Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Smart Ring-assistert fysioterapeutisk intervensjon etter TKR (SmarTKRing)

9. november 2022 oppdatert av: Coxa, Hospital for Joint Replacement

Effekten av Smart Ring-assistert fysioterapeutisk intervensjon på risikoen for dårlig resultat 12 måneder etter en total kneprotese: en randomisert kontrollert prøvelse

Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å lære om effekten av en brukbar aktivitetsmålerassistert fysioterapeutisk intervensjon på risikoen for dårlig pasientrapportert resultat etter en primær total kneprotese.

Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er om en brukbar aktivitetsmåler-assistert fysioterapeutisk intervensjon og fjernovervåking kan bidra til å redusere antall dårlige pasienter rapportert postoperativt utfall 12 måneder etter en primær total kneprotese.

Deltakerne vil motta standard postoperativ behandling som inkluderer fysioterapiavtaler 4 uker og 3 måneder etter operasjonen og de vil bruke smarte ringer (Oura ring) 3 måneder postoperativt. Pasienter vil bli fjernovervåket for å følge restitusjonen etter total kneprotesekirurgi: studiegruppens fysioterapeuter vil følge pasientenes aktivitet og søvn og om nødvendig ta kontakt med pasienten hvis det ser ut til å være lav aktivitet som indikerer vanskeligheter med å komme seg etter operasjonen.

Forskere vil sammenligne intervensjonsgruppen med en gruppe deltakere som kun vil motta standard postoperativ behandling med fysioterapiavtaler 4 uker og 3 måneder, for å se om bruken av Oura-ringen kan redusere antall deltakere med dårlig pasientrapportert postoperativt resultat etter total kneprotese.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

338

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Finland
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33520
        • Rekruttering
        • Coxa Hospital for Joint Replacement
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår primær TKA for primær artrose.
  • Pasienter som kan samtykke og er villige til å overholde studieprotokollen.
  • Pasienter i alderen 18 til 70 år
  • Pasienter kan bruke en smarttelefon og en smartring.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke er villige til å gi informert samtykke
  • >15 grader varus eller valgus, eller > 15 grader fast fleksjonsdeformitet
  • Fysiske, emosjonelle eller nevrologiske tilstander som ville kompromittere pasienten, f.eks. dårlig etterlevelse av postoperativ rehabilitering og oppfølging (f.eks. narkotika- eller alkoholmisbruk, alvorlig psykisk lidelse, generelle nevrologiske tilstander, som Parkinson, MS, etc.)
  • Pasienter ute av stand til å møte til studiefysioterapitimene ved poliklinikken.
  • Pasienter som ikke kan bruke Oura-ring (eksempel ved OA eller revmatoid artritt i fingerleddene).
  • Pasienter med hjertearytmi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen i denne studien vil motta standard postoperativ behandling som inkluderer fysioterapiavtaler 4 uker og 3 måneder etter operasjonen. 4-ukers fysioterapitime vil være på lokalt helsesenter, bedriftshelseklinikk eller i privat fysioterapiklinikk og pasienter instrueres om å bestille timene selvstendig i henhold til standarden for omsorg i Coxa Hospital. Den 3-måneders fysioterapitimen i Coxa sykehus vil bli utført av fysioterapeuter som er dedikert til forskningsprosjekter ved Coxa poliklinikk.
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Pasientene i intervensjonsgruppen vil motta standard fysioterapibehandling, men pasientene bruker også smartringer (Oura ring) 3 måneder postoperativt. Pasienter vil bli fjernovervåket for å følge restitusjonen fra TKR-operasjonen: studiegruppens fysioterapeuter vil følge pasientenes aktivitet og søvn og om nødvendig ta kontakt med pasienten dersom det ser ut til å være lav aktivitet som indikerer vanskeligheter med å komme seg etter operasjonen. Hvis det er en stadig synkende trend i disse parameterne eller pasientforbedringsplatåer, kontaktes pasienten og deres status vurderes på telefon. Basert på informasjonen fra denne kontakten kan pasientene bli bedt om å oppsøke fysioterapeuten ved poliklinikken for å vurdere situasjonen, og også anestesilege kan konsulteres om smertestillende medikamenter. Data samlet inn med Oura-ringen vil også bli brukt i fysioterapiavtaler som en del av terapeutisk behandling og veiledning.
Annen: Smart ring assistert fysioterapeutisk intervensjon
effekten av en smart ring (Oura), en brukbar aktivitetsmåler assistert fysioterapeutisk intervensjon på risikoen for dårlig resultat målt på pasientrapportert postoperativt resultat (Oxford Knee Score) 12 måneder etter en primær total kneprotese.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
andelen pasienter med dårlig postoperativt resultat
Tidsramme: 12 måneder etter total kneproteseoperasjon
12 måneder etter total kneproteseoperasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
varianshomogenitet i Oxford Knee Score
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
12 måneder etter operasjonen
Oxford Knee Score
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
forskjell mellom grupper
3 måneder etter operasjonen
Oxford Knee Score
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
forskjell mellom grupper
6 måneder etter operasjonen
Oxford Knee Score
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
forskjell mellom grupper
12 måneder etter operasjonen
EQ-5D-5L
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
forskjell i livskvalitet
3 måneder etter operasjonen
EQ-5D-5L
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
forskjell i livskvalitet
6 måneder etter operasjonen
EQ-5D-5L
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
forskjell i livskvalitet
12 måneder etter operasjonen
Forgotten Joint Score 12 (FJS-12)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
3 måneder etter operasjonen
Forgotten Joint Score 12 (FJS-12)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
6 måneder etter operasjonen
Forgotten Joint Score 12 (FJS-12)
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
12 måneder etter operasjonen
smerte i hvile ved bruk av visuell analog (VAS-skala)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
3 måneder etter operasjonen
smerte i hvile ved bruk av visuell analog (VAS-skala)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
6 måneder etter operasjonen
smerte i hvile ved bruk av visuell analog (VAS-skala)
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
12 måneder etter operasjonen
smerte mens du går ved å bruke den visuelle analoge (VAS-skalaen)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
3 måneder etter operasjonen
smerte mens du går ved å bruke den visuelle analoge (VAS-skalaen)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
6 måneder etter operasjonen
smerte mens du går ved å bruke den visuelle analoge (VAS-skalaen)
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
12 måneder etter operasjonen
aktive knebevegelser
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
3 måneder etter operasjonen
aktive knebevegelser
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
12 måneder etter operasjonen
passivt bevegelsesområde for kneet
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
3 måneder etter operasjonen
passivt bevegelsesområde for kneet
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
12 måneder etter operasjonen
Pasienttilfredsheten VAS
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
12 måneder etter operasjonen
pasient aksepterte symptomtilstand spørsmål
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
12 måneder etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
besøkene på akuttmottaket
Tidsramme: i løpet av 12 måneders oppfølging etter operasjonen
i løpet av 12 måneders oppfølging etter operasjonen
reinnleggelsene til Coxa Hospital
Tidsramme: i løpet av 12 måneders oppfølging etter operasjonen
i løpet av 12 måneders oppfølging etter operasjonen
Hastigheten av manipulasjon under anestesi
Tidsramme: i løpet av 12 måneders oppfølging etter operasjonen
i løpet av 12 måneders oppfølging etter operasjonen
komplikasjoner
Tidsramme: i løpet av 12 måneders oppfølging etter operasjonen
i løpet av 12 måneders oppfølging etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Coxa, Hospital for Joint Replacement

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aleksi Reito, MD, PhD, Coxa, Hospital for Joint Replacement

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2026

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R22078

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Vi vil dele IPD mot godt planlagt forskningsprotokoll.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere