Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Smart Ring -avusteisen fysioterapeuttisen intervention vaikutus TKR:n jälkeen (SmarTKRing)

keskiviikko 9. marraskuuta 2022 päivittänyt: Coxa, Hospital for Joint Replacement

Älykäs rengasavusteisen fysioterapeuttisen intervention vaikutus huonon tuloksen riskiin 12 kuukautta täydellisen polven vaihdon jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu koe

Tämän satunnaistetun kontrolloidun kokeen tavoitteena on saada tietoa puettavan aktiivisuusmittarin avusteisen fysioterapeuttisen toimenpiteen vaikutuksesta potilaiden huonon tuloksen riskiin primaarisen kokonaispolviproteesin jälkeen.

Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on, voivatko puettavan aktiivisuusmittarin avustetut fysioterapeuttiset interventiot ja etäseuranta auttaa vähentämään huonon potilaan raportoitujen leikkauksen jälkeisten tulosten määrää 12 kuukautta ensisijaisen polven proteesin jälkeen.

Osallistujat saavat normaalia leikkauksenjälkeistä hoitoa, joka sisältää fysioterapia-ajan 4 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja he käyttävät älyrenkaita (Oura ring) 3 kuukautta leikkauksen jälkeen. Potilaita seurataan etänä toipumisen koko polven tekonivelleikkauksesta: tutkimusryhmän fysioterapeutit seuraavat potilaan aktiivisuutta ja unta ja ottavat tarvittaessa yhteyttä potilaaseen, jos leikkauksesta toipumisvaikeuksiin viittaavaa aktiivisuutta näyttää olevan alhainen.

Tutkijat vertaavat interventioryhmää osallistujaryhmään, joka saa vain tavallista leikkauksen jälkeistä hoitoa fysioterapiakäynneillä 4 viikkoa ja 3 kuukautta nähdäkseen, voiko Oura-renkaan käyttö vähentää osallistujien määrää, joiden potilaiden raportoitu leikkauksen jälkeinen tulos on huono. täydellisen polven vaihdon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

338

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Suomi
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Suomi, 33520
        • Rekrytointi
        • Coxa Hospital for Joint Replacement
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään primaarinen TKA primaarisen nivelrikon vuoksi.
  • Potilaat, jotka pystyvät suostumaan ja haluavat noudattaa tutkimusprotokollaa.
  • 18–70-vuotiaat potilaat
  • Potilaat voivat käyttää älypuhelinta ja älyrengasta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät halua antaa tietoista suostumusta
  • >15 astetta varus tai valgus tai > 15 astetta kiinteä fleksion epämuodostus
  • Fyysiset, emotionaaliset tai neurologiset tilat, jotka vaarantaisivat potilaan, esim. huono noudattaminen leikkauksen jälkeisessä kuntoutuksessa ja seurannassa (esim. huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, vakava mielisairaus, yleiset neurologiset sairaudet, kuten Parkinson, MS jne.)
  • Potilaat, jotka eivät voi osallistua poliklinikan opintofysioterapian vastaanotolle.
  • Potilaat, jotka eivät voi käyttää Oura-sormusta (esimerkiksi OA tai nivelreuma sormen nivelissä).
  • Potilaat, joilla on sydämen rytmihäiriö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Tämän kokeen kontrolliryhmä saa normaalia leikkauksenjälkeistä hoitoa, joka sisältää fysioterapia-ajan 4 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen. 4 viikon fysioterapia-aika on paikallisella terveysasemalla, työterveysklinikalla tai yksityisellä fysioterapiapoliklinikalla ja potilaita ohjataan varaamaan ajat itsenäisesti Coxa-sairaalan hoitotason mukaisesti. Coxa-sairaalan 3 kuukauden fysioterapia-ajan hoitavat Coxa-poliklinikan tutkimusprojekteihin omistautuneet fysioterapeutit.
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmän potilaat saavat normaalia fysioterapiahoitoa, mutta potilaat käyttävät myös älyrenkaita (Oura ring) 3 kuukautta leikkauksen jälkeen. Potilaita seurataan etänä TKR-leikkauksesta toipumisen seuraamiseksi: opintoryhmän fysioterapeutit seuraavat potilaan aktiivisuutta ja unta ja ottavat tarvittaessa yhteyttä potilaaseen, jos leikkauksesta toipumisvaikeuksiin viittaava aktiivisuus näyttää olevan vähäistä. Jos näissä parametreissa on jatkuvasti laskevia trendejä tai potilaan paranemistasoja, potilaaseen otetaan yhteyttä ja hänen tilansa arvioidaan puhelimitse. Tämän yhteydenoton tietojen perusteella potilaat voidaan pyytää käymään poliklinikan fysioterapeutin luona arvioimaan tilannetta, ja myös anestesialääkäriltä voidaan neuvotella kipulääkitystä varten. Oura-renkaalla kerättyjä tietoja käytetään myös fysioterapiakäynneillä osana terapeuttista hoitoa ja ohjausta.
Muut: Älyrengasavusteinen fysioterapeuttinen interventio
älyrenkaan (Oura), puettavan aktiivisuusseurantalaitteen, avustetun fysioterapeuttisen toimenpiteen vaikutus huonon lopputuloksen riskiin mitattuna potilaan raportoidulla leikkauksen jälkeisellä tuloksella (Oxford Knee Score) 12 kuukautta ensisijaisen polven kokonaisproteesin jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
niiden potilaiden osuus, joilla on huono postoperatiivinen lopputulos
Aikaikkuna: 12 kuukautta täydellisen polven tekonivelleikkauksen jälkeen
12 kuukautta täydellisen polven tekonivelleikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
varianssin homogeenisuus Oxford Knee Scoressa
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Oxfordin polvipisteet
Aikaikkuna: 3kk leikkauksen jälkeen
ero ryhmien välillä
3kk leikkauksen jälkeen
Oxfordin polvipisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
ero ryhmien välillä
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Oxfordin polvipisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
ero ryhmien välillä
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
EQ-5D-5L
Aikaikkuna: 3kk leikkauksen jälkeen
ero elämänlaadussa
3kk leikkauksen jälkeen
EQ-5D-5L
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
ero elämänlaadussa
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
EQ-5D-5L
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
ero elämänlaadussa
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Unohdetut yhteispisteet 12 (FJS-12)
Aikaikkuna: 3kk leikkauksen jälkeen
3kk leikkauksen jälkeen
Unohdetut yhteispisteet 12 (FJS-12)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Unohdetut yhteispisteet 12 (FJS-12)
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
kipu levossa visuaalisen analokin avulla (VAS-asteikko)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
kipu levossa visuaalisen analokin avulla (VAS-asteikko)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
kipu levossa visuaalisen analokin avulla (VAS-asteikko)
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
kipu kävellessä käyttämällä visuaalista analokia (VAS-asteikko)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
kipu kävellessä käyttämällä visuaalista analokia (VAS-asteikko)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
kipu kävellessä käyttämällä visuaalista analokia (VAS-asteikko)
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
aktiivinen polven liikerata
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
aktiivinen polven liikerata
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
passiivinen polven liikerata
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
passiivinen polven liikerata
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilastyytyväisyys VAS
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
potilas hyväksyi oireiden tilakysymykset
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
käyntejä päivystykseen
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisen 12 kuukauden seurannan aikana
leikkauksen jälkeisen 12 kuukauden seurannan aikana
takaisinotto Coxan sairaalaan
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisen 12 kuukauden seurannan aikana
leikkauksen jälkeisen 12 kuukauden seurannan aikana
Manipuloinnin nopeus nukutuksessa
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisen 12 kuukauden seurannan aikana
leikkauksen jälkeisen 12 kuukauden seurannan aikana
komplikaatioita
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisen 12 kuukauden seurannan aikana
leikkauksen jälkeisen 12 kuukauden seurannan aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Coxa, Hospital for Joint Replacement

Tutkijat

  • Päätutkija: Aleksi Reito, MD, PhD, Coxa, Hospital for Joint Replacement

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R22078

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Jaamme IPD:n hyvin suunniteltua tutkimusprotokollaa vastaan.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Kliiniset tutkimukset Älyrengasavusteinen fysioterapeuttinen interventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa