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Une étude sur les bains de bouche et la soie dentaire virtuellement supervisés

16 juin 2023 mis à jour par: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Efficacité clinique sur douze semaines du rinçage de la bouche et de la soie dentaire sous surveillance virtuelle : effet sur la plaque dentaire, la gingivite et le microbiome

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du brossage, de la soie dentaire et du rinçage avec des bains de bouche aux huiles essentielles ; brossage et soie dentaire; versus brossage et rinçage avec des rince-bouche aux huiles essentielles ; et le brossage uniquement pour la prévention et la réduction de la plaque dentaire et de la gingivite.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

284

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46825
        • Salus Research, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de comprendre et de suivre les exigences et les restrictions de l'étude (y compris la volonté d'utiliser les produits d'étude assignés selon les instructions, la disponibilité aux dates de visite prévues et la probabilité de terminer l'étude clinique) sur la base de l'évaluation du personnel du site de recherche
  • Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que les participants ont été informés de tous les aspects pertinents de l'essai
  • Capable de lire et de comprendre (participants capables de lire les documents)
  • Capable de programmer une session virtuelle quotidienne pendant les jours de semaine pour passer la soie dentaire et rincer en temps réel via une plateforme telle que Zoom, Facetime, Google Meet, etc.
  • Hygiène bucco-dentaire adéquate (c'est-à-dire se brosser les dents quotidiennement et ne présenter aucun signe de négligence buccale)
  • Adultes de 18 ans ou plus, en bonne santé générale et bucco-dentaire sans aucune allergie connue aux produits dentaires ou cosmétiques commerciaux
  • Preuve d'être entièrement vacciné contre la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) (adultes de 60 ans et plus)
  • Tests urinaires de grossesse négatifs (femmes en âge de procréer uniquement)
  • Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable pendant au moins un mois avant la visite 1 et accepter de continuer à utiliser cette méthode pendant leur participation à l'étude
  • Un minimum de 20 dents naturelles avec des surfaces faciales et linguales scorables. Les dents grossièrement cariées, largement restaurées, munies d'un bandage orthodontique, les piliers, présentant une grave abrasion généralisée du col de l'utérus et/ou de l'émail, ou les troisièmes molaires ne seront pas incluses dans le décompte des dents
  • Un index gingival moyen inférieur ou égal à (
  • Un minimum de 10 % (%) de sites de saignement sur la base de l'indice de saignement étendu (EBI) (groupes de traitement randomisés)
  • Les participants auront des signes de gingivite (légère à sévère); il n'y aura pas de score moyen minimum ou maximum de l'indice gingival modifié (MGI) pour la gingivite ou de la modification de Turesky du score de l'indice de plaque de Quigley Hein (TPI) pour la plaque (groupes de traitement randomisés)
  • Pas plus de 3 sites ayant des profondeurs de poche de 5 mm et aucun site dont la profondeur est supérieure à 5 millimètres (mm) (groupes de traitement randomisés)
  • Absence de pathologie significative des tissus mous buccaux, à l'exclusion de la gingivite induite par la plaque, sur la base d'un examen visuel et à la discrétion de l'investigateur
  • Absence de parodontite avancée sur la base d'un examen clinique et à la discrétion du dentiste examinateur
  • Absence d'appareil orthodontique fixe ou amovible ou de prothèses partielles amovibles ou d'autres appareils pouvant interférer avec l'utilisation de la soie dentaire

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'effets indésirables importants, y compris des sensibilités ou des allergies présumées, suite à l'utilisation de produits d'hygiène buccale tels que les dentifrices, les bains de bouche et le colorant alimentaire rouge ; Allergie connue ou sensibilité ou antécédents d'effets indésirables importants à l'un des produits expérimentaux et/ou ingrédients du produit (ou d'autres ingrédients dans les produits)
  • Prophylaxie dentaire dans les quatre semaines précédant le dépistage/visite de base
  • Antécédents médicaux nécessitant une couverture antibiotique prophylactique avant les procédures dentaires invasives
  • Plus de ou égal à 3 % de sites de saignement au départ (groupe de référence en bonne santé)
  • Dents ayant des profondeurs de poche parodontale mesurant plus de 3 mm de profondeur (groupe de référence sain)
  • Utilisation d'antibiotiques, d'anti-inflammatoires ou d'un traitement anticoagulant pendant l'étude ou dans le mois précédant l'examen de base. L'utilisation intermittente de certains médicaments anti-inflammatoires est acceptable à la discrétion de l'investigateur
  • Utilisation de produits chimiothérapeutiques anti-plaque / anti-gingivite tels que le triclosan, les huiles essentielles, le chlorure de cétylpyridinium, le fluorure stanneux ou la chlorhexidine contenant des bains de bouche et des dentifrices dans les quatre semaines précédant la ligne de base
  • Consommation régulière de boissons/suppléments probiotiques dans la semaine précédant le dépistage/la ligne de base
  • Grossesse ou allaitement autodéclaré (ce critère est dû aux changements des tissus buccaux liés à la grossesse et à l'allaitement qui peuvent affecter l'interprétation des résultats de l'étude)
  • Consommateur autodéclaré de tabac sans fumée, y compris tabac à priser, tabac à chiquer, vapotage et cigarette électronique
  • Abus présumé d'alcool ou de substances (par exemple, amphétamines, benzodiazépines, cocaïne, marijuana, opiacés)
  • Affection médicale instable ou incontrôlée importante pouvant interférer avec la participation d'un participant à l'étude, y compris le cancer, la maladie rénale chronique, la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), l'état immunodéprimé (système immunitaire affaibli) résultant d'une greffe d'organe solide, des maladies cardiaques graves (telles que comme l'insuffisance cardiaque, la coronaropathie ou les cardiomyopathies) drépanocytose, diabète sucré de type 1 ou 2
  • Participation à tout essai clinique dans les 30 jours suivant l'examen de dépistage/de base
  • Participants qui ont déjà été sélectionnés et inéligibles ou qui ont été randomisés pour recevoir le produit expérimental
  • Les participants qui sont liés aux personnes impliquées directement ou indirectement dans la conduite de cette étude (c'est-à-dire l'investigateur principal, les sous-investigateurs, les coordinateurs de l'étude, les autres membres du personnel du site, les employés des filiales de Johnson & Johnson, les sous-traitants de Johnson & Johnson et les familles de chacun)
  • Autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du produit expérimental ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis de l'investigateur, rendrait le participant inapproprié pour l'entrée dans cette étude
  • Restrictions COVID-19 : Participants qui ne répondent pas aux critères du consentement de dépistage du site pour prévenir l'infection dans le formulaire de consentement COVID-19 du site

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement : Pinceau uniquement
Les participants se brosseront les dents à l'aide d'une brosse à dents à poils souples commercialisée et du dentifrice Colgate Cavity Protection pendant 1 minute chronométrée sous supervision virtuelle une fois par jour pendant la semaine. À la maison, les participants se brosseront les dents une seconde fois sans surveillance tous les jours le soir et deux fois par jour les week-ends et jours fériés pendant 12 semaines. La première utilisation du produit aura lieu sur le site sous supervision.
Autre: Dentifrice Colgate Protection contre la carie
Les participants utiliseront le dentifrice Colgate Cavity Protection pour se brosser les dents deux fois par jour.
Expérimental: Groupe de traitement : Brosse / Rinçage (rince-bouche antiseptique LISTERINE COOL MINT)
Les participants se brosseront les dents à l'aide d'une brosse à dents à poils souples commercialisée et du dentifrice Colgate Protection contre la carie une fois par jour pendant 1 minute chronométrée pendant la semaine sous surveillance et se rinceront avec 20 millilitres (mL) de rince-bouche antiseptique LISTERINE COOL MINT pendant 30 secondes. À la maison, les participants brosseront et rinceront une deuxième fois sans surveillance tous les jours le soir et deux fois par jour les week-ends et les jours fériés pendant 12 semaines. La première utilisation du produit aura lieu sur le site sous supervision.
Autre: Dentifrice Colgate Protection contre la carie
Les participants utiliseront le dentifrice Colgate Cavity Protection pour se brosser les dents deux fois par jour.
Autre: Rince-bouche antiseptique LISTERINE COOL MINT
Les participants utiliseront le rince-bouche antiseptique LISTERINE COOL MINT pendant 30 secondes après s'être brossé les dents deux fois par jour.
Expérimental: Groupe de traitement : Brosse / Rinçage Rince-bouche sans alcool LISTERINE COOL MINT)
Les participants se brosseront les dents à l'aide d'une brosse à dents à poils souples commercialisée et du dentifrice Colgate Cavity Protection une fois par jour pendant 1 minute chronométrée pendant la semaine sous surveillance et se rinceront avec 20 ml de rince-bouche sans alcool LISTERINE COOL MINT ZERO pendant 30 secondes. À la maison, les participants brosseront et rinceront une deuxième fois sans surveillance tous les jours le soir et deux fois par jour les week-ends et les jours fériés pendant 12 semaines. La première utilisation du produit aura lieu sur le site sous supervision.
Autre: Dentifrice Colgate Protection contre la carie
Les participants utiliseront le dentifrice Colgate Cavity Protection pour se brosser les dents deux fois par jour.
Autre: Rince-bouche sans alcool LISTERINE COOL MINT ZERO
Les participants utiliseront le rince-bouche sans alcool LISTERINE COOL MINT ZERO pendant 30 secondes après s'être brossé les dents deux fois par jour.
Expérimental: Groupe de traitement : brosse/soie dentaire
Les participants se brosseront les dents à l'aide d'une brosse à dents à poils souples commercialisée et du dentifrice Colgate Cavity Protection pendant 1 minute chronométrée et utiliseront le fil dentaire Reach Unflavored Waxed Dental Floss sous supervision virtuelle une fois par jour pendant la semaine. À la maison, les participants se brosseront une deuxième fois sans surveillance tous les jours le soir. Pendant les week-ends et les jours fériés, les participants se brosseront les dents et passeront la soie dentaire une fois par jour. Seul le brossage sera effectué une deuxième fois le soir pendant 12 semaines. La première utilisation du produit aura lieu sur le site sous supervision.
Autre: Dentifrice Colgate Protection contre la carie
Les participants utiliseront le dentifrice Colgate Cavity Protection pour se brosser les dents deux fois par jour.
Autre: Reach Fil dentaire ciré sans saveur
Les participants après s'être brossé les dents pendant 1 minute chronométrée, se rincent la bouche avec de l'eau et du fil dentaire une fois par jour.
Expérimental: Groupe de traitement : Brosse / Soie dentaire / Rinçage (rince-bouche LISTERINE COOL MINT ZERO Alcohol)
Les participants se brosseront les dents à l'aide d'une brosse à dents à poils souples commercialisée et du dentifrice Colgate Cavity Protection pendant 1 minute chronométrée, utiliseront le fil dentaire ciré sans saveur Reach et se rinceront avec le rince-bouche à l'alcool LISTERINE COOL MINT ZERO pendant 30 secondes sous supervision virtuelle une fois par jour pendant la semaine. À la maison, les participants brosseront et rinceront une deuxième fois sans surveillance quotidiennement le soir. Pendant les week-ends et les jours fériés, les participants se brosseront les dents, passeront la soie dentaire et se rinceront une fois par jour. Seuls le brossage et le rinçage seront effectués une deuxième fois le soir pendant 12 semaines. La première utilisation du produit aura lieu sur le site sous supervision.
Autre: Dentifrice Colgate Protection contre la carie
Les participants utiliseront le dentifrice Colgate Cavity Protection pour se brosser les dents deux fois par jour.
Autre: Rince-bouche sans alcool LISTERINE COOL MINT ZERO
Les participants utiliseront le rince-bouche sans alcool LISTERINE COOL MINT ZERO pendant 30 secondes après s'être brossé les dents deux fois par jour.
Autre: Reach Fil dentaire ciré sans saveur
Les participants après s'être brossé les dents pendant 1 minute chronométrée, se rincent la bouche avec de l'eau et du fil dentaire une fois par jour.
Aucune intervention: Groupe de référence sain
Les participants en bonne santé s'inscriront dans ce groupe de référence et ne recevront aucun produit à l'étude ni ne recevront de prophylaxie dans le cadre de leur participation à cette étude. Le groupe de référence sain sera utilisé comme groupe de comparaison pour le microbiome.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de plaque de Turesky moyen interproximal (TPI) après 12 semaines d'utilisation du produit
Délai: Après 12 semaines
Le TPI moyen interproximal après 12 semaines d'utilisation du produit sera rapporté. La zone de plaque sera notée par la modification de Turesky de l'indice de plaque de Quigley-Hein, sur 6 surfaces (distobuccale, médiobuccale et mésiobuccale, distolinguale, médiolinguale et mésiolinguale) de toutes les dents scorables, après avoir révélé : 0 (pas de plaque) ; 1 (taches séparées ou bande discontinue de plaque autour du bord gingival (cervical) ); 2 (mince, jusqu'à 1 millimètre [mm]), bande continue de plaque au bord gingival) ; 3 (bande de plaque plus large que 1 mm mais moins de 1/3 de la surface) ; 4 (plaque couvrant 1/3 ou plus, mais moins de 2/3 de la surface) ; 5 (plaque couvrant 2/3 ou plus de la surface).
Après 12 semaines
Indice gingival modifié moyen interproximal (MGI) après 12 semaines d'utilisation du produit
Délai: Après 12 semaines
Le MGI moyen interproximal après 12 semaines d'utilisation du produit sera rapporté. La gingivite sera évaluée par l'indice gingival modifié sur les gencives marginales buccales et linguales et les papilles interdentaires de toutes les dents scorables : 0 (normal [absence d'inflammation]), 1 (inflammation légère [léger changement de couleur, peu de changement de texture] de toute partie de l'ensemble de l'unité gingivale) ; 2 (légère inflammation de toute l'unité gingivale) ; 3 (inflammation modérée [glaçage modéré, rougeur, œdème et/ou hypertrophie] de l'unité gingivale) ; 4 (inflammation sévère [rougeur marquée et œdème/hypertrophie, saignement spontané ou ulcération] de l'unité gingivale).
Après 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TPI moyen marginal après 4 et 12 semaines
Délai: Après 4 et 12 semaines
Le TPI moyen marginal après 4 et 12 semaines sera rapporté. La zone de plaque sera notée par la modification de Turesky de l'indice de plaque de Quigley-Hein, sur 6 surfaces (distobuccale, médiobuccale et mésiobuccale, distolinguale, médiolinguale et mésiolinguale) de toutes les dents scorables, après avoir révélé : 0 (pas de plaque) ; 1 (taches séparées ou bande discontinue de plaque autour du bord gingival (cervical) ); 2 (mince jusqu'à 1 mm), bande continue de plaque au bord gingival) ; 3 (bande de plaque plus large que 1 mm mais moins de 1/3 de la surface) ; 4 (plaque couvrant 1/3 ou plus, mais moins de 2/3 de la surface) ; 5 (plaque couvrant 2/3 ou plus de la surface).
Après 4 et 12 semaines
Moyenne marginale MGI après 4 et 12 semaines
Délai: Après 4 et 12 semaines
Le MGI moyen marginal après 4 et 12 semaines sera rapporté. La gingivite sera évaluée par l'indice gingival modifié sur les gencives marginales buccales et linguales et les papilles interdentaires de toutes les dents scorables : 0 (normal [absence d'inflammation]), 1 (inflammation légère [léger changement de couleur, peu de changement de texture] de toute partie de l'ensemble de l'unité gingivale) ; 2 (légère inflammation de toute l'unité gingivale) ; 3 (inflammation modérée [glaçage modéré, rougeur, œdème et/ou hypertrophie] de l'unité gingivale) ; 4 (inflammation sévère [rougeur marquée et œdème/hypertrophie, saignement spontané ou ulcération] de l'unité gingivale).
Après 4 et 12 semaines
Indice de saignement étendu moyen marginal (EBI) après 4 et 12 semaines
Délai: Après 4 et 12 semaines
L'EBI moyen marginal après 4 et 12 semaines sera rapporté. Le saignement sera évalué selon l'EBI, 168 sites. Une sonde parodontale avec une pointe de 0,5 millimètre (mm) de diamètre sera insérée dans la crevasse gingivale et balayée de distal à mésial autour de la dent à un angle d'environ 60 degrés, tout en étant en contact avec l'épithélium sulculaire. Chacune des 6 zones gingivales (distobuccale, mi-buccale, mésiobuccale, distolinguale, mi-linguale et mésiolinguale) autour de chaque dent sera évaluée. Après environ 30 secondes, le saignement au niveau de chaque unité gingivale sera enregistré selon l'échelle suivante : 0 (absence de saignement après 30 secondes) ; 1 (saignement après 30 secondes); 2 (saignement immédiat).
Après 4 et 12 semaines
TPI moyen interproximal après 4 semaines
Délai: Après 4 semaines
Le TPI moyen interproximal après 4 semaines sera rapporté. La zone de plaque sera notée par la modification de Turesky de l'indice de plaque de Quigley-Hein, sur 6 surfaces (distobuccale, médiobuccale et mésiobuccale, distolinguale, médiolinguale et mésiolinguale) de toutes les dents scorables, après avoir révélé : 0 (pas de plaque) ; 1 (taches séparées ou bande discontinue de plaque autour du bord gingival (cervical) ); 2 (mince jusqu'à 1 mm), bande continue de plaque au bord gingival) ; 3 (bande de plaque plus large que 1 mm mais moins de 1/3 de la surface) ; 4 (plaque couvrant 1/3 ou plus, mais moins de 2/3 de la surface) ; 5 (plaque couvrant 2/3 ou plus de la surface).
Après 4 semaines
MGI moyen interproximal après 4 semaines
Délai: 4 semaines
L'espace MGI moyen interproximal après 4 semaines sera rapporté. La gingivite sera évaluée par l'indice gingival modifié sur les gencives marginales buccales et linguales et les papilles interdentaires de toutes les dents scorables : 0 (normal [absence d'inflammation]), 1 (inflammation légère [léger changement de couleur, peu de changement de texture] de toute partie de l'ensemble de l'unité gingivale) ; 2 (légère inflammation de toute l'unité gingivale) ; 3 (inflammation modérée [glaçage modéré, rougeur, œdème et/ou hypertrophie] de l'unité gingivale) ; 4 (inflammation sévère [rougeur marquée et œdème/hypertrophie, saignement spontané ou ulcération] de l'unité gingivale).
4 semaines
Bouche entière TPI moyen après 4 et 12 semaines
Délai: Après 4 et 12 semaines
Le TPI moyen de la bouche entière après 4 et 12 semaines sera rapporté. La zone de plaque sera notée par la modification de Turesky de l'indice de plaque de Quigley-Hein, sur 6 surfaces (distobuccale, médiobuccale et mésiobuccale, distolinguale, médiolinguale et mésiolinguale) de toutes les dents scorables, après avoir révélé : 0 (pas de plaque) ; 1 (taches séparées ou bande discontinue de plaque autour du bord gingival (cervical) ); 2 (mince, jusqu'à 1 mm), bande continue de plaque au bord gingival) ; 3 (bande de plaque plus large que 1 mm mais moins de 1/3 de la surface) ; 4 (plaque couvrant 1/3 ou plus, mais moins de 2/3 de la surface) ; 5 (plaque couvrant 2/3 ou plus de la surface).
Après 4 et 12 semaines
Bouche entière moyenne MGI après 4 et 12 semaines
Délai: Après 4 et 12 semaines
La MGI moyenne de la bouche entière après 4 et 12 semaines sera rapportée. La gingivite sera évaluée par l'indice gingival modifié sur les gencives marginales buccales et linguales et les papilles interdentaires de toutes les dents scorables : 0 (normal [absence d'inflammation]), 1 (inflammation légère [léger changement de couleur, peu de changement de texture] de toute partie de l'ensemble de l'unité gingivale) ; 2 (légère inflammation de toute l'unité gingivale) ; 3 (inflammation modérée [glaçage modéré, rougeur, œdème et/ou hypertrophie] de l'unité gingivale) ; 4 (inflammation sévère [rougeur marquée et œdème/hypertrophie, saignement spontané ou ulcération] de l'unité gingivale).
Après 4 et 12 semaines
Bouche entière et EBI moyen interproximal après 4 et 12 semaines
Délai: Après 4 et 12 semaines
La bouche entière et l'EBI moyen interproximal après 4 et 12 semaines seront rapportés. Le saignement sera évalué selon l'index de saignement gingival étendu, 168 sites. Une sonde parodontale avec une pointe de 0,5 mm de diamètre sera insérée dans la crevasse gingivale et balayée de distal à mésial autour de la dent à un angle d'environ 60 degrés, tout en étant en contact avec l'épithélium sulculaire. Chacune des 6 zones gingivales (distobuccale, mi-buccale, mésiobuccale, distolinguale, mi-linguale et mésiolinguale) autour de chaque dent sera évaluée. Après environ 30 secondes, le saignement au niveau de chaque unité gingivale sera enregistré selon l'échelle suivante : 0 (absence de saignement après 30 secondes) ; 1 (saignement après 30 secondes); 2 (saignement immédiat).
Après 4 et 12 semaines
Bouche entière et pourcentage de saignements interproximaux après 4 et 12 semaines selon l'EBI
Délai: Après 4 et 12 semaines
Le pourcentage de sites de saignement de la bouche entière et interproximaux après 4 et 12 semaines sur la base de l'EBI sera rapporté. Le pourcentage de sites de saignement sera calculé en prenant le nombre total de sites avec un score de saignement supérieur à 0 divisé par le nombre total de sites évalués pour chaque participant. Le saignement sera évalué selon l'index de saignement gingival étendu, 168 sites. Une sonde parodontale avec une pointe de 0,5 mm de diamètre sera insérée dans la crevasse gingivale et balayée de distal à mésial autour de la dent à un angle d'environ 60 degrés, tout en étant en contact avec l'épithélium sulculaire. Chacune des 6 zones gingivales (distobuccale, mi-buccale, mésiobuccale, distolinguale, mi-linguale et mésiolinguale) autour de chaque dent sera évaluée. Après environ 30 secondes, le saignement au niveau de chaque unité gingivale sera enregistré selon l'échelle suivante : 0 (absence de saignement après 30 secondes) ; 1 (saignement après 30 secondes); 2 (saignement immédiat).
Après 4 et 12 semaines
Bouche entière et profondeur moyenne de la poche interproximale après 12 semaines
Délai: Après 12 semaines
La profondeur moyenne de la bouche entière et de la poche interproximale après 12 semaines sera rapportée.
Après 12 semaines
Bouche entière et saignement moyen interproximal lors du sondage des profondeurs de poche après 12 semaines
Délai: Après 12 semaines
Le saignement moyen dans toute la bouche et interproximal lors du sondage des profondeurs de la poche après 12 semaines sera signalé.
Après 12 semaines
Indice de diversité de Shannon-Weaver
Délai: Au départ et 4 et 12 semaines
L'indice de diversité de Shannon-Weaver sera rapporté pour l'évaluation de la plaque supragingivale.
Au départ et 4 et 12 semaines
Charge microbienne totale des espèces
Délai: Au départ et 4 et 12 semaines
La charge microbienne totale des espèces sera rapportée pour l'évaluation de la plaque supragingivale.
Au départ et 4 et 12 semaines
Charge microbienne des espèces catégorielles
Délai: Au départ et 4 et 12 semaines
La charge microbienne des espèces catégorielles sera rapportée pour l'évaluation de la plaque supragingivale.
Au départ et 4 et 12 semaines
Richesse en espèces bactériennes
Délai: Au départ et 4 et 12 semaines
La richesse en espèces bactériennes observée sera rapportée pour l'évaluation de la plaque supragingivale.
Au départ et 4 et 12 semaines
Changements dans la composition du microbiome par analyse de réduction multidimensionnelle
Délai: Au départ et 4 et 12 semaines
Analyse pondérée des coordonnées principales UniFrac (PCoA) pour l'évaluation du changement de composition du microbiome.
Au départ et 4 et 12 semaines
Nombre de numérations bactériennes vivantes exprimées en Log10
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Quantification des bactéries totales vivantes et sélection des espèces d'intérêt dans la plaque supragingivale à l'aide de la réaction quantitative en chaîne par polymérase de viabilité (qPCR) et rapportée en nombre de cellules bactériennes Log10.
Jusqu'à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeffery Milleman, DDS, Salus Research, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

25 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

25 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2022

Première publication (Réel)

31 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCSORC004913 (Autre identifiant: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Johnson & Johnson Consumer Inc. a conclu un accord avec le projet Yale Open Data Access (YODA) pour servir de comité d'examen indépendant pour l'évaluation des demandes de rapports d'études cliniques et de données au niveau des participants des enquêteurs et des médecins pour la recherche scientifique qui fera progresser les connaissances médicales et la santé publique. Les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet YODA à l'adresse http://yoda.yale.edu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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