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L'effet de l'intervention physiothérapeutique assistée par anneau intelligent après PTG (SmarTKRing)

9 novembre 2022 mis à jour par: Coxa, Hospital for Joint Replacement

L'effet de l'intervention physiothérapeutique assistée par anneau intelligent sur le risque de mauvais résultats 12 mois après une arthroplastie totale du genou : un essai contrôlé randomisé

L'objectif de cet essai contrôlé randomisé est d'en savoir plus sur l'effet d'une intervention physiothérapeutique assistée par un tracker d'activité portable sur le risque de mauvais résultat rapporté par le patient après une arthroplastie totale du genou primaire.

La principale question à laquelle il vise à répondre est de savoir si une intervention physiothérapeutique assistée par un tracker d'activité portable et une surveillance à distance peuvent aider à réduire le nombre de mauvais résultats postopératoires rapportés par les patients 12 mois après une arthroplastie totale du genou primaire.

Les participants recevront des soins postopératoires standard qui comprennent des rendez-vous de physiothérapie 4 semaines et 3 mois après la chirurgie et ils utiliseront des anneaux intelligents (anneau Oura) 3 mois après l'opération. Les patients seront surveillés à distance pour suivre leur rétablissement après une arthroplastie totale du genou : les kinésithérapeutes du groupe d'étude suivront l'activité et le sommeil des patients et, si nécessaire, établiront un contact avec le patient s'il semble qu'il y ait une faible activité indiquant des difficultés à se remettre de l'opération.

Les chercheurs compareront le groupe d'intervention à un groupe de participants qui ne recevront que des soins postopératoires standard avec des rendez-vous de physiothérapie 4 semaines et 3 mois, pour voir si l'utilisation de l'anneau Oura peut réduire le nombre de participants avec de mauvais résultats postopératoires rapportés par les patients après arthroplastie totale du genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

338

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Finlande
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finlande, 33520
        • Recrutement
        • Coxa Hospital for Joint Replacement
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une PTG primaire pour arthrose primaire.
  • Patients capables de consentir et désireux de se conformer au protocole de l'étude.
  • Patients âgés de 18 à 70 ans
  • Les patients peuvent utiliser un smartphone et un anneau intelligent.

Critère d'exclusion:

  • Patients refusant de donner un consentement éclairé
  • > 15 degrés de varus ou de valgus, ou > 15 degrés de déformation en flexion fixe
  • Conditions physiques, émotionnelles ou neurologiques qui compromettraient le patient, par exemple, mauvaise observance de la réadaptation postopératoire et du suivi (par exemple, toxicomanie ou alcoolisme, maladie mentale grave, affections neurologiques générales, telles que Parkinson, SEP, etc.)
  • Patients incapables d'assister aux rendez-vous de physiothérapie de l'étude à la clinique externe.
  • Patients incapables de porter l'anneau Oura (exemple en cas d'arthrose ou de polyarthrite rhumatoïde au niveau des articulations des doigts).
  • Patients souffrant d'arythmie cardiaque.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin de cet essai recevra des soins postopératoires standard qui comprennent des rendez-vous de physiothérapie 4 semaines et 3 mois après la chirurgie. Le rendez-vous de physiothérapie de 4 semaines aura lieu au centre de santé local, à la clinique de médecine du travail ou dans une clinique de physiothérapie privée et les patients sont invités à prendre les rendez-vous indépendamment selon la norme de soins à l'hôpital Coxa. Le rendez-vous de physiothérapie de 3 mois à l'hôpital de Coxa sera effectué par des physiothérapeutes qui se consacrent à des projets de recherche à la clinique externe de Coxa.
Expérimental: Groupe d'intervention
Les patients du groupe d'intervention recevront des soins de physiothérapie standard mais les patients utilisent également des anneaux intelligents (anneau Oura) 3 mois après l'opération. Les patients seront surveillés à distance pour suivre leur rétablissement après une chirurgie PTG : les physiothérapeutes du groupe d'étude suivront l'activité et le sommeil des patients et, si nécessaire, établiront un contact avec le patient s'il semble qu'il y ait une faible activité indiquant des difficultés à se remettre de la chirurgie. S'il y a une tendance à la baisse constante de ces paramètres ou des plateaux d'amélioration du patient, le patient est contacté et son état est évalué par téléphone. Sur la base des informations de ce contact, les patients peuvent être invités à consulter le physiothérapeute de la clinique externe pour évaluer la situation, et l'anesthésiste peut également être consulté sur les analgésiques. Les données recueillies avec l'anneau Oura seront également utilisées lors des rendez-vous de physiothérapie dans le cadre du traitement et de l'orientation thérapeutiques.
Autre: Intervention physiothérapeutique assistée par anneau intelligent
l'effet d'un anneau intelligent (Oura), une intervention physiothérapeutique assistée par un tracker d'activité portable sur le risque de mauvais résultat mesuré sur le résultat postopératoire rapporté par le patient (Oxford Knee Score) 12 mois après une arthroplastie totale du genou primaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
la proportion de patients avec de mauvais résultats postopératoires
Délai: 12 mois après une arthroplastie totale du genou
12 mois après une arthroplastie totale du genou

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
homogénéité de la variance dans l'Oxford Knee Score
Délai: 12 mois après la chirurgie
12 mois après la chirurgie
Score du genou d'Oxford
Délai: 3 mois après l'opération
différence entre les groupes
3 mois après l'opération
Score du genou d'Oxford
Délai: 6 mois après l'opération
différence entre les groupes
6 mois après l'opération
Score du genou d'Oxford
Délai: 12 mois après la chirurgie
différence entre les groupes
12 mois après la chirurgie
EQ-5D-5L
Délai: 3 mois après l'opération
différence de qualité de vie
3 mois après l'opération
EQ-5D-5L
Délai: 6 mois après l'opération
différence de qualité de vie
6 mois après l'opération
EQ-5D-5L
Délai: 12 mois après la chirurgie
différence de qualité de vie
12 mois après la chirurgie
Score d'articulation oublié 12 (FJS-12)
Délai: 3 mois après l'opération
3 mois après l'opération
Score d'articulation oublié 12 (FJS-12)
Délai: 6 mois après l'opération
6 mois après l'opération
Score d'articulation oublié 12 (FJS-12)
Délai: 12 mois après la chirurgie
12 mois après la chirurgie
douleur au repos à l'aide de l'analoque visuelle (échelle EVA)
Délai: 3 mois après l'opération
3 mois après l'opération
douleur au repos à l'aide de l'analoque visuelle (échelle EVA)
Délai: 6 mois après l'opération
6 mois après l'opération
douleur au repos à l'aide de l'analoque visuelle (échelle EVA)
Délai: 12 mois après l'opération
12 mois après l'opération
douleur en marchant à l'aide de l'analoque visuelle (échelle EVA)
Délai: 3 mois après l'opération
3 mois après l'opération
douleur en marchant à l'aide de l'analoque visuelle (échelle EVA)
Délai: 6 mois après l'opération
6 mois après l'opération
douleur en marchant à l'aide de l'analoque visuelle (échelle EVA)
Délai: 12 mois après l'opération
12 mois après l'opération
amplitude de mouvement active du genou
Délai: 3 mois après l'opération
3 mois après l'opération
amplitude de mouvement active du genou
Délai: 12 mois après l'opération
12 mois après l'opération
amplitude de mouvement passive du genou
Délai: 3 mois après l'opération
3 mois après l'opération
amplitude de mouvement passive du genou
Délai: 12 mois après l'opération
12 mois après l'opération
L'EVA de la satisfaction des patients
Délai: 12 mois après l'opération
12 mois après l'opération
le patient a accepté les questions sur l'état des symptômes
Délai: 12 mois après l'opération
12 mois après l'opération

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
les visites aux urgences
Délai: pendant le suivi de 12 mois après la chirurgie
pendant le suivi de 12 mois après la chirurgie
les réadmissions à l'hôpital Coxa
Délai: pendant le suivi de 12 mois après la chirurgie
pendant le suivi de 12 mois après la chirurgie
Le taux de manipulation sous anesthésie
Délai: pendant le suivi de 12 mois après la chirurgie
pendant le suivi de 12 mois après la chirurgie
complications
Délai: pendant le suivi de 12 mois après la chirurgie
pendant le suivi de 12 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Coxa, Hospital for Joint Replacement

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aleksi Reito, MD, PhD, Coxa, Hospital for Joint Replacement

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 novembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2022

Première publication (Réel)

31 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R22078

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Nous partagerons l'IPD contre un protocole de recherche bien planifié.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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