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PMA-FERTITECA Biocolección (FERTITHEQUE)

10 de diciembre de 2025 actualizado por: University Hospital, Brest

Biblioteca para pacientes de Asistencia médica para la procreación dirigida a pacientes con infertilidad idiopática o baja reserva ovárica antes de los 35 años

Creación de una biblioteca de pacientes en Procreación Médicamente Asistida para permitir la implementación de futuras investigaciones con los siguientes objetivos:

  • Identificar nuevos biomarcadores relevantes en pacientes que llevarán un embarazo a término
  • Para especificar o identificar mejor los nuevos factores de riesgo de infertilidad
  • Identificar nuevos biomarcadores relevantes en pacientes con reserva ovárica reducida

Están previstas cuatro consultas con recogida biológica y clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Una primera consulta inicial para la prescripción de la evaluación de la infertilidad,
  • una consulta 2 que resume los exámenes y la entrega de recetas
  • una muestra de sangre: evaluación hormonal basal con AMH (hormona antimülleriana),
  • una muestra de orina para buscar una infección por Chlamydia Trachomatis, que es una de las bacterias responsables de las infecciones ginecológicas que comprometen el TAR.
  • una prueba de VPH (virus del papiloma humano) en un hisopo vaginal
  • una consulta 3 correspondiente al inicio de un ciclo de tratamiento para FIV con recuperación de ovocitos al final de este ciclo de tratamiento.
  • Una consulta de 4 a 4-6 semanas para evaluar el éxito o el fracaso de la ART.
  • Una consulta de seguimiento del embarazo si tiene éxito, para una ecografía pélvica, luego un seguimiento mensual del embarazo (una consulta por mes).
  • Como parte del seguimiento habitual del TAR, los datos clínicos y paraclínicos se recopilan mediante el software MEDIFIRST.
  • Durante la visita de inclusión se completará el cuestionario => en un tiempo adicional a la consulta si se desea la inclusión, tiempo de inclusión proporcionado por uno de los médicos participantes en el estudio.

Para la FERTITECA, se recogerá:

  • características clínicas recogidas en cada consulta como parte del seguimiento habitual.
  • características biológicas medidas como parte del seguimiento habitual.
  • Durante la consulta 2, durante un análisis de sangre realizado como parte de su atención habitual, se tomarán tubos adicionales (4 a 5 tubos de 10mL) para realizar el banco de ADN (soporte de la información genética), plasma (biblioteca de plasma), suero (seroteca).
  • Durante la consulta 2 también se tomará un hisopado de la microbiota vaginal.
  • Durante la consulta 3 se realizará una conservación del líquido folicular (líquido de punción).
  • Durante la consulta 4 se volverá a realizar una biblioteca de plasma, tanto si hay embarazo como si no, así como una nueva muestra de hisopo para la microbiota vaginal.

Luego, como se describió anteriormente, los pacientes son revisados ​​después de la inclusión como parte del seguimiento habitual de FIV al mes para la recuperación de ovocitos y luego a los 2 meses para la visita de seguimiento que permite observar el éxito o el fracaso del ciclo de tratamiento.

  • Si se logra el embarazo, las pacientes son vistas mensualmente como parte de su seguimiento habitual hasta el parto.
  • Si no se logra un embarazo, se detiene el seguimiento.
  • Se obtenga o no un embarazo, en la visita a los 2 meses (V4) se vuelve a realizar una plasmoteca y una microbiota vaginal.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

250

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Brest, Francia, 29200
        • CHRU de Brest

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 43 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que accedieron a participar en el estudio, de 18 a 43 años que consultaron por infertilidad de al menos 12 meses, dirigidas a FIV, de origen inexplicable o que presenten reserva ovárica baja antes de los 35 años (AMH

Descripción

Criterios de inclusión:

  • consentimiento firmado
  • 18 a 43 años
  • Infertilidad durante al menos 12 meses
  • Orientado en FIV
  • Infertilidad de origen inexplicable o que presente una baja reserva ovárica antes de los 35 años (AMH

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de edad o > 43 años
  • Pacientes bajo tutela, curaduría (protección legal)
  • negativa a participar
  • Paciente incapaz de dar su consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
CASO
Pacientes que no llevaron un embarazo a término

Para la FERTITECA, se recogerá:

  • Características clínicas
  • Características biológicas medidas como parte del seguimiento habitual
  • consulta n°2 : ADN
  • consulta n°2 : plasma
  • consulta n°2 : suero
  • consulta n°2 : microbiota vaginal
  • consulta n°3 : líquido folicular (líquido de punción)
  • consulta n°4 : plasma
  • consulta n°4 : microbiota vaginal.
CONTROL
pacientes que llevaron un embarazo a término

Para la FERTITECA, se recogerá:

  • Características clínicas
  • Características biológicas medidas como parte del seguimiento habitual
  • consulta n°2 : ADN
  • consulta n°2 : plasma
  • consulta n°2 : suero
  • consulta n°2 : microbiota vaginal
  • consulta n°3 : líquido folicular (líquido de punción)
  • consulta n°4 : plasma
  • consulta n°4 : microbiota vaginal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
marcadores clínico-biológicos
Periodo de tiempo: 9 meses
Identificar marcadores clínico-biológicos relevantes (conocidos o aún no conocidos al momento de la constitución de la biblioteca de pacientes) que permitan identificar a las pacientes que presentarán o no un embarazo al final de los tratamientos de Fecundación In Vitro
9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

24 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

24 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

31 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 29BRC21.0053

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos recopilados que subyacen a los resultados de una publicación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles después de la publicación del resultado y hasta quince años después de la última visita del último paciente.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes de acceso a datos serán revisadas por el comité interno de Brest UH. Los solicitantes deberán firmar y completar un acuerdo de acceso a datos

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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