Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekt interwencji fizjoterapeutycznej wspomaganej pierścieniem Smart Ring po TKR (SmarTKRing)

9 listopada 2022 zaktualizowane przez: Coxa, Hospital for Joint Replacement

Wpływ interwencji fizjoterapeutycznej wspomaganej pierścieniem Smart Ring na ryzyko złego wyniku 12 miesięcy po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego: randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest poznanie wpływu interwencji fizjoterapeutycznej wspomaganej monitorem aktywności do noszenia na ryzyko złego wyniku zgłaszanego przez pacjenta po pierwotnej całkowitej endoprotezoplastyce stawu kolanowego.

Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć, jest to, czy interwencja fizjoterapeutyczna wspomagana interwencją fizjoterapeutyczną i zdalnym monitorowaniem może pomóc w zmniejszeniu liczby zgłaszanych przez pacjentów złych wyników pooperacyjnych 12 miesięcy po pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.

Uczestnicy otrzymają standardową opiekę pooperacyjną, która obejmuje wizyty fizjoterapeutyczne 4 tygodnie i 3 miesiące po operacji oraz będą korzystać z inteligentnych pierścieni (pierścień Oura) 3 miesiące po operacji. Pacjenci będą zdalnie monitorowani, aby śledzić ich rekonwalescencję po operacji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego: fizjoterapeuci z grupy badawczej będą śledzić aktywność i sen pacjentów iw razie potrzeby nawiązywać kontakt z pacjentem, jeśli wydaje się, że aktywność wskazuje na trudności z rekonwalescencją po operacji.

Naukowcy porównają grupę interwencyjną z grupą uczestników, którzy otrzymają tylko standardową opiekę pooperacyjną z wizytami fizjoterapeutycznymi za 4 tygodnie i 3 miesiące, aby sprawdzić, czy użycie pierścienia Oura może zmniejszyć liczbę uczestników ze złymi wynikami pooperacyjnymi zgłaszanymi przez pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

