Tutkimus käytännössä valvotuista suun huuhteluista ja hammaslangan käytöstä
perjantai 16. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
Kahdentoista viikon kliininen teho käytännössä valvotun suuhuuhtelun ja -langan poistamiseen: vaikutus plakkiin, ientulehdukseen ja mikrobiomiin
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida eteeristen öljyjen suuhuuhteluvesien harjauksen, hammaslangan ja huuhtelun tehokkuutta; harjaus ja hammaslangan käyttö; verrattuna harjaamiseen ja huuhteluun eteeristen öljyjen suuhuuhteluilla; ja harjaus vain plakin ja ientulehduksen ehkäisyyn ja vähentämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
284
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46825
- Salus Research, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia ja rajoituksia (mukaan lukien halukkuus käyttää määrättyjä tutkimustuotteita ohjeiden mukaan, saatavuus sovittuina käyntipäivinä ja kliinisen tutkimuksen valmistumisen todennäköisyys) tutkimuspaikan henkilöstön arvion perusteella
- Todisteet henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että osallistujille on ilmoitettu kaikista asiaan liittyvistä kokeen näkökohdista
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään (osallistujat osaavat lukea asiakirjoja)
- Pystyy ajoittamaan kerran päivässä virtuaalisen istunnon arkisin hammaslangan käyttöä ja huuhtelua varten reaaliajassa alustalla, kuten Zoom, Facetime, Google Meet jne.
- Riittävä suuhygienia (eli harjaa hampaat päivittäin ilman merkkejä suun laiminlyönnistä)
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat aikuiset, joilla on hyvä yleisterveys ja suun terveys ilman tunnettua allergiaa kaupallisille hammashoitotuotteille tai kosmeettisille tuotteille
- Todiste siitä, että hän on täysin rokotettu koronavirustautia 2019 (COVID-19) vastaan (60-vuotiaat ja sitä vanhemmat)
- Negatiiviset raskauden virtsatestit (vain hedelmällisessä iässä olevat naiset)
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää vähintään kuukauden ajan ennen käyntiä 1 ja suostuttava jatkamaan tämän menetelmän käyttöä tutkimukseen osallistumisensa aikana.
- Vähintään 20 luonnollista hammasta, joissa on pisteytettävät kasvo- ja kielipinnat. Hampaat, jotka ovat vakavasti kariesia, laajasti restauroituja, oikomisnauhoitettuja, tukipisteitä, joilla on vakavia kohdunkaulan ja/tai kiilleen hankaumia tai kolmatta poskihampaat eivät sisälly hampaiden määrään.
- Keskimääräinen ienindeksi on pienempi tai yhtä suuri kuin (
- Vähintään 10 prosenttia (%) verenvuotokohtia laajennetun verenvuotoindeksin (EBI) perusteella (satunnaistetut hoitoryhmät)
- Osallistujilla on todisteita ientulehduksesta (lievästä vaikeaan); ientulehdukselle ei ole vähimmäis- tai enimmäiskeskimääräistä modifioidun ienindeksin (MGI) arvoa tai plakin Quigley Heinin plakkiindeksin (TPI) Turesky Modification -pistemäärää (satunnaistetut hoitoryhmät)
- Enintään 3 paikkaa, joiden taskun syvyys on 5 mm, eikä paikkoja, joiden syvyys on yli 5 mm (mm) (satunnaistetut hoitoryhmät)
- Merkittävän suun pehmytkudospatologian puuttuminen, lukuun ottamatta plakin aiheuttamaa ientulehdusta, visuaalisen tutkimuksen perusteella ja tutkijan harkinnan mukaan
- Pitkälle edenneen parodontiitin puuttuminen kliinisen tutkimuksen ja hammaslääkärin harkinnan perusteella
- Kiinteän tai irrotettavan oikomisvälineen tai irrotettavien osittaisten hammasproteesien tai muiden välineiden puuttuminen, jotka voivat häiritä hammaslangan käyttöä
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat merkittävät haittavaikutukset, mukaan lukien herkkyys tai epäillyt allergiat, suuhygieniatuotteiden, kuten hammastahnojen, suuhuuhteluvesien ja punaisen elintarvikevärin, käytön jälkeen; Tiedossa oleva allergia tai herkkyys tai historiallinen merkittäviä haittavaikutuksia jollekin tutkimustuotteelle ja/tai tuotteen ainesosille (tai muille tuotteiden aineosille)
- Hammaslääkärin profylaksi neljän viikon sisällä ennen seulonta/peruskäyntiä
- Aiemmat sairaudet, jotka vaativat profylaktista antibioottihoitoa ennen invasiivisia hammaslääketieteellisiä toimenpiteitä
- Yli tai yhtä suuri kuin 3 % verenvuotokohtia lähtötilanteessa (terve vertailuryhmä)
- Hampaat, joiden periodontaalisen taskun syvyys on yli 3 mm (terve vertailuryhmä)
- Antibioottien, anti-inflammatorisen tai antikoagulanttihoidon käyttö tutkimuksen aikana tai kuukauden aikana ennen perustutkimusta. Tiettyjen tulehduskipulääkkeiden ajoittainen käyttö on hyväksyttävää tutkijan harkinnan mukaan
- Kemoterapeuttisten plakkia ja ientulehdusta ehkäisevien tuotteiden, kuten triklosaanin, eteeristen öljyjen, setyylipyridiniumkloridin, tinafluoridia tai klooriheksidiiniä sisältävien suuhuuhteluaineiden ja hammastahnojen käyttö neljän viikon aikana ennen lähtötasoa
- Säännöllinen probioottisten juomien/lisäravinteiden nauttiminen viikon sisällä ennen seulontaa/perustilaa
- Itse ilmoittama raskaus tai imetys (tämä kriteeri johtuu raskauteen ja imetykseen liittyvistä suun kudosmuutoksista, jotka voivat vaikuttaa tutkimustulosten tulkintaan)
- Itse ilmoittanut savuttoman tupakan käyttäjä, mukaan lukien nuuskan, purutupakan, höyrystyksen ja e-savukkeen käyttö
- Epäilty alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö (esim. amfetamiinit, bentsodiatsepiinit, kokaiini, marihuana, opiaatit)
- Merkittävä epävakaa tai hallitsematon sairaus, joka voi häiritä osallistujan osallistumista tutkimukseen, mukaan lukien syöpä, krooninen munuaissairaus, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), immuunipuutostila (heikentynyt immuunijärjestelmä) kiinteän elinsiirron seurauksena, vakavat sydänsairaudet (kuten kuten sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti tai kardiomyopatiat) sirppisolusairaus, tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus
- Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä seulonnasta/perustutkimuksesta
- Osallistujat, jotka oli aiemmin seulottu ja jotka eivät olleet kelvollisia tai jotka satunnaistettiin saamaan tutkimusvalmistetta
- Osallistujat, jotka liittyvät henkilöihin, jotka ovat suoraan tai epäsuorasti mukana tämän tutkimuksen tekemisessä (eli päätutkija, osatutkijat, tutkimuskoordinaattorit, muu työpaikan henkilökunta, Johnson & Johnsonin tytäryhtiöiden työntekijät, Johnson & Johnsonin urakoitsijat ja jokaisen perhe)
- Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tekisi tutkijan arvion mukaan osallistujasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen
- COVID-19-rajoitukset: Osallistujat, jotka eivät täytä sivuston COVID-19-suostumuslomakkeen ehtoja, jotka on annettu sivuston tartunnan ehkäisemiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä: Vain harja
Osallistujat harjaavat hampaansa markkinoidulla pehmeäharjaisella hammasharjalla ja Colgate Cavity Protection -hammastahnalla 1 minuutin ajan virtuaalisessa valvonnassa kerran päivässä viikon aikana.
Kotona osallistujat harjaavat toisen kerran ilman valvontaa päivittäin iltaisin ja kahdesti päivässä viikonloppuisin ja pyhäpäivinä 12 viikon ajan.
Ensimmäinen tuotteen käyttö tapahtuu paikalla valvonnan alaisena.
|
Osallistujat käyttävät Colgate Cavity Protection -hammastahnaa hampaiden harjaukseen kahdesti päivässä.
|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä: Harja/huuhtelu (LISTERINE COOL MINT Antiseptinen suuvesi)
Osallistujat harjaavat hampaansa markkinoidulla pehmeäharjaisella hammasharjalla ja Colgate Cavity Protection -hammastahnalla kerran päivässä 1 minuutin ajan viikon aikana valvonnassa ja huuhtelevat 20 millilitralla (ml) LISTERINE COOL MINT Antiseptista suuvettä 30 sekunnin ajan.
Kotona osallistujat harjaavat ja huuhtelevat toisen kerran ilman valvontaa päivittäin iltaisin ja kahdesti päivässä viikonloppuisin ja pyhäpäivinä 12 viikon ajan.
Ensimmäinen tuotteen käyttö tapahtuu paikalla valvonnan alaisena.
|
Osallistujat käyttävät Colgate Cavity Protection -hammastahnaa hampaiden harjaukseen kahdesti päivässä.
Osallistujat käyttävät LISTERINE COOL MINT Antiseptista suuvettä 30 sekunnin ajan hampaiden harjauksen jälkeen kahdesti päivässä.
|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä: Harja/huuhtelu LISTERINE COOL MINT ZERO Alcohol Mouthwash)
Osallistujat harjaavat hampaansa markkinoidulla pehmeäharjaisella hammasharjalla ja Colgate Cavity Protection -hammastahnalla kerran päivässä 1 minuutin ajan viikon aikana valvonnassa ja huuhtelevat 20 ml:lla LISTERINE COOL MINT ZERO Alcohol -suuvettä 30 sekunnin ajan.
Kotona osallistujat harjaavat ja huuhtelevat toisen kerran ilman valvontaa päivittäin iltaisin ja kahdesti päivässä viikonloppuisin ja pyhäpäivinä 12 viikon ajan.
Ensimmäinen tuotteen käyttö tapahtuu paikalla valvonnan alaisena.
|
Osallistujat käyttävät Colgate Cavity Protection -hammastahnaa hampaiden harjaukseen kahdesti päivässä.
Osallistujat käyttävät LISTERINE COOL MINT ZERO Alcohol -suuvettä 30 sekunnin ajan hampaiden harjauksen jälkeen kahdesti päivässä.
|
|
Kokeellinen: Käsittelyryhmä: Harja / Lanka
Osallistujat harjaavat hampaansa markkinoidulla pehmeäharjaisella hammasharjalla ja Colgate Cavity Protection -hammastahnalla 1 minuutin ajan ja käyttävät hammaslankaa Reach Unflavored Waxed Dental Floss -hammaslangalla virtuaalisen valvonnan alaisena kerran päivässä viikon aikana.
Kotona osallistujat harjaavat toisen kerran ilman valvontaa päivittäin illalla.
Viikonloppuisin ja pyhäpäivinä osallistujat harjaavat ja käyttävät hammaslankaa kerran päivässä.
Vain harjaus suoritetaan toisen kerran iltaisin 12 viikon ajan.
Ensimmäinen tuotteen käyttö tapahtuu paikalla valvonnan alaisena.
|
Osallistujat käyttävät Colgate Cavity Protection -hammastahnaa hampaiden harjaukseen kahdesti päivässä.
Osallistujat huuhtelevat suunsa vedellä ja Flossilla kerran päivässä 1 minuutin harjauksen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä: Harja/lanka/huuhtelu (LISTERINE COOL MINT ZERO Alcohol Mouthwash)
Osallistujat harjaavat hampaansa markkinoidulla pehmeäharjaisella hammasharjalla ja Colgate Cavity Protection -hammastahnalla 1 minuutin ajan, käytävät hammaslankaa Reach Unflavored Waxed -hammaslangalla ja huuhtelevat LISTERINE COOL MINT ZERO Alcohol -suuvedellä 30 sekunnin ajan virtuaalisen valvonnan alaisena kerran päivässä viikon aikana.
Kotona osallistujat harjaavat ja huuhtelevat toisen kerran ilman valvontaa päivittäin iltaisin.
Viikonloppuisin ja pyhäpäivinä osallistujat harjaavat, käyttävät lankaa ja huuhtelevat kerran päivässä.
Vain harjaus ja huuhtelu suoritetaan toisen kerran illalla 12 viikon ajan.
Ensimmäinen tuotteen käyttö tapahtuu paikalla valvonnan alaisena.
|
Osallistujat käyttävät Colgate Cavity Protection -hammastahnaa hampaiden harjaukseen kahdesti päivässä.
Osallistujat käyttävät LISTERINE COOL MINT ZERO Alcohol -suuvettä 30 sekunnin ajan hampaiden harjauksen jälkeen kahdesti päivässä.
Osallistujat huuhtelevat suunsa vedellä ja Flossilla kerran päivässä 1 minuutin harjauksen jälkeen.
|
|
Ei väliintuloa: Terve vertailuryhmä
Terveet osallistujat ilmoittautuvat tähän vertailuryhmään, eivätkä he saa mitään tutkimustuotetta eivätkä profylaksia osana tähän tutkimukseen osallistumistaan.
Tervettä vertailuryhmää käytetään mikrobiomin vertailuryhmänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interproksimaalinen keskimääräinen Turesky plakkiindeksi (TPI) 12 viikon tuotteen käytön jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikon jälkeen
|
Interproksimaalinen keskimääräinen TPI raportoidaan 12 viikon tuotteen käytön jälkeen.
Plakkialue pisteytetään Quigley-Hein plakkiindeksin Turesky-muunnolla kaikkien pisteytettävien hampaiden kuudella pinnalla (distobukkaalinen, midbuccaalinen ja mesiobukkaalinen, distolinguaalinen, midlinguaalinen ja mesiolinguaalinen) seuraavasti: 0 (ei plakkia); 1 (erilliset täplät tai epäjatkuva plakkinauha ikenen (kohdunkaulan) reunan ympärillä); 2 (ohut, enintään 1 millimetri [mm]), jatkuva plakkinauha ienreunassa); 3 (plakin nauha leveämpi kuin 1 mm, mutta vähemmän kuin 1/3 pinnasta); 4 (plakki peittää 1/3 tai enemmän, mutta vähemmän kuin 2/3 pinnasta); 5 (plakki peittää 2/3 tai enemmän pinnasta).
|
12 viikon jälkeen
|
|
Interproksimaalinen keskimääräinen modifioitu ienindeksi (MGI) 12 viikon tuotteen käytön jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikon jälkeen
|
Interproksimaalinen keskimääräinen MGI raportoidaan 12 viikon tuotteen käytön jälkeen.
Ientulehdus arvioidaan Modified Gingival -indeksillä kaikkien pisteytettävien hampaiden poski- ja kielen marginaalisissa ienissä ja hammasvälissä: 0 (normaali [tulehduksen puuttuminen]), 1 (lievä tulehdus [pieni värin muutos, vähäinen rakennemuutos]). mikä tahansa osa koko ienyksikköä); 2 (koko ienyksikön lievä tulehdus); 3 (kohtalainen ienyksikön tulehdus [kohtalainen lasittuminen, punoitus, turvotus ja/tai liikakasvu]); 4 (vakava ientulehdus [merkittävä punoitus ja turvotus/hypertrofia, spontaani verenvuoto tai haavauma]).
|
12 viikon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Marginaalikeskiarvo TPI 4 ja 12 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 4 ja 12 viikon jälkeen
|
Rajakeskiarvo TPI raportoidaan 4 ja 12 viikon jälkeen.
Plakkialue pisteytetään Quigley-Hein plakkiindeksin Turesky-muunnolla kaikkien pisteytettävien hampaiden kuudella pinnalla (distobukkaalinen, midbuccaalinen ja mesiobukkaalinen, distolinguaalinen, midlinguaalinen ja mesiolinguaalinen) seuraavasti: 0 (ei plakkia); 1 (erilliset täplät tai epäjatkuva plakkinauha ikenen (kohdunkaulan) reunan ympärillä); 2 (ohut 1 mm asti), jatkuva plakkinauha ienreunassa); 3 (plakin nauha leveämpi kuin 1 mm, mutta vähemmän kuin 1/3 pinnasta); 4 (plakki peittää 1/3 tai enemmän, mutta vähemmän kuin 2/3 pinnasta); 5 (plakki peittää 2/3 tai enemmän pinnasta).
|
4 ja 12 viikon jälkeen
|
|
Marginaalikeskiarvo MGI 4 ja 12 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 4 ja 12 viikon jälkeen
|
Marginaalikeskiarvo MGI raportoidaan 4 ja 12 viikon jälkeen.
Ientulehdus arvioidaan Modified Gingival -indeksillä kaikkien pisteytettävien hampaiden poski- ja kielen marginaalisissa ienissä ja hammasvälissä: 0 (normaali [tulehduksen puuttuminen]), 1 (lievä tulehdus [pieni värin muutos, vähäinen rakennemuutos]). mikä tahansa osa koko ienyksikköä); 2 (koko ienyksikön lievä tulehdus); 3 (kohtalainen ienyksikön tulehdus [kohtalainen lasittuminen, punoitus, turvotus ja/tai liikakasvu]); 4 (vakava ientulehdus [merkittävä punoitus ja turvotus/hypertrofia, spontaani verenvuoto tai haavauma]).
|
4 ja 12 viikon jälkeen
|
|
Marginal Mean Expanded Bleeding Index (EBI) 4 ja 12 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 4 ja 12 viikon jälkeen
|
Marginaalikeskiarvo EBI raportoidaan 4 ja 12 viikon jälkeen.
Verenvuoto arvioidaan EBI:n mukaan, 168 Sites.
Hampaan halkaisijaltaan 0,5 millimetrin (mm) kärjellä varustettu periodontaalinen koetin työnnetään ienrakoon ja pyyhkäistään distaalisesta mesiaaliseen hampaan ympärille noin 60 asteen kulmassa samalla, kun se on kosketuksessa sulkulaarisen epiteelin kanssa.
Jokainen kuudesta ienalueesta (distobukkaalinen, mid-buccal, mesiobuccal, distolingual, mid-lingual ja mesiolingual) kunkin hampaan ympärillä arvioidaan.
Noin 30 sekunnin kuluttua verenvuoto kussakin ienyksikössä rekisteröidään seuraavan asteikon mukaisesti: 0 (verenvuodon puuttuminen 30 sekunnin kuluttua); 1 (verenvuoto 30 sekunnin kuluttua); 2 (välitön verenvuoto).
|
4 ja 12 viikon jälkeen
|
|
Interproksimaalinen keskimääräinen TPI 4 viikon kuluttua
Aikaikkuna: 4 viikon kuluttua
|
Interproksimaalinen keskimääräinen TPI raportoidaan 4 viikon kuluttua.
Plakkialue pisteytetään Quigley-Hein plakkiindeksin Turesky-muunnolla kaikkien pisteytettävien hampaiden kuudella pinnalla (distobukkaalinen, midbuccaalinen ja mesiobukkaalinen, distolinguaalinen, midlinguaalinen ja mesiolinguaalinen) seuraavasti: 0 (ei plakkia); 1 (erilliset täplät tai epäjatkuva plakkinauha ikenen (kohdunkaulan) reunan ympärillä); 2 (ohut 1 mm asti), jatkuva plakkinauha ienreunassa); 3 (plakin nauha leveämpi kuin 1 mm, mutta vähemmän kuin 1/3 pinnasta); 4 (plakki peittää 1/3 tai enemmän, mutta vähemmän kuin 2/3 pinnasta); 5 (plakki peittää 2/3 tai enemmän pinnasta).
|
4 viikon kuluttua
|
|
Interproksimaalinen keskimääräinen MGI 4 viikon kuluttua
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Interproksimaalinen keskimääräinen MGI-tila ilmoitetaan 4 viikon kuluttua.
Ientulehdus arvioidaan Modified Gingival -indeksillä kaikkien pisteytettävien hampaiden poski- ja kielen marginaalisissa ienissä ja hammasvälissä: 0 (normaali [tulehduksen puuttuminen]), 1 (lievä tulehdus [pieni värin muutos, vähäinen rakennemuutos]). mikä tahansa osa koko ienyksikköä); 2 (koko ienyksikön lievä tulehdus); 3 (kohtalainen ienyksikön tulehdus [kohtalainen lasittuminen, punoitus, turvotus ja/tai liikakasvu]); 4 (vakava ientulehdus [merkittävä punoitus ja turvotus/hypertrofia, spontaani verenvuoto tai haavauma]).
|
4 viikkoa
|
|
Koko suun keskimääräinen TPI 4 ja 12 viikon kuluttua
Aikaikkuna: 4 ja 12 viikon jälkeen
|
Koko suun keskimääräinen TPI raportoidaan 4 ja 12 viikon kuluttua.
Plakkialue pisteytetään Quigley-Hein plakkiindeksin Turesky-muunnolla kaikkien pisteytettävien hampaiden kuudella pinnalla (distobukkaalinen, midbuccaalinen ja mesiobukkaalinen, distolinguaalinen, midlinguaalinen ja mesiolinguaalinen) seuraavasti: 0 (ei plakkia); 1 (erilliset täplät tai epäjatkuva plakkinauha ikenen (kohdunkaulan) reunan ympärillä); 2 (ohut, enintään 1 mm), jatkuva plakkinauha ienreunassa); 3 (plakin nauha leveämpi kuin 1 mm, mutta vähemmän kuin 1/3 pinnasta); 4 (plakki peittää 1/3 tai enemmän, mutta vähemmän kuin 2/3 pinnasta); 5 (plakki peittää 2/3 tai enemmän pinnasta).
|
4 ja 12 viikon jälkeen
|
|
Koko suun keskimääräinen MGI 4 ja 12 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 4 ja 12 viikon jälkeen
|
Koko suun keskimääräinen MGI raportoidaan 4 ja 12 viikon kuluttua.
Ientulehdus arvioidaan Modified Gingival -indeksillä kaikkien pisteytettävien hampaiden poski- ja kielen marginaalisissa ienissä ja hammasvälissä: 0 (normaali [tulehduksen puuttuminen]), 1 (lievä tulehdus [pieni värin muutos, vähäinen rakennemuutos]). mikä tahansa osa koko ienyksikköä); 2 (koko ienyksikön lievä tulehdus); 3 (kohtalainen ienyksikön tulehdus [kohtalainen lasittuminen, punoitus, turvotus ja/tai liikakasvu]); 4 (vakava ientulehdus [merkittävä punoitus ja turvotus/hypertrofia, spontaani verenvuoto tai haavauma]).
|
4 ja 12 viikon jälkeen
|
|
Koko suu ja interproksimaalinen keskimääräinen EBI 4 ja 12 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 4 ja 12 viikon jälkeen
|
Koko suu ja interproksimaalinen keskimääräinen EBI raportoidaan 4 ja 12 viikon kuluttua.
Verenvuoto arvioidaan Expanded Gingival Bleeding Indexin mukaan, 168 paikkaa.
Hampaan halkaisijaltaan 0,5 mm:n kärjellä varustettu periodontaalinen koetin työnnetään ienrakoon ja pyyhkäistään distaalisesta mesiaaliseen hampaan ympärille noin 60 asteen kulmassa, samalla kun se on kosketuksessa sulkulaarisen epiteelin kanssa.
Jokainen kuudesta ienalueesta (distobukkaalinen, mid-buccal, mesiobuccal, distolingual, mid-lingual ja mesiolingual) kunkin hampaan ympärillä arvioidaan.
Noin 30 sekunnin kuluttua verenvuoto kussakin ienyksikössä rekisteröidään seuraavan asteikon mukaisesti: 0 (verenvuodon puuttuminen 30 sekunnin kuluttua); 1 (verenvuoto 30 sekunnin kuluttua); 2 (välitön verenvuoto).
|
4 ja 12 viikon jälkeen
|
|
Koko suu ja interproksimaaliset verenvuotokohdat 4 ja 12 viikon jälkeen EBI:n perusteella
Aikaikkuna: 4 ja 12 viikon jälkeen
|
Koko suu ja interproksimaaliset verenvuotokohdat 4 ja 12 viikon jälkeen raportoidaan EBI:n perusteella.
Verenvuotokohtien prosenttiosuus lasketaan jakamalla kunkin osallistujan osalta arvioitujen kohtien kokonaismäärä, joiden vuotopistemäärä on suurempi kuin 0.
Verenvuoto arvioidaan Expanded Gingival Bleeding Indexin mukaan, 168 paikkaa.
Hampaan halkaisijaltaan 0,5 mm:n kärjellä varustettu periodontaalinen koetin työnnetään ienrakoon ja pyyhkäistään distaalisesta mesiaaliseen hampaan ympärille noin 60 asteen kulmassa, samalla kun se on kosketuksessa sulkulaarisen epiteelin kanssa.
Jokainen kuudesta ienalueesta (distobukkaalinen, mid-buccal, mesiobuccal, distolingual, mid-lingual ja mesiolingual) kunkin hampaan ympärillä arvioidaan.
Noin 30 sekunnin kuluttua verenvuoto kussakin ienyksikössä rekisteröidään seuraavan asteikon mukaisesti: 0 (verenvuodon puuttuminen 30 sekunnin kuluttua); 1 (verenvuoto 30 sekunnin kuluttua); 2 (välitön verenvuoto).
|
4 ja 12 viikon jälkeen
|
|
Koko suu ja interproksimaalinen keskimääräinen taskun syvyys 12 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikon jälkeen
|
Koko suu ja interproksimaalinen keskimääräinen taskun syvyys raportoidaan 12 viikon kuluttua.
|
12 viikon jälkeen
|
|
Koko suu ja interproksimaalinen keskimääräinen verenvuoto tutkittaessa taskun syvyyttä 12 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikon jälkeen
|
Koko suu ja keskimääräinen interproksimaalinen verenvuoto raportoidaan taskun syvyyksien mittauksessa 12 viikon kuluttua.
|
12 viikon jälkeen
|
|
Shannon-Weaverin monimuotoisuusindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 4 ja 12 viikkoa
|
Shannon-Weaverin monimuotoisuusindeksi raportoidaan supragingivaalisen plakin arviointia varten.
|
Lähtötilanteessa ja 4 ja 12 viikkoa
|
|
Lajien mikrobikuorma yhteensä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 4 ja 12 viikkoa
|
Lajien mikrobien kokonaismäärä raportoidaan supragingivaalisen plakin arviointia varten.
|
Lähtötilanteessa ja 4 ja 12 viikkoa
|
|
Kategorinen lajien mikrobikuormitus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 4 ja 12 viikkoa
|
Kategorinen lajien mikrobikuormitus raportoidaan supragingivaalisen plakin arviointia varten.
|
Lähtötilanteessa ja 4 ja 12 viikkoa
|
|
Bakteerilajirikkaus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 4 ja 12 viikkoa
|
Havaittu bakteerilajirikkaus raportoidaan supragingivaalisen plakin arviointia varten.
|
Lähtötilanteessa ja 4 ja 12 viikkoa
|
|
Muutokset mikrobiomien koostumuksessa moniulotteisella pelkistysanalyysillä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 4 ja 12 viikkoa
|
Painotettu UniFrac-pääkoordinaattianalyysi (PCoA) -analyysi mikrobiomin koostumuksen muutoksen arvioimiseksi.
|
Lähtötilanteessa ja 4 ja 12 viikkoa
|
|
Elävien bakteerien lukumäärä ilmaistuna logissa10
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Elävien bakteerien kokonaismäärä ja valikoitujen kiinnostavien lajien kvantifiointi supragingivaalisessa plakissa käyttämällä elinkelpoisuuden kvantitatiivista polymeraasiketjureaktiota (qPCR) ja raportoitu Log10-bakteerisolujen lukumääränä.
|
Jopa 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffery Milleman, DDS, Salus Research, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lobene RR, Weatherford T, Ross NM, Lamm RA, Menaker L. A modified gingival index for use in clinical trials. Clin Prev Dent. 1986 Jan-Feb;8(1):3-6. No abstract available.
- Saxton CA, van der Ouderaa FJ. The effect of a dentifrice containing zinc citrate and Triclosan on developing gingivitis. J Periodontal Res. 1989 Jan;24(1):75-80. doi: 10.1111/j.1600-0765.1989.tb00860.x.
- Van der Weijden GA, Timmerman MF, Nijboer A, Reijerse E, Van der Velden U. Comparison of different approaches to assess bleeding on probing as indicators of gingivitis. J Clin Periodontol. 1994 Oct;21(9):589-94. doi: 10.1111/j.1600-051x.1994.tb00748.x.
- CHILTON NW. Studies in the design and analysis of dental experiments. II. A four-way analysis of variance. J Dent Res. 1960 Mar-Apr;39:344-60. doi: 10.1177/00220345600390021601. No abstract available.
- Turesky S, Gilmore ND, Glickman I. Reduced plaque formation by the chloromethyl analogue of victamine C. J Periodontol. 1970 Jan;41(1):41-3. doi: 10.1902/jop.1970.41.41.41. No abstract available.
- Rich SK, Friedman JA, Schultz LA. Effects of flossing on plaque and gingivitis in third grade schoolchildren. J Public Health Dent. 1989 Spring;49(2):73-7. doi: 10.1111/j.1752-7325.1989.tb02029.x.
- Newman, MG, Takei, H, Klokkevold, PR, Carranza, FA; 2018; Newman and Carranza's Clinical Periodontology E-Book, 13th Edition; Saunