- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05599724
PMA-FERTITHEQUE Biokollektion (FERTITHEQUE)
Medicinsk hjälp för fortplantningspatientbibliotek som riktar sig till patienter med idiopatisk infertilitet eller låg äggstocksreserv före 35 års ålder
Skapande av ett patientbibliotek i Medical Assisted Procreation för att möjliggöra genomförandet av ytterligare forskning med följande mål:
- Att identifiera nya relevanta biomarkörer hos patienter som kommer att bära en graviditet till termin
- För att bättre specificera eller identifiera nya infertilitetsriskfaktorer
- Att identifiera nya relevanta biomarkörer hos patienter med minskad äggstocksreserv
Fyra konsultationer planeras med biologisk och klinisk insamling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- En första första konsultation för ordination av infertilitetsbedömningen,
- en konsultation 2 som sammanfattar undersökningarna och leveransen av recept
- ett blodprov: basal hormonbedömning med AMH (Anti-Mullerian Hormone),
- ett urinprov för att leta efter en infektion med Chlamydia Trachomatis, som är en av de bakterier som är ansvariga för gynekologiska infektioner som äventyrar ART.
- ett HPV-test (Humant papillomvirus) på en vaginal pinne
- en konsultation 3 som motsvarar starten av en behandlingscykel för IVF med oocythämtning i slutet av denna behandlingscykel.
- En konsultation som varar 4 till 4-6 veckor för att utvärdera framgången eller misslyckandet med ART.
- En graviditetsuppföljningskonsultation om lyckad, för ett bäckenultraljud, sedan månadsvis graviditetsuppföljning (en konsultation per månad).
- Som en del av den vanliga ART-övervakningen samlas kliniska och parakliniska data in med hjälp av programvaran MEDIFIRST.
- Under inklusionsbesöket kommer enkät => att fyllas i under ytterligare en tid till konsultationen om inkludering önskas, inklusionstid tillhandahålls av en av läkarna som deltar i studien.
För FERTITHEQUE kommer att samlas in:
- kliniska egenskaper som samlas in vid varje konsultation som en del av den vanliga uppföljningen.
- biologiska egenskaper mätt som en del av den vanliga uppföljningen.
- Under konsultation 2, under ett blodprov som utförs som en del av din vanliga vård, kommer ytterligare rör att tas (4 till 5 rör på 10 ml) för att utföra bankning av DNA (stöd för genetisk information), plasma (plasmabibliotek), serum (serotek).
- Vid konsultation 2 tas även en pinne från den vaginala mikrobiotan.
- Vid konsultation 3 kommer en konservering av follikelvätskan (punktionsvätskan) att genomföras.
- Vid konsultation 4 kommer ett plasmabibliotek att göras igen, oavsett om det är graviditet eller inte, samt ett nytt pinnprov för den vaginala mikrobiotan.
Sedan, som beskrivits ovan, granskas patienter efter inkludering som en del av den vanliga IVF-uppföljningen efter 1 månad för oocythämtning och sedan efter 2 månader för uppföljningsbesöket, vilket möjliggör observation av framgång eller misslyckande av behandlingscykeln.
- Om graviditet uppnås ses patienterna varje månad som en del av sin vanliga uppföljning fram till förlossningen.
- Om en graviditet inte uppnås avbryts uppföljningen.
- Oavsett om en graviditet uppnås eller inte, under besöket vid 2 månader (V4), utförs återigen ett plasmabibliotek och en vaginal mikrobiota.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brest, Frankrike, 29200
- Rekrytering
- CHRU de Brest
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat samtycke
- I åldern 18 till 43
- Infertilitet i minst 12 månader
- Inriktad på IVF
- Infertilitet av oförklarat ursprung eller med låg äggstocksreserv före 35 års ålder (AMH
Exklusions kriterier:
- Minderåriga patienter eller > 43 år
- Patienter under förmynderskap, kuratorskap (rättsligt skydd)
- Vägra att delta
- Patienten kan inte ge sitt samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
FALL
Patienter som inte bär på en graviditet till termin
|
För FERTITHEQUE kommer att samlas in:
|
KONTROLLERA
patienter som genomfört en graviditet till termin
|
För FERTITHEQUE kommer att samlas in:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
klinisk-biologiska markörer
Tidsram: 9 månader
|
Identifiera relevanta klinisk-biologiska markörer (kända eller ännu inte kända vid tidpunkten för bildandet av patientbiblioteket) som gör det möjligt att identifiera de patienter som kommer eller inte kommer att presentera en graviditet i slutet av provrörsbefruktningsbehandlingarna
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 29BRC21.0053
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .