Um estudo de enxaguatórios bucais e uso do fio dental virtualmente supervisionados
16 de junho de 2023 atualizado por: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
Eficácia clínica de doze semanas de enxaguatório bucal e uso de fio dental virtualmente supervisionados: efeito na placa, gengivite e microbioma
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da escovação, uso do fio dental e enxágue bucal com óleo essencial; escovação e uso do fio dental; versus escovar e enxaguar com enxaguatórios bucais com óleo essencial; e escovar apenas para a prevenção e redução da placa e gengivite.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
284
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
- Salus Research, Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de compreender e seguir os requisitos e restrições do estudo (incluindo vontade de usar os produtos do estudo atribuídos de acordo com as instruções, disponibilidade nas datas das visitas agendadas e probabilidade de concluir o estudo clínico) com base na avaliação do pessoal do centro de pesquisa
- Evidência de um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado, indicando que os participantes foram informados de todos os aspectos pertinentes do estudo
- Capaz de ler e compreender (participantes capazes de ler os documentos)
- Capaz de agendar uma sessão virtual diária durante a semana para uso do fio dental e enxágue em tempo real por meio de uma plataforma como Zoom, Facetime, Google Meet etc.
- Higiene bucal adequada (isto é, escovar os dentes diariamente e não exibir sinais de negligência oral)
- Adultos com idade igual ou superior a 18 anos, em boa saúde geral e oral, sem qualquer alergia conhecida a produtos dentários ou cosméticos comerciais
- Evidência de estar totalmente vacinado para a doença de coronavírus-2019 (COVID-19) (adultos com 60 anos ou mais)
- Testes de urina de gravidez negativos (somente mulheres com potencial para engravidar)
- Mulheres com potencial para engravidar devem estar usando um método anticoncepcional clinicamente aceitável por pelo menos um mês antes da visita 1 e concordar em continuar usando esse método durante sua participação no estudo
- Um mínimo de 20 dentes naturais com superfícies vestibulares e linguais pontuadas. Dentes grosseiramente cariados, extensivamente restaurados, com bandas ortodônticas, pilares, exibindo severa abrasão cervical generalizada e/ou do esmalte, ou terceiros molares não serão incluídos na contagem de dentes
- Um índice gengival médio menor ou igual a (
- Um mínimo de 10 por cento (%) de locais de sangramento com base no Índice de Sangramento Expandido (EBI) (grupos de tratamento randomizados)
- Os participantes terão evidências de alguma gengivite (leve a grave); não haverá pontuação média mínima ou máxima do Índice Gengival Modificado (MGI) para gengivite ou pontuação da Modificação Turesky do Índice de Placa Quigley Hein (TPI) para placa (grupos de tratamento randomizados)
- Não mais de 3 locais com profundidade de bolso de 5 mm e nenhum local com mais de 5 milímetros (mm) de profundidade (grupos de tratamento randomizados)
- Ausência de patologia oral significativa dos tecidos moles, excluindo gengivite induzida por placa, com base em um exame visual e a critério do Investigador
- Ausência de periodontite avançada com base no exame clínico e critério do examinador odontológico
- Ausência de aparelho ortodôntico fixo ou removível ou próteses parciais removíveis ou outros aparelhos que possam interferir no uso do fio dental
Critério de exclusão:
- História de efeitos adversos significativos, incluindo sensibilidade ou suspeita de alergia, após o uso de produtos de higiene bucal, como cremes dentais, enxaguatórios bucais e corante alimentar vermelho; Alergia ou sensibilidade conhecida ou histórico de efeitos adversos significativos a qualquer um dos produtos sob investigação e/ou ingredientes do produto (ou outros ingredientes dos produtos)
- Profilaxia dentária dentro de quatro semanas antes da triagem/visita inicial
- Histórico de condições médicas que requerem cobertura antibiótica profilática antes de procedimentos odontológicos invasivos
- Mais ou igual a 3% dos locais de sangramento no início do estudo (grupo de referência saudável)
- Dentes com profundidade de bolsa periodontal medindo mais de 3 mm de profundidade (grupo de referência saudável)
- Uso de antibióticos, anti-inflamatórios ou terapia anticoagulante durante o estudo ou no mês anterior ao exame inicial. O uso intermitente de certos medicamentos anti-inflamatórios é aceitável a critério do investigador
- Uso de produtos quimioterápicos anti-placa/anti-gengivite, como triclosan, óleos essenciais, cloreto de cetilpiridínio, fluoreto estanoso ou clorexidina contendo enxaguantes bucais e cremes dentais dentro de quatro semanas antes da linha de base
- Consumo regular de bebidas/suplementos probióticos dentro de uma semana antes da triagem/linha de base
- Gravidez ou lactação auto-relatada (este critério é devido a alterações nos tecidos orais relacionadas à gravidez e amamentação que podem afetar a interpretação dos resultados do estudo)
- Usuário autodeclarado de tabaco sem fumaça, incluindo rapé, tabaco de mascar, vaping e uso de cigarro eletrônico
- Suspeita de abuso de álcool ou substâncias (por exemplo, anfetaminas, benzodiazepínicos, cocaína, maconha, opiáceos)
- Condição médica instável ou descontrolada significativa que pode interferir na participação de um participante no estudo, incluindo câncer, doença renal crônica, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), estado imunocomprometido (sistema imunológico enfraquecido) devido a transplante de órgão sólido, problemas cardíacos graves (como como insuficiência cardíaca, doença arterial coronariana ou cardiomiopatias) doença falciforme, diabetes mellitus tipo 1 ou 2
- Participação em qualquer ensaio clínico dentro de 30 dias do exame de triagem/baseline
- Participantes que foram previamente selecionados e inelegíveis ou foram randomizados para receber o produto experimental
- Os participantes que estão relacionados com as pessoas envolvidas direta ou indiretamente com a condução deste estudo (ou seja, investigador principal, sub-investigadores, coordenadores do estudo, outros funcionários do local, funcionários das subsidiárias da Johnson & Johnson, contratados da Johnson & Johnson e o famílias de cada um)
- Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração do produto experimental ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento do Investigador, tornar o participante inadequado para entrada neste estudo
- Restrições COVID-19: Participantes que não atendem aos critérios de consentimento de triagem do site para prevenir infecção no formulário de consentimento COVID-19 do site
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Tratamento: Somente Escova
Os participantes escovarão os dentes usando uma escova de dentes de cerdas macias comercializada e creme dental Colgate Cavity Protection por 1 minuto cronometrado sob supervisão virtual uma vez por dia durante a semana.
Em casa, os participantes escovarão uma segunda vez sem supervisão diariamente à noite e duas vezes ao dia nos fins de semana e feriados por 12 semanas.
O primeiro uso do produto ocorrerá no local sob supervisão.
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Os participantes usarão o creme dental Colgate Cavity Protection para escovar os dentes duas vezes ao dia.
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Experimental: Grupo de Tratamento: Escova / Enxágue (LISTERINE COOL MINT Antisséptico Bucal)
Os participantes irão escovar os dentes usando uma escova de dentes de cerdas macias comercializada e creme dental Colgate Cavity Protection uma vez ao dia por 1 minuto cronometrado durante a semana sob supervisão e enxaguar com 20 mililitros (mL) de antisséptico bucal LISTERINE COOL MINT por 30 segundos.
Em casa, os participantes escovarão e enxaguarão uma segunda vez sem supervisão diariamente à noite e duas vezes ao dia nos fins de semana e feriados por 12 semanas.
O primeiro uso do produto ocorrerá no local sob supervisão.
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Os participantes usarão o creme dental Colgate Cavity Protection para escovar os dentes duas vezes ao dia.
Os participantes usarão o anti-séptico bucal LISTERINE COOL MINT por 30 segundos após escovar os dentes duas vezes ao dia.
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Experimental: Grupo de Tratamento: Escova / Enxágue LISTERINE COOL MINT ZERO Álcool Colutório)
Os participantes irão escovar os dentes usando uma escova de cerdas macias comercializada e creme dental Colgate Cavity Protection uma vez ao dia por 1 minuto cronometrado durante a semana sob supervisão e enxaguar com 20 mL de LISTERINE COOL MINT ZERO Colutório Álcool por 30 segundos.
Em casa, os participantes escovarão e enxaguarão uma segunda vez sem supervisão diariamente à noite e duas vezes ao dia nos fins de semana e feriados por 12 semanas.
O primeiro uso do produto ocorrerá no local sob supervisão.
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Os participantes usarão o creme dental Colgate Cavity Protection para escovar os dentes duas vezes ao dia.
Os participantes usarão o enxaguante bucal com álcool LISTERINE COOL MINT ZERO por 30 segundos após escovar os dentes duas vezes ao dia.
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Experimental: Grupo de tratamento: escova / fio dental
Os participantes irão escovar os dentes usando uma escova de dentes de cerdas macias e creme dental Colgate Cavity Protection por 1 minuto cronometrado e usar o fio dental Reach Unflavored Waxed Dental Floss sob supervisão virtual uma vez por dia durante a semana.
Em casa, os participantes irão escovar uma segunda vez sem supervisão diariamente à noite.
Nos fins de semana e feriados, os participantes irão escovar os dentes e usar fio dental uma vez ao dia.
Apenas a escovação será realizada uma segunda vez à noite por 12 semanas.
O primeiro uso do produto ocorrerá no local sob supervisão.
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Os participantes usarão o creme dental Colgate Cavity Protection para escovar os dentes duas vezes ao dia.
Os participantes após a escovação por 1 minuto cronometrado, enxaguarão a boca com água e fio dental uma vez ao dia.
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Experimental: Grupo de tratamento: escova / fio dental / enxágue (lixívia com álcool LISTERINE COOL MINT ZERO)
Os participantes escovarão os dentes usando uma escova de dentes de cerdas macias comercializada e pasta de dentes Colgate Cavity Protection por 1 minuto, fio dental com fio dental encerado sem sabor Reach e enxágue com álcool LISTERINE COOL MINT ZERO por 30 segundos sob supervisão virtual uma vez por dia durante a semana.
Em casa, os participantes irão escovar e enxaguar uma segunda vez sem supervisão diariamente à noite.
Nos fins de semana e feriados, os participantes irão escovar os dentes, usar fio dental e enxaguar uma vez ao dia.
Apenas a escovação e o enxágue serão realizados uma segunda vez à noite por 12 semanas.
O primeiro uso do produto ocorrerá no local sob supervisão.
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Os participantes usarão o creme dental Colgate Cavity Protection para escovar os dentes duas vezes ao dia.
Os participantes usarão o enxaguante bucal com álcool LISTERINE COOL MINT ZERO por 30 segundos após escovar os dentes duas vezes ao dia.
Os participantes após a escovação por 1 minuto cronometrado, enxaguarão a boca com água e fio dental uma vez ao dia.
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Sem intervenção: Grupo de Referência Saudável
Os participantes saudáveis se inscreverão neste grupo de referência e não receberão nenhum produto do estudo nem receberão uma profilaxia como parte de sua participação neste estudo.
O grupo de referência saudável será usado como grupo de comparação para o microbioma.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice médio interproximal de placa de Turesky (TPI) após 12 semanas de uso do produto
Prazo: Após 12 semanas
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O TPI médio interproximal após 12 semanas de uso do produto será relatado.
A área de placa será pontuada pela Modificação Turesky do Índice de Placa Quigley-Hein, em 6 faces (distovestibular, mesiovestibular e mesiovestibular, distolingual, mediolingual e mesiolingual) de todos os dentes pontuados, revelando: 0 (sem placa); 1 (manchas separadas ou banda descontínua de placa ao redor da margem gengival (cervical)); 2 (fino, até 1 milímetro [mm]), faixa contínua de placa na margem gengival); 3 (faixa de placa maior que 1mm, mas menor que 1/3 da superfície); 4 (placa cobrindo 1/3 ou mais, mas menos de 2/3 da superfície); 5 (placa cobrindo 2/3 ou mais da superfície).
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Após 12 semanas
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Índice gengival médio modificado interproximal (MGI) após 12 semanas de uso do produto
Prazo: Após 12 semanas
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O MGI médio interproximal após 12 semanas de uso do produto será relatado.
A gengivite será avaliada pelo Índice Gengival Modificado nas gengivas marginais vestibular e lingual e papilas interdentárias de todos os dentes pontuados: 0 (normal [ausência de inflamação]), 1 (inflamação leve [ligeira mudança na cor, pouca mudança na textura] de qualquer porção de toda a unidade gengival); 2 (inflamação leve de toda a unidade gengival); 3 (inflamação moderada [glazing moderado, vermelhidão, edema e/ou hipertrofia] da unidade gengival); 4 (inflamação grave [vermelhidão acentuada e edema/hipertrofia, sangramento espontâneo ou ulceração] da unidade gengival).
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Após 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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TPI médio marginal após 4 e 12 semanas
Prazo: Após 4 e 12 semanas
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O TPI médio marginal após 4 e 12 semanas será relatado.
A área de placa será pontuada pela Modificação Turesky do Índice de Placa Quigley-Hein, em 6 faces (distovestibular, mesiovestibular e mesiovestibular, distolingual, mediolingual e mesiolingual) de todos os dentes pontuados, revelando: 0 (sem placa); 1 (manchas separadas ou banda descontínua de placa ao redor da margem gengival (cervical)); 2 (fino até 1 mm), faixa contínua de placa na margem gengival); 3 (faixa de placa maior que 1mm, mas menor que 1/3 da superfície); 4 (placa cobrindo 1/3 ou mais, mas menos de 2/3 da superfície); 5 (placa cobrindo 2/3 ou mais da superfície).
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Após 4 e 12 semanas
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Marginal Média MGI após 4 e 12 semanas
Prazo: Após 4 e 12 semanas
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A média marginal de MGI após 4 e 12 semanas será relatada.
A gengivite será avaliada pelo Índice Gengival Modificado nas gengivas marginais vestibular e lingual e papilas interdentárias de todos os dentes pontuados: 0 (normal [ausência de inflamação]), 1 (inflamação leve [ligeira mudança na cor, pouca mudança na textura] de qualquer porção de toda a unidade gengival); 2 (inflamação leve de toda a unidade gengival); 3 (inflamação moderada [glazing moderado, vermelhidão, edema e/ou hipertrofia] da unidade gengival); 4 (inflamação grave [vermelhidão acentuada e edema/hipertrofia, sangramento espontâneo ou ulceração] da unidade gengival).
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Após 4 e 12 semanas
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Índice médio de sangramento expandido marginal (EBI) após 4 e 12 semanas
Prazo: Após 4 e 12 semanas
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O EBI médio marginal após 4 e 12 semanas será relatado.
O sangramento será avaliado de acordo com o EBI, 168 Locais.
Uma sonda periodontal com ponta de 0,5 milímetro (mm) de diâmetro será inserida no sulco gengival e varrida de distal para mesial ao redor do dente em um ângulo de aproximadamente 60 graus, enquanto estiver em contato com o epitélio sulcular.
Cada uma das 6 áreas gengivais (distovestibular, médio-vestibular, mesio-vestibular, disto-lingual, médio-lingual e mésio-lingual) ao redor de cada dente será avaliada.
Após aproximadamente 30 segundos, o sangramento em cada unidade gengival será registrado de acordo com a seguinte escala: 0 (ausência de sangramento após 30 segundos); 1 (sangramento após 30 segundos); 2 (sangramento imediato).
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Após 4 e 12 semanas
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TPI médio interproximal após 4 semanas
Prazo: Após 4 semanas
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O TPI médio interproximal após 4 semanas será relatado.
A área de placa será pontuada pela Modificação Turesky do Índice de Placa Quigley-Hein, em 6 faces (distovestibular, mesiovestibular e mesiovestibular, distolingual, mediolingual e mesiolingual) de todos os dentes pontuados, revelando: 0 (sem placa); 1 (manchas separadas ou banda descontínua de placa ao redor da margem gengival (cervical)); 2 (fino até 1 mm), faixa contínua de placa na margem gengival); 3 (faixa de placa maior que 1mm, mas menor que 1/3 da superfície); 4 (placa cobrindo 1/3 ou mais, mas menos de 2/3 da superfície); 5 (placa cobrindo 2/3 ou mais da superfície).
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Após 4 semanas
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Média Interproximal MGI Após 4 Semanas
Prazo: 4 semanas
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O espaço MGI médio interproximal após 4 semanas será relatado.
A gengivite será avaliada pelo Índice Gengival Modificado nas gengivas marginais vestibular e lingual e papilas interdentárias de todos os dentes pontuados: 0 (normal [ausência de inflamação]), 1 (inflamação leve [ligeira mudança na cor, pouca mudança na textura] de qualquer porção de toda a unidade gengival); 2 (inflamação leve de toda a unidade gengival); 3 (inflamação moderada [glazing moderado, vermelhidão, edema e/ou hipertrofia] da unidade gengival); 4 (inflamação grave [vermelhidão acentuada e edema/hipertrofia, sangramento espontâneo ou ulceração] da unidade gengival).
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4 semanas
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TPI médio da boca inteira após 4 e 12 semanas
Prazo: Após 4 e 12 semanas
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A média de TPI da boca inteira após 4 e 12 semanas será relatada.
A área de placa será pontuada pela Modificação Turesky do Índice de Placa Quigley-Hein, em 6 faces (distovestibular, mesiovestibular e mesiovestibular, distolingual, mediolingual e mesiolingual) de todos os dentes pontuados, revelando: 0 (sem placa); 1 (manchas separadas ou banda descontínua de placa ao redor da margem gengival (cervical)); 2 (fino, até 1 mm), faixa contínua de placa na margem gengival); 3 (faixa de placa maior que 1mm, mas menor que 1/3 da superfície); 4 (placa cobrindo 1/3 ou mais, mas menos de 2/3 da superfície); 5 (placa cobrindo 2/3 ou mais da superfície).
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Após 4 e 12 semanas
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Boca inteira significa MGI após 4 e 12 semanas
Prazo: Após 4 e 12 semanas
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A MGI média da boca inteira após 4 e 12 semanas será relatada.
A gengivite será avaliada pelo Índice Gengival Modificado nas gengivas marginais vestibular e lingual e papilas interdentárias de todos os dentes pontuados: 0 (normal [ausência de inflamação]), 1 (inflamação leve [ligeira mudança na cor, pouca mudança na textura] de qualquer porção de toda a unidade gengival); 2 (inflamação leve de toda a unidade gengival); 3 (inflamação moderada [glazing moderado, vermelhidão, edema e/ou hipertrofia] da unidade gengival); 4 (inflamação grave [vermelhidão acentuada e edema/hipertrofia, sangramento espontâneo ou ulceração] da unidade gengival).
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Após 4 e 12 semanas
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Boca inteira e EBI médio interproximal após 4 e 12 semanas
Prazo: Após 4 e 12 semanas
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Boca inteira e EBI médio interproximal após 4 e 12 semanas serão relatados.
O sangramento será avaliado de acordo com o Índice de Sangramento Gengival Expandido, 168 Locais.
Uma sonda periodontal com uma ponta de 0,5 mm de diâmetro será inserida no sulco gengival e varrida de distal para mesial ao redor do dente em um ângulo de aproximadamente 60 graus, enquanto estiver em contato com o epitélio sulcular.
Cada uma das 6 áreas gengivais (distovestibular, médio-vestibular, mesio-vestibular, disto-lingual, médio-lingual e mésio-lingual) ao redor de cada dente será avaliada.
Após aproximadamente 30 segundos, o sangramento em cada unidade gengival será registrado de acordo com a seguinte escala: 0 (ausência de sangramento após 30 segundos); 1 (sangramento após 30 segundos); 2 (sangramento imediato).
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Após 4 e 12 semanas
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Boca inteira e locais de sangramento percentual interproximal após 4 e 12 semanas com base no EBI
Prazo: Após 4 e 12 semanas
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A boca inteira e os locais de sangramento percentual interproximal após 4 e 12 semanas com base no EBI serão relatados.
A porcentagem de locais de sangramento será calculada dividindo o número total de locais com pontuação de sangramento maior que 0 pelo número total de locais avaliados para cada participante.
O sangramento será avaliado de acordo com o Índice de Sangramento Gengival Expandido, 168 Locais.
Uma sonda periodontal com uma ponta de 0,5 mm de diâmetro será inserida no sulco gengival e varrida de distal para mesial ao redor do dente em um ângulo de aproximadamente 60 graus, enquanto estiver em contato com o epitélio sulcular.
Cada uma das 6 áreas gengivais (distovestibular, médio-vestibular, mesio-vestibular, disto-lingual, médio-lingual e mésio-lingual) ao redor de cada dente será avaliada.
Após aproximadamente 30 segundos, o sangramento em cada unidade gengival será registrado de acordo com a seguinte escala: 0 (ausência de sangramento após 30 segundos); 1 (sangramento após 30 segundos); 2 (sangramento imediato).
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Após 4 e 12 semanas
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Boca inteira e profundidade média da bolsa interproximal após 12 semanas
Prazo: Após 12 semanas
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A boca inteira e a profundidade média da bolsa interproximal após 12 semanas serão relatadas.
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Após 12 semanas
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Boca inteira e sangramento médio interproximal ao sondar as profundidades das bolsas após 12 semanas
Prazo: Após 12 semanas
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Boca inteira e sangramento médio interproximal ao sondar as profundidades das bolsas após 12 semanas serão relatados.
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Após 12 semanas
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Índice de Diversidade de Shannon-Weaver
Prazo: No início e 4 e 12 semanas
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O índice de diversidade de Shannon-Weaver será relatado para avaliação de placa supragengival.
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No início e 4 e 12 semanas
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Carga Microbiana Total de Espécies
Prazo: No início e 4 e 12 semanas
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A carga microbiana total da espécie será relatada para avaliação da placa supragengival.
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No início e 4 e 12 semanas
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Carga microbiana de espécies categóricas
Prazo: No início e 4 e 12 semanas
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A carga microbiana da espécie categórica será relatada para avaliação da placa supragengival.
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No início e 4 e 12 semanas
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Riqueza de Espécies Bacterianas
Prazo: No início e 4 e 12 semanas
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A riqueza de espécies bacterianas observada será relatada para avaliação da placa supragengival.
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No início e 4 e 12 semanas
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Mudanças na composição do microbioma por análise de redução multidimensional
Prazo: No início e 4 e 12 semanas
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Análise ponderada de coordenadas principais UniFrac (PCoA) para a avaliação da mudança na composição do microbioma.
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No início e 4 e 12 semanas
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Número de contagens de bactérias vivas expressas em Log10
Prazo: Até 12 semanas
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Quantificação de bactérias totais vivas e espécies selecionadas de interesse na placa supragengival usando reação em cadeia da polimerase quantitativa de viabilidade (qPCR) e relatada em Log10 número de células bacterianas.
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Até 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffery Milleman, DDS, Salus Research, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lobene RR, Weatherford T, Ross NM, Lamm RA, Menaker L. A modified gingival index for use in clinical trials. Clin Prev Dent. 1986 Jan-Feb;8(1):3-6. No abstract available.
- Saxton CA, van der Ouderaa FJ. The effect of a dentifrice containing zinc citrate and Triclosan on developing gingivitis. J Periodontal Res. 1989 Jan;24(1):75-80. doi: 10.1111/j.1600-0765.1989.tb00860.x.
- Van der Weijden GA, Timmerman MF, Nijboer A, Reijerse E, Van der Velden U. Comparison of different approaches to assess bleeding on probing as indicators of gingivitis. J Clin Periodontol. 1994 Oct;21(9):589-94. doi: 10.1111/j.1600-051x.1994.tb00748.x.
- CHILTON NW. Studies in the design and analysis of dental experiments. II. A four-way analysis of variance. J Dent Res. 1960 Mar-Apr;39:344-60. doi: 10.1177/00220345600390021601. No abstract available.
- Turesky S, Gilmore ND, Glickman I. Reduced plaque formation by the chloromethyl analogue of victamine C. J Periodontol. 1970 Jan;41(1):41-3. doi: 10.1902/jop.1970.41.41.41. No abstract available.
- Rich SK, Friedman JA, Schultz LA. Effects of flossing on plaque and gingivitis in third grade schoolchildren. J Public Health Dent. 1989 Spring;49(2):73-7. doi: 10.1111/j.1752-7325.1989.tb02029.x.
- Newman, MG, Takei, H, Klokkevold, PR, Carranza, FA; 2018; Newman and Carranza's Clinical Periodontology E-Book, 13th Edition; Saunders; p.387.
- Sharma NC, Charles CH, Qaqish JG, Galustians HJ, Zhao Q, Kumar LD. Comparative effectiveness of an essential oil mouthrinse and dental floss in controlling interproximal gingivitis and plaque. Am J Dent. 2002 Dec;15(6):351-5.
- Sharma N, Charles CH, Lynch MC, Qaqish J, McGuire JA, Galustians JG, Kumar LD. Adjunctive benefit of an essential oil-containing mouthrinse in reducing plaque and gingivitis in patients who brush and floss regularly: a six-month study. J Am Dent Assoc. 2004 Apr;135(4):496-504. doi: 10.14219/jada.archive.2004.0217.
- Bauroth K, Charles CH, Mankodi SM, Simmons K, Zhao Q, Kumar LD. The efficacy of an essential oil antiseptic mouthrinse vs. dental floss in controlling interproximal gingivitis: a comparative study. J Am Dent Assoc. 2003 Mar;134(3):359-65. doi: 10.14219/jada.archive.2003.0167. Erratum In: J Am Dent Assoc. 2003 May;134(5):558.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
25 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
25 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
31 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCSORC004913 (Outro identificador: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Johnson & Johnson Consumer Inc. tem um acordo com o Yale Open Data Access (YODA) Project para servir como painel de revisão independente para avaliação de solicitações de relatórios de estudos clínicos e dados de nível de participante de investigadores e médicos para pesquisas científicas que avançarão o conhecimento médico e saúde pública.
Solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas através do site do Projeto YODA em http://yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .