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Biocolecção PMA-FERTITHEQUE (FERTITHEQUE)

10 de dezembro de 2025 atualizado por: University Hospital, Brest

Biblioteca de pacientes de assistência médica para procriação direcionada a pacientes com infertilidade idiopática ou baixa reserva ovariana antes dos 35 anos

Criação de uma biblioteca de pacientes em Procriação Medicamente Assistida para permitir a implementação de novas pesquisas com os seguintes objetivos:

  • Identificar novos biomarcadores relevantes em pacientes que levarão uma gravidez até o fim
  • Para melhor especificar ou identificar novos fatores de risco de infertilidade
  • Identificar novos biomarcadores relevantes em pacientes com reserva ovariana reduzida

Estão previstas quatro consultas com recolha biológica e clínica.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • Uma primeira consulta inicial para prescrição da avaliação de infertilidade,
  • uma consulta 2 resumindo os exames e entrega de receitas
  • uma amostra de sangue: avaliação hormonal basal com AMH (hormônio anti-mülleriano),
  • uma amostra de urina para procurar uma infecção por Chlamydia Trachomatis, que é uma das bactérias responsáveis ​​por infecções ginecológicas que comprometem a TARV.
  • um teste de HPV (papilomavírus humano) em esfregaço vaginal
  • uma consulta 3 correspondente ao início de um ciclo de tratamento para FIV com recolha de ovócitos no final deste ciclo de tratamento.
  • Uma consulta com duração de 4 a 4-6 semanas para fazer um balanço do sucesso ou fracasso da ART.
  • Uma consulta de acompanhamento da gravidez, se bem-sucedida, para um ultrassom pélvico e, em seguida, acompanhamento mensal da gravidez (uma consulta por mês).
  • Como parte do monitoramento usual de ART, os dados clínicos e paraclínicos são coletados usando o software MEDIFIRST.
  • Durante a visita de inclusão, o questionário => será preenchido em tempo adicional à consulta, caso seja desejada a inclusão, horário de inclusão fornecido por um dos médicos participantes do estudo.

Para o FERTITHEQUE, serão arrecadados:

  • características clínicas coletadas em cada consulta como parte do acompanhamento habitual.
  • características biológicas medidas como parte do acompanhamento usual.
  • Na consulta 2, durante um exame de sangue realizado como parte de seus cuidados habituais, serão retirados tubos adicionais (4 a 5 tubos de 10mL) para realizar o banco de DNA (suporte de informação genética), plasma (biblioteca de plasma), soro (seroteca).
  • Durante a consulta 2, também será coletado um swab da microbiota vaginal.
  • Na consulta 3, será realizada uma conservação do fluido folicular (fluido de punção).
  • Na consulta 4, será realizada novamente uma biblioteca de plasma, havendo gravidez ou não, bem como uma nova amostra de swab para microbiota vaginal.

Então, conforme descrito acima, os pacientes são após a inclusão como parte do acompanhamento usual de fertilização in vitro revisado em 1 mês para recuperação de oócitos e depois em 2 meses para a visita de acompanhamento, permitindo a observação do sucesso ou falha do ciclo de tratamento.

  • Se a gravidez for alcançada, as pacientes são atendidas mensalmente como parte de seu acompanhamento habitual até o parto.
  • Se a gravidez não for alcançada, o acompanhamento é interrompido.
  • Obtendo-se ou não uma gravidez, durante a visita aos 2 meses (V4), uma biblioteca de plasma e uma microbiota vaginal são novamente realizadas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

250

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Brest, França, 29200
        • CHRU de Brest

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 43 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que consentiram em participar do estudo, com idade entre 18 e 43 anos, consultando por infertilidade há pelo menos 12 meses, encaminhadas para FIV, de origem inexplicável ou apresentando baixa reserva ovariana antes dos 35 anos (AMH

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento assinado
  • 18 a 43 anos
  • Infertilidade por pelo menos 12 meses
  • Orientado em FIV
  • Infertilidade de origem inexplicada ou com baixa reserva ovariana antes dos 35 anos (AMH

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores ou > 43 anos
  • Pacientes sob tutela, curatela (proteção legal)
  • Recusa em participar
  • Paciente incapaz de consentir

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
CASO
Pacientes que não levaram a gravidez até o fim

Para o FERTITHEQUE, serão arrecadados:

  • Características clínicas
  • Características biológicas medidas como parte do acompanhamento habitual
  • consulta n°2: DNA
  • consulta n°2: plasma
  • consulta n°2: soro
  • consulta n°2 : microbiota vaginal
  • consulta n°3 : fluido folicular (fluido de punção)
  • consulta n°4: plasma
  • consulta n°4 : microbiota vaginal.
AO CONTROLE
pacientes que levaram uma gravidez a termo

Para o FERTITHEQUE, serão arrecadados:

  • Características clínicas
  • Características biológicas medidas como parte do acompanhamento habitual
  • consulta n°2: DNA
  • consulta n°2: plasma
  • consulta n°2: soro
  • consulta n°2 : microbiota vaginal
  • consulta n°3 : fluido folicular (fluido de punção)
  • consulta n°4: plasma
  • consulta n°4 : microbiota vaginal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
marcadores clínico-biológicos
Prazo: 9 meses
Identificar marcadores clínico-biológicos relevantes (conhecidos ou ainda não conhecidos aquando da constituição da biblioteca de doentes) permitindo identificar as doentes que irão ou não apresentar uma gravidez no final dos tratamentos de Fertilização In Vitro
9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

24 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

24 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

31 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 29BRC21.0053

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados coletados que fundamentam os resultados em uma publicação

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis após a publicação do resultado e terminando quinze anos após a última visita do último paciente

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As solicitações de acesso aos dados serão analisadas pelo comitê interno do Brest UH. Os solicitantes deverão assinar e preencher um contrato de acesso a dados

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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