Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van door Smart Ring ondersteunde fysiotherapeutische interventie na TKR (SmarTKRing)

9 november 2022 bijgewerkt door: Coxa, Hospital for Joint Replacement

Het effect van door Smart Ring ondersteunde fysiotherapeutische interventie op het risico op een slecht resultaat 12 maanden na een totale knievervanging: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om meer te weten te komen over het effect van een draagbare activiteitstracker ondersteunde fysiotherapeutische interventie op het risico op een slechte door de patiënt gerapporteerde uitkomst na een primaire totale knievervanging.

De belangrijkste vraag die het probeert te beantwoorden is of een draagbare activity tracker ondersteunde fysiotherapeutische interventie en bewaking op afstand kan helpen om het aantal slechte patiënten gerapporteerde postoperatieve uitkomst 12 maanden na een primaire totale knievervanging te verminderen.

Deelnemers krijgen standaard postoperatieve zorg, inclusief fysiotherapieafspraken 4 weken en 3 maanden na de operatie en ze zullen slimme ringen (Oura-ring) 3 maanden na de operatie gebruiken. Patiënten zullen op afstand worden gevolgd om hun herstel van een totale knievervangende operatie te volgen: de fysiotherapeuten van de studiegroep zullen de activiteit en slaap van de patiënt volgen en indien nodig contact opnemen met de patiënt als er te weinig activiteit lijkt te zijn, wat wijst op moeilijkheden bij het herstel van de operatie.

Onderzoekers zullen de interventiegroep vergelijken met een groep deelnemers die alleen standaard postoperatieve zorg krijgen met fysiotherapieafspraken 4 weken en 3 maanden, om te zien of het gebruik van de Oura-ring het aantal deelnemers met een slecht door de patiënt gerapporteerd postoperatief resultaat kan verminderen na een totale knieprothese.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

338

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Finland
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33520
        • Werving
        • Coxa Hospital for Joint Replacement
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die primaire TKP ondergaan voor primaire artrose.
  • Patiënten die kunnen instemmen met en bereid zijn zich te houden aan het onderzoeksprotocol.
  • Patiënten van 18 tot 70 jaar
  • Patiënten kunnen een smartphone en een slimme ring gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming willen geven
  • > 15 graden varus of valgus, of > 15 graden vaste flexiedeformiteit
  • Fysieke, emotionele of neurologische aandoeningen die de patiënt in gevaar kunnen brengen, bijv. slechte naleving van postoperatieve revalidatie en follow-up (bijv. drugs- of alcoholmisbruik, ernstige psychische aandoeningen, algemene neurologische aandoeningen, zoals Parkinson, MS, enz.)
  • Patiënten die niet naar de studiefysiotherapie-afspraken op de polikliniek kunnen komen.
  • Patiënten die de Oura-ring niet kunnen dragen (bijvoorbeeld bij artrose of reumatoïde artritis in de vingergewrichten).
  • Patiënten met hartritmestoornissen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep van deze studie krijgt standaard postoperatieve zorg, inclusief fysiotherapieafspraken 4 weken en 3 maanden na de operatie. De afspraak voor fysiotherapie van 4 weken vindt plaats in het plaatselijke gezondheidscentrum, de arbeidsgeneeskundige kliniek of in een privékliniek voor fysiotherapie en de patiënten worden geïnstrueerd om de afspraken onafhankelijk te boeken volgens de zorgstandaard in het Coxa Hospital. De afspraak voor fysiotherapie van 3 maanden in het Coxa-ziekenhuis wordt uitgevoerd door fysiotherapeuten die zich inzetten voor onderzoeksprojecten in de Coxa-polikliniek.
Experimenteel: Interventie groep
De patiënten in de interventiegroep krijgen standaard fysiotherapeutische zorg, maar patiënten gebruiken 3 maanden na de operatie ook slimme ringen (Oura-ring). Patiënten zullen op afstand worden gevolgd om hun herstel van een TKR-operatie te volgen: de fysiotherapeuten van de studiegroep zullen de activiteit en slaap van de patiënt volgen en indien nodig contact opnemen met de patiënt als er te weinig activiteit lijkt te zijn, wat wijst op moeilijkheden bij het herstel van de operatie. Als er een constant dalende trend is in deze parameters of plateaus voor verbetering van de patiënt, wordt contact opgenomen met de patiënt en wordt zijn status telefonisch geëvalueerd. Op basis van de informatie uit dit contact kan de patiënt worden gevraagd om de fysiotherapeut op de polikliniek te bezoeken om de situatie te beoordelen, en kan ook de anesthesioloog worden geraadpleegd over de pijnstilling. Gegevens die met de Oura-ring worden verzameld, worden ook gebruikt bij fysiotherapieafspraken als onderdeel van therapeutische behandeling en begeleiding.
Ander: Smartring ondersteunde fysiotherapeutische interventie
het effect van een slimme ring (Oura), een draagbare activiteitstracker ondersteunde fysiotherapeutische interventie op het risico op een slechte uitkomst gemeten op de door de patiënt gerapporteerde postoperatieve uitkomst (Oxford Knee Score) 12 maanden na een primaire totale knievervanging.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
het percentage patiënten met een slechte postoperatieve uitkomst
Tijdsspanne: 12 maanden na totale knievervangende operatie
12 maanden na totale knievervangende operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
homogeniteit van variantie in de Oxford Knee Score
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
12 maanden na de operatie
Oxford kniescore
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
verschil tussen groepen
3 maanden na de operatie
Oxford kniescore
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
verschil tussen groepen
6 maanden na de operatie
Oxford kniescore
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
verschil tussen groepen
12 maanden na de operatie
EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
verschil in kwaliteit van leven
3 maanden na de operatie
EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
verschil in kwaliteit van leven
6 maanden na de operatie
EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
verschil in kwaliteit van leven
12 maanden na de operatie
Vergeten gezamenlijke score 12 (FJS-12)
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
3 maanden na de operatie
Vergeten gezamenlijke score 12 (FJS-12)
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
6 maanden na de operatie
Vergeten gezamenlijke score 12 (FJS-12)
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
12 maanden na de operatie
pijn in rust met behulp van de visuele analoque (VAS-schaal)
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
3 maanden na de operatie
pijn in rust met behulp van de visuele analoque (VAS-schaal)
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
6 maanden na de operatie
pijn in rust met behulp van de visuele analoque (VAS-schaal)
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
12 maanden na de operatie
pijn tijdens het lopen met behulp van de visuele analoque (VAS-schaal)
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
3 maanden na de operatie
pijn tijdens het lopen met behulp van de visuele analoque (VAS-schaal)
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
6 maanden na de operatie
pijn tijdens het lopen met behulp van de visuele analoque (VAS-schaal)
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
12 maanden na de operatie
actief bewegingsbereik van de knie
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
3 maanden na de operatie
actief bewegingsbereik van de knie
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
12 maanden na de operatie
passief bewegingsbereik van de knie
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
3 maanden na de operatie
passief bewegingsbereik van de knie
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
12 maanden na de operatie
De patiënttevredenheid VAS
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
12 maanden na de operatie
door de patiënt geaccepteerde vragen over de symptoomtoestand
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
12 maanden na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
de bezoeken aan de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: tijdens de follow-up van 12 maanden na de operatie
tijdens de follow-up van 12 maanden na de operatie
de heropnames in het Coxa-ziekenhuis
Tijdsspanne: tijdens de follow-up van 12 maanden na de operatie
tijdens de follow-up van 12 maanden na de operatie
De mate van manipulatie onder narcose
Tijdsspanne: tijdens de follow-up van 12 maanden na de operatie
tijdens de follow-up van 12 maanden na de operatie
complicaties
Tijdsspanne: tijdens de follow-up van 12 maanden na de operatie
tijdens de follow-up van 12 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Coxa, Hospital for Joint Replacement

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aleksi Reito, MD, PhD, Coxa, Hospital for Joint Replacement

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 november 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R22078

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

We zullen IPD delen volgens een goed gepland onderzoeksprotocol.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Osteo artritis knie

Klinische onderzoeken op Smartring ondersteunde fysiotherapeutische interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren