- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05599724
PMA-FERTITECA Biocolección (FERTITHEQUE)
Biblioteca para pacientes de Asistencia médica para la procreación dirigida a pacientes con infertilidad idiopática o baja reserva ovárica antes de los 35 años
Creación de una biblioteca de pacientes en Procreación Médicamente Asistida para permitir la implementación de futuras investigaciones con los siguientes objetivos:
- Identificar nuevos biomarcadores relevantes en pacientes que llevarán un embarazo a término
- Para especificar o identificar mejor los nuevos factores de riesgo de infertilidad
- Identificar nuevos biomarcadores relevantes en pacientes con reserva ovárica reducida
Están previstas cuatro consultas con recogida biológica y clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Una primera consulta inicial para la prescripción de la evaluación de la infertilidad,
- una consulta 2 que resume los exámenes y la entrega de recetas
- una muestra de sangre: evaluación hormonal basal con AMH (hormona antimülleriana),
- una muestra de orina para buscar una infección por Chlamydia Trachomatis, que es una de las bacterias responsables de las infecciones ginecológicas que comprometen el TAR.
- una prueba de VPH (virus del papiloma humano) en un hisopo vaginal
- una consulta 3 correspondiente al inicio de un ciclo de tratamiento para FIV con recuperación de ovocitos al final de este ciclo de tratamiento.
- Una consulta de 4 a 4-6 semanas para evaluar el éxito o el fracaso de la ART.
- Una consulta de seguimiento del embarazo si tiene éxito, para una ecografía pélvica, luego un seguimiento mensual del embarazo (una consulta por mes).
- Como parte del seguimiento habitual del TAR, los datos clínicos y paraclínicos se recopilan mediante el software MEDIFIRST.
- Durante la visita de inclusión se completará el cuestionario => en un tiempo adicional a la consulta si se desea la inclusión, tiempo de inclusión proporcionado por uno de los médicos participantes en el estudio.
Para la FERTITECA, se recogerá:
- características clínicas recogidas en cada consulta como parte del seguimiento habitual.
- características biológicas medidas como parte del seguimiento habitual.
- Durante la consulta 2, durante un análisis de sangre realizado como parte de su atención habitual, se tomarán tubos adicionales (4 a 5 tubos de 10mL) para realizar el banco de ADN (soporte de la información genética), plasma (biblioteca de plasma), suero (seroteca).
- Durante la consulta 2 también se tomará un hisopado de la microbiota vaginal.
- Durante la consulta 3 se realizará una conservación del líquido folicular (líquido de punción).
- Durante la consulta 4 se volverá a realizar una biblioteca de plasma, tanto si hay embarazo como si no, así como una nueva muestra de hisopo para la microbiota vaginal.
Luego, como se describió anteriormente, los pacientes son revisados después de la inclusión como parte del seguimiento habitual de FIV al mes para la recuperación de ovocitos y luego a los 2 meses para la visita de seguimiento que permite observar el éxito o el fracaso del ciclo de tratamiento.
- Si se logra el embarazo, las pacientes son vistas mensualmente como parte de su seguimiento habitual hasta el parto.
- Si no se logra un embarazo, se detiene el seguimiento.
- Se obtenga o no un embarazo, en la visita a los 2 meses (V4) se vuelve a realizar una plasmoteca y una microbiota vaginal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brest, Francia, 29200
- CHRU de Brest
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento firmado
- 18 a 43 años
- Infertilidad durante al menos 12 meses
- Orientado en FIV
- Infertilidad de origen inexplicable o que presente una baja reserva ovárica antes de los 35 años (AMH
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de edad o > 43 años
- Pacientes bajo tutela, curaduría (protección legal)
- negativa a participar
- Paciente incapaz de dar su consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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CASO
Pacientes que no llevaron un embarazo a término
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Para la FERTITECA, se recogerá:
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CONTROL
pacientes que llevaron un embarazo a término
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Para la FERTITECA, se recogerá:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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marcadores clínico-biológicos
Periodo de tiempo: 9 meses
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Identificar marcadores clínico-biológicos relevantes (conocidos o aún no conocidos al momento de la constitución de la biblioteca de pacientes) que permitan identificar a las pacientes que presentarán o no un embarazo al final de los tratamientos de Fecundación In Vitro
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 29BRC21.0053
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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