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仮想的に監視された洗口剤とフロッシングに関する研究

2023年6月16日 更新者：Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

仮想的に監視された洗口とフロッシングの 12 週間の臨床効果: 歯垢、歯肉炎、マイクロバイオームに対する効果

この研究の目的は、ブラッシング、フロッシング、エッセンシャル オイルの洗口液によるすすぎの有効性を評価することです。ブラッシングとフロス;エッセンシャルオイルのマウスリンスでブラッシングしてすすぐのと比較。プラークと歯肉炎の予防と軽減のためだけのブラッシング。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

284

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46825
        • Salus Research, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -研究の要件と制限を理解し、従うことができる（指示に従って割り当てられた研究製品を使用する意欲、予定された訪問日の入手可能性、および臨床研究を完了する可能性を含む）研究サイトの担当者の評価に基づく
  • 参加者が試験のすべての関連する側面について通知されたことを示す、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームド コンセント文書の証拠
  • 読めて理解できる（資料が読める参加者）
  • Zoom、Facetime、Google Meet などのプラットフォームを介して、平日に 1 日 1 回の仮想セッションをリアルタイムでフロスとリンスのスケジュールに入れることができます
  • 適切な口腔衛生（つまり、毎日歯を磨き、口腔ケアの怠慢の兆候を示さない）
  • 18 歳以上の成人で、全身および口腔の健康状態が良好で、市販の歯科用製品または化粧品に対する既知のアレルギーがない
  • コロナウイルス病-2019 (COVID-19) の予防接種を完全に受けている証拠 (成人 60 歳以上)
  • 妊娠尿検査陰性（出産の可能性のある女性のみ）
  • -出産の可能性のある女性は、訪問1の少なくとも1か月前に医学的に許容される避妊方法を使用している必要があり、研究への参加中にこの方法を使用し続けることに同意する
  • 採点可能な顔面および舌面を備えた最低 20 本の天然歯。 ひどく虫歯のある歯、広範囲に修復された歯列矯正、支台歯、重度の一般的な頸部および/またはエナメル質の摩耗を示す歯、または第三大臼歯は、歯数に含まれません。
  • 以下の平均歯肉指数 (
  • 拡張出血指数 (EBI) に基づく最低 10 パーセント (%) の出血部位 (ランダム化された治療群)
  • 参加者には、いくつかの歯肉炎（軽度から重度）の証拠があります。歯肉炎の修正歯肉指数 (MGI) スコアまたは歯垢の Quigley Hein Plaque Index (TPI) スコアの Turesky Modification の最小平均または最大平均はありません (無作為化された治療グループ)。
  • ポケットの深さが 5 mm の部位が 3 つ以下であり、深さが 5 ミリメートル (mm) を超える部位がない (無作為化された治療群)
  • -プラーク誘発性歯肉炎を除く、重大な口腔軟部組織病理の欠如 目視検査および治験責任医師の裁量に基づく
  • 臨床検査および歯科技工士の裁量に基づく進行性歯周炎の欠如
  • 固定または取り外し可能な歯科矯正器具、取り外し可能な部分義歯、またはフロッシングを妨げる可能性のあるその他の器具がない

除外基準:

  • 歯磨き粉、洗口剤、赤い食用色素などの口腔衛生製品の使用後の、過敏症またはアレルギーの疑いを含む重大な悪影響の履歴; -治験薬および/または製品成分（または製品の他の成分）のいずれかに対する既知のアレルギーまたは感受性または重大な悪影響の履歴
  • スクリーニング/ベースライン訪問前の4週間以内の歯科予防
  • -侵襲的な歯科処置の前に予防的な抗生物質の適用を必要とする病状の病歴
  • ベースラインで 3% 以上の出血部位 (健康な参照グループ)
  • 歯周ポケットの深さが3mm以上ある歯（健常基準群）
  • -研究中またはベースライン試験の1か月前までの抗生物質、抗炎症または抗凝固療法の使用。 -特定の抗炎症薬の断続的な使用は、治験責任医師の裁量で許容されます
  • -トリクロサン、エッセンシャルオイル、塩化セチルピリジニウム、フッ化第一スズ、またはクロルヘキシジンを含む化学療法の抗歯垢/抗歯肉炎製品の使用 ベースライン前の4週間以内の洗口剤および歯磨き粉
  • スクリーニング/ベースライン前の1週間以内にプロバイオティクス飲料/サプリメントを定期的に摂取する
  • -自己申告の妊娠または授乳（この基準は、研究結果の解釈に影響を与える可能性のある妊娠および授乳に関連する口腔組織の変化によるものです）
  • 嗅ぎタバコ、噛みタバコ、電子タバコ、電子タバコの使用を含む、無煙タバコの自己申告ユーザー
  • アルコールまたは薬物乱用の疑い（アンフェタミン、ベンゾジアゼピン、コカイン、マリファナ、アヘン剤など）
  • -研究への参加者の参加を妨げる可能性のある重大な不安定または制御されていない病状。これには、がん、慢性腎臓病、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、固形臓器移植による免疫不全状態（免疫システムの低下）、深刻な心臓病などがあります。心不全、冠動脈疾患、心筋症など) 鎌状赤血球症、1型または2型糖尿病
  • -スクリーニング/ベースライン試験から30日以内の臨床試験への参加
  • -以前にスクリーニングされて不適格であった、または治験薬を受け取るために無作為化された参加者
  • この研究の実施に直接的または間接的に関与した人物（すなわち、主任研究者、副研究者、研究コーディネーター、その他の施設職員、ジョンソン・エンド・ジョンソンの子会社の従業員、ジョンソン・エンド・ジョンソンの請負業者、およびそれぞれの家族）
  • -その他の深刻な急性または慢性の医学的または精神医学的状態または実験室の異常で、研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があり、治験責任医師の判断で、参加者をエントリーに不適切にする可能性がありますこの研究に
  • COVID-19 制限: サイトの COVID-19 同意書で感染を防ぐためのサイトのスクリーニング同意の基準を満たさない参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：処理グループ: ブラシのみ
参加者は、週に 1 日 1 回、仮想監督下で市販の柔らかい毛の歯ブラシと Colgate Cavity Protection 歯磨き粉を使用して 1 分間歯を磨きます。 自宅で、参加者は毎日夕方に監視なしで 2 回目のブラッシングを行い、週末と休日には 1 日 2 回、12 週間ブラッシングします。 製品の最初の使用は、監督下の現場で行われます。
他の：コルゲート空洞保護歯磨き粉
参加者は、Colgate Cavity Protection 歯磨き粉を使用して、1 日 2 回歯を磨きます。
実験的：トリートメントグループ：ブラシ・リンス（リステリンクールミント防腐マウスウォッシュ）
参加者は、市販の柔らかい毛の歯ブラシと Colgate Cavity Protection 歯磨き粉を使用して、週に 1 日 1 回、監視下で 1 分間歯磨きを行い、20 ミリリットル (mL) の LISTERINE COOL MINT Antiseptic Mouthwash で 30 秒間すすぎます。 自宅で、参加者は毎日夕方に監督者なしで 2 回目のブラッシングとリンスを行い、週末と休日には 1 日 2 回、12 週間にわたってブラッシングとリンスを行います。 製品の最初の使用は、監督下の現場で行われます。
他の：コルゲート空洞保護歯磨き粉
参加者は、Colgate Cavity Protection 歯磨き粉を使用して、1 日 2 回歯を磨きます。
他の：リステリンクールミント消毒マウスウォッシュ
参加者は、1 日 2 回歯磨きをした後、リステリン クール ミント アンティセプティック マウスウォッシュを 30 秒間使用します。
実験的：トリートメント群：ブラシ・リンス・リステリン・クール・ミント・ゼロ・アルコール・マウスウォッシュ）
参加者は、監視下で、市販の柔らかい毛の歯ブラシと Colgate Cavity Protection 歯磨き粉を使用して、週に 1 日 1 回、1 分間、歯磨きを行い、20 mL の LISTERINE COOL MINT ZERO アルコール マウスウォッシュで 30 秒間すすぎます。 自宅で、参加者は毎日夕方に監督者なしで 2 回目のブラッシングとリンスを行い、週末と休日には 1 日 2 回、12 週間にわたってブラッシングとリンスを行います。 製品の最初の使用は、監督下の現場で行われます。
他の：コルゲート空洞保護歯磨き粉
参加者は、Colgate Cavity Protection 歯磨き粉を使用して、1 日 2 回歯を磨きます。
他の：リステリン クールミントゼロ アルコールマウスウォッシュ
参加者は、1 日 2 回の歯磨きの後、リステリン クール ミント ゼロ アルコール マウスウォッシュを 30 秒間使用します。
実験的：治療グループ: ブラシ/フロス
参加者は、市販の毛先の柔らかい歯ブラシと Colgate Cavity Protection 歯磨き粉を使用して 1 分間歯磨きを行い、1 週間に 1 日 1 回仮想監督下で Reach Unflavored Waxed Dental Floss を使用してフロスを行います。 自宅で、参加者は毎日夕方に監視なしで 2 回目のブラッシングを行います。 土日祝日は、参加者は 1 日 1 回、ブラッシングとフロスを行います。 12 週間、夕方に 2 回目のブラッシングのみを行います。 製品の最初の使用は、監督下の現場で行われます。
他の：コルゲート空洞保護歯磨き粉
参加者は、Colgate Cavity Protection 歯磨き粉を使用して、1 日 2 回歯を磨きます。
他の：無香料ワックスデンタルフロスに到達
参加者は 1 分間ブラッシングした後、1 日 1 回、水とフロスで口をすすぎます。
実験的：トリートメント群：ブラシ・フロス・リンス（リステリンクールミントゼロアルコールマウスウォッシュ）
参加者は、市販の柔らかい毛の歯ブラシと Colgate Cavity Protection 歯磨き粉を使用して 1 分間歯磨きを行い、Reach Unflavored Waxed Dental Floss でフロスを使用し、LISTERINE COOL MINT ZERO アルコール マウスウォッシュで 30 秒間すすぎます。 自宅で、参加者は夕方に監視なしで毎日 2 回目のブラッシングとすすぎを行います。 土日祝日は、参加者は 1 日 1 回、ブラッシング、フロス、リンスを行います。 ブラッシングとすすぎだけを夕方に 12 週間続けます。 製品の最初の使用は、監督下の現場で行われます。
他の：コルゲート空洞保護歯磨き粉
参加者は、Colgate Cavity Protection 歯磨き粉を使用して、1 日 2 回歯を磨きます。
他の：リステリン クールミントゼロ アルコールマウスウォッシュ
参加者は、1 日 2 回の歯磨きの後、リステリン クール ミント ゼロ アルコール マウスウォッシュを 30 秒間使用します。
他の：無香料ワックスデンタルフロスに到達
参加者は 1 分間ブラッシングした後、1 日 1 回、水とフロスで口をすすぎます。
介入なし：健康参照グループ
健康な参加者はこの参照グループに登録され、この研究への参加の一環として、研究製品も予防も受けません。 健康な参照グループは、マイクロバイオームの比較グループとして使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週間の製品使用後の歯間平均Tureskyプラーク指数（TPI）
時間枠：12週間後
製品使用の 12 週間後の歯間平均 TPI が報告されます。 プラーク領域は、スコアリング可能なすべての歯の 6 つの表面 (ディストバッカル、ミッドバッカル、メシオバッカル、ディストリンガル、ミッドリンガル、メシオリンガル) で、Quigley-Hein Plaque Index の Turesky Modification によってスコアリングされます。 1（歯肉（頸部）縁の周りのプラークの別々の斑点または不連続な帯）; 2 (薄く、最大 1 ミリメートル [mm])、歯肉縁にプラークの連続帯)。 3 (幅が 1mm より広いが表面の 1/3 未満のプラークの帯); ４（表面の１／３以上２／３未満を覆うプラーク）； 5（表面の2/3以上を覆うプラーク）。
12週間後
12 週間の製品使用後の歯間平均修正歯肉指数 (MGI)
時間枠：12週間後
製品使用の 12 週間後の歯間平均 MGI が報告されます。 歯肉炎は、評価可能なすべての歯の頬側および舌側の辺縁歯肉および歯間乳頭の修正歯肉指数によって評価されます。歯肉単位全体の任意の部分); 2 (歯肉全体の軽度の炎症); 3 (歯肉部の中程度の炎症 [中程度のグレージング、発赤、浮腫、および/または肥大]); ４（歯肉部の重度の炎症［顕著な発赤および浮腫／肥厚、自然出血、または潰瘍］）。
12週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4 および 12 週間後の限界平均 TPI
時間枠：4週間後および12週間後
4 および 12 週間後の限界平均 TPI が報告されます。 プラーク領域は、スコアリング可能なすべての歯の 6 つの表面 (ディストバッカル、ミッドバッカル、メシオバッカル、ディストリンガル、ミッドリンガル、メシオリンガル) で、Quigley-Hein Plaque Index の Turesky Modification によってスコアリングされます。 1（歯肉（頸部）縁の周りのプラークの別々の斑点または不連続な帯）; 2 (最大 1 mm まで薄い)、歯肉縁にプラークの連続帯)。 3 (幅が 1mm より広いが表面の 1/3 未満のプラークの帯); ４（表面の１／３以上２／３未満を覆うプラーク）； 5（表面の2/3以上を覆うプラーク）。
4週間後および12週間後
4 および 12 週間後の限界平均 MGI
時間枠：4週間後および12週間後
4 および 12 週間後の限界平均 MGI が報告されます。 歯肉炎は、評価可能なすべての歯の頬側および舌側の辺縁歯肉および歯間乳頭の修正歯肉指数によって評価されます。歯肉単位全体の任意の部分); 2 (歯肉全体の軽度の炎症); 3 (歯肉部の中程度の炎症 [中程度のグレージング、発赤、浮腫、および/または肥大]); ４（歯肉部の重度の炎症［顕著な発赤および浮腫／肥厚、自然出血、または潰瘍］）。
4週間後および12週間後
4および12週間後の限界平均拡大出血指数（EBI）
時間枠：4週間後および12週間後
4 および 12 週間後の限界平均 EBI が報告されます。 出血は、EBI、168 サイトに従って評価されます。 直径 0.5 ミリメートル (mm) の先端を備えた歯周プローブを歯肉の隙間に挿入し、溝上皮と接触させながら、約 60 度の角度で歯の周りを遠位から近心にスイープします。 各歯の周りの 6 つの歯肉領域 (distobuccal、mid-buccal、mesiobuccal、distolingual、mid-lingual、および mesiolingual) のそれぞれが評価されます。 約 30 秒後、各歯肉単位での出血を次のスケールに従って記録します。0 (30 秒後に出血がない)。 1 (30 秒後に出血); 2 (即時の出血)。
4週間後および12週間後
4週間後の歯間平均TPI
時間枠：4週間後
4 週間後の歯間平均 TPI が報告されます。 プラーク領域は、スコアリング可能なすべての歯の 6 つの表面 (ディストバッカル、ミッドバッカル、メシオバッカル、ディストリンガル、ミッドリンガル、メシオリンガル) で、Quigley-Hein Plaque Index の Turesky Modification によってスコアリングされます。 1（歯肉（頸部）縁の周りのプラークの別々の斑点または不連続な帯）; 2 (最大 1 mm まで薄い)、歯肉縁にプラークの連続帯)。 3 (幅が 1mm より広いが表面の 1/3 未満のプラークの帯); ４（表面の１／３以上２／３未満を覆うプラーク）； 5（表面の2/3以上を覆うプラーク）。
4週間後
4週間後の歯間平均MGI
時間枠：4週間
4 週間後の歯間平均 MGI スペースが報告されます。 歯肉炎は、評価可能なすべての歯の頬側および舌側の辺縁歯肉および歯間乳頭の修正歯肉指数によって評価されます。歯肉単位全体の任意の部分); 2 (歯肉全体の軽度の炎症); 3 (歯肉部の中程度の炎症 [中程度のグレージング、発赤、浮腫、および/または肥大]); ４（歯肉部の重度の炎症［顕著な発赤および浮腫／肥厚、自然出血、または潰瘍］）。
4週間
4週間後および12週間後の全口平均TPI
時間枠：4週間後および12週間後
4 週間後および 12 週間後の口全体の平均 TPI が報告されます。 プラーク領域は、スコアリング可能なすべての歯の 6 つの表面 (ディストバッカル、ミッドバッカル、メシオバッカル、ディストリンガル、ミッドリンガル、メシオリンガル) で、Quigley-Hein Plaque Index の Turesky Modification によってスコアリングされます。 1（歯肉（頸部）縁の周りのプラークの別々の斑点または不連続な帯）; 2 (薄く、最大 1 mm)、歯肉縁にプラークの連続帯); 3 (幅が 1mm より広いが表面の 1/3 未満のプラークの帯); ４（表面の１／３以上２／３未満を覆うプラーク）； 5（表面の2/3以上を覆うプラーク）。
4週間後および12週間後
4週間および12週間後の口全体の平均MGI
時間枠：4週間後および12週間後
4 および 12 週間後の口全体の平均 MGI が報告されます。 歯肉炎は、評価可能なすべての歯の頬側および舌側の辺縁歯肉および歯間乳頭の修正歯肉指数によって評価されます。歯肉単位全体の任意の部分); 2 (歯肉全体の軽度の炎症); 3 (歯肉部の中程度の炎症 [中程度のグレージング、発赤、浮腫、および/または肥大]); ４（歯肉部の重度の炎症［顕著な発赤および浮腫／肥厚、自然出血、または潰瘍］）。
4週間後および12週間後
4 および 12 週後の口全体および歯間平均 EBI
時間枠：4週間後および12週間後
口全体および歯間平均EBIは、4週間および12週間後に報告されます。 出血は、拡張歯肉出血指数、168 サイトに従って評価されます。 直径 0.5 mm の先端を備えた歯周プローブを歯肉の隙間に挿入し、溝上皮に接触させながら、約 60 度の角度で歯の周囲を遠位から近心にスイープします。 各歯の周りの 6 つの歯肉領域 (distobuccal、mid-buccal、mesiobuccal、distolingual、mid-lingual、および mesiolingual) のそれぞれが評価されます。 約 30 秒後、各歯肉単位での出血を次のスケールに従って記録します。0 (30 秒後に出血がない)。 1 (30 秒後に出血); 2 (即時の出血)。
4週間後および12週間後
EBI に基づく 4 および 12 週間後の口全体および歯間パーセント出血部位
時間枠：4週間後および12週間後
EBIに基づいて、4週間後および12週間後の口全体および歯間出血部位の割合が報告されます。 出血部位の割合は、出血スコアが0より大きい部位の総数を、各参加者について評価された部位の総数で割ることによって計算されます。 出血は、拡張歯肉出血指数、168 サイトに従って評価されます。 直径 0.5 mm の先端を備えた歯周プローブを歯肉の隙間に挿入し、溝上皮に接触させながら、約 60 度の角度で歯の周囲を遠位から近心にスイープします。 各歯の周りの 6 つの歯肉領域 (distobuccal、mid-buccal、mesiobuccal、distolingual、mid-lingual、および mesiolingual) のそれぞれが評価されます。 約 30 秒後、各歯肉単位での出血を次のスケールに従って記録します。0 (30 秒後に出血がない)。 1 (30 秒後に出血); 2 (即時の出血)。
4週間後および12週間後
12週間後の口全体および歯間平均ポケット深さ
時間枠：12週間後
12 週間後の口全体および歯間ポケットの平均深さを報告します。
12週間後
12週間後にポケットの深さを調べたときの口全体と歯間平均出血
時間枠：12週間後
12 週間後にポケットの深さを調べると、口全体と歯間平均出血が報告されます。
12週間後
シャノン・ウィーバー多様性指数
時間枠：ベースライン時と 4 週間および 12 週間
Shannon-Weaver 多様性指数は、歯肉縁上のプラーク評価のために報告されます。
ベースライン時と 4 週間および 12 週間
総種の微生物負荷
時間枠：ベースライン時と 4 週間および 12 週間
歯肉縁上のプラークの評価のために、総種の微生物量が報告されます。
ベースライン時と 4 週間および 12 週間
カテゴリカル種の微生物負荷
時間枠：ベースライン時と 4 週間および 12 週間
カテゴリカル種の微生物負荷は、歯肉縁上のプラーク評価のために報告されます。
ベースライン時と 4 週間および 12 週間
細菌種の豊富さ
時間枠：ベースライン時と 4 週間および 12 週間
観察された細菌種の豊富さは、歯肉縁上のプラーク評価のために報告されます。
ベースライン時と 4 週間および 12 週間
多次元還元解析によるマイクロバイオーム組成の変化
時間枠：ベースライン時と 4 週間および 12 週間
マイクロバイオーム組成シフトの評価のための加重 UniFrac 主座標分析 (PCoA) 分析。
ベースライン時と 4 週間および 12 週間
Log10 で表される生菌数の数
時間枠：最長12週間
生存率定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (qPCR) を使用した歯肉縁上プラーク中の生きた全細菌の定量化と、Log10 細菌細胞数で報告された対象種の選択。
最長12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

捜査官

  • 主任研究者：Jeffery Milleman, DDS、Salus Research, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月18日

一次修了 (実際)

2022年7月25日

研究の完了 (実際)

2022年7月25日

試験登録日

最初に提出

2022年10月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月26日

最初の投稿 (実際)

2022年10月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年6月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月16日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CCSORC004913 (その他の識別子：Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Johnson & Johnson Consumer Inc. は、Yale Open Data Access (YODA) Project との間で、医学的知識を進歩させる科学的研究のための臨床研究報告書および研究者および医師からの参加者レベルのデータの要求を評価するための独立した審査委員会として機能することについて合意しています。そして公衆衛生。 研究データへのアクセスのリクエストは、http://yoda.yale.edu の YODA プロジェクト サイトから送信できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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