Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biokolekce PMA-FERTITHEQUE (FERTITHEQUE)

23. března 2023 aktualizováno: University Hospital, Brest

Knihovna pacientů s lékařskou pomocí pro plození zacílená na pacienty s idiopatickou neplodností nebo nízkou ovariální rezervou před dosažením věku 35 let

Vytvoření knihovny pacientů v Medically Assisted Procreation, která umožní realizaci dalšího výzkumu s následujícími cíli:

  • Identifikovat nové relevantní biomarkery u pacientek, které přenesou těhotenství do termínu
  • Pro lepší specifikaci nebo identifikaci nových rizikových faktorů neplodnosti
  • Identifikovat nové relevantní biomarkery u pacientek se sníženou ovariální rezervou

Plánovány jsou čtyři konzultace s biologickým a klinickým odběrem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • První úvodní konzultace za účelem předepsání hodnocení neplodnosti,
  • konzultace 2 shrnující vyšetření a dodání receptů
  • krevní vzorek: bazální hormonální vyšetření s AMH (Anti-Mullerian Hormone),
  • vzorek moči k hledání infekce Chlamydia Trachomatis, což je jedna z bakterií odpovědných za gynekologické infekce kompromitující ART.
  • HPV (Human Papillomavirus) test na vaginálním výtěru
  • konzultace 3 odpovídající začátku léčebného cyklu pro IVF s odběrem oocytů na konci tohoto léčebného cyklu.
  • Konzultace trvající 4 až 4 až 6 týdnů k posouzení úspěchu nebo neúspěchu ART.
  • V případě úspěchu následná těhotenská konzultace pro ultrazvuk pánve, poté měsíční těhotenské sledování (jedna konzultace za měsíc).
  • V rámci obvyklého monitorování ART jsou klinická a paraklinická data shromažďována pomocí softwaru MEDIFIRST.
  • Během inkluzní návštěvy bude dotazník => vyplněn během dodatečného času ke konzultaci, pokud je zařazení požadováno, čas zařazení poskytne jeden z lékařů účastnících se studie.

Za FERTITHEQUE bude vybíráno:

  • klinické charakteristiky shromážděné při každé konzultaci jako součást obvyklého sledování.
  • biologické charakteristiky měřené jako součást obvyklého sledování.
  • Při konzultaci 2, při krevním testu prováděném v rámci vaší obvyklé péče, budou odebrány další zkumavky (4 až 5 zkumavek po 10 ml) k provedení bankovnictví DNA (podpora genetické informace), plazmy (plazmová knihovna), sérum (sérotéka).
  • Při konzultaci 2 bude také odebrán výtěr z poševní mikroflóry.
  • Během konzultace 3 bude provedena konzervace folikulární tekutiny (tekutiny z punkce).
  • Při konzultaci 4 bude znovu provedena knihovna plazmy, ať už je těhotenství nebo ne, a také nový vzorek výtěru na vaginální mikroflóru.

Poté, jak je popsáno výše, jsou pacientky po zařazení jako součást obvyklého IVF sledování po 1 měsíci přezkoumány kvůli odběru oocytů a poté po 2 měsících kvůli kontrolní návštěvě umožňující pozorování úspěchu nebo selhání léčebného cyklu.

  • Pokud je dosaženo otěhotnění, jsou pacientky sledovány měsíčně jako součást obvyklého sledování až do porodu.
  • Pokud není dosaženo otěhotnění, sledování se zastaví.
  • Bez ohledu na to, zda bylo dosaženo těhotenství nebo ne, během návštěvy ve 2 měsících (V4) se znovu provede plazmová knihovna a vaginální mikrobiota.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Brest, Francie, 29200
        • Nábor
        • CHRU de Brest

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 43 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky, které souhlasily s účastí ve studii, ve věku 18 až 43 let konzultovaly neplodnost po dobu alespoň 12 měsíců, zaměřené na IVF, nevysvětlitelného původu nebo vykazující nízkou ovariální rezervu před 35. rokem věku (AMH

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný souhlas
  • Ve věku 18 až 43 let
  • Neplodnost po dobu minimálně 12 měsíců
  • Orientace v IVF
  • Neplodnost nevysvětlitelného původu nebo vykazující nízkou ovariální rezervu před 35. rokem věku (AMH

Kritéria vyloučení:

  • Nezletilí pacienti nebo starší 43 let
  • Pacienti v opatrovnictví, kurátorství (právní ochrana)
  • Odmítnutí účasti
  • Pacient nemůže dát souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
PŘÍPAD
Pacientky, které nepřenesly těhotenství do termínu

Za FERTITHEQUE bude vybíráno:

  • Klinické charakteristiky
  • Biologické charakteristiky měřené jako součást obvyklého sledování
  • konzultace č. 2: DNA
  • konzultace č. 2: plazma
  • konzultace č. 2: sérum
  • konzultace č. 2: vaginální mikroflóra
  • konzultace č. 3: folikulární tekutina (tekutina z punkce)
  • konzultace č. 4: plazma
  • konzultace č. 4: vaginální mikroflóra.
ŘÍZENÍ
pacientky, které přenesly těhotenství do termínu

Za FERTITHEQUE bude vybíráno:

  • Klinické charakteristiky
  • Biologické charakteristiky měřené jako součást obvyklého sledování
  • konzultace č. 2: DNA
  • konzultace č. 2: plazma
  • konzultace č. 2: sérum
  • konzultace č. 2: vaginální mikroflóra
  • konzultace č. 3: folikulární tekutina (tekutina z punkce)
  • konzultace č. 4: plazma
  • konzultace č. 4: vaginální mikroflóra.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
klinicko-biologické markery
Časové okno: 9 měsíců
Identifikujte relevantní klinicko-biologické markery (známé nebo dosud neznámé v době sestavování knihovny pacientů), které umožňují identifikovat pacientky, které budou nebo nebudou na konci léčby oplodněním in vitro otěhotnět
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

15. srpna 2028

Dokončení studie (Očekávaný)

15. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 29BRC21.0053

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna shromážděná data, která jsou základem, vedou k publikaci

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po zveřejnění výsledku a skončí patnáct let po poslední návštěvě posledního pacienta

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup k datům budou přezkoumány interním výborem Brest UH. Žadatelé budou muset podepsat a vyplnit smlouvu o přístupu k údajům

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit