- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05599724
Biocolecção PMA-FERTITHEQUE (FERTITHEQUE)
Biblioteca de pacientes de assistência médica para procriação direcionada a pacientes com infertilidade idiopática ou baixa reserva ovariana antes dos 35 anos
Criação de uma biblioteca de pacientes em Procriação Medicamente Assistida para permitir a implementação de novas pesquisas com os seguintes objetivos:
- Identificar novos biomarcadores relevantes em pacientes que levarão uma gravidez até o fim
- Para melhor especificar ou identificar novos fatores de risco de infertilidade
- Identificar novos biomarcadores relevantes em pacientes com reserva ovariana reduzida
Estão previstas quatro consultas com recolha biológica e clínica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Uma primeira consulta inicial para prescrição da avaliação de infertilidade,
- uma consulta 2 resumindo os exames e entrega de receitas
- uma amostra de sangue: avaliação hormonal basal com AMH (hormônio anti-mülleriano),
- uma amostra de urina para procurar uma infecção por Chlamydia Trachomatis, que é uma das bactérias responsáveis por infecções ginecológicas que comprometem a TARV.
- um teste de HPV (papilomavírus humano) em esfregaço vaginal
- uma consulta 3 correspondente ao início de um ciclo de tratamento para FIV com recolha de ovócitos no final deste ciclo de tratamento.
- Uma consulta com duração de 4 a 4-6 semanas para fazer um balanço do sucesso ou fracasso da ART.
- Uma consulta de acompanhamento da gravidez, se bem-sucedida, para um ultrassom pélvico e, em seguida, acompanhamento mensal da gravidez (uma consulta por mês).
- Como parte do monitoramento usual de ART, os dados clínicos e paraclínicos são coletados usando o software MEDIFIRST.
- Durante a visita de inclusão, o questionário => será preenchido em tempo adicional à consulta, caso seja desejada a inclusão, horário de inclusão fornecido por um dos médicos participantes do estudo.
Para o FERTITHEQUE, serão arrecadados:
- características clínicas coletadas em cada consulta como parte do acompanhamento habitual.
- características biológicas medidas como parte do acompanhamento usual.
- Na consulta 2, durante um exame de sangue realizado como parte de seus cuidados habituais, serão retirados tubos adicionais (4 a 5 tubos de 10mL) para realizar o banco de DNA (suporte de informação genética), plasma (biblioteca de plasma), soro (seroteca).
- Durante a consulta 2, também será coletado um swab da microbiota vaginal.
- Na consulta 3, será realizada uma conservação do fluido folicular (fluido de punção).
- Na consulta 4, será realizada novamente uma biblioteca de plasma, havendo gravidez ou não, bem como uma nova amostra de swab para microbiota vaginal.
Então, conforme descrito acima, os pacientes são após a inclusão como parte do acompanhamento usual de fertilização in vitro revisado em 1 mês para recuperação de oócitos e depois em 2 meses para a visita de acompanhamento, permitindo a observação do sucesso ou falha do ciclo de tratamento.
- Se a gravidez for alcançada, as pacientes são atendidas mensalmente como parte de seu acompanhamento habitual até o parto.
- Se a gravidez não for alcançada, o acompanhamento é interrompido.
- Obtendo-se ou não uma gravidez, durante a visita aos 2 meses (V4), uma biblioteca de plasma e uma microbiota vaginal são novamente realizadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brest, França, 29200
- CHRU de Brest
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento assinado
- 18 a 43 anos
- Infertilidade por pelo menos 12 meses
- Orientado em FIV
- Infertilidade de origem inexplicada ou com baixa reserva ovariana antes dos 35 anos (AMH
Critério de exclusão:
- Pacientes menores ou > 43 anos
- Pacientes sob tutela, curatela (proteção legal)
- Recusa em participar
- Paciente incapaz de consentir
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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CASO
Pacientes que não levaram a gravidez até o fim
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Para o FERTITHEQUE, serão arrecadados:
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AO CONTROLE
pacientes que levaram uma gravidez a termo
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Para o FERTITHEQUE, serão arrecadados:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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marcadores clínico-biológicos
Prazo: 9 meses
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Identificar marcadores clínico-biológicos relevantes (conhecidos ou ainda não conhecidos aquando da constituição da biblioteca de doentes) permitindo identificar as doentes que irão ou não apresentar uma gravidez no final dos tratamentos de Fertilização In Vitro
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 29BRC21.0053
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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