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PMA-FERTITHEQUE Biocollezione (FERTITHEQUE)

23 marzo 2023 aggiornato da: University Hospital, Brest

Assistenza medica per la procreazione Libreria per pazienti rivolta a pazienti con infertilità idiopatica o bassa riserva ovarica prima dei 35 anni

Creazione di una biblioteca di pazienti in Procreazione Medicalmente Assistita per consentire la realizzazione di ulteriori ricerche con i seguenti obiettivi:

  • Identificare nuovi biomarcatori rilevanti nelle pazienti che porteranno a termine una gravidanza
  • Per meglio specificare o identificare nuovi fattori di rischio di infertilità
  • Identificare nuovi biomarcatori rilevanti in pazienti con ridotta riserva ovarica

Sono previste quattro visite con raccolta biologica e clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Un primo consulto iniziale per la prescrizione della valutazione dell'infertilità,
  • un consulto 2 riassuntivo degli esami e consegna delle prescrizioni
  • un prelievo di sangue: valutazione ormonale basale con AMH (Anti-Mullerian Hormone),
  • un campione di urina per cercare un'infezione da Chlamydia Trachomatis, che è uno dei batteri responsabili delle infezioni ginecologiche che compromettono l'ART.
  • un test HPV (Human Papillomavirus) su tampone vaginale
  • una consultazione 3 corrispondente all'inizio di un ciclo di trattamento per FIVET con prelievo di ovociti al termine di tale ciclo di trattamento.
  • Una consulenza della durata di 4-4-6 settimane per fare il punto sul successo o fallimento dell'ART.
  • Una consultazione di follow-up della gravidanza in caso di successo, per un'ecografia pelvica, quindi un follow-up mensile della gravidanza (una consultazione al mese).
  • Come parte del consueto monitoraggio ART, i dati clinici e paraclinici vengono raccolti utilizzando il software MEDIFIRST.
  • Durante la visita di inclusione, il questionario => sarà completato in un tempo aggiuntivo rispetto alla consultazione se si desidera l'inclusione, tempo di inclusione fornito da uno dei medici che partecipano allo studio.

Per la FERTITHEQUE, verranno raccolti:

  • caratteristiche cliniche raccolte ad ogni consultazione come parte del consueto follow-up.
  • caratteristiche biologiche misurate come parte del consueto follow-up.
  • Durante la consultazione 2, durante un esame del sangue effettuato nell'ambito delle cure abituali, verranno prelevate ulteriori provette (da 4 a 5 provette da 10 ml) per eseguire la banca del DNA (supporto delle informazioni genetiche), del plasma (libreria del plasma), siero (sieroteca).
  • Durante la consultazione 2 verrà prelevato anche un tampone dal microbiota vaginale.
  • Durante la consultazione 3, verrà effettuata una conservazione del liquido follicolare (liquido di puntura).
  • Durante la consultazione 4, verrà eseguita nuovamente una libreria del plasma, in presenza o meno di gravidanza, nonché un nuovo campione di tampone per il microbiota vaginale.

Quindi, come descritto sopra, i pazienti dopo l'inclusione come parte del consueto follow-up della fecondazione in vitro vengono rivisti a 1 mese per il recupero degli ovociti, quindi a 2 mesi per la visita di follow-up che consente l'osservazione del successo o del fallimento del ciclo di trattamento.

  • Se la gravidanza viene raggiunta, le pazienti vengono visitate mensilmente come parte del loro consueto follow-up fino al parto.
  • Se non si ottiene una gravidanza, il follow-up si interrompe.
  • Indipendentemente dal fatto che si ottenga o meno una gravidanza, durante la visita a 2 mesi (V4), viene nuovamente eseguita una plasmateca e un microbiota vaginale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Brest, Francia, 29200
        • Reclutamento
        • CHRU de Brest

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 43 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che hanno acconsentito a partecipare allo studio, di età compresa tra 18 e 43 anni che hanno consultato per infertilità di almeno 12 mesi, indirizzate alla fecondazione in vitro, di origine inspiegabile o che presentano una bassa riserva ovarica prima dei 35 anni (AMH

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso firmato
  • Dai 18 ai 43 anni
  • Infertilità da almeno 12 mesi
  • Orientato alla fecondazione in vitro
  • Infertilità di origine sconosciuta o che presenta una bassa riserva ovarica prima dei 35 anni (AMH

Criteri di esclusione:

  • Pazienti minori o > 43 anni
  • Pazienti sotto tutela, curatela (tutela legale)
  • Rifiuto di partecipare
  • Paziente incapace di acconsentire

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
ASTUCCIO
Pazienti che non hanno portato a termine una gravidanza

Per la FERTITHEQUE, verranno raccolti:

  • Caratteristiche cliniche
  • Caratteristiche biologiche misurate come parte del consueto follow-up
  • consultazione n°2 : DNA
  • consultazione n°2 : plasma
  • consultazione n°2 : siero
  • consultazione n°2 : microbiota vaginale
  • consultazione n°3 : fluido follicolare (liquido da puntura)
  • consultazione n°4 : plasma
  • consultazione n°4 : microbiota vaginale.
CONTROLLO
pazienti che hanno portato a termine una gravidanza

Per la FERTITHEQUE, verranno raccolti:

  • Caratteristiche cliniche
  • Caratteristiche biologiche misurate come parte del consueto follow-up
  • consultazione n°2 : DNA
  • consultazione n°2 : plasma
  • consultazione n°2 : siero
  • consultazione n°2 : microbiota vaginale
  • consultazione n°3 : fluido follicolare (liquido da puntura)
  • consultazione n°4 : plasma
  • consultazione n°4 : microbiota vaginale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
marcatori clinico-biologici
Lasso di tempo: 9 mesi
Identificare marcatori clinico-biologici rilevanti (conosciuti o non ancora noti al momento della costituzione della biblioteca dei pazienti) che consentono di identificare i pazienti che presenteranno o meno una gravidanza al termine dei trattamenti di fecondazione in vitro
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

15 agosto 2028

Completamento dello studio (Anticipato)

15 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 29BRC21.0053

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati raccolti che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione del risultato e termineranno quindici anni dopo l'ultima visita dell'ultimo paziente

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate dal comitato interno di Brest UH. I richiedenti dovranno firmare e completare un accordo di accesso ai dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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