- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05599724
Biokolekce PMA-FERTITHEQUE (FERTITHEQUE)
Knihovna pacientů s lékařskou pomocí pro plození zacílená na pacienty s idiopatickou neplodností nebo nízkou ovariální rezervou před dosažením věku 35 let
Vytvoření knihovny pacientů v Medically Assisted Procreation, která umožní realizaci dalšího výzkumu s následujícími cíli:
- Identifikovat nové relevantní biomarkery u pacientek, které přenesou těhotenství do termínu
- Pro lepší specifikaci nebo identifikaci nových rizikových faktorů neplodnosti
- Identifikovat nové relevantní biomarkery u pacientek se sníženou ovariální rezervou
Plánovány jsou čtyři konzultace s biologickým a klinickým odběrem.
Přehled studie
Detailní popis
- První úvodní konzultace za účelem předepsání hodnocení neplodnosti,
- konzultace 2 shrnující vyšetření a dodání receptů
- krevní vzorek: bazální hormonální vyšetření s AMH (Anti-Mullerian Hormone),
- vzorek moči k hledání infekce Chlamydia Trachomatis, což je jedna z bakterií odpovědných za gynekologické infekce kompromitující ART.
- HPV (Human Papillomavirus) test na vaginálním výtěru
- konzultace 3 odpovídající začátku léčebného cyklu pro IVF s odběrem oocytů na konci tohoto léčebného cyklu.
- Konzultace trvající 4 až 4 až 6 týdnů k posouzení úspěchu nebo neúspěchu ART.
- V případě úspěchu následná těhotenská konzultace pro ultrazvuk pánve, poté měsíční těhotenské sledování (jedna konzultace za měsíc).
- V rámci obvyklého monitorování ART jsou klinická a paraklinická data shromažďována pomocí softwaru MEDIFIRST.
- Během inkluzní návštěvy bude dotazník => vyplněn během dodatečného času ke konzultaci, pokud je zařazení požadováno, čas zařazení poskytne jeden z lékařů účastnících se studie.
Za FERTITHEQUE bude vybíráno:
- klinické charakteristiky shromážděné při každé konzultaci jako součást obvyklého sledování.
- biologické charakteristiky měřené jako součást obvyklého sledování.
- Při konzultaci 2, při krevním testu prováděném v rámci vaší obvyklé péče, budou odebrány další zkumavky (4 až 5 zkumavek po 10 ml) k provedení bankovnictví DNA (podpora genetické informace), plazmy (plazmová knihovna), sérum (sérotéka).
- Při konzultaci 2 bude také odebrán výtěr z poševní mikroflóry.
- Během konzultace 3 bude provedena konzervace folikulární tekutiny (tekutiny z punkce).
- Při konzultaci 4 bude znovu provedena knihovna plazmy, ať už je těhotenství nebo ne, a také nový vzorek výtěru na vaginální mikroflóru.
Poté, jak je popsáno výše, jsou pacientky po zařazení jako součást obvyklého IVF sledování po 1 měsíci přezkoumány kvůli odběru oocytů a poté po 2 měsících kvůli kontrolní návštěvě umožňující pozorování úspěchu nebo selhání léčebného cyklu.
- Pokud je dosaženo otěhotnění, jsou pacientky sledovány měsíčně jako součást obvyklého sledování až do porodu.
- Pokud není dosaženo otěhotnění, sledování se zastaví.
- Bez ohledu na to, zda bylo dosaženo těhotenství nebo ne, během návštěvy ve 2 měsících (V4) se znovu provede plazmová knihovna a vaginální mikrobiota.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brest, Francie, 29200
- Nábor
- CHRU de Brest
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný souhlas
- Ve věku 18 až 43 let
- Neplodnost po dobu minimálně 12 měsíců
- Orientace v IVF
- Neplodnost nevysvětlitelného původu nebo vykazující nízkou ovariální rezervu před 35. rokem věku (AMH
Kritéria vyloučení:
- Nezletilí pacienti nebo starší 43 let
- Pacienti v opatrovnictví, kurátorství (právní ochrana)
- Odmítnutí účasti
- Pacient nemůže dát souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
PŘÍPAD
Pacientky, které nepřenesly těhotenství do termínu
|
Za FERTITHEQUE bude vybíráno:
|
ŘÍZENÍ
pacientky, které přenesly těhotenství do termínu
|
Za FERTITHEQUE bude vybíráno:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
klinicko-biologické markery
Časové okno: 9 měsíců
|
Identifikujte relevantní klinicko-biologické markery (známé nebo dosud neznámé v době sestavování knihovny pacientů), které umožňují identifikovat pacientky, které budou nebo nebudou na konci léčby oplodněním in vitro otěhotnět
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 29BRC21.0053
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .