusionsbesøget vil spørgeskema => blive udfyldt over yderligere tid til konsultationen, hvis inklusion ønskes, inklusionstid leveret af en af de læger, der deltager i undersøgelsen.
Til FERTITHEQUE vil der blive indsamlet:
- kliniske karakteristika indsamlet ved hver konsultation som en del af den sædvanlige opfølgning.
- biologiske egenskaber målt som en del af den sædvanlige opfølgning.
- Under konsultation 2, under en blodprøve udført som en del af din sædvanlige pleje, vil der blive taget yderligere rør (4 til 5 rør á 10 ml) for at udføre banking af DNA (understøttelse af genetisk information), plasma (plasmabibliotek), serum (serotek).
- Ved konsultation 2 vil der også blive taget en podepind fra skedens mikrobiota.
- Ved konsultation 3 vil der blive foretaget en konservering af follikelvæsken (punkturvæske).
- Ved konsultation 4 vil der igen blive udført plasmabibliotek, uanset om der er graviditet eller ej, samt en ny podningsprøve til skedens mikrobiota.
Derefter, som beskrevet ovenfor, gennemgås patienter efter inklusion som en del af den sædvanlige IVF-opfølgning efter 1 måned for udtagning af oocytter og derefter efter 2 måneder til opfølgningsbesøget, hvilket tillader observation af succes eller fiasko i behandlingscyklussen.
- Hvis graviditet opnås, ses patienterne månedligt som en del af deres sædvanlige opfølgning indtil fødslen.
- Hvis en graviditet ikke opnås, stopper opfølgningen.
- Uanset om der opnås graviditet eller ej, udføres der igen under besøget efter 2 måneder (V4) et plasmabibliotek og en vaginal mikrobiota.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brest, Frankrig, 29200
- CHRU de Brest
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet samtykke
- I alderen 18 til 43
- Infertilitet i mindst 12 måneder
- Orienteret i IVF
- Infertilitet af uforklarlig oprindelse eller med lav ovariereserve før 35-års alderen (AMH
Ekskluderingskriterier:
- Mindreårige patienter eller > 43 år
- Patienter under værgemål, kuratorskab (retsbeskyttelse)
- Afvisning af at deltage
- Patienten kan ikke give samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SAG
Patienter, der ikke bar en graviditet til termin
|
Til FERTITHEQUE vil der blive indsamlet:
|
|
STYRING
patienter, der bar en graviditet til termin
|
Til FERTITHEQUE vil der blive indsamlet:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk-biologiske markører
Tidsramme: 9 måneder
|
Identificer relevante klinisk-biologiske markører (kendte eller endnu ikke kendte på tidspunktet for oprettelsen af patientbiblioteket), der gør det muligt at identificere de patienter, der vil eller ikke vil præsentere en graviditet ved afslutningen af in vitro fertiliseringsbehandlingerne
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 29BRC21.0053
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .