- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05599724
PMA-FERTITHEQUE 바이오컬렉션 (FERTITHEQUE)
2025년 12월 10일 업데이트: University Hospital, Brest
35세 이전의 특발성 불임 또는 난소 예비력이 낮은 환자를 대상으로 하는 출산 환자 라이브러리를 위한 의료 지원
다음 목표로 추가 연구를 수행할 수 있도록 의료 지원 출산에 환자 라이브러리 생성:
- 만삭까지 임신을 지속할 환자에서 새로운 관련 바이오마커를 식별하기 위해
- 새로운 불임 위험 요인을 더 잘 지정하거나 식별하기 위해
- 난소예비력이 감소된 환자에서 새로운 관련 바이오마커를 식별하기 위해
생물학적 및 임상 수집과 함께 4회의 상담이 계획되어 있습니다.
연구 개요
상세 설명
- 난임 평가 처방을 위한 첫 번째 초기 상담,
- 검사 및 처방 전달을 요약하는 상담 2
- 혈액 샘플: AMH(Anti-Mullerian Hormone)를 이용한 기초 호르몬 평가,
- ART를 손상시키는 부인과 감염의 원인이 되는 박테리아 중 하나인 클라미디아 트라코마티스 감염을 찾기 위한 소변 샘플.
- 질 면봉에 대한 HPV(Human Papillomavirus) 검사
- 이 치료 주기의 끝에서 난자 회수와 함께 IVF에 대한 치료 주기의 시작에 해당하는 상담 3.
- ART의 성공 또는 실패를 평가하기 위해 4~4~6주 지속되는 상담.
- 성공적인 경우 임신 추적 상담, 골반 초음파, 이후 매월 임신 추적(매월 1회 상담).
- 일반적인 ART 모니터링의 일부로 MEDIFIRST 소프트웨어를 사용하여 임상 및 준임상 데이터를 수집합니다.
- 포함 방문 동안 설문지 => 포함을 원할 경우 상담에 추가 시간 동안 완료되며, 포함 시간은 연구에 참여하는 의사 중 한 명이 제공합니다.
FERTITHEQUE의 경우 다음과 같이 수집됩니다.
- 일반적인 후속 조치의 일부로 각 상담에서 수집된 임상 특성.
- 일반적인 후속 조치의 일부로 측정된 생물학적 특성.
- 상담 2 시, 평소 진료의 일환으로 혈액 검사를 진행하는 동안 DNA(유전 정보 지원), 혈장(혈장 라이브러리), 혈청 (serotheque).
- 상담 2 동안 면봉도 질 microbiota에서 가져옵니다.
- 진찰 3에서는 난포액(천자액) 보존을 실시합니다.
- 상담 4 동안, 임신 여부에 관계없이 혈장 라이브러리를 다시 수행하고 질 미생물총에 대한 새로운 면봉 샘플을 채취합니다.
그런 다음, 위에서 설명한 바와 같이, 환자는 난모세포 회수를 위해 1개월에 검토된 다음 후속 방문을 위해 2개월에 검토된 일반적인 IVF 추적의 일부로 포함된 후 치료 주기의 성공 또는 실패를 관찰할 수 있습니다.
- 임신이 된 경우 환자는 분만까지 일상적인 후속 조치의 일환으로 매달 진찰을 받습니다.
- 임신이 이루어지지 않으면 후속 조치를 중단합니다.
- 임신 여부에 관계없이 2개월(V4)에 방문하는 동안 혈장 라이브러리와 질 미생물총을 다시 수행합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
250
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brest, 프랑스, 29200
- CHRU de Brest
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 참여에 동의한 18세에서 43세 사이의 환자로서 최소 12개월 이상의 불임에 대해 상담하고 IVF로 지시되었으며 원인 불명의 원인 또는 35세 이전에 난소 예비력이 낮은 환자(AMH)
설명
포함 기준:
- 서명된 동의
- 18~43세
- 최소 12개월 동안의 불임
- IVF 지향
- 설명할 수 없는 원인의 불임 또는 35세 이전에 낮은 난소 예비력을 나타내는(AMH)
제외 기준:
- 미성년자 또는 43세 초과
- 후견인, 큐레이터(법적 보호)를 받는 환자
- 참여 거부
- 동의할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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사례
만삭까지 임신을 하지 않은 환자
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FERTITHEQUE의 경우 다음과 같이 수집됩니다.
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제어
만삭까지 임신한 환자
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FERTITHEQUE의 경우 다음과 같이 수집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상생물학적 마커
기간: 9개월
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관련 임상-생물학적 마커(환자 라이브러리 구성 시 알려지거나 아직 알려지지 않음)를 식별하여 체외 수정 치료 종료 시 임신을 제시하거나 제시하지 않을 환자를 식별할 수 있습니다.
|
9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 11일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 24일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 28일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
게시 결과의 기초가 되는 수집된 모든 데이터
IPD 공유 기간
데이터는 결과 발표 후 마지막 환자의 마지막 방문 후 15년이 지나면 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 액세스 요청은 Brest UH의 내부 위원회에서 검토합니다.
요청자는 데이터 액세스 계약에 서명하고 완료해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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