Эффект физиотерапевтического вмешательства с помощью смарт-кольца после ТКР (SmarTKRing)
9 ноября 2022 г. обновлено: Coxa, Hospital for Joint Replacement
Влияние физиотерапевтического вмешательства с помощью смарт-кольца на риск неблагоприятного исхода через 12 месяцев после полной замены коленного сустава: рандомизированное контролируемое исследование
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является изучение влияния физиотерапевтического вмешательства с помощью носимого трекера активности на риск неблагоприятного исхода, о котором сообщают пациенты, после первичной тотальной замены коленного сустава.
Главный вопрос, на который он призван ответить, заключается в том, может ли носимый трекер активности с помощью физиотерапевтического вмешательства и удаленного мониторинга помочь уменьшить количество пациентов с плохим состоянием здоровья, сообщающих о послеоперационных результатах через 12 месяцев после первичной тотальной замены коленного сустава.
Участники получат стандартный послеоперационный уход, который включает в себя физиотерапевтические приемы через 4 недели и 3 месяца после операции, и они будут использовать умные кольца (кольцо Oura) через 3 месяца после операции. Пациенты будут находиться под дистанционным наблюдением, чтобы следить за их восстановлением после тотальной операции по замене коленного сустава: физиотерапевты исследовательской группы будут следить за активностью и сном пациентов и, при необходимости, вступать в контакт с пациентом, если кажется, что низкая активность указывает на трудности с восстановлением после операции.
Исследователи сравнит группу вмешательства с группой участников, которые будут получать только стандартный послеоперационный уход с физиотерапевтическими приемами в течение 4 недель и 3 месяцев, чтобы увидеть, может ли использование кольца Oura уменьшить количество участников с плохим послеоперационным исходом, о котором сообщают пациенты. после полной замены коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
338
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Aleksi Reito, MD, PhD
- Номер телефона: +358444729631
- Электронная почта: aleksi.reito@pshp.fi
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Elisa Leinonen, RN
- Номер телефона: +358331178030
- Электронная почта: elisa.leinonen@coxa.fi
Места учебы
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Финляндия, 33520
- Рекрутинг
- Coxa Hospital for Joint Replacement
-
Контакт:
- Elisa Leinonen, RC
- Номер телефона: +358 3311 78030
- Электронная почта: elisa.leinonen@coxa.fi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие первичную ТКА по поводу первичного остеоартрита.
- Пациенты, способные дать согласие и желающие соблюдать протокол исследования.
- Пациенты в возрасте от 18 до 70 лет
- Пациенты могут пользоваться смартфоном и умным кольцом.
Критерий исключения:
- Пациенты, не желающие давать информированное согласие
- > 15 градусов варусная или вальгусная деформация или > 15 градусов фиксированная деформация сгибания
- Физические, эмоциональные или неврологические состояния, которые могут нанести ущерб пациенту, например, плохое соблюдение послеоперационной реабилитации и последующего наблюдения (например, злоупотребление наркотиками или алкоголем, серьезные психические заболевания, общие неврологические состояния, такие как болезнь Паркинсона, рассеянный склероз и т. д.)
- Больные не могут посещать учебные физиотерапевтические приемы в поликлинике.
- Пациенты, которые не могут носить кольцо Oura (например, при ОА или ревматоидном артрите суставов пальцев).
- Больные сердечной аритмией.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа этого исследования будет получать стандартный послеоперационный уход, который включает физиотерапевтические приемы через 4 недели и 3 месяца после операции.
4-недельный физиотерапевтический прием будет проходить в местном медицинском центре, клинике гигиены труда или в частной физиотерапевтической клинике, и пациентам рекомендуется записываться на прием самостоятельно в соответствии со стандартом лечения в больнице Coxa.
3-месячный физиотерапевтический прием в больнице Coxa будет проводиться физиотерапевтами, которые занимаются исследовательскими проектами в амбулаторной клинике Coxa.
|
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Пациенты в группе вмешательства будут получать стандартную физиотерапевтическую помощь, но пациенты также будут использовать смарт-кольца (кольцо Oura) через 3 месяца после операции.
Пациенты будут удаленно контролироваться, чтобы следить за их восстановлением после операции TKR: физиотерапевты исследовательской группы будут следить за активностью и сном пациентов и, при необходимости, вступать в контакт с пациентом, если кажется, что низкая активность указывает на трудности с восстановлением после операции.
Если наблюдается постоянное снижение этих параметров или наблюдается плато улучшения состояния пациента, с пациентом связываются и оценивают его состояние по телефону.
На основании информации от этого контакта пациентов могут попросить посетить физиотерапевта в поликлинике для оценки ситуации, а также проконсультировать анестезиолога по обезболивающим препаратам.
Данные, собранные с помощью кольца Oura, также будут использоваться на физиотерапевтических приемах как часть терапевтического лечения и руководства.
|
влияние смарт-кольца (Oura), носимого трекера активности, помогающего физиотерапевтическому вмешательству, на риск неблагоприятного исхода, измеренный на основании сообщения пациента после операции (шкала Оксфордского коленного сустава) через 12 месяцев после первичной тотальной замены коленного сустава.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
доля пациентов с неблагоприятным послеоперационным исходом
Временное ограничение: 12 месяцев после операции тотального эндопротезирования коленного сустава
|
12 месяцев после операции тотального эндопротезирования коленного сустава
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
однородность дисперсии в шкале Oxford Knee Score
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
12 месяцев после операции
|
|
|
Оксфордская оценка колена
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
разница между группами
|
3 месяца после операции
|
|
Оксфордская оценка колена
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
разница между группами
|
6 месяцев после операции
|
|
Оксфордская оценка колена
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
разница между группами
|
12 месяцев после операции
|
|
ЭК-5Д-5Л
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
разница в качестве жизни
|
3 месяца после операции
|
|
ЭК-5Д-5Л
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
разница в качестве жизни
|
6 месяцев после операции
|
|
ЭК-5Д-5Л
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
разница в качестве жизни
|
12 месяцев после операции
|
|
Забытый совместный счет 12 (FJS-12)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
3 месяца после операции
|
|
|
Забытый совместный счет 12 (FJS-12)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
6 месяцев после операции
|
|
|
Забытый совместный счет 12 (FJS-12)
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
12 месяцев после операции
|
|
|
боль в покое по визуальному аналогу (шкала ВАШ)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
3 месяца после операции
|
|
|
боль в покое по визуальному аналогу (шкала ВАШ)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
6 месяцев после операции
|
|
|
боль в покое по визуальному аналогу (шкала ВАШ)
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
12 месяцев после операции
|
|
|
боль при ходьбе по визуальному аналогу (шкала ВАШ)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
3 месяца после операции
|
|
|
боль при ходьбе по визуальному аналогу (шкала ВАШ)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
6 месяцев после операции
|
|
|
боль при ходьбе по визуальному аналогу (шкала ВАШ)
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
12 месяцев после операции
|
|
|
активный диапазон движений колена
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
3 месяца после операции
|
|
|
активный диапазон движений колена
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
12 месяцев после операции
|
|
|
пассивный диапазон движения колена
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
3 месяца после операции
|
|
|
пассивный диапазон движения колена
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
12 месяцев после операции
|
|
|
Удовлетворенность пациентов по ВАШ
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
12 месяцев после операции
|
|
|
пациент принял вопросы о состоянии симптомов
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
12 месяцев после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
визиты в отделение неотложной помощи
Временное ограничение: в течение 12 месяцев наблюдения после операции
|
в течение 12 месяцев наблюдения после операции
|
|
реадмиссии в больницу Кокса
Временное ограничение: в течение 12 месяцев наблюдения после операции
|
в течение 12 месяцев наблюдения после операции
|
|
Скорость манипуляции под наркозом
Временное ограничение: в течение 12 месяцев наблюдения после операции
|
в течение 12 месяцев наблюдения после операции
|
|
осложнения
Временное ограничение: в течение 12 месяцев наблюдения после операции
|
в течение 12 месяцев наблюдения после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Aleksi Reito, MD, PhD, Coxa, Hospital for Joint Replacement
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R22078
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Описание плана IPD
Мы поделимся IPD в соответствии с хорошо спланированным протоколом исследования.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .