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Die Wirkung der Smart Ring-unterstützten physiotherapeutischen Intervention nach TKR (SmarTKRing)

9. November 2022 aktualisiert von: Coxa, Hospital for Joint Replacement

Die Wirkung einer Smart Ring-gestützten physiotherapeutischen Intervention auf das Risiko eines schlechten Ergebnisses 12 Monate nach einem Knietotalersatz: eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, mehr über die Wirkung einer durch einen tragbaren Aktivitätstracker unterstützten physiotherapeutischen Intervention auf das Risiko eines von Patienten berichteten schlechten Ergebnisses nach einem primären Kniegelenkersatz zu erfahren.

Die Hauptfrage, die es beantworten soll, ist, ob ein tragbarer Aktivitäts-Tracker, unterstützt durch physiotherapeutische Eingriffe und Fernüberwachung, dazu beitragen kann, die Zahl der von Patienten schlecht gemeldeten postoperativen Ergebnisse 12 Monate nach einem primären Kniegelenkersatz zu verringern.

Die Teilnehmer erhalten eine postoperative Standardversorgung, die 4 Wochen und 3 Monate nach der Operation Physiotherapietermine umfasst, und sie werden 3 Monate nach der Operation intelligente Ringe (Oura-Ring) verwenden. Die Patienten werden fernüberwacht, um ihre Genesung von der Kniegelenkersatzoperation zu verfolgen: Die Physiotherapeuten der Studiengruppe werden die Aktivität und den Schlaf der Patienten verfolgen und bei Bedarf Kontakt mit dem Patienten aufnehmen, wenn eine zu geringe Aktivität auf Schwierigkeiten bei der Genesung nach der Operation hinweist.

Die Forscher werden die Interventionsgruppe mit einer Gruppe von Teilnehmern vergleichen, die nur eine postoperative Standardversorgung mit Physiotherapieterminen nach 4 Wochen und 3 Monaten erhalten, um zu sehen, ob die Verwendung des Oura-Rings die Anzahl der Teilnehmer mit schlechtem postoperativem Ergebnis verringern kann nach totalem Kniegelenkersatz.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

338

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Finnland
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finnland, 33520
        • Rekrutierung
        • Coxa Hospital for Joint Replacement
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer primären TKA wegen primärer Osteoarthritis unterziehen.
  • Patienten, die einwilligen können und bereit sind, das Studienprotokoll einzuhalten.
  • Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren
  • Patienten können ein Smartphone und einen Smart Ring verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • > 15 Grad Varus oder Valgus oder > 15 Grad fixierte Flexionsdeformität
  • Physische, emotionale oder neurologische Zustände, die den Patienten beeinträchtigen würden, z. B. schlechte Einhaltung der postoperativen Rehabilitation und Nachsorge (z. B. Drogen- oder Alkoholmissbrauch, schwere psychische Erkrankungen, allgemeine neurologische Erkrankungen wie Parkinson, MS usw.)
  • Patienten, die an den Terminen der Studienphysiotherapie in der Ambulanz nicht teilnehmen können.
  • Patienten, die den Oura-Ring nicht tragen können (z. B. bei Arthrose oder rheumatoider Arthritis in den Fingergelenken).
  • Patienten mit Herzrhythmusstörungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe dieser Studie erhält eine postoperative Standardversorgung, die 4 Wochen und 3 Monate nach der Operation Physiotherapietermine umfasst. Der 4-wöchige Physiotherapie-Termin findet in einem örtlichen Gesundheitszentrum, einer Arbeitsklinik oder in einer privaten Physiotherapie-Klinik statt, und die Patienten werden angewiesen, die Termine selbstständig gemäß dem Versorgungsstandard im Coxa Hospital zu buchen. Der 3-monatige Physiotherapie-Termin im Coxa-Krankenhaus wird von Physiotherapeuten durchgeführt, die sich Forschungsprojekten in der Coxa-Ambulanz widmen.
Experimental: Interventionsgruppe
Die Patienten in der Interventionsgruppe erhalten eine Standard-Physiotherapie, aber die Patienten verwenden 3 Monate postoperativ auch intelligente Ringe (Oura-Ring). Die Patienten werden fernüberwacht, um ihre Genesung von der TKR-Operation zu verfolgen: Die Physiotherapeuten der Studiengruppe werden die Aktivität und den Schlaf der Patienten verfolgen und bei Bedarf Kontakt mit dem Patienten aufnehmen, wenn eine zu geringe Aktivität auf Schwierigkeiten bei der Genesung nach der Operation hinweist. Wenn es bei diesen Parametern ständig abnehmende Trends oder Plateaus der Patientenverbesserung gibt, wird der Patient kontaktiert und sein Status wird telefonisch bewertet. Aufgrund der Informationen aus diesem Kontakt können die Patienten gebeten werden, den Physiotherapeuten in der Ambulanz aufzusuchen, um die Situation zu beurteilen, und es kann auch ein Anästhesist bezüglich der Schmerzmittel konsultiert werden. Die mit dem Oura-Ring gesammelten Daten werden auch bei Physiotherapieterminen als Teil der therapeutischen Behandlung und Anleitung verwendet.
Sonstiges: Smart Ring unterstützte physiotherapeutische Intervention
die Wirkung einer durch einen Smart Ring (Oura), einem tragbaren Aktivitätstracker unterstützten physiotherapeutischen Intervention, auf das Risiko eines schlechten Ergebnisses, gemessen anhand des vom Patienten gemeldeten postoperativen Ergebnisses (Oxford Knee Score) 12 Monate nach einer primären Knie-Totalendoprothese.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
der Anteil der Patienten mit schlechtem postoperativem Ergebnis
Zeitfenster: 12 Monate nach Knie-Totalendoprothetik
12 Monate nach Knie-Totalendoprothetik

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Varianzhomogenität im Oxford Knee Score
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
12 Monate nach der Operation
Oxford Knee Score
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Unterschied zwischen Gruppen
3 Monate nach der Operation
Oxford Knee Score
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Unterschied zwischen Gruppen
6 Monate nach der Operation
Oxford Knee Score
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Unterschied zwischen Gruppen
12 Monate nach der Operation
EQ-5D-5L
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Unterschied in der Lebensqualität
3 Monate nach der Operation
EQ-5D-5L
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Unterschied in der Lebensqualität
6 Monate nach der Operation
EQ-5D-5L
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Unterschied in der Lebensqualität
12 Monate nach der Operation
Vergessene gemeinsame Partitur 12 (FJS-12)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
3 Monate nach der Operation
Vergessene gemeinsame Partitur 12 (FJS-12)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
6 Monate nach der Operation
Vergessene gemeinsame Partitur 12 (FJS-12)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
12 Monate nach der Operation
Schmerz im Ruhezustand anhand der visuellen Analogie (VAS-Skala)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
3 Monate nach der Operation
Schmerz im Ruhezustand anhand der visuellen Analogie (VAS-Skala)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
6 Monate nach der Operation
Schmerz im Ruhezustand anhand der visuellen Analogie (VAS-Skala)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
12 Monate nach der Operation
Schmerzen beim Gehen anhand der visuellen Analogie (VAS-Skala)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
3 Monate nach der Operation
Schmerzen beim Gehen anhand der visuellen Analogie (VAS-Skala)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
6 Monate nach der Operation
Schmerzen beim Gehen anhand der visuellen Analogie (VAS-Skala)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
12 Monate nach der Operation
aktiver Bewegungsbereich des Knies
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
3 Monate nach der Operation
aktiver Bewegungsbereich des Knies
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
12 Monate nach der Operation
passiver Bewegungsbereich des Knies
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
3 Monate nach der Operation
passiver Bewegungsbereich des Knies
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
12 Monate nach der Operation
Die Patientenzufriedenheit VAS
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
12 Monate nach der Operation
Fragen zum akzeptierten Symptomzustand des Patienten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
12 Monate nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: während der 12-monatigen Nachsorge nach der Operation
während der 12-monatigen Nachsorge nach der Operation
die Wiederaufnahmen ins Coxa Hospital
Zeitfenster: während der 12-monatigen Nachsorge nach der Operation
während der 12-monatigen Nachsorge nach der Operation
Die Manipulationsrate unter Anästhesie
Zeitfenster: während der 12-monatigen Nachsorge nach der Operation
während der 12-monatigen Nachsorge nach der Operation
Komplikationen
Zeitfenster: während der 12-monatigen Nachsorge nach der Operation
während der 12-monatigen Nachsorge nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Coxa, Hospital for Joint Replacement

Ermittler

  • Hauptermittler: Aleksi Reito, MD, PhD, Coxa, Hospital for Joint Replacement

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R22078

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden IPD gegen ein gut geplantes Forschungsprotokoll teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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