Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PMA-FERTITHEQUE Biosamling (FERTITHEQUE)

23. mars 2023 oppdatert av: University Hospital, Brest

Medisinsk assistanse for forplantningspasientbibliotek rettet mot pasienter med idiopatisk infertilitet eller lav ovariereserve før fylte 35

Opprettelse av et pasientbibliotek i medisinsk assistert forplantning for å tillate implementering av videre forskning med følgende mål:

  • Å identifisere nye relevante biomarkører hos pasienter som vil bære en graviditet til termin
  • For bedre å spesifisere eller identifisere nye risikofaktorer for infertilitet
  • Å identifisere nye relevante biomarkører hos pasienter med redusert ovariereserve

Det er planlagt fire konsultasjoner med biologisk og klinisk innsamling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • En første første konsultasjon for forskrivning av infertilitetsvurderingen,
  • en konsultasjon 2 som oppsummerer undersøkelsene og utlevering av resepter
  • en blodprøve: basal hormonvurdering med AMH (Anti-Mullerian Hormone),
  • en urinprøve for å se etter en infeksjon med Chlamydia Trachomatis, som er en av bakteriene som er ansvarlige for gynekologiske infeksjoner som kompromitterer ART.
  • en HPV-test (humant papillomavirus) på vaginal vattpinne
  • en konsultasjon 3 tilsvarende oppstart av en behandlingssyklus for IVF med oocyttuthenting ved slutten av denne behandlingssyklusen.
  • En konsultasjon som varer 4 til 4-6 uker for å gjøre status over suksessen eller fiaskoen til ART.
  • En graviditetsoppfølgingskonsultasjon hvis vellykket, for bekkenultralyd, deretter månedlig graviditetsoppfølging (en konsultasjon per måned).
  • Som en del av den vanlige ART-overvåkingen, samles kliniske og parakliniske data inn ved hjelp av MEDIFIRST-programvaren.
  • Under inklusjonsbesøket vil spørreskjema => fylles ut over en ekstra tid til konsultasjonen dersom inkludering ønskes, inklusjonstid gitt av en av legene som deltar i studien.

For FERTITHEQUE vil det bli samlet inn:

  • kliniske karakteristika samlet ved hver konsultasjon som en del av den vanlige oppfølgingen.
  • biologiske egenskaper målt som en del av vanlig oppfølging.
  • Under konsultasjon 2, under en blodprøve utført som en del av din vanlige omsorg, vil ytterligere rør bli tatt (4 til 5 rør på 10 ml) for å utføre banking av DNA (støtte for genetisk informasjon), plasma (plasmabibliotek), serum (serotek).
  • Under konsultasjon 2 vil det også bli tatt en vattpinne fra vaginalmikrobiotaen.
  • Ved konsultasjon 3 vil det bli foretatt en konservering av follikkelvæsken (punkturvæsken).
  • Ved konsultasjon 4 vil det bli utført plasmabibliotek på nytt, enten det er graviditet eller ikke, samt ny vattprøve for vaginal mikrobiota.

Deretter, som beskrevet ovenfor, blir pasienter etter inkludering som en del av den vanlige IVF-oppfølgingen gjennomgått etter 1 måned for uthenting av oocytter og deretter etter 2 måneder for oppfølgingsbesøket, noe som tillater observasjon av suksess eller svikt i behandlingssyklusen.

  • Hvis graviditet oppnås, ses pasientene månedlig som en del av deres vanlige oppfølging frem til fødsel.
  • Hvis en graviditet ikke oppnås, stopper oppfølgingen.
  • Uansett om en graviditet oppnås eller ikke, under besøket ved 2 måneder (V4), utføres igjen et plasmabibliotek og en vaginal mikrobiota.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Brest, Frankrike, 29200
        • Rekruttering
        • CHRU de Brest

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 43 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som samtykket til å delta i studien, i alderen 18 til 43 år som konsulterte for infertilitet i minst 12 måneder, rettet til IVF, av uforklarlig opprinnelse eller med lav ovariereserve før 35 år (AMH)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert samtykke
  • I alderen 18 til 43
  • Infertilitet i minst 12 måneder
  • Orientert i IVF
  • Infertilitet av uforklarlig opprinnelse eller med lav ovariereserve før fylte 35 år (AMH

Ekskluderingskriterier:

  • Mindreårige pasienter eller > 43 år
  • Pasienter under vergemål, kuratorskap (rettslig beskyttelse)
  • Nekter å delta
  • Pasienten kan ikke samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
SAK
Pasienter som ikke hadde en graviditet til termin

For FERTITHEQUE vil det bli samlet inn:

  • Kliniske egenskaper
  • Biologiske egenskaper målt som en del av vanlig oppfølging
  • konsultasjon nr. 2: DNA
  • konsultasjon nr. 2: plasma
  • konsultasjon nr. 2: serum
  • konsultasjon nr. 2: vaginal mikrobiota
  • konsultasjon nr. 3: follikulærvæske (punkteringsvæske)
  • konsultasjon nr. 4: plasma
  • konsultasjon nr. 4: vaginal mikrobiota.
STYRE
pasienter som har hatt en graviditet til termin

For FERTITHEQUE vil det bli samlet inn:

  • Kliniske egenskaper
  • Biologiske egenskaper målt som en del av vanlig oppfølging
  • konsultasjon nr. 2: DNA
  • konsultasjon nr. 2: plasma
  • konsultasjon nr. 2: serum
  • konsultasjon nr. 2: vaginal mikrobiota
  • konsultasjon nr. 3: follikulærvæske (punkteringsvæske)
  • konsultasjon nr. 4: plasma
  • konsultasjon nr. 4: vaginal mikrobiota.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
klinisk-biologiske markører
Tidsramme: 9 måneder
Identifiser relevante klinisk-biologiske markører (kjent eller ennå ikke kjent på tidspunktet for opprettelsen av pasientbiblioteket) som gjør det mulig å identifisere pasientene som vil eller ikke vil presentere en graviditet ved slutten av in vitro fertiliseringsbehandlingene
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2022

Primær fullføring (Forventet)

15. august 2028

Studiet fullført (Forventet)

15. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 29BRC21.0053

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle innsamlede data som ligger til grunn resulterer i en publikasjon

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig etter publisering av resultat og slutter femten år etter siste besøk av siste pasient

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler om datatilgang vil bli vurdert av den interne komiteen til Brest UH. Forespørsler vil bli pålagt å signere og fullføre en datatilgangsavtale

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere