Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek fyzioterapeutické intervence asistované chytrým prstenem po TKR (SmarTKRing)

9. listopadu 2022 aktualizováno: Coxa, Hospital for Joint Replacement

Vliv fyzioterapeutického zásahu asistovaného chytrého prstenu na riziko špatného výsledku 12 měsíců po totální náhradě kolena: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této randomizované kontrolované studie je dozvědět se o vlivu fyzioterapeutické intervence asistované nositelným sledovačem aktivity na riziko špatného výsledku hlášeného pacientem po primární totální náhradě kolenního kloubu.

Hlavní otázkou, kterou si klade za cíl zodpovědět, je, zda fyzioterapeutická intervence asistovaná nositelným sledovačem aktivity a vzdálené monitorování mohou pomoci snížit počet špatných pacientů hlášených po operaci 12 měsíců po primární totální náhradě kolenního kloubu.

Účastníkům se dostane standardní pooperační péče, která zahrnuje fyzioterapii 4 týdny a 3 měsíce po operaci a 3 měsíce po operaci budou používat chytré prsteny (Oura ring). Pacienti budou dálkově sledováni, aby bylo možné sledovat jejich zotavení z operace totální náhrady kolenního kloubu: fyzioterapeuti studijní skupiny budou sledovat aktivitu a spánek pacientů a v případě potřeby navážou kontakt s pacientem, pokud se zdá, že aktivita je nízká, což naznačuje potíže s rekonvalescencí po operaci.

Výzkumníci porovnají intervenční skupinu se skupinou účastníků, kteří budou dostávat pouze standardní pooperační péči s fyzioterapeutickými schůzkami 4 týdny a 3 měsíce, aby zjistili, zda použití prstence Oura může snížit počet účastníků se špatným pooperačním výsledkem hlášeným pacientem. po totální náhradě kolenního kloubu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

338

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Finsko
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finsko, 33520
        • Nábor
        • Coxa Hospital for Joint Replacement
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující primární TKA pro primární osteoartrózu.
  • Pacienti schopní souhlasit a ochotni dodržovat protokol studie.
  • Pacienti ve věku 18 až 70 let
  • Pacienti mohou používat chytrý telefon a chytrý prsten.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti neochotní poskytnout informovaný souhlas
  • > 15 stupňů varózní nebo valgózní nebo > 15 stupňů fixní flekční deformita
  • Fyzické, emocionální nebo neurologické stavy, které by ohrozily pacienta, např. špatná kompliance s pooperační rehabilitací a sledováním (např. zneužívání drog nebo alkoholu, vážná duševní onemocnění, obecné neurologické stavy, jako je Parkinson, RS atd.)
  • Pacienti, kteří se nemohou dostavit ke studijní fyzioterapii na ambulanci.
  • Pacienti, kteří nemohou nosit prsten Oura (příklad v případě OA nebo revmatoidní artritidy v kloubech prstů).
  • Pacienti se srdeční arytmií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině této studie bude poskytnuta standardní pooperační péče, která zahrnuje fyzioterapii 4 týdny a 3 měsíce po operaci. 4týdenní fyzioterapeutická schůzka bude v místním zdravotním středisku, na klinice pracovního lékařství nebo na soukromé fyzioterapeutické klinice a pacienti jsou instruováni, aby si schůzky rezervovali samostatně podle standardu péče v nemocnici Coxa. 3měsíční fyzioterapeutický pobyt v nemocnici Coxa provedou fyzioterapeuti, kteří se věnují výzkumným projektům na ambulanci Coxa.
Experimentální: Zásahová skupina
Pacientům v intervenční skupině bude poskytnuta standardní fyzioterapeutická péče, ale pacienti také používají chytré prsteny (Oura ring) 3 měsíce po operaci. Pacienti budou dálkově sledováni, aby bylo možné sledovat jejich zotavení z operace TKR: fyzioterapeuti studijní skupiny budou sledovat aktivitu a spánek pacientů a v případě potřeby navážou kontakt s pacientem, pokud se zdá, že nízká aktivita naznačuje potíže s zotavením z operace. V případě trvale klesajících trendů v těchto parametrech nebo plató pro zlepšení pacienta je pacient kontaktován a telefonicky zhodnocen jeho stav. Na základě informací z tohoto kontaktu mohou být pacienti vyzváni k návštěvě fyzioterapeuta v ambulanci k posouzení situace a také konzultaci léků proti bolesti s anesteziologem. Údaje shromážděné pomocí prstence Oura budou také použity při fyzioterapeutických schůzkách jako součást terapeutické léčby a poradenství.
Jiný: Fyzioterapeutická intervence asistovaná chytrým prstenem
účinek chytrého prstenu (Oura), nositelného sledovače aktivity asistované fyzioterapeutické intervence na riziko špatného výsledku měřeného pacientem hlášeným pooperačním výsledkem (Oxford Knee Score) 12 měsíců po primární totální náhradě kolena.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
podíl pacientů se špatným pooperačním výsledkem
Časové okno: 12 měsíců po operaci totální náhrady kolenního kloubu
12 měsíců po operaci totální náhrady kolenního kloubu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
homogenita rozptylu v Oxford Knee Score
Časové okno: 12 měsíců po operaci
12 měsíců po operaci
Oxford Knee Score
Časové okno: 3 měsíce po operaci
rozdíl mezi skupinami
3 měsíce po operaci
Oxford Knee Score
Časové okno: 6 měsíců po operaci
rozdíl mezi skupinami
6 měsíců po operaci
Oxford Knee Score
Časové okno: 12 měsíců po operaci
rozdíl mezi skupinami
12 měsíců po operaci
EQ-5D-5L
Časové okno: 3 měsíce po operaci
rozdíl v kvalitě života
3 měsíce po operaci
EQ-5D-5L
Časové okno: 6 měsíců po operaci
rozdíl v kvalitě života
6 měsíců po operaci
EQ-5D-5L
Časové okno: 12 měsíců po operaci
rozdíl v kvalitě života
12 měsíců po operaci
Forgotten Joint Score 12 (FJS-12)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
3 měsíce po operaci
Forgotten Joint Score 12 (FJS-12)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
6 měsíců po operaci
Forgotten Joint Score 12 (FJS-12)
Časové okno: 12 měsíců po operaci
12 měsíců po operaci
klidová bolest pomocí vizuálního analogu (VAS stupnice)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
3 měsíce po operaci
klidová bolest pomocí vizuálního analogu (VAS stupnice)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
6 měsíců po operaci
klidová bolest pomocí vizuálního analogu (VAS stupnice)
Časové okno: 12 měsíců po operaci
12 měsíců po operaci
bolest při chůzi pomocí vizuální analogové (VAS stupnice)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
3 měsíce po operaci
bolest při chůzi pomocí vizuální analogové (VAS stupnice)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
6 měsíců po operaci
bolest při chůzi pomocí vizuální analogové (VAS stupnice)
Časové okno: 12 měsíců po operaci
12 měsíců po operaci
aktivní rozsah pohybu kolena
Časové okno: 3 měsíce po operaci
3 měsíce po operaci
aktivní rozsah pohybu kolena
Časové okno: 12 měsíců po operaci
12 měsíců po operaci
pasivní rozsah pohybu kolena
Časové okno: 3 měsíce po operaci
3 měsíce po operaci
pasivní rozsah pohybu kolena
Časové okno: 12 měsíců po operaci
12 měsíců po operaci
Spokojenost pacientů VAS
Časové okno: 12 měsíců po operaci
12 měsíců po operaci
pacient akceptoval otázky o stavu symptomů
Časové okno: 12 měsíců po operaci
12 měsíců po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
návštěvy na pohotovosti
Časové okno: během 12měsíčního sledování po operaci
během 12měsíčního sledování po operaci
znovupřijetí do nemocnice Coxa
Časové okno: během 12měsíčního sledování po operaci
během 12měsíčního sledování po operaci
Rychlost manipulace v anestezii
Časové okno: během 12měsíčního sledování po operaci
během 12měsíčního sledování po operaci
komplikace
Časové okno: během 12měsíčního sledování po operaci
během 12měsíčního sledování po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Coxa, Hospital for Joint Replacement

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aleksi Reito, MD, PhD, Coxa, Hospital for Joint Replacement

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. listopadu 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R22078

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Budeme sdílet IPD proti dobře plánovanému výzkumnému protokolu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit