TKR 후 스마트링 보조 물리치료의 효과 (SmarTKRing)
2022년 11월 9일 업데이트: Coxa, Hospital for Joint Replacement
슬관절 전치환술 후 12개월 후 좋지 않은 결과의 위험에 대한 스마트 링 보조 물리치료 중재의 효과: 무작위 대조 시험
이 무작위 통제 시험의 목표는 1차 슬관절 전치환술 후 환자가 보고한 불량한 결과의 위험에 대한 물리 치료 개입을 지원하는 웨어러블 활동 추적기의 효과에 대해 알아보는 것입니다.
대답을 목표로 하는 주요 질문은 웨어러블 활동 추적기가 물리 치료 개입 및 원격 모니터링을 지원하여 1차 슬관절 전치환술 후 12개월 동안 보고된 수술 후 결과가 좋지 않은 환자의 수를 줄이는 데 도움이 될 수 있는지 여부입니다.
참가자는 수술 후 4주 및 3개월 후에 물리 치료 약속을 포함하는 표준 수술 후 관리를 받게 되며 수술 후 3개월 동안 스마트 링(Oura ring)을 사용하게 됩니다. 슬관절 전치환술 후 회복을 추적하기 위해 환자를 원격으로 모니터링합니다. 연구 그룹 물리치료사는 환자의 활동과 수면을 추적하고 필요한 경우 수술 후 회복에 어려움을 나타내는 낮은 활동이 있는 것으로 보이면 환자에게 연락합니다.
연구자들은 중재 그룹을 4주 및 3개월 동안 물리 치료 예약과 함께 표준 수술 후 관리만 받는 참가자 그룹과 비교하여 Oura 링을 사용하면 환자가 수술 후 결과가 좋지 않다고 보고한 참가자의 수가 줄어들 수 있는지 확인할 것입니다. 무릎 전체 교체 후.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
338
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Aleksi Reito, MD, PhD
- 전화번호: +358444729631
- 이메일: aleksi.reito@pshp.fi
연구 연락처 백업
- 이름: Elisa Leinonen, RN
- 전화번호: +358331178030
- 이메일: elisa.leinonen@coxa.fi
연구 장소
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Pirkanmaa
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Tampere, Pirkanmaa, 핀란드, 33520
- 모병
- Coxa Hospital for Joint Replacement
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연락하다:
- Elisa Leinonen, RC
- 전화번호: +358 3311 78030
- 이메일: elisa.leinonen@coxa.fi
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 원발성 골관절염에 대한 원발성 TKA를 받는 환자.
- 연구 프로토콜에 동의하고 준수할 의사가 있는 환자.
- 18~70세 환자
- 환자는 스마트폰과 스마트 링을 사용할 수 있습니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공하지 않으려는 환자
- >15도 내반 또는 외반, 또는 >15도 고정 굴곡 기형
- 환자를 위태롭게 할 신체적, 정서적 또는 신경학적 상태, 예: 수술 후 재활 및 후속 조치에 대한 순응도 저하(예: 약물 또는 알코올 남용, 심각한 정신 질환, 파킨슨병, MS 등과 같은 일반적인 신경학적 상태)
- 외래 진료소에서 연구 물리 치료 약속에 참석할 수 없는 환자.
- Oura 링을 착용할 수 없는 환자(예: OA 또는 손가락 관절의 류마티스 관절염).
- 심부정맥 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
이 시험의 대조군은 수술 후 4주 및 3개월 후에 물리 치료 예약을 포함하는 표준 수술 후 관리를 받게 됩니다.
4주간의 물리치료 예약은 지역 보건소, 직업 건강 클리닉 또는 개인 물리치료 클리닉에서 이루어지며 환자는 Coxa 병원의 치료 표준에 따라 독립적으로 약속을 예약하도록 지시받습니다.
Coxa Hospital의 3개월 물리치료 예약은 Coxa 외래환자 클리닉에서 연구 프로젝트에 전념하는 물리치료사에 의해 수행됩니다.
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실험적: 개입 그룹
개입 그룹의 환자는 표준 물리 치료를 받지만 환자는 수술 후 3개월 동안 스마트 링(Oura 링)도 사용합니다.
환자는 TKR 수술 후 회복을 추적하기 위해 원격으로 모니터링됩니다. 연구 그룹 물리 치료사는 환자의 활동과 수면을 추적하고 필요한 경우 수술에서 회복하는 데 어려움을 나타내는 활동이 낮은 것으로 보이면 환자에게 연락합니다.
이러한 매개변수가 지속적으로 감소하는 경향이 있거나 환자의 호전이 정체되는 경우 환자에게 연락하여 상태를 전화로 평가합니다.
이 연락처의 정보를 바탕으로 환자는 상황을 평가하기 위해 외래 진료소의 물리 치료사를 방문하도록 요청받을 수 있으며 진통제에 대해 마취과 의사와 상담할 수도 있습니다.
Oura 링으로 수집된 데이터는 치료 및 안내의 일환으로 물리 치료 예약에도 사용됩니다.
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웨어러블 활동 추적기인 스마트 링(Oura)의 효과는 1차 슬관절 전치환술 후 12개월에 환자가 보고한 수술 후 결과(Oxford Knee Score)에서 측정된 좋지 않은 결과의 위험에 대한 물리 치료 개입을 지원했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 후 결과가 좋지 않은 환자의 비율
기간: 슬관절 전치환술 후 12개월
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슬관절 전치환술 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Oxford Knee Score의 분산 동질성
기간: 수술 후 12개월
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수술 후 12개월
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옥스포드 무릎 점수
기간: 수술 후 3개월
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그룹 간의 차이
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수술 후 3개월
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옥스포드 무릎 점수
기간: 수술 후 6개월
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그룹 간의 차이
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수술 후 6개월
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옥스포드 무릎 점수
기간: 수술 후 12개월
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그룹 간의 차이
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수술 후 12개월
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EQ-5D-5L
기간: 수술 후 3개월
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삶의 질의 차이
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수술 후 3개월
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EQ-5D-5L
기간: 수술 후 6개월
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삶의 질의 차이
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수술 후 6개월
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EQ-5D-5L
기간: 수술 후 12개월
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삶의 질의 차이
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수술 후 12개월
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잊혀진 관절 점수 12(FJS-12)
기간: 수술 후 3개월
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수술 후 3개월
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잊혀진 관절 점수 12(FJS-12)
기간: 수술 후 6개월
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수술 후 6개월
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잊혀진 관절 점수 12(FJS-12)
기간: 수술 후 12개월
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수술 후 12개월
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시각적 아날로그(VAS 척도)를 사용하여 휴식 시 통증
기간: 수술 후 3개월
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수술 후 3개월
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시각적 아날로그(VAS 척도)를 사용하여 휴식 시 통증
기간: 수술 후 6개월
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수술 후 6개월
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시각적 아날로그(VAS 척도)를 사용하여 휴식 시 통증
기간: 수술 후 12개월
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수술 후 12개월
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시각적 아날로그(VAS 척도)를 사용하여 걷는 동안의 통증
기간: 수술 후 3개월
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수술 후 3개월
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시각적 아날로그(VAS 척도)를 사용하여 걷는 동안의 통증
기간: 수술 후 6개월
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수술 후 6개월
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시각적 아날로그(VAS 척도)를 사용하여 걷는 동안의 통증
기간: 수술 후 12개월
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수술 후 12개월
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능동 무릎 가동 범위
기간: 수술 후 3개월
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수술 후 3개월
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능동 무릎 가동 범위
기간: 수술 후 12개월
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수술 후 12개월
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수동 무릎 가동 범위
기간: 수술 후 3개월
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수술 후 3개월
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수동 무릎 가동 범위
기간: 수술 후 12개월
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수술 후 12개월
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환자 만족도 VAS
기간: 수술 후 12개월
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수술 후 12개월
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환자가 받아들인 증상 상태 질문
기간: 수술 후 12개월
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수술 후 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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응급실 방문
기간: 수술 후 12개월 추적 관찰 기간 동안
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수술 후 12개월 추적 관찰 기간 동안
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Coxa 병원 재입원
기간: 수술 후 12개월 추적 관찰 기간 동안
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수술 후 12개월 추적 관찰 기간 동안
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마취 상태에서의 조작 비율
기간: 수술 후 12개월 추적 관찰 기간 동안
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수술 후 12개월 추적 관찰 기간 동안
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합병증
기간: 수술 후 12개월 추적 관찰 기간 동안
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수술 후 12개월 추적 관찰 기간 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Aleksi Reito, MD, PhD, Coxa, Hospital for Joint Replacement
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 2일
기본 완료 (예상)
2026년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 26일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .