En undersøgelse af praktisk talt overvågede mundskylninger og tandtråd

Inklusionskriterier:

• I stand til at forstå og følge undersøgelsens krav og begrænsninger (herunder villighed til at bruge de tildelte undersøgelsesprodukter i henhold til instruktioner, tilgængelighed på planlagte besøgsdatoer og sandsynligheden for at gennemføre den kliniske undersøgelse) baseret på forskningsstedets personales vurdering
• Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at deltagerne er blevet informeret om alle relevante aspekter af forsøget
• Kunne læse og forstå (deltagere, der er i stand til at læse dokumenterne)
• I stand til at planlægge en gang daglig virtuel session på hverdage til tandtråd og skylning i realtid via en platform som Zoom, Facetime, Google Meet osv.
• Tilstrækkelig mundhygiejne (det vil sige børste tænder dagligt og ikke udvise tegn på mundforsømmelse)
• Voksne 18 år eller ældre, i god almen og oral sundhed uden nogen kendt allergi over for kommercielle tandprodukter eller kosmetik
• Bevis for at være fuldt vaccineret for coronavirus sygdom-2019 (COVID-19) (voksne 60 år og ældre)
• Negative graviditetsurinprøver (kun kvinder i den fødedygtige alder)
• Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode i mindst en måned før besøg 1 og acceptere at fortsætte med at bruge denne metode under deres deltagelse i undersøgelsen
• Minimum 20 naturlige tænder med skærbare ansigts- og linguale overflader. Tænder, der er alvorligt karies, omfattende restaurerede, ortodontisk båndede, abutments, der udviser alvorlig generaliseret cervikal og/eller emaljeafskrabning eller tredje kindtænder, vil ikke blive inkluderet i tandtællingen
• Et gennemsnitligt tandkødsindeks mindre end eller lig med (
• Mindst 10 procent (%) blødningssteder baseret på det udvidede blødningsindeks (EBI) (randomiserede behandlingsgrupper)
• Deltagerne vil have tegn på noget tandkødsbetændelse (mild til svær); der vil ikke være nogen minimum eller maksimum gennemsnitlig Modified Gingival Index (MGI) score for gingivitis eller Turesky Modification of Quigley Hein Plaque Index (TPI) score for plak (randomiserede behandlingsgrupper)
• Ikke mere end 3 steder med lommedybder på 5 mm og ingen steder, der er større end 5 millimeter (mm) i dybden (randomiserede behandlingsgrupper)
• Fravær af signifikant oral bløddelspatologi, ekskl. plak-induceret tandkødsbetændelse, baseret på en visuel undersøgelse og efter investigators skøn
• Fravær af fremskreden paradentose baseret på en klinisk undersøgelse og tandlægens skøn
• Fravær af fast eller aftageligt ortodontisk apparat eller aftagelige delproteser eller andre apparater, som kan forstyrre tandtråd

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med betydelige bivirkninger, herunder følsomhed eller formodede allergier, efter brug af mundhygiejneprodukter såsom tandpasta, mundskyllemidler og rødt madfarvestof; Kendt allergi eller følsomhed eller historie med betydelige negative virkninger på et hvilket som helst af undersøgelsesproduktet og/eller produktingredienserne (eller andre ingredienser i produkterne)
• Tandprofylakse inden for fire uger før screening/baselinebesøg
• Anamnese med medicinske tilstande, der kræver profylaktisk antibiotikadækning før invasive tandbehandlinger
• Mere end eller lig med 3 % blødningssteder ved baseline (sund referencegruppe)
• Tænder med periodontale lommedybder, der måler mere end 3 mm i dybden (sund referencegruppe)
• Brug af antibiotika, anti-inflammatorisk eller antikoagulerende terapi under undersøgelsen eller inden for en måned forud for baseline-undersøgelsen. Intermitterende brug af visse antiinflammatoriske lægemidler er acceptabel efter investigatorens skøn
• Brug af kemoterapeutiske anti-plak/anti-gingivitis-produkter såsom triclosan, æteriske olier, cetylpyridiniumchlorid, stannofluorid eller klorhexidinholdige mundskyllemidler og tandpastaer inden for fire uger før baseline
• Regelmæssig indtagelse af probiotiske drikkevarer/kosttilskud inden for en uge før screening/baseline
• Selvrapporteret graviditet eller amning (dette kriterium skyldes orale vævsændringer relateret til graviditet og amning, som kan påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater)
• Selvrapporteret røgfri tobaksbruger inklusive snus, tyggetobak, vaping og e-cigaretbrug
• Mistænkt alkohol- eller stofmisbrug (f.eks. amfetamin, benzodiazepiner, kokain, marihuana, opiater)
• Betydelig ustabil eller ukontrolleret medicinsk tilstand, som kan forstyrre en deltagers deltagelse i undersøgelsen, herunder cancer, kronisk nyresygdom, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), immunkompromitteret tilstand (svækket immunsystem) fra solid organtransplantation, alvorlige hjertesygdomme, (f.eks. som hjertesvigt, koronararteriesygdom eller kardiomyopatier) seglcellesygdom, type 1 eller 2 diabetes mellitus
• Deltagelse i ethvert klinisk forsøg inden for 30 dage efter screeningen/baseline-undersøgelsen
• Deltagere, der tidligere var screenet og ikke kvalificerede eller blev randomiseret til at modtage undersøgelsesprodukt
• Deltagere, der er relateret til de personer, der direkte eller indirekte er involveret i udførelsen af ​​denne undersøgelse (det vil sige hovedinvestigator, underforskere, undersøgelseskoordinatorer, andet stedspersonale, ansatte i Johnson & Johnsons datterselskaber, entreprenører hos Johnson & Johnson og hver familie)
• Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater, og efter investigatorens vurdering ville gøre deltageren uegnet til adgang ind i denne undersøgelse
• COVID-19-restriktioner: Deltagere, der ikke opfylder kriterierne for webstedets screeningssamtykke for at forhindre infektion i webstedets COVID-19-samtykkeformular