O efeito da intervenção fisioterapêutica assistida por Smart Ring após ATJ (SmarTKRing)
9 de novembro de 2022 atualizado por: Coxa, Hospital for Joint Replacement
O efeito da intervenção fisioterapêutica assistida pelo Smart Ring sobre o risco de resultados ruins 12 meses após uma substituição total do joelho: um estudo controlado randomizado
O objetivo deste estudo controlado randomizado é aprender sobre o efeito de uma intervenção fisioterapêutica assistida por um rastreador de atividade vestível sobre o risco de resultado ruim relatado pelo paciente após uma artroplastia total primária do joelho.
A principal questão que visa responder é se uma intervenção fisioterapêutica assistida por um rastreador de atividade vestível e monitoramento remoto pode ajudar a diminuir o número de resultados pós-operatórios relatados por pacientes ruins 12 meses após uma artroplastia total primária do joelho.
Os participantes receberão cuidados pós-operatórios padrão que incluem consultas de fisioterapia 4 semanas e 3 meses após a cirurgia e usarão anéis inteligentes (Anel de Oura) 3 meses após a cirurgia. Os pacientes serão monitorados remotamente para acompanhar sua recuperação da artroplastia total do joelho: os fisioterapeutas do grupo de estudo acompanharão a atividade e o sono dos pacientes e, se necessário, entrarão em contato com o paciente se houver baixa atividade, indicando dificuldades na recuperação da cirurgia.
Os pesquisadores irão comparar o grupo de intervenção a um grupo de participantes que receberão apenas cuidados pós-operatórios padrão com consultas de fisioterapia 4 semanas e 3 meses, para ver se o uso do anel de Oura pode diminuir o número de participantes com resultado pós-operatório ruim relatado pelo paciente após artroplastia total do joelho.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
338
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Aleksi Reito, MD, PhD
- Número de telefone: +358444729631
- E-mail: aleksi.reito@pshp.fi
Estude backup de contato
- Nome: Elisa Leinonen, RN
- Número de telefone: +358331178030
- E-mail: elisa.leinonen@coxa.fi
Locais de estudo
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Pirkanmaa
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Tampere, Pirkanmaa, Finlândia, 33520
- Recrutamento
- Coxa Hospital for Joint Replacement
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Contato:
- Elisa Leinonen, RC
- Número de telefone: +358 3311 78030
- E-mail: elisa.leinonen@coxa.fi
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a ATJ primária para osteoartrite primária.
- Pacientes capazes de consentir e dispostos a cumprir o protocolo do estudo.
- Pacientes de 18 a 70 anos
- Os pacientes podem usar um smartphone e um anel inteligente.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não desejam fornecer consentimento informado
- >15 graus em varo ou valgo, ou > 15 graus de deformidade fixa em flexão
- Condições físicas, emocionais ou neurológicas que comprometam o paciente, por exemplo, baixa adesão à reabilitação e acompanhamento pós-operatório (por exemplo, abuso de drogas ou álcool, doença mental grave, condições neurológicas gerais, como Parkinson, EM, etc.)
- Pacientes impossibilitados de comparecer às consultas de fisioterapia do estudo no ambulatório.
- Pacientes impossibilitados de usar anel de Oura (exemplo em caso de OA ou artrite reumatóide nas articulações dos dedos).
- Pacientes com arritmia cardíaca.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo controle deste estudo receberá cuidados pós-operatórios padrão, que incluem consultas de fisioterapia 4 semanas e 3 meses após a cirurgia.
A consulta de fisioterapia de 4 semanas será no centro de saúde local, clínica de saúde ocupacional ou em clínica de fisioterapia privada e os pacientes são instruídos a agendar as consultas de forma independente de acordo com o padrão de atendimento no Hospital Coxa.
A consulta de fisioterapia de 3 meses no Hospital do Coxa será realizada por fisioterapeutas que se dedicam a projetos de investigação no ambulatório do Coxa.
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Experimental: Grupo de intervenção
Os pacientes do grupo de intervenção receberão cuidados de fisioterapia padrão, mas os pacientes também usarão anéis inteligentes (Anel Oura) 3 meses após a cirurgia.
Os pacientes serão monitorados remotamente para acompanhar sua recuperação da cirurgia de ATJ: os fisioterapeutas do grupo de estudo acompanharão a atividade e o sono dos pacientes e, se necessário, entrarão em contato com o paciente se houver baixa atividade indicando dificuldades na recuperação da cirurgia.
Se houver tendências decrescentes constantes nesses parâmetros ou platôs de melhora do paciente, o paciente é contatado e seu estado é avaliado por telefone.
Com base nas informações desse contato, os pacientes podem ser solicitados a procurar o fisioterapeuta no ambulatório para avaliar a situação, e também o anestesista pode ser consultado sobre a medicação para dor.
Os dados recolhidos com o anel Oura serão também utilizados em consultas de fisioterapia como parte do tratamento e orientação terapêutica.
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o efeito de um anel inteligente (Oura), uma intervenção fisioterapêutica assistida por rastreador de atividade vestível sobre o risco de resultado ruim medido no resultado pós-operatório relatado pelo paciente (Oxford Knee Score) 12 meses após uma substituição total primária do joelho.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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a proporção de pacientes com mau resultado pós-operatório
Prazo: 12 meses após a artroplastia total do joelho
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12 meses após a artroplastia total do joelho
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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homogeneidade de variância no Oxford Knee Score
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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12 meses após a cirurgia
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Pontuação Oxford Joelho
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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diferença entre grupos
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3 meses após a cirurgia
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Pontuação Oxford Joelho
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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diferença entre grupos
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6 meses após a cirurgia
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Pontuação Oxford Joelho
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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diferença entre grupos
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12 meses após a cirurgia
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EQ-5D-5L
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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diferença na qualidade de vida
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3 meses após a cirurgia
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EQ-5D-5L
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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diferença na qualidade de vida
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6 meses após a cirurgia
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EQ-5D-5L
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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diferença na qualidade de vida
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12 meses após a cirurgia
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Pontuação conjunta esquecida 12 (FJS-12)
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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3 meses após a cirurgia
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Pontuação conjunta esquecida 12 (FJS-12)
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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6 meses após a cirurgia
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Pontuação conjunta esquecida 12 (FJS-12)
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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12 meses após a cirurgia
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dor em repouso usando a analogia visual (escala VAS)
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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3 meses após a cirurgia
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dor em repouso usando a analogia visual (escala VAS)
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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6 meses após a cirurgia
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dor em repouso usando a analogia visual (escala VAS)
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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12 meses após a cirurgia
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dor ao caminhar usando o análogo visual (escala VAS)
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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3 meses após a cirurgia
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dor ao caminhar usando o análogo visual (escala VAS)
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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6 meses após a cirurgia
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dor ao caminhar usando o análogo visual (escala VAS)
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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12 meses após a cirurgia
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amplitude de movimento ativa do joelho
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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3 meses após a cirurgia
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amplitude de movimento ativa do joelho
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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12 meses após a cirurgia
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amplitude de movimento passiva do joelho
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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3 meses após a cirurgia
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amplitude de movimento passiva do joelho
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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12 meses após a cirurgia
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A satisfação do paciente VAS
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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12 meses após a cirurgia
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paciente aceitou perguntas sobre o estado dos sintomas
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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12 meses após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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as visitas ao pronto-socorro
Prazo: durante o seguimento de 12 meses após a cirurgia
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durante o seguimento de 12 meses após a cirurgia
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as readmissões no Hospital da Coxa
Prazo: durante o seguimento de 12 meses após a cirurgia
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durante o seguimento de 12 meses após a cirurgia
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A taxa de manipulação sob anestesia
Prazo: durante o seguimento de 12 meses após a cirurgia
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durante o seguimento de 12 meses após a cirurgia
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complicações
Prazo: durante o seguimento de 12 meses após a cirurgia
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durante o seguimento de 12 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Aleksi Reito, MD, PhD, Coxa, Hospital for Joint Replacement
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
31 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R22078
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
Compartilharemos IPD contra um protocolo de pesquisa bem planejado.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .