- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05599724
PMA-FERTITHEQUE Biosamling (FERTITHEQUE)
Medisinsk assistanse for forplantningspasientbibliotek rettet mot pasienter med idiopatisk infertilitet eller lav ovariereserve før fylte 35
Opprettelse av et pasientbibliotek i medisinsk assistert forplantning for å tillate implementering av videre forskning med følgende mål:
- Å identifisere nye relevante biomarkører hos pasienter som vil bære en graviditet til termin
- For bedre å spesifisere eller identifisere nye risikofaktorer for infertilitet
- Å identifisere nye relevante biomarkører hos pasienter med redusert ovariereserve
Det er planlagt fire konsultasjoner med biologisk og klinisk innsamling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- En første første konsultasjon for forskrivning av infertilitetsvurderingen,
- en konsultasjon 2 som oppsummerer undersøkelsene og utlevering av resepter
- en blodprøve: basal hormonvurdering med AMH (Anti-Mullerian Hormone),
- en urinprøve for å se etter en infeksjon med Chlamydia Trachomatis, som er en av bakteriene som er ansvarlige for gynekologiske infeksjoner som kompromitterer ART.
- en HPV-test (humant papillomavirus) på vaginal vattpinne
- en konsultasjon 3 tilsvarende oppstart av en behandlingssyklus for IVF med oocyttuthenting ved slutten av denne behandlingssyklusen.
- En konsultasjon som varer 4 til 4-6 uker for å gjøre status over suksessen eller fiaskoen til ART.
- En graviditetsoppfølgingskonsultasjon hvis vellykket, for bekkenultralyd, deretter månedlig graviditetsoppfølging (en konsultasjon per måned).
- Som en del av den vanlige ART-overvåkingen, samles kliniske og parakliniske data inn ved hjelp av MEDIFIRST-programvaren.
- Under inklusjonsbesøket vil spørreskjema => fylles ut over en ekstra tid til konsultasjonen dersom inkludering ønskes, inklusjonstid gitt av en av legene som deltar i studien.
For FERTITHEQUE vil det bli samlet inn:
- kliniske karakteristika samlet ved hver konsultasjon som en del av den vanlige oppfølgingen.
- biologiske egenskaper målt som en del av vanlig oppfølging.
- Under konsultasjon 2, under en blodprøve utført som en del av din vanlige omsorg, vil ytterligere rør bli tatt (4 til 5 rør på 10 ml) for å utføre banking av DNA (støtte for genetisk informasjon), plasma (plasmabibliotek), serum (serotek).
- Under konsultasjon 2 vil det også bli tatt en vattpinne fra vaginalmikrobiotaen.
- Ved konsultasjon 3 vil det bli foretatt en konservering av follikkelvæsken (punkturvæsken).
- Ved konsultasjon 4 vil det bli utført plasmabibliotek på nytt, enten det er graviditet eller ikke, samt ny vattprøve for vaginal mikrobiota.
Deretter, som beskrevet ovenfor, blir pasienter etter inkludering som en del av den vanlige IVF-oppfølgingen gjennomgått etter 1 måned for uthenting av oocytter og deretter etter 2 måneder for oppfølgingsbesøket, noe som tillater observasjon av suksess eller svikt i behandlingssyklusen.
- Hvis graviditet oppnås, ses pasientene månedlig som en del av deres vanlige oppfølging frem til fødsel.
- Hvis en graviditet ikke oppnås, stopper oppfølgingen.
- Uansett om en graviditet oppnås eller ikke, under besøket ved 2 måneder (V4), utføres igjen et plasmabibliotek og en vaginal mikrobiota.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brest, Frankrike, 29200
- Rekruttering
- CHRU de Brest
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert samtykke
- I alderen 18 til 43
- Infertilitet i minst 12 måneder
- Orientert i IVF
- Infertilitet av uforklarlig opprinnelse eller med lav ovariereserve før fylte 35 år (AMH
Ekskluderingskriterier:
- Mindreårige pasienter eller > 43 år
- Pasienter under vergemål, kuratorskap (rettslig beskyttelse)
- Nekter å delta
- Pasienten kan ikke samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
SAK
Pasienter som ikke hadde en graviditet til termin
|
For FERTITHEQUE vil det bli samlet inn:
|
STYRE
pasienter som har hatt en graviditet til termin
|
For FERTITHEQUE vil det bli samlet inn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
klinisk-biologiske markører
Tidsramme: 9 måneder
|
Identifiser relevante klinisk-biologiske markører (kjent eller ennå ikke kjent på tidspunktet for opprettelsen av pasientbiblioteket) som gjør det mulig å identifisere pasientene som vil eller ikke vil presentere en graviditet ved slutten av in vitro fertiliseringsbehandlingene
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 29BRC21.0053
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .