Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PMA-FERTITHEQUE Biosamling (FERTITHEQUE)

10. december 2025 opdateret af: University Hospital, Brest

Medicinsk bistand til forplantningspatientbibliotek målrettet mod patienter med idiopatisk infertilitet eller lav ovariereserve før 35-årsalderen

Oprettelse af et patientbibliotek i Medical Assisted Procreation for at muliggøre implementering af yderligere forskning med følgende mål:

  • At identificere nye relevante biomarkører hos patienter, der vil bære en graviditet til termin
  • For bedre at specificere eller identificere nye infertilitetsrisikofaktorer
  • At identificere nye relevante biomarkører hos patienter med nedsat ovariereserve

Der er planlagt fire konsultationer med biologisk og klinisk indsamling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • En første indledende konsultation for ordination af infertilitetsvurderingen,
  • en konsultation 2, der opsummerer undersøgelserne og udlevering af recepter
  • en blodprøve: basal hormonvurdering med AMH (Anti-Mullerian Hormone),
  • en urinprøve for at lede efter en infektion med Chlamydia Trachomatis, som er en af ​​de bakterier, der er ansvarlige for gynækologiske infektioner, der kompromitterer ART.
  • en HPV (Human Papillomavirus) test på vaginal podning
  • en konsultation 3 svarende til starten af ​​en behandlingscyklus for IVF med oocytudtagning ved afslutningen af ​​denne behandlingscyklus.
  • En konsultation, der varer 4 til 4-6 uger for at gøre status over ART'ens succes eller fiasko.
  • En graviditetsopfølgningskonsultation, hvis det lykkes, for en bækkenultralyd, derefter månedlig graviditetsopfølgning (én konsultation om måneden).
  • Som en del af den sædvanlige ART-monitorering indsamles kliniske og parakliniske data ved hjælp af MEDIFIRST-softwaren.
  • Under inklusionsbesøget vil spørgeskema => blive udfyldt over yderligere tid til konsultationen, hvis inklusion ønskes, inklusionstid leveret af en af ​​de læger, der deltager i undersøgelsen.

Til FERTITHEQUE vil der blive indsamlet:

  • kliniske karakteristika indsamlet ved hver konsultation som en del af den sædvanlige opfølgning.
  • biologiske egenskaber målt som en del af den sædvanlige opfølgning.
  • Under konsultation 2, under en blodprøve udført som en del af din sædvanlige pleje, vil der blive taget yderligere rør (4 til 5 rør á 10 ml) for at udføre banking af DNA (understøttelse af genetisk information), plasma (plasmabibliotek), serum (serotek).
  • Ved konsultation 2 vil der også blive taget en podepind fra skedens mikrobiota.
  • Ved konsultation 3 vil der blive foretaget en konservering af follikelvæsken (punkturvæske).
  • Ved konsultation 4 vil der igen blive udført plasmabibliotek, uanset om der er graviditet eller ej, samt en ny podningsprøve til skedens mikrobiota.

Derefter, som beskrevet ovenfor, gennemgås patienter efter inklusion som en del af den sædvanlige IVF-opfølgning efter 1 måned for udtagning af oocytter og derefter efter 2 måneder til opfølgningsbesøget, hvilket tillader observation af succes eller fiasko i behandlingscyklussen.

  • Hvis graviditet opnås, ses patienterne månedligt som en del af deres sædvanlige opfølgning indtil fødslen.
  • Hvis en graviditet ikke opnås, stopper opfølgningen.
  • Uanset om der opnås graviditet eller ej, udføres der igen under besøget efter 2 måneder (V4) et plasmabibliotek og en vaginal mikrobiota.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Brest, Frankrig, 29200
        • CHRU de Brest

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 43 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen, i alderen 18 til 43 år, konsulterende for infertilitet i mindst 12 måneder, rettet mod IVF, af uforklarlig oprindelse eller med lav ovariereserve før 35 års alderen (AMH)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet samtykke
  • I alderen 18 til 43
  • Infertilitet i mindst 12 måneder
  • Orienteret i IVF
  • Infertilitet af uforklarlig oprindelse eller med lav ovariereserve før 35-års alderen (AMH

Ekskluderingskriterier:

  • Mindreårige patienter eller > 43 år
  • Patienter under værgemål, kuratorskab (retsbeskyttelse)
  • Afvisning af at deltage
  • Patienten kan ikke give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
SAG
Patienter, der ikke bar en graviditet til termin

Til FERTITHEQUE vil der blive indsamlet:

  • Kliniske karakteristika
  • Biologiske egenskaber målt som en del af den sædvanlige opfølgning
  • konsultation nr. 2: DNA
  • konsultation nr. 2: plasma
  • konsultation nr. 2: serum
  • konsultation nr. 2: vaginal mikrobiota
  • konsultation nr. 3: follikelvæske (punkturvæske)
  • konsultation nr. 4: plasma
  • konsultation nr. 4: vaginal mikrobiota.
STYRING
patienter, der bar en graviditet til termin

Til FERTITHEQUE vil der blive indsamlet:

  • Kliniske karakteristika
  • Biologiske egenskaber målt som en del af den sædvanlige opfølgning
  • konsultation nr. 2: DNA
  • konsultation nr. 2: plasma
  • konsultation nr. 2: serum
  • konsultation nr. 2: vaginal mikrobiota
  • konsultation nr. 3: follikelvæske (punkturvæske)
  • konsultation nr. 4: plasma
  • konsultation nr. 4: vaginal mikrobiota.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
klinisk-biologiske markører
Tidsramme: 9 måneder
Identificer relevante klinisk-biologiske markører (kendte eller endnu ikke kendte på tidspunktet for oprettelsen af ​​patientbiblioteket), der gør det muligt at identificere de patienter, der vil eller ikke vil præsentere en graviditet ved afslutningen af ​​in vitro fertiliseringsbehandlingerne
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

24. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 29BRC21.0053

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle indsamlede data, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter offentliggørelsen af ​​resultatet og slutter femten år efter sidste patientbesøg

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af det interne udvalg i Brest UH. Anmoderne skal underskrive og udfylde en dataadgangsaftale

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner