TKR後のスマートリング支援理学療法介入の効果 (SmarTKRing)
2022年11月9日 更新者：Coxa, Hospital for Joint Replacement
人工膝関節全置換術の 12 か月後の予後不良のリスクに対するスマート リング支援理学療法介入の効果: 無作為化対照試験
このランダム化比較試験の目的は、ウェアラブル アクティビティ トラッカーを使用した理学療法介入が、一次人工膝関節全置換術後の患者報告による転帰不良のリスクに及ぼす影響について学ぶことです。
それが答えようとしている主な問題は、ウェアラブル アクティビティ トラッカーを使用した理学療法介入とリモート モニタリングが、一次人工膝関節全置換術の 12 か月後に報告された術後転帰の悪い患者の数を減らすのに役立つかどうかです。
参加者は、手術後 4 週間と 3 か月の理学療法の予約を含む標準的な術後ケアを受け、術後 3 か月でスマートリング (Oura リング) を使用します。 患者は、人工膝関節全置換術からの回復を追跡するために遠隔監視されます。研究グループの理学療法士は、患者の活動と睡眠を追跡し、必要に応じて、手術からの回復が困難であることを示す活動が低いと思われる場合は、患者と連絡を取ります。
研究者は、介入グループを、4週間と3か月の理学療法の予約を伴う標準的な術後ケアのみを受ける参加者のグループと比較して、オウラリングの使用により、患者が報告した術後結果が悪い参加者の数を減らすことができるかどうかを確認します。膝関節全置換後。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
338
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Aleksi Reito, MD, PhD
- 電話番号：+358444729631
- メール：aleksi.reito@pshp.fi
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Elisa Leinonen, RN
- 電話番号：+358331178030
- メール：elisa.leinonen@coxa.fi
研究場所
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Pirkanmaa
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Tampere、Pirkanmaa、フィンランド、33520
- 募集
- Coxa Hospital for Joint Replacement
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コンタクト：
- Elisa Leinonen, RC
- 電話番号：+358 3311 78030
- メール：elisa.leinonen@coxa.fi
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -原発性変形性関節症のために一次TKAを受けている患者。
- -同意することができ、研究プロトコルを順守する意思のある患者。
- 18歳から70歳までの患者
- 患者はスマートフォンとスマートリングを使用できます。
除外基準:
- -インフォームドコンセントを提供したくない患者
- >15度の内反または外反、または>15度の固定屈曲変形
- 患者を危険にさらす身体的、感情的、または神経学的状態、例えば、術後のリハビリテーションおよびフォローアップの不十分なコンプライアンス（薬物またはアルコール乱用、深刻な精神疾患、パーキンソン、MSなどの一般的な神経学的状態など）
- -外来診療所での研究理学療法の予約に参加できない患者。
- オウラリングを装着できない患者さん（指関節の変形性関節症や関節リウマチなど）。
- 不整脈のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
この試験の対照群は、手術後 4 週間および 3 か月の理学療法の予約を含む標準的な術後ケアを受けます。
4週間の理学療法の予約は、地元の保健センター、産業保健クリニック、または民間の理学療法クリニックで行われ、患者はコクサ病院の標準治療に従って個別に予約するように指示されます.
Coxa 病院での 3 か月の理学療法の予約は、Coxa 外来診療所での研究プロジェクトに専念している理学療法士によって行われます。
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実験的：介入群
介入群の患者は標準的な理学療法を受けますが、患者は術後 3 か月でスマートリング (Oura リング) も使用します。
患者は、TKR手術からの回復を追跡するために遠隔監視されます。研究グループの理学療法士は、患者の活動と睡眠を追跡し、必要に応じて、手術からの回復が困難であることを示す活動が低いと思われる場合は、患者と連絡を取ります。
これらのパラメーターが絶えず減少傾向にある場合、または患者の改善が停滞している場合、患者に連絡し、その状態を電話で評価します。
この連絡先からの情報に基づいて、患者は状況を評価するために外来クリニックの理学療法士を訪問するように求められる場合があります。また、麻酔科医は鎮痛剤について相談を受ける場合があります。
オウラ リングで収集されたデータは、治療とガイダンスの一環として理学療法の予約にも使用されます。
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スマート リング (Oura)、ウェアラブル アクティビティ トラッカー支援理学療法的介入の効果は、最初の人工膝関節全置換術の 12 か月後に患者が報告した術後転帰 (オックスフォード膝スコア) で測定された転帰不良のリスクに対するものでした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術後転帰不良の患者の割合
時間枠：人工膝関節全置換術後12ヶ月
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人工膝関節全置換術後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オックスフォード膝スコアの分散の均一性
時間枠：手術後12ヶ月
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手術後12ヶ月
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オックスフォードニースコア
時間枠：手術後3ヶ月
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グループ間の違い
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手術後3ヶ月
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オックスフォードニースコア
時間枠：手術後6ヶ月
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グループ間の違い
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手術後6ヶ月
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オックスフォードニースコア
時間枠：手術後12ヶ月
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グループ間の違い
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手術後12ヶ月
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EQ-5D-5L
時間枠：手術後3ヶ月
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生活の質の違い
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手術後3ヶ月
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EQ-5D-5L
時間枠：手術後6ヶ月
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生活の質の違い
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手術後6ヶ月
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EQ-5D-5L
時間枠：手術後12ヶ月
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生活の質の違い
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手術後12ヶ月
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忘れられた関節スコア 12 (FJS-12)
時間枠：手術後3ヶ月
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手術後3ヶ月
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忘れられた関節スコア 12 (FJS-12)
時間枠：手術後6ヶ月
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手術後6ヶ月
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忘れられた関節スコア 12 (FJS-12)
時間枠：手術後12ヶ月
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手術後12ヶ月
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視覚的類推（VASスケール）を使用した安静時の痛み
時間枠：手術後3ヶ月
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手術後3ヶ月
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視覚的類推（VASスケール）を使用した安静時の痛み
時間枠：手術後6ヶ月
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手術後6ヶ月
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視覚的類推（VASスケール）を使用した安静時の痛み
時間枠：手術後12ヶ月
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手術後12ヶ月
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視覚的類推（VASスケール）を使用した歩行中の痛み
時間枠：手術後3ヶ月
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手術後3ヶ月
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視覚的類推（VASスケール）を使用した歩行中の痛み
時間枠：手術後6ヶ月
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手術後6ヶ月
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視覚的類推（VASスケール）を使用した歩行中の痛み
時間枠：手術後12ヶ月
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手術後12ヶ月
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アクティブな膝の可動域
時間枠：手術後3ヶ月
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手術後3ヶ月
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アクティブな膝の可動域
時間枠：手術後12ヶ月
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手術後12ヶ月
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受動的な膝の可動域
時間枠：手術後3ヶ月
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手術後3ヶ月
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受動的な膝の可動域
時間枠：手術後12ヶ月
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手術後12ヶ月
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患者満足VAS
時間枠：手術後12ヶ月
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手術後12ヶ月
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患者は症状の状態に関する質問を受け入れました
時間枠：手術後12ヶ月
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手術後12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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救急部門への訪問
時間枠：術後12ヶ月のフォローアップ中
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術後12ヶ月のフォローアップ中
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コクサ病院への再入院
時間枠：術後12ヶ月のフォローアップ中
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術後12ヶ月のフォローアップ中
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麻酔下での操作率
時間枠：術後12ヶ月のフォローアップ中
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術後12ヶ月のフォローアップ中
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合併症
時間枠：術後12ヶ月のフォローアップ中
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術後12ヶ月のフォローアップ中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Aleksi Reito, MD, PhD、Coxa, Hospital for Joint Replacement
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月2日
一次修了 (予想される)
2026年12月1日
研究の完了 (予想される)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月26日
最初の投稿 (実際)
2022年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月9日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。