- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05599724
PMA-FERTITHEQUE Biocollezione (FERTITHEQUE)
Assistenza medica per la procreazione Libreria per pazienti rivolta a pazienti con infertilità idiopatica o bassa riserva ovarica prima dei 35 anni
Creazione di una biblioteca di pazienti in Procreazione Medicalmente Assistita per consentire la realizzazione di ulteriori ricerche con i seguenti obiettivi:
- Identificare nuovi biomarcatori rilevanti nelle pazienti che porteranno a termine una gravidanza
- Per meglio specificare o identificare nuovi fattori di rischio di infertilità
- Identificare nuovi biomarcatori rilevanti in pazienti con ridotta riserva ovarica
Sono previste quattro visite con raccolta biologica e clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Un primo consulto iniziale per la prescrizione della valutazione dell'infertilità,
- un consulto 2 riassuntivo degli esami e consegna delle prescrizioni
- un prelievo di sangue: valutazione ormonale basale con AMH (Anti-Mullerian Hormone),
- un campione di urina per cercare un'infezione da Chlamydia Trachomatis, che è uno dei batteri responsabili delle infezioni ginecologiche che compromettono l'ART.
- un test HPV (Human Papillomavirus) su tampone vaginale
- una consultazione 3 corrispondente all'inizio di un ciclo di trattamento per FIVET con prelievo di ovociti al termine di tale ciclo di trattamento.
- Una consulenza della durata di 4-4-6 settimane per fare il punto sul successo o fallimento dell'ART.
- Una consultazione di follow-up della gravidanza in caso di successo, per un'ecografia pelvica, quindi un follow-up mensile della gravidanza (una consultazione al mese).
- Come parte del consueto monitoraggio ART, i dati clinici e paraclinici vengono raccolti utilizzando il software MEDIFIRST.
- Durante la visita di inclusione, il questionario => sarà completato in un tempo aggiuntivo rispetto alla consultazione se si desidera l'inclusione, tempo di inclusione fornito da uno dei medici che partecipano allo studio.
Per la FERTITHEQUE, verranno raccolti:
- caratteristiche cliniche raccolte ad ogni consultazione come parte del consueto follow-up.
- caratteristiche biologiche misurate come parte del consueto follow-up.
- Durante la consultazione 2, durante un esame del sangue effettuato nell'ambito delle cure abituali, verranno prelevate ulteriori provette (da 4 a 5 provette da 10 ml) per eseguire la banca del DNA (supporto delle informazioni genetiche), del plasma (libreria del plasma), siero (sieroteca).
- Durante la consultazione 2 verrà prelevato anche un tampone dal microbiota vaginale.
- Durante la consultazione 3, verrà effettuata una conservazione del liquido follicolare (liquido di puntura).
- Durante la consultazione 4, verrà eseguita nuovamente una libreria del plasma, in presenza o meno di gravidanza, nonché un nuovo campione di tampone per il microbiota vaginale.
Quindi, come descritto sopra, i pazienti dopo l'inclusione come parte del consueto follow-up della fecondazione in vitro vengono rivisti a 1 mese per il recupero degli ovociti, quindi a 2 mesi per la visita di follow-up che consente l'osservazione del successo o del fallimento del ciclo di trattamento.
- Se la gravidanza viene raggiunta, le pazienti vengono visitate mensilmente come parte del loro consueto follow-up fino al parto.
- Se non si ottiene una gravidanza, il follow-up si interrompe.
- Indipendentemente dal fatto che si ottenga o meno una gravidanza, durante la visita a 2 mesi (V4), viene nuovamente eseguita una plasmateca e un microbiota vaginale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Brest, Francia, 29200
- Reclutamento
- CHRU de Brest
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso firmato
- Dai 18 ai 43 anni
- Infertilità da almeno 12 mesi
- Orientato alla fecondazione in vitro
- Infertilità di origine sconosciuta o che presenta una bassa riserva ovarica prima dei 35 anni (AMH
Criteri di esclusione:
- Pazienti minori o > 43 anni
- Pazienti sotto tutela, curatela (tutela legale)
- Rifiuto di partecipare
- Paziente incapace di acconsentire
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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ASTUCCIO
Pazienti che non hanno portato a termine una gravidanza
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Per la FERTITHEQUE, verranno raccolti:
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CONTROLLO
pazienti che hanno portato a termine una gravidanza
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Per la FERTITHEQUE, verranno raccolti:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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marcatori clinico-biologici
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Identificare marcatori clinico-biologici rilevanti (conosciuti o non ancora noti al momento della costituzione della biblioteca dei pazienti) che consentono di identificare i pazienti che presenteranno o meno una gravidanza al termine dei trattamenti di fecondazione in vitro
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9 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 29BRC21.0053
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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