L'effetto dell'intervento fisioterapico assistito da anello intelligente dopo TKR (SmarTKRing)
9 novembre 2022 aggiornato da: Coxa, Hospital for Joint Replacement
L'effetto dell'intervento fisioterapico assistito da Smart Ring sul rischio di esito negativo 12 mesi dopo una sostituzione totale del ginocchio: uno studio controllato randomizzato
L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato è quello di conoscere l'effetto di un intervento fisioterapico assistito da tracker di attività indossabile sul rischio di esito negativo riferito dal paziente dopo una sostituzione totale primaria del ginocchio.
La domanda principale a cui si propone di rispondere è se un tracker di attività indossabile assistito da intervento fisioterapico e monitoraggio remoto possa aiutare a ridurre il numero di pazienti poveri che hanno riportato l'esito post-operatorio 12 mesi dopo una sostituzione totale primaria del ginocchio.
I partecipanti riceveranno cure postoperatorie standard che includono appuntamenti di fisioterapia 4 settimane e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico e useranno anelli intelligenti (anello Oura) 3 mesi dopo l'intervento. I pazienti saranno monitorati a distanza per seguire il loro recupero dall'intervento di sostituzione totale del ginocchio: i fisioterapisti del gruppo di studio seguiranno l'attività e il sonno dei pazienti e, se necessario, prenderanno contatto con il paziente se sembra che vi sia una bassa attività che indichi difficoltà nel recupero dall'intervento.
I ricercatori confronteranno il gruppo di intervento con un gruppo di partecipanti che riceveranno solo cure postoperatorie standard con appuntamenti di fisioterapia 4 settimane e 3 mesi, per vedere se l'uso dell'anello Oura può ridurre il numero di partecipanti con scarso esito postoperatorio riportato dal paziente dopo sostituzione totale del ginocchio.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
338
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Aleksi Reito, MD, PhD
- Numero di telefono: +358444729631
- Email: aleksi.reito@pshp.fi
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Elisa Leinonen, RN
- Numero di telefono: +358331178030
- Email: elisa.leinonen@coxa.fi
Luoghi di studio
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Pirkanmaa
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Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33520
- Reclutamento
- Coxa Hospital for Joint Replacement
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Contatto:
- Elisa Leinonen, RC
- Numero di telefono: +358 3311 78030
- Email: elisa.leinonen@coxa.fi
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a TKA primaria per artrosi primaria.
- Pazienti in grado di acconsentire e disposti a rispettare il protocollo di studio.
- Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni
- I pazienti possono utilizzare uno smartphone e uno smart ring.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non vogliono fornire il consenso informato
- > 15 gradi varo o valgo, o > 15 gradi deformità in flessione fissa
- Condizioni fisiche, emotive o neurologiche che potrebbero compromettere il paziente, ad esempio, scarsa compliance alla riabilitazione postoperatoria e al follow-up (ad esempio, abuso di droghe o alcol, gravi malattie mentali, condizioni neurologiche generali, come Parkinson, SM, ecc.)
- Pazienti impossibilitati a presentarsi agli appuntamenti di fisioterapia dello studio presso l'ambulatorio.
- Pazienti impossibilitati a indossare l'anello Oura (esempio in caso di OA o artrite reumatoide nelle articolazioni delle dita).
- Pazienti con aritmia cardiaca.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo di questo studio riceverà cure postoperatorie standard che includono appuntamenti di fisioterapia 4 settimane e 3 mesi dopo l'intervento.
L'appuntamento di fisioterapia di 4 settimane sarà presso il centro sanitario locale, la clinica di medicina del lavoro o in una clinica di fisioterapia privata e i pazienti sono istruiti a prenotare gli appuntamenti in modo indipendente secondo lo standard di cura nell'ospedale di Coxa.
L'appuntamento di fisioterapia di 3 mesi nell'ospedale di Coxa sarà svolto da fisioterapisti che si dedicano a progetti di ricerca presso l'ambulatorio di Coxa.
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Sperimentale: Gruppo di intervento
I pazienti nel gruppo di intervento riceveranno cure fisioterapiche standard, ma i pazienti usano anche anelli intelligenti (anello Oura) 3 mesi dopo l'intervento.
I pazienti saranno monitorati a distanza per seguire il loro recupero dalla chirurgia TKR: i fisioterapisti del gruppo di studio seguiranno l'attività e il sonno dei pazienti e, se necessario, prenderanno contatto con il paziente se sembra che vi sia una bassa attività che indichi difficoltà nel recupero dall'intervento.
Se c'è una tendenza costantemente decrescente in questi parametri o plateau di miglioramento del paziente, il paziente viene contattato e il suo stato viene valutato telefonicamente.
Sulla base delle informazioni di questo contatto, ai pazienti può essere chiesto di visitare il fisioterapista presso l'ambulatorio per valutare la situazione, e anche l'anestesista può essere consultato per l'antidolorifico.
I dati raccolti con l'anello Oura verranno utilizzati anche negli appuntamenti di fisioterapia come parte del trattamento terapeutico e della guida.
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l'effetto di un anello intelligente (Oura), un tracker di attività indossabile ha assistito l'intervento fisioterapico sul rischio di esito negativo misurato sull'esito post-operatorio riportato dal paziente (Oxford Knee Score) 12 mesi dopo una sostituzione totale primaria del ginocchio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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la percentuale di pazienti con scarso esito postoperatorio
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento di sostituzione totale del ginocchio
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12 mesi dopo l'intervento di sostituzione totale del ginocchio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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omogeneità della varianza nell'Oxford Knee Score
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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12 mesi dopo l'intervento
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Punteggio del ginocchio di Oxford
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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differenza tra i gruppi
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3 mesi dopo l'intervento
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Punteggio del ginocchio di Oxford
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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differenza tra i gruppi
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6 mesi dopo l'intervento
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Punteggio del ginocchio di Oxford
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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differenza tra i gruppi
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12 mesi dopo l'intervento
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EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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differenza nella qualità della vita
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3 mesi dopo l'intervento
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EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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differenza nella qualità della vita
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6 mesi dopo l'intervento
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EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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differenza nella qualità della vita
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12 mesi dopo l'intervento
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Partitura congiunta dimenticata 12 (FJS-12)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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3 mesi dopo l'intervento
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Partitura congiunta dimenticata 12 (FJS-12)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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6 mesi dopo l'intervento
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Partitura congiunta dimenticata 12 (FJS-12)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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12 mesi dopo l'intervento
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dolore a riposo utilizzando l'analogo visivo (scala VAS)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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3 mesi dopo l'intervento
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dolore a riposo utilizzando l'analogo visivo (scala VAS)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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6 mesi dopo l'intervento
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dolore a riposo utilizzando l'analogo visivo (scala VAS)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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12 mesi dopo l'intervento
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dolore durante la deambulazione utilizzando l'analogo visivo (scala VAS)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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3 mesi dopo l'intervento
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dolore durante la deambulazione utilizzando l'analogo visivo (scala VAS)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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6 mesi dopo l'intervento
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dolore durante la deambulazione utilizzando l'analogo visivo (scala VAS)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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12 mesi dopo l'intervento
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mobilità attiva del ginocchio
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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3 mesi dopo l'intervento
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mobilità attiva del ginocchio
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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12 mesi dopo l'intervento
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mobilità passiva del ginocchio
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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3 mesi dopo l'intervento
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mobilità passiva del ginocchio
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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12 mesi dopo l'intervento
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La soddisfazione del paziente VAS
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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12 mesi dopo l'intervento
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domande sullo stato dei sintomi accettate dal paziente
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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12 mesi dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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le visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: durante il follow-up di 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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durante il follow-up di 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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le riammissioni al Coxa Hospital
Lasso di tempo: durante il follow-up di 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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durante il follow-up di 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Il tasso di manipolazione in anestesia
Lasso di tempo: durante il follow-up di 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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durante il follow-up di 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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complicazioni
Lasso di tempo: durante il follow-up di 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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durante il follow-up di 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Aleksi Reito, MD, PhD, Coxa, Hospital for Joint Replacement
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 novembre 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
31 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R22078
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Descrizione del piano IPD
Condivideremo l'IPD contro un protocollo di ricerca ben pianificato.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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