Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PMA-FERTITHEQUE Biokollektion (FERTITHEQUE)

23 mars 2023 uppdaterad av: University Hospital, Brest

Medicinsk hjälp för fortplantningspatientbibliotek som riktar sig till patienter med idiopatisk infertilitet eller låg äggstocksreserv före 35 års ålder

Skapande av ett patientbibliotek i Medical Assisted Procreation för att möjliggöra genomförandet av ytterligare forskning med följande mål:

  • Att identifiera nya relevanta biomarkörer hos patienter som kommer att bära en graviditet till termin
  • För att bättre specificera eller identifiera nya infertilitetsriskfaktorer
  • Att identifiera nya relevanta biomarkörer hos patienter med minskad äggstocksreserv

Fyra konsultationer planeras med biologisk och klinisk insamling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • En första första konsultation för ordination av infertilitetsbedömningen,
  • en konsultation 2 som sammanfattar undersökningarna och leveransen av recept
  • ett blodprov: basal hormonbedömning med AMH (Anti-Mullerian Hormone),
  • ett urinprov för att leta efter en infektion med Chlamydia Trachomatis, som är en av de bakterier som är ansvariga för gynekologiska infektioner som äventyrar ART.
  • ett HPV-test (Humant papillomvirus) på en vaginal pinne
  • en konsultation 3 som motsvarar starten av en behandlingscykel för IVF med oocythämtning i slutet av denna behandlingscykel.
  • En konsultation som varar 4 till 4-6 veckor för att utvärdera framgången eller misslyckandet med ART.
  • En graviditetsuppföljningskonsultation om lyckad, för ett bäckenultraljud, sedan månadsvis graviditetsuppföljning (en konsultation per månad).
  • Som en del av den vanliga ART-övervakningen samlas kliniska och parakliniska data in med hjälp av programvaran MEDIFIRST.
  • Under inklusionsbesöket kommer enkät => att fyllas i under ytterligare en tid till konsultationen om inkludering önskas, inklusionstid tillhandahålls av en av läkarna som deltar i studien.

För FERTITHEQUE kommer att samlas in:

  • kliniska egenskaper som samlas in vid varje konsultation som en del av den vanliga uppföljningen.
  • biologiska egenskaper mätt som en del av den vanliga uppföljningen.
  • Under konsultation 2, under ett blodprov som utförs som en del av din vanliga vård, kommer ytterligare rör att tas (4 till 5 rör på 10 ml) för att utföra bankning av DNA (stöd för genetisk information), plasma (plasmabibliotek), serum (serotek).
  • Vid konsultation 2 tas även en pinne från den vaginala mikrobiotan.
  • Vid konsultation 3 kommer en konservering av follikelvätskan (punktionsvätskan) att genomföras.
  • Vid konsultation 4 kommer ett plasmabibliotek att göras igen, oavsett om det är graviditet eller inte, samt ett nytt pinnprov för den vaginala mikrobiotan.

Sedan, som beskrivits ovan, granskas patienter efter inkludering som en del av den vanliga IVF-uppföljningen efter 1 månad för oocythämtning och sedan efter 2 månader för uppföljningsbesöket, vilket möjliggör observation av framgång eller misslyckande av behandlingscykeln.

  • Om graviditet uppnås ses patienterna varje månad som en del av sin vanliga uppföljning fram till förlossningen.
  • Om en graviditet inte uppnås avbryts uppföljningen.
  • Oavsett om en graviditet uppnås eller inte, under besöket vid 2 månader (V4), utförs återigen ett plasmabibliotek och en vaginal mikrobiota.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

250

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Brest, Frankrike, 29200
        • Rekrytering
        • CHRU de Brest

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 43 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som samtyckte till att delta i studien, i åldrarna 18 till 43 konsulterande för infertilitet under minst 12 månader, riktade till IVF, av oförklarat ursprung eller uppvisar en låg äggstocksreserv före 35 års ålder (AMH)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat samtycke
  • I åldern 18 till 43
  • Infertilitet i minst 12 månader
  • Inriktad på IVF
  • Infertilitet av oförklarat ursprung eller med låg äggstocksreserv före 35 års ålder (AMH

Exklusions kriterier:

  • Minderåriga patienter eller > 43 år
  • Patienter under förmynderskap, kuratorskap (rättsligt skydd)
  • Vägra att delta
  • Patienten kan inte ge sitt samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
FALL
Patienter som inte bär på en graviditet till termin

För FERTITHEQUE kommer att samlas in:

  • Kliniska egenskaper
  • Biologiska egenskaper mätt som en del av den vanliga uppföljningen
  • konsultation nr 2: DNA
  • konsultation nr 2: plasma
  • konsultation nr 2: serum
  • konsultation nr 2: vaginal mikrobiota
  • konsultation nr 3: follikulär vätska (punktionsvätska)
  • konsultation nr 4: plasma
  • konsultation nr 4: vaginal mikrobiota.
KONTROLLERA
patienter som genomfört en graviditet till termin

För FERTITHEQUE kommer att samlas in:

  • Kliniska egenskaper
  • Biologiska egenskaper mätt som en del av den vanliga uppföljningen
  • konsultation nr 2: DNA
  • konsultation nr 2: plasma
  • konsultation nr 2: serum
  • konsultation nr 2: vaginal mikrobiota
  • konsultation nr 3: follikulär vätska (punktionsvätska)
  • konsultation nr 4: plasma
  • konsultation nr 4: vaginal mikrobiota.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
klinisk-biologiska markörer
Tidsram: 9 månader
Identifiera relevanta klinisk-biologiska markörer (kända eller ännu inte kända vid tidpunkten för bildandet av patientbiblioteket) som gör det möjligt att identifiera de patienter som kommer eller inte kommer att presentera en graviditet i slutet av provrörsbefruktningsbehandlingarna
9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 november 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

15 augusti 2028

Avslutad studie (Förväntat)

15 augusti 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

31 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 29BRC21.0053

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All insamlad data som ligger bakom resulterar i en publicering

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga efter publicering av resultatet och slutar femton år efter det senaste besöket av den senaste patienten

Kriterier för IPD Sharing Access

Begäranden om dataåtkomst kommer att granskas av den interna kommittén för Brest UH. Begärare kommer att behöva underteckna och slutföra ett dataåtkomstavtal

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera