Биоколлекция PMA-FERTITHEQUE (FERTITHEQUE)
10 декабря 2025 г. обновлено: University Hospital, Brest
Медицинская помощь для продолжения рода Библиотека пациентов, ориентированная на пациенток с идиопатическим бесплодием или низким овариальным резервом в возрасте до 35 лет
Создание библиотеки пациентов в области искусственного оплодотворения для проведения дальнейших исследований со следующими целями:
- Определить новые релевантные биомаркеры у пациенток, которые вынашивают беременность до срока.
- Чтобы лучше определить или идентифицировать новые факторы риска бесплодия
- Определить новые релевантные биомаркеры у пациенток со сниженным овариальным резервом.
Запланированы четыре консультации с биологическим и клиническим сбором.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Первая первичная консультация для назначения оценки бесплодия,
- консультация 2, подведение итогов обследований и выдача рецептов
- образец крови: базальная гормональная оценка с АМГ (антимюллеровым гормоном),
- образец мочи для поиска инфекции Chlamydia Trachomatis, которая является одной из бактерий, ответственных за гинекологические инфекции, препятствующие проведению АРТ.
- тест на ВПЧ (вирус папилломы человека) на вагинальном мазке
- консультация 3, соответствующая началу лечебного цикла ЭКО с забором ооцитов в конце этого лечебного цикла.
- Консультация продолжительностью от 4 до 4-6 недель для оценки успеха или неудачи АРТ.
- Последующая консультация по беременности, в случае успеха, УЗИ органов малого таза, затем ежемесячное наблюдение за беременностью (одна консультация в месяц).
- В рамках обычного мониторинга АРТ клинические и параклинические данные собираются с помощью программного обеспечения MEDIFIRST.
- Во время визита для включения анкета => будет заполнена в течение дополнительного времени до консультации, если включение желательно, время включения предоставляется одним из врачей, участвующих в исследовании.
Для FERTITHEQUE будут собраны:
- клинические характеристики, собранные на каждой консультации в рамках обычного последующего наблюдения.
- биологические характеристики, измеряемые в рамках обычного последующего наблюдения.
- Во время консультации 2, во время анализа крови, проводимого в рамках вашего обычного ухода, будут взяты дополнительные пробирки (от 4 до 5 пробирок по 10 мл) для проведения банка ДНК (поддержка генетической информации), плазмы (библиотека плазмы), сыворотка (серотека).
- Во время консультации 2 также будет взят мазок из вагинальной микробиоты.
- Во время консультации 3 будет проведена консервация фолликулярной жидкости (жидкости пункции).
- Во время консультации 4 будет повторно проведена библиотека плазмы, независимо от того, есть беременность или нет, а также новый образец мазка на вагинальную микробиоту.
Затем, как описано выше, пациенты после включения в рамках обычного последующего наблюдения за ЭКО проверяются через 1 месяц для извлечения ооцитов, а затем через 2 месяца для последующего визита, позволяющего наблюдать за успехом или неудачей цикла лечения.
- При наступлении беременности пациентки осматриваются ежемесячно в рамках обычного наблюдения до родов.
- Если беременность не наступает, наблюдение прекращается.
- Независимо от того, наступила беременность или нет, во время визита через 2 месяца (V4) снова выполняется анализ библиотеки плазмы и вагинальной микробиоты.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
250
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brest, Франция, 29200
- CHRU de Brest
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 43 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациентки, давшие согласие на участие в исследовании, в возрасте от 18 до 43 лет, обратившиеся за консультацией по поводу бесплодия продолжительностью не менее 12 месяцев, направленного на ЭКО, необъяснимого происхождения или с низким овариальным резервом до 35 лет (AMH
Описание
Критерии включения:
- Подписанное согласие
- от 18 до 43 лет
- Бесплодие не менее 12 мес.
- Ориентирован на ЭКО
- Бесплодие необъяснимого происхождения или низкий овариальный резерв в возрасте до 35 лет (AMH
Критерий исключения:
- Легкие пациенты или старше 43 лет
- Больные под опекой, попечительством (правовая защита)
- Отказ от участия
- Пациент не может дать согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
КЕЙС
Пациентки, не донесшие беременность до срока
|
Для FERTITHEQUE будут собраны:
|
|
КОНТРОЛЬ
пациентки, доносившие беременность до срока
|
Для FERTITHEQUE будут собраны:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
клинико-биологические маркеры
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Определите соответствующие клинико-биологические маркеры (известные или еще не известные во время создания библиотеки пациентов), позволяющие идентифицировать пациенток, у которых будет или не будет беременность в конце процедур экстракорпорального оплодотворения.
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 29BRC21.0053
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все собранные данные, лежащие в основе результатов публикации
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны после публикации результатов и через пятнадцать лет после последнего визита последнего пациента.
Критерии совместного доступа к IPD
Запросы на доступ к данным будут рассматриваться внутренним комитетом Брестского ГУ.
Заявители должны будут подписать и заполнить соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .