Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Smart Ring Assisted Physiotherapeutic Intervention efter TKR (SmarTKRing)

9 november 2022 uppdaterad av: Coxa, Hospital for Joint Replacement

Effekten av smart ringassisterad fysioterapeutisk intervention på risken för dåligt resultat 12 månader efter en total knäbyte: en randomiserad kontrollerad prövning

Målet med denna randomiserade kontrollerade studie är att lära sig om effekten av en bärbar aktivitetsspårningsassisterad fysioterapeutisk intervention på risken för dåligt patientrapporterat resultat efter en primär total knäprotes.

Huvudfrågan som den syftar till att besvara är om en bärbar aktivitetsspårare assisterad fysioterapeutisk intervention och fjärrövervakning kan bidra till att minska antalet dåliga patienter som rapporteras postoperativt utfall 12 månader efter en primär total knäprotes.

Deltagarna kommer att få standard postoperativ vård som inkluderar sjukgymnastikbesök 4 veckor och 3 månader efter operationen och de kommer att använda smarta ringar (Oura ring) 3 månader postoperativt. Patienterna kommer att övervakas på distans för att följa deras återhämtning från total knäprotesoperation: studiegruppens fysioterapeuter kommer att följa patienternas aktivitet och sömn och vid behov ta kontakt med patienten om det verkar vara låg aktivitet som indikerar svårigheter att återhämta sig från operationen.

Forskarna kommer att jämföra interventionsgruppen med en grupp deltagare som endast kommer att få standard postoperativ vård med sjukgymnastikbesök 4 veckor och 3 månader, för att se om användningen av Oura-ringen kan minska antalet deltagare med dåligt patientrapporterat postoperativt resultat efter total knäbyte.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

338

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33520
        • Rekrytering
        • Coxa Hospital for Joint Replacement
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår primär TKA för primär artros.
  • Patienter som kan samtycka och är villiga att följa studieprotokollet.
  • Patienter i åldern 18 till 70 år
  • Patienter kan använda en smartphone och en smart ring.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte vill ge informerat samtycke
  • >15 grader varus eller valgus, eller > 15 grader fixerad flexionsdeformitet
  • Fysiska, emotionella eller neurologiska tillstånd som skulle äventyra patienten, t.ex. dålig efterlevnad av postoperativ rehabilitering och uppföljning (t.ex. drog- eller alkoholmissbruk, allvarlig psykisk sjukdom, allmänna neurologiska tillstånd, såsom Parkinson, MS, etc.)
  • Patienter som inte kan närvara vid studiesjukgymnastikbesöken på polikliniken.
  • Patienter som inte kan bära Oura-ring (exempel vid OA eller reumatoid artrit i fingerlederna).
  • Patienter med hjärtarytmi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen i denna studie kommer att få standard postoperativ vård som inkluderar sjukgymnastik 4 veckor och 3 månader efter operationen. Den 4 veckor långa sjukgymnastiktiden kommer att vara på lokal vårdcentral, företagshälsovårdsmottagning eller på privat sjukgymnastikmottagning och patienterna instrueras att boka tiderna självständigt enligt vårdstandarden på Coxa sjukhus. Det 3-månaders sjukgymnastikbesöket på Coxa sjukhus kommer att utföras av sjukgymnaster som är dedikerade till forskningsprojekt vid Coxa poliklinik.
Experimentell: Insatsgrupp
Patienterna i interventionsgruppen kommer att få standard sjukgymnastikvård men patienter använder även smarta ringar (Oura ring) 3 månader postoperativt. Patienterna kommer att övervakas på distans för att följa deras återhämtning från TKR-operation: studiegruppens sjukgymnaster kommer att följa patienternas aktivitet och sömn och vid behov ta kontakt med patienten om det verkar vara låg aktivitet som tyder på svårigheter att återhämta sig från operationen. Om det finns en ständigt sjunkande trend i dessa parametrar eller patientförbättringsplatåer kontaktas patienten och deras status utvärderas per telefon. Utifrån informationen från denna kontakt kan patienterna uppmanas att besöka sjukgymnasten på polikliniken för att bedöma situationen, och även narkosläkare kan konsulteras om smärtmedicinen. Data som samlas in med Oura-ringen kommer också att användas vid sjukgymnastikbesök som en del av terapeutisk behandling och vägledning.
effekten av en smart ring (Oura), en bärbar aktivitetsspårare assisterad fysioterapeutisk intervention på risken för dåligt resultat mätt på patientrapporterat postoperativt resultat (Oxford Knee Score) 12 månader efter en primär total knäprotes.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
andelen patienter med dåligt postoperativt resultat
Tidsram: 12 månader efter total knäprotesoperation
12 månader efter total knäprotesoperation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
varianshomogenitet i Oxford Knee Score
Tidsram: 12 månader efter operationen
12 månader efter operationen
Oxford Knä poäng
Tidsram: 3 månader efter operationen
skillnad mellan grupperna
3 månader efter operationen
Oxford Knä poäng
Tidsram: 6 månader efter operationen
skillnad mellan grupperna
6 månader efter operationen
Oxford Knä poäng
Tidsram: 12 månader efter operationen
skillnad mellan grupperna
12 månader efter operationen
EQ-5D-5L
Tidsram: 3 månader efter operationen
skillnad i livskvalitet
3 månader efter operationen
EQ-5D-5L
Tidsram: 6 månader efter operationen
skillnad i livskvalitet
6 månader efter operationen
EQ-5D-5L
Tidsram: 12 månader efter operationen
skillnad i livskvalitet
12 månader efter operationen
Forgotten Joint Score 12 (FJS-12)
Tidsram: 3 månader efter operationen
3 månader efter operationen
Forgotten Joint Score 12 (FJS-12)
Tidsram: 6 månader efter operationen
6 månader efter operationen
Forgotten Joint Score 12 (FJS-12)
Tidsram: 12 månader efter operationen
12 månader efter operationen
smärta i vila med hjälp av visuell analog (VAS-skalan)
Tidsram: 3 månader efter operationen
3 månader efter operationen
smärta i vila med hjälp av visuell analog (VAS-skalan)
Tidsram: 6 månader efter operationen
6 månader efter operationen
smärta i vila med hjälp av visuell analog (VAS-skalan)
Tidsram: 12 månader efter operationen
12 månader efter operationen
smärta när du går med hjälp av visuell analog (VAS-skalan)
Tidsram: 3 månader efter operationen
3 månader efter operationen
smärta när du går med hjälp av visuell analog (VAS-skalan)
Tidsram: 6 månader efter operationen
6 månader efter operationen
smärta när du går med hjälp av visuell analog (VAS-skalan)
Tidsram: 12 månader efter operationen
12 månader efter operationen
aktiva knärörelser
Tidsram: 3 månader efter operationen
3 månader efter operationen
aktiva knärörelser
Tidsram: 12 månader efter operationen
12 månader efter operationen
passivt knärörelseområde
Tidsram: 3 månader efter operationen
3 månader efter operationen
passivt knärörelseområde
Tidsram: 12 månader efter operationen
12 månader efter operationen
Patientens tillfredsställelse VAS
Tidsram: 12 månader efter operationen
12 månader efter operationen
patientens accepterade symptomtillståndsfrågor
Tidsram: 12 månader efter operationen
12 månader efter operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
besöken på akutmottagningen
Tidsram: under 12 månaders uppföljning efter operationen
under 12 månaders uppföljning efter operationen
återinläggningarna på Coxa sjukhus
Tidsram: under 12 månaders uppföljning efter operationen
under 12 månaders uppföljning efter operationen
Graden av manipulation under anestesi
Tidsram: under 12 månaders uppföljning efter operationen
under 12 månaders uppföljning efter operationen
komplikationer
Tidsram: under 12 månaders uppföljning efter operationen
under 12 månaders uppföljning efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Aleksi Reito, MD, PhD, Coxa, Hospital for Joint Replacement

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 november 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2026

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

31 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Vi kommer att dela IPD mot välplanerade forskningsprotokoll.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Osteo Artrit Knä

Kliniska prövningar på Smart ring assisterad fysioterapeutisk intervention

3
Prenumerera