- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05599776
Effekten av Smart Ring Assisted Physiotherapeutic Intervention efter TKR (SmarTKRing)
Effekten av smart ringassisterad fysioterapeutisk intervention på risken för dåligt resultat 12 månader efter en total knäbyte: en randomiserad kontrollerad prövning
Målet med denna randomiserade kontrollerade studie är att lära sig om effekten av en bärbar aktivitetsspårningsassisterad fysioterapeutisk intervention på risken för dåligt patientrapporterat resultat efter en primär total knäprotes.
Huvudfrågan som den syftar till att besvara är om en bärbar aktivitetsspårare assisterad fysioterapeutisk intervention och fjärrövervakning kan bidra till att minska antalet dåliga patienter som rapporteras postoperativt utfall 12 månader efter en primär total knäprotes.
Deltagarna kommer att få standard postoperativ vård som inkluderar sjukgymnastikbesök 4 veckor och 3 månader efter operationen och de kommer att använda smarta ringar (Oura ring) 3 månader postoperativt. Patienterna kommer att övervakas på distans för att följa deras återhämtning från total knäprotesoperation: studiegruppens fysioterapeuter kommer att följa patienternas aktivitet och sömn och vid behov ta kontakt med patienten om det verkar vara låg aktivitet som indikerar svårigheter att återhämta sig från operationen.
Forskarna kommer att jämföra interventionsgruppen med en grupp deltagare som endast kommer att få standard postoperativ vård med sjukgymnastikbesök 4 veckor och 3 månader, för att se om användningen av Oura-ringen kan minska antalet deltagare med dåligt patientrapporterat postoperativt resultat efter total knäbyte.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Aleksi Reito, MD, PhD
- Telefonnummer: +358444729631
- E-post: aleksi.reito@pshp.fi
Studera Kontakt Backup
- Namn: Elisa Leinonen, RN
- Telefonnummer: +358331178030
- E-post: elisa.leinonen@coxa.fi
Studieorter
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33520
- Rekrytering
- Coxa Hospital for Joint Replacement
-
Kontakt:
- Elisa Leinonen, RC
- Telefonnummer: +358 3311 78030
- E-post: elisa.leinonen@coxa.fi
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår primär TKA för primär artros.
- Patienter som kan samtycka och är villiga att följa studieprotokollet.
- Patienter i åldern 18 till 70 år
- Patienter kan använda en smartphone och en smart ring.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte vill ge informerat samtycke
- >15 grader varus eller valgus, eller > 15 grader fixerad flexionsdeformitet
- Fysiska, emotionella eller neurologiska tillstånd som skulle äventyra patienten, t.ex. dålig efterlevnad av postoperativ rehabilitering och uppföljning (t.ex. drog- eller alkoholmissbruk, allvarlig psykisk sjukdom, allmänna neurologiska tillstånd, såsom Parkinson, MS, etc.)
- Patienter som inte kan närvara vid studiesjukgymnastikbesöken på polikliniken.
- Patienter som inte kan bära Oura-ring (exempel vid OA eller reumatoid artrit i fingerlederna).
- Patienter med hjärtarytmi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen i denna studie kommer att få standard postoperativ vård som inkluderar sjukgymnastik 4 veckor och 3 månader efter operationen.
Den 4 veckor långa sjukgymnastiktiden kommer att vara på lokal vårdcentral, företagshälsovårdsmottagning eller på privat sjukgymnastikmottagning och patienterna instrueras att boka tiderna självständigt enligt vårdstandarden på Coxa sjukhus.
Det 3-månaders sjukgymnastikbesöket på Coxa sjukhus kommer att utföras av sjukgymnaster som är dedikerade till forskningsprojekt vid Coxa poliklinik.
|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Patienterna i interventionsgruppen kommer att få standard sjukgymnastikvård men patienter använder även smarta ringar (Oura ring) 3 månader postoperativt.
Patienterna kommer att övervakas på distans för att följa deras återhämtning från TKR-operation: studiegruppens sjukgymnaster kommer att följa patienternas aktivitet och sömn och vid behov ta kontakt med patienten om det verkar vara låg aktivitet som tyder på svårigheter att återhämta sig från operationen.
Om det finns en ständigt sjunkande trend i dessa parametrar eller patientförbättringsplatåer kontaktas patienten och deras status utvärderas per telefon.
Utifrån informationen från denna kontakt kan patienterna uppmanas att besöka sjukgymnasten på polikliniken för att bedöma situationen, och även narkosläkare kan konsulteras om smärtmedicinen.
Data som samlas in med Oura-ringen kommer också att användas vid sjukgymnastikbesök som en del av terapeutisk behandling och vägledning.
|
effekten av en smart ring (Oura), en bärbar aktivitetsspårare assisterad fysioterapeutisk intervention på risken för dåligt resultat mätt på patientrapporterat postoperativt resultat (Oxford Knee Score) 12 månader efter en primär total knäprotes.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
andelen patienter med dåligt postoperativt resultat
Tidsram: 12 månader efter total knäprotesoperation
|
12 månader efter total knäprotesoperation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
varianshomogenitet i Oxford Knee Score
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
12 månader efter operationen
|
|
Oxford Knä poäng
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
skillnad mellan grupperna
|
3 månader efter operationen
|
Oxford Knä poäng
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
skillnad mellan grupperna
|
6 månader efter operationen
|
Oxford Knä poäng
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
skillnad mellan grupperna
|
12 månader efter operationen
|
EQ-5D-5L
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
skillnad i livskvalitet
|
3 månader efter operationen
|
EQ-5D-5L
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
skillnad i livskvalitet
|
6 månader efter operationen
|
EQ-5D-5L
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
skillnad i livskvalitet
|
12 månader efter operationen
|
Forgotten Joint Score 12 (FJS-12)
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
3 månader efter operationen
|
|
Forgotten Joint Score 12 (FJS-12)
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
6 månader efter operationen
|
|
Forgotten Joint Score 12 (FJS-12)
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
12 månader efter operationen
|
|
smärta i vila med hjälp av visuell analog (VAS-skalan)
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
3 månader efter operationen
|
|
smärta i vila med hjälp av visuell analog (VAS-skalan)
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
6 månader efter operationen
|
|
smärta i vila med hjälp av visuell analog (VAS-skalan)
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
12 månader efter operationen
|
|
smärta när du går med hjälp av visuell analog (VAS-skalan)
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
3 månader efter operationen
|
|
smärta när du går med hjälp av visuell analog (VAS-skalan)
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
6 månader efter operationen
|
|
smärta när du går med hjälp av visuell analog (VAS-skalan)
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
12 månader efter operationen
|
|
aktiva knärörelser
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
3 månader efter operationen
|
|
aktiva knärörelser
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
12 månader efter operationen
|
|
passivt knärörelseområde
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
3 månader efter operationen
|
|
passivt knärörelseområde
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
12 månader efter operationen
|
|
Patientens tillfredsställelse VAS
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
12 månader efter operationen
|
|
patientens accepterade symptomtillståndsfrågor
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
12 månader efter operationen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
besöken på akutmottagningen
Tidsram: under 12 månaders uppföljning efter operationen
|
under 12 månaders uppföljning efter operationen
|
återinläggningarna på Coxa sjukhus
Tidsram: under 12 månaders uppföljning efter operationen
|
under 12 månaders uppföljning efter operationen
|
Graden av manipulation under anestesi
Tidsram: under 12 månaders uppföljning efter operationen
|
under 12 månaders uppföljning efter operationen
|
komplikationer
Tidsram: under 12 månaders uppföljning efter operationen
|
under 12 månaders uppföljning efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Aleksi Reito, MD, PhD, Coxa, Hospital for Joint Replacement
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R22078
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Osteo Artrit Knä
-
Smith & Nephew, Inc.AvslutadJourney II BCS Total Knee SystemFörenta staterna, Belgien, Nya Zeeland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAvslutadJourney II XR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAvslutadJourney II CR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Central DuPage HospitalAvslutadTotalt knäbyte | Ersättning, Total Knee | Artroplastik, knäplastikFörenta staterna
-
Bispebjerg HospitalRekryteringJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Universidad Nacional de CórdobaAvslutadJumper's Knee | Patellar tendinitArgentina
-
Aberystwyth UniversityWelsh Government; Phytoquest Ltd; Gateway Health Alliances, IncRekryteringOsteo-artritStorbritannien
-
University of VirginiaAvslutadArtros | Tibial Femoral Knee ArtrosFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineZimmer BiometAvslutadOsteo Artrit AxlarFörenta staterna
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterande
Kliniska prövningar på Smart ring assisterad fysioterapeutisk intervention
-
KK Women's and Children's HospitalHar inte rekryterat ännu
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterEmory UniversityRekryteringAkut smärta | Distal pankreatektomi | Whipple-förfarandeFörenta staterna
-
Phillip GribbleUnited States Department of DefenseRekryteringAnkel stukningarFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalAvslutad
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadPediatrisk fetmaFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalErickson Living Management, LLCAktiv, inte rekryterandeStress, psykologisk | Coping färdigheterFörenta staterna
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineRekrytering
-
Pennington Biomedical Research CenterOhio State University; Louisiana State University Health Sciences Center...Aktiv, inte rekryterande
-
Klein Buendel, Inc.National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); University...AvslutadCoping färdigheter | FamiljerelationerFörenta staterna
-
LuciLabCentre de Recherche de l'Institut Universitaire de Geriatrie de Montreal och andra samarbetspartnersAvslutadRiskbeteende | Kognitiv försämringKanada