338

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33520
        • Rekrutacyjny
        • Coxa Hospital for Joint Replacement
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani pierwotnej TKA z powodu pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawów.
  • Pacjenci zdolni do wyrażenia zgody i chętni do przestrzegania protokołu badania.
  • Pacjenci w wieku od 18 do 70 lat
  • Pacjenci mogą korzystać ze smartfona i inteligentnego pierścienia.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niechętni do wyrażenia świadomej zgody
  • > 15 stopni szpotawości lub koślawości lub > 15 stopni utrwalonej deformacji zgięcia
  • Warunki fizyczne, emocjonalne lub neurologiczne, które mogłyby zagrozić pacjentowi, np. słabe przestrzeganie rehabilitacji pooperacyjnej i obserwacji (np. nadużywanie narkotyków lub alkoholu, poważna choroba psychiczna, ogólne stany neurologiczne, takie jak choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane itp.)
  • Pacjenci, którzy nie mogą uczestniczyć w badaniach fizjoterapeutycznych w przychodni.
  • Pacjenci, którzy nie mogą nosić pierścienia Oura (przykład w przypadku choroby zwyrodnieniowej stawów lub reumatoidalnego zapalenia stawów w stawach palców).
  • Pacjenci z arytmią serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna tego badania otrzyma standardową opiekę pooperacyjną, która obejmuje wizyty fizjoterapeutyczne 4 tygodnie i 3 miesiące po operacji. 4-tygodniowa wizyta fizjoterapeutyczna odbędzie się w lokalnym ośrodku zdrowia, klinice medycyny pracy lub w prywatnej klinice fizjoterapii, a pacjenci są instruowani, aby umawiać się na wizyty niezależnie zgodnie ze standardami opieki w szpitalu Coxa. 3-miesięczna wizyta fizjoterapeutyczna w Coxa Hospital będzie prowadzona przez fizjoterapeutów, którzy zajmują się projektami badawczymi w przychodni Coxa.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Pacjenci z grupy interwencyjnej otrzymają standardową opiekę fizjoterapeutyczną, ale pacjenci będą również używać inteligentnych pierścieni (pierścień Oura) 3 miesiące po operacji. Pacjenci będą zdalnie monitorowani, aby śledzić ich rekonwalescencję po operacji TKR: fizjoterapeuci z grupy badawczej będą śledzić aktywność i sen pacjentów iw razie potrzeby nawiązywać kontakt z pacjentem, jeśli wydaje się, że aktywność wskazuje na trudności z rekonwalescencją po operacji. W przypadku stałego spadku tych parametrów lub plateau poprawy stanu pacjenta kontaktuje się z pacjentem i ocenia jego stan telefonicznie. Na podstawie informacji uzyskanych z tego kontaktu pacjent może zostać poproszony o wizytę fizjoterapeuty w przychodni w celu oceny sytuacji, a także zasięgnąć porady anestezjologa w sprawie leków przeciwbólowych. Dane zebrane za pomocą pierścienia Oura będą również wykorzystywane podczas wizyt fizjoterapeutycznych w ramach leczenia i poradnictwa terapeutycznego.
Inny: Interwencja fizjoterapeutyczna wspomagana inteligentnym pierścieniem
wpływ inteligentnego pierścienia (Oura), noszonego monitora aktywności wspomaganego interwencją fizjoterapeutyczną na ryzyko złego wyniku mierzone na podstawie wyników pooperacyjnych zgłoszonych przez pacjenta (Oxford Knee Score) 12 miesięcy po pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
odsetek pacjentów ze złym wynikiem pooperacyjnym
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji alloplastyki stawu kolanowego
12 miesięcy po operacji alloplastyki stawu kolanowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
jednorodność wariancji w Oxford Knee Score
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
12 miesięcy po operacji
Wynik kolana Oxford
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
różnica między grupami
3 miesiące po zabiegu
Wynik kolana Oxford
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
różnica między grupami
6 miesięcy po operacji
Wynik kolana Oxford
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
różnica między grupami
12 miesięcy po operacji
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
różnica w jakości życia
3 miesiące po zabiegu
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
różnica w jakości życia
6 miesięcy po operacji
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
różnica w jakości życia
12 miesięcy po operacji
Zapomniany wspólny wynik 12 (FJS-12)
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
3 miesiące po zabiegu
Zapomniany wspólny wynik 12 (FJS-12)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
6 miesięcy po operacji
Zapomniany wspólny wynik 12 (FJS-12)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
12 miesięcy po operacji
ból spoczynkowy za pomocą analogu wzrokowego (skala VAS)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
3 miesiące po operacji
ból spoczynkowy za pomocą analogu wzrokowego (skala VAS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
6 miesięcy po operacji
ból spoczynkowy za pomocą analogu wzrokowego (skala VAS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
12 miesięcy po operacji
ból podczas chodzenia za pomocą wizualnej analogii (skala VAS)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
3 miesiące po operacji
ból podczas chodzenia za pomocą wizualnej analogii (skala VAS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
6 miesięcy po operacji
ból podczas chodzenia za pomocą wizualnej analogii (skala VAS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
12 miesięcy po operacji
aktywny zakres ruchu kolana
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
3 miesiące po operacji
aktywny zakres ruchu kolana
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
12 miesięcy po operacji
bierny zakres ruchu kolana
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
3 miesiące po operacji
bierny zakres ruchu kolana
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
12 miesięcy po operacji
Zadowolenie pacjenta VAS
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
12 miesięcy po operacji
pacjent akceptował pytania o stan objawów
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
12 miesięcy po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
wizyty na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: podczas 12-miesięcznej obserwacji po operacji
podczas 12-miesięcznej obserwacji po operacji
ponowne przyjęcie do szpitala Coxa
Ramy czasowe: podczas 12-miesięcznej obserwacji po operacji
podczas 12-miesięcznej obserwacji po operacji
Szybkość manipulacji w znieczuleniu
Ramy czasowe: podczas 12-miesięcznej obserwacji po operacji
podczas 12-miesięcznej obserwacji po operacji
komplikacje
Ramy czasowe: podczas 12-miesięcznej obserwacji po operacji
podczas 12-miesięcznej obserwacji po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Coxa, Hospital for Joint Replacement

Śledczy

  • Główny śledczy: Aleksi Reito, MD, PhD, Coxa, Hospital for Joint Replacement

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R22078

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Podzielimy się IChP z dobrze zaplanowanym protokołem badawczym.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj