El efecto de la intervención fisioterapéutica asistida por Smart Ring después de la TKR (SmarTKRing)
9 de noviembre de 2022 actualizado por: Coxa, Hospital for Joint Replacement
El efecto de la intervención fisioterapéutica asistida por Smart Ring sobre el riesgo de malos resultados 12 meses después de un reemplazo total de rodilla: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este ensayo controlado aleatorio es conocer el efecto de una intervención fisioterapéutica asistida por un rastreador de actividad portátil sobre el riesgo de un resultado deficiente informado por el paciente después de un reemplazo total de rodilla primario.
La pregunta principal que pretende responder es si una intervención fisioterapéutica asistida por un rastreador de actividad portátil y un control remoto pueden ayudar a disminuir el número de resultados posoperatorios informados por los pacientes 12 meses después de un reemplazo total de rodilla primario.
Los participantes recibirán atención postoperatoria estándar que incluye citas de fisioterapia 4 semanas y 3 meses después de la cirugía y usarán anillos inteligentes (anillo Oura) 3 meses después de la operación. Los pacientes serán monitoreados de forma remota para seguir su recuperación de la cirugía de reemplazo total de rodilla: los fisioterapeutas del grupo de estudio seguirán la actividad y el sueño de los pacientes y, si es necesario, se pondrán en contacto con el paciente si parece que hay poca actividad, lo que indica dificultades para recuperarse de la cirugía.
Los investigadores compararán el grupo de intervención con un grupo de participantes que recibirán solo atención postoperatoria estándar con citas de fisioterapia cada 4 semanas y 3 meses, para ver si el uso del anillo de Oura puede reducir la cantidad de participantes con resultados postoperatorios deficientes informados por los pacientes. después del reemplazo total de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
338
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Aleksi Reito, MD, PhD
- Número de teléfono: +358444729631
- Correo electrónico: aleksi.reito@pshp.fi
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Elisa Leinonen, RN
- Número de teléfono: +358331178030
- Correo electrónico: elisa.leinonen@coxa.fi
Ubicaciones de estudio
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Pirkanmaa
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Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33520
- Reclutamiento
- Coxa Hospital for Joint Replacement
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Contacto:
- Elisa Leinonen, RC
- Número de teléfono: +358 3311 78030
- Correo electrónico: elisa.leinonen@coxa.fi
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a ATR primaria por artrosis primaria.
- Pacientes capaces de dar su consentimiento y dispuestos a cumplir con el protocolo del estudio.
- Pacientes de 18 a 70 años
- Los pacientes pueden usar un teléfono inteligente y un anillo inteligente.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no están dispuestos a dar su consentimiento informado
- > 15 grados en varo o valgo, o > 15 grados deformidad en flexión fija
- Afecciones físicas, emocionales o neurológicas que comprometerían al paciente, por ejemplo, cumplimiento deficiente de la rehabilitación y el seguimiento posoperatorios (por ejemplo, abuso de drogas o alcohol, enfermedad mental grave, afecciones neurológicas generales, como Parkinson, EM, etc.)
- Pacientes que no pudieron asistir a las citas de fisioterapia del estudio en la consulta externa.
- Pacientes que no pueden usar el anillo Oura (ejemplo en caso de OA o artritis reumatoide en las articulaciones de los dedos).
- Pacientes con arritmia cardiaca.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control de este ensayo recibirá atención postoperatoria estándar que incluye citas de fisioterapia 4 semanas y 3 meses después de la cirugía.
La cita de fisioterapia de 4 semanas será en el centro de salud local, la clínica de salud ocupacional o en una clínica de fisioterapia privada y se indica a los pacientes que reserven las citas de forma independiente de acuerdo con el estándar de atención en el Hospital Coxa.
La cita de fisioterapia de 3 meses en el Hospital de Coxa la realizarán fisioterapeutas que se dedican a proyectos de investigación en el ambulatorio de Coxa.
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Experimental: Grupo de intervención
Los pacientes en el grupo de intervención recibirán atención de fisioterapia estándar, pero los pacientes también usan anillos inteligentes (anillo Oura) 3 meses después de la operación.
Los pacientes serán monitoreados de forma remota para seguir su recuperación de la cirugía TKR: los fisioterapeutas del grupo de estudio seguirán la actividad y el sueño de los pacientes y, si es necesario, se pondrán en contacto con el paciente si parece que hay poca actividad que indique dificultades para recuperarse de la cirugía.
Si hay tendencias decrecientes constantes en estos parámetros o mesetas de mejora del paciente, se contacta al paciente y se evalúa su estado por teléfono.
Según la información de este contacto, se puede pedir a los pacientes que visiten al fisioterapeuta en la clínica ambulatoria para evaluar la situación, y también se puede consultar al anestesista sobre la medicación para el dolor.
Los datos recopilados con el anillo Oura también se utilizarán en las citas de fisioterapia como parte del tratamiento y la orientación terapéutica.
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el efecto de un anillo inteligente (Oura), una intervención fisioterapéutica asistida por rastreador de actividad portátil sobre el riesgo de un resultado deficiente medido en el resultado postoperatorio informado por el paciente (Oxford Knee Score) 12 meses después de un reemplazo total de rodilla primario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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la proporción de pacientes con mal resultado postoperatorio
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía de reemplazo total de rodilla
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12 meses después de la cirugía de reemplazo total de rodilla
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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homogeneidad de la varianza en el Oxford Knee Score
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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12 meses después de la cirugía
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Puntuación de la rodilla de Oxford
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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diferencia entre grupos
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3 meses después de la cirugía
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Puntuación de la rodilla de Oxford
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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diferencia entre grupos
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6 meses después de la cirugía
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Puntuación de la rodilla de Oxford
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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diferencia entre grupos
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12 meses después de la cirugía
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EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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diferencia en la calidad de vida
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3 meses después de la cirugía
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EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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diferencia en la calidad de vida
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6 meses después de la cirugía
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EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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diferencia en la calidad de vida
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12 meses después de la cirugía
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Puntuación conjunta olvidada 12 (FJS-12)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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3 meses después de la cirugía
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Puntuación conjunta olvidada 12 (FJS-12)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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6 meses después de la cirugía
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Puntuación conjunta olvidada 12 (FJS-12)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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12 meses después de la cirugía
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dolor en reposo utilizando el análogo visual (escala VAS)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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3 meses después de la cirugía
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dolor en reposo utilizando el análogo visual (escala VAS)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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6 meses después de la cirugía
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dolor en reposo utilizando el análogo visual (escala VAS)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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12 meses después de la cirugía
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dolor al caminar usando el análogo visual (escala VAS)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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3 meses después de la cirugía
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dolor al caminar usando el análogo visual (escala VAS)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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6 meses después de la cirugía
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dolor al caminar usando el análogo visual (escala VAS)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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12 meses después de la cirugía
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rango de movimiento activo de la rodilla
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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3 meses después de la cirugía
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rango de movimiento activo de la rodilla
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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12 meses después de la cirugía
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rango de movimiento pasivo de la rodilla
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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3 meses después de la cirugía
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rango de movimiento pasivo de la rodilla
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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12 meses después de la cirugía
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El EVA de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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12 meses después de la cirugía
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preguntas sobre el estado de los síntomas aceptadas por el paciente
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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12 meses después de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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las visitas al servicio de urgencias
Periodo de tiempo: durante el seguimiento de 12 meses después de la cirugía
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durante el seguimiento de 12 meses después de la cirugía
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los reingresos al Hospital Coxa
Periodo de tiempo: durante el seguimiento de 12 meses después de la cirugía
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durante el seguimiento de 12 meses después de la cirugía
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La tasa de manipulación bajo anestesia.
Periodo de tiempo: durante el seguimiento de 12 meses después de la cirugía
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durante el seguimiento de 12 meses después de la cirugía
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complicaciones
Periodo de tiempo: durante el seguimiento de 12 meses después de la cirugía
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durante el seguimiento de 12 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aleksi Reito, MD, PhD, Coxa, Hospital for Joint Replacement
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
31 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R22078
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
Compartiremos IPD contra un protocolo de investigación bien planificado.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .