Effekten af Smart Ring assisteret fysioterapeutisk intervention efter TKR (SmarTKRing)
9. november 2022 opdateret af: Coxa, Hospital for Joint Replacement
Effekten af Smart Ring-assisteret fysioterapeutisk intervention på risikoen for dårligt resultat 12 måneder efter en total knæudskiftning: et randomiseret kontrolleret forsøg
Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at lære om effekten af en wearable Activity Tracker assisteret fysioterapeutisk intervention på risikoen for dårligt patientrapporteret resultat efter en primær total knæudskiftning.
Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er, om en bærbar aktivitetsmåler-assisteret fysioterapeutisk intervention og fjernovervågning kan bidrage til at reducere antallet af den dårlige patient, der rapporterer postoperativt udfald 12 måneder efter en primær total knæudskiftning.
Deltagerne vil modtage standard postoperativ behandling, som inkluderer fysioterapiaftaler 4 uger og 3 måneder efter operationen, og de vil bruge smarte ringe (Oura ring) 3 måneder postoperativt. Patienterne vil blive fjernovervåget for at følge deres restitution fra total knæprotesekirurgi: Studiegruppens fysioterapeuter vil følge patienternes aktivitet og søvn og om nødvendigt tage kontakt til patienten, hvis der synes at være lav aktivitet, hvilket indikerer vanskeligheder med at komme sig efter operationen.
Forskere vil sammenligne interventionsgruppen med en gruppe deltagere, som kun vil modtage standard postoperativ behandling med fysioterapiaftaler 4 uger og 3 måneder for at se, om brugen af Oura-ringen kan reducere antallet af deltagere med dårligt patientrapporteret postoperativt resultat efter total udskiftning af knæet.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
338
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Aleksi Reito, MD, PhD
- Telefonnummer: +358444729631
- E-mail: aleksi.reito@pshp.fi
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Elisa Leinonen, RN
- Telefonnummer: +358331178030
- E-mail: elisa.leinonen@coxa.fi
Studiesteder
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33520
- Rekruttering
- Coxa Hospital for Joint Replacement
-
Kontakt:
- Elisa Leinonen, RC
- Telefonnummer: +358 3311 78030
- E-mail: elisa.leinonen@coxa.fi
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår primær TKA for primær slidgigt.
- Patienter i stand til at give samtykke og villige til at overholde undersøgelsesprotokollen.
- Patienter i alderen 18 til 70 år
- Patienterne er i stand til at bruge en smartphone og en smart ring.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er villige til at give informeret samtykke
- >15 grader varus eller valgus, eller > 15 grader fast fleksionsdeformitet
- Fysiske, følelsesmæssige eller neurologiske tilstande, der ville kompromittere patienten, f.eks. dårlig overensstemmelse med postoperativ rehabilitering og opfølgning (f.eks. stof- eller alkoholmisbrug, alvorlig psykisk sygdom, generelle neurologiske tilstande, såsom Parkinson, MS, osv.)
- Patienter ude af stand til at møde op til studiefysioterapiaftaler i ambulatoriet.
- Patienter, der ikke er i stand til at bære Oura-ring (eksempel i tilfælde af OA eller leddegigt i fingerleddene).
- Patienter med hjertearytmi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen i dette forsøg vil modtage standard postoperativ behandling, som inkluderer fysioterapiaftaler 4 uger og 3 måneder efter operationen.
Den 4-ugers fysioterapi tid vil være på lokalt sundhedscenter, bedriftsmedicinsk klinik eller i privat fysioterapi klinik og patienter instrueres i at bestille tider selvstændigt i henhold til standarden for pleje på Coxa Hospital.
Den 3-måneders fysioterapiaftale på Coxa Hospital vil blive varetaget af fysioterapeuter, der er dedikeret til forskningsprojekter på Coxa ambulatorium.
|
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Patienterne i interventionsgruppen vil modtage standard fysioterapi, men patienterne bruger også smarte ringe (Oura ring) 3 måneder postoperativt.
Patienter vil blive fjernovervåget for at følge deres helbredelse fra TKR-operation: Studiegruppens fysioterapeuter vil følge patienternes aktivitet og søvn og om nødvendigt tage kontakt til patienten, hvis der synes at være lav aktivitet, hvilket indikerer vanskeligheder med at komme sig efter operationen.
Hvis der er en konstant faldende tendens i disse parametre eller patientforbedringsplateauer, kontaktes patienten, og deres status vurderes telefonisk.
På baggrund af informationen fra denne kontakt kan patienterne blive bedt om at besøge fysioterapeuten på ambulatoriet for at vurdere situationen, ligesom der kan konsulteres anæstesilæge om smertestillende medicin.
Data indsamlet med Oura-ringen vil også blive brugt i fysioterapiaftaler som en del af terapeutisk behandling og vejledning.
|
effekten af en smart ring (Oura), en bærbar aktivitetsmåler assisteret fysioterapeutisk intervention på risikoen for dårligt resultat målt på patientrapporteret postoperativt resultat (Oxford Knee Score) 12 måneder efter en primær total knæudskiftning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
andelen af patienter med dårligt postoperativt resultat
Tidsramme: 12 måneder efter total knæproteseoperation
|
12 måneder efter total knæproteseoperation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
varianshomogenitet i Oxford Knee Score
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
12 måneder efter operationen
|
|
|
Oxford Knæ Score
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
forskel mellem grupperne
|
3 måneder efter operationen
|
|
Oxford Knæ Score
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
forskel mellem grupperne
|
6 måneder efter operationen
|
|
Oxford Knæ Score
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
forskel mellem grupperne
|
12 måneder efter operationen
|
|
EQ-5D-5L
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
forskel i livskvalitet
|
3 måneder efter operationen
|
|
EQ-5D-5L
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
forskel i livskvalitet
|
6 måneder efter operationen
|
|
EQ-5D-5L
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
forskel i livskvalitet
|
12 måneder efter operationen
|
|
Forgotten Joint Score 12 (FJS-12)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
3 måneder efter operationen
|
|
|
Forgotten Joint Score 12 (FJS-12)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
6 måneder efter operationen
|
|
|
Forgotten Joint Score 12 (FJS-12)
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
12 måneder efter operationen
|
|
|
smerter i hvile ved hjælp af den visuelle analoque (VAS-skala)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
3 måneder efter operationen
|
|
|
smerter i hvile ved hjælp af den visuelle analoque (VAS-skala)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
6 måneder efter operationen
|
|
|
smerter i hvile ved hjælp af den visuelle analoque (VAS-skala)
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
12 måneder efter operationen
|
|
|
smerte under gang ved hjælp af den visuelle analoge (VAS-skala)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
3 måneder efter operationen
|
|
|
smerte under gang ved hjælp af den visuelle analoge (VAS-skala)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
6 måneder efter operationen
|
|
|
smerte under gang ved hjælp af den visuelle analoge (VAS-skala)
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
12 måneder efter operationen
|
|
|
aktiv knæbevægelse
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
3 måneder efter operationen
|
|
|
aktiv knæbevægelse
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
12 måneder efter operationen
|
|
|
passiv knæbevægelse
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
3 måneder efter operationen
|
|
|
passiv knæbevægelse
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
12 måneder efter operationen
|
|
|
Patienttilfredsheden VAS
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
12 måneder efter operationen
|
|
|
patientaccepterede symptomtilstandsspørgsmål
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
12 måneder efter operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
besøgene på akutmodtagelsen
Tidsramme: i løbet af 12 måneders opfølgning efter operationen
|
i løbet af 12 måneders opfølgning efter operationen
|
|
genindlæggelserne på Coxa Hospital
Tidsramme: i løbet af 12 måneders opfølgning efter operationen
|
i løbet af 12 måneders opfølgning efter operationen
|
|
Hastigheden af manipulation under anæstesi
Tidsramme: i løbet af 12 måneders opfølgning efter operationen
|
i løbet af 12 måneders opfølgning efter operationen
|
|
komplikationer
Tidsramme: i løbet af 12 måneders opfølgning efter operationen
|
i løbet af 12 måneders opfølgning efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aleksi Reito, MD, PhD, Coxa, Hospital for Joint Replacement
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. november 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2026
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
31. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R22078
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
IPD-planbeskrivelse
Vi vil dele IPD mod velplanlagt forskningsprotokol.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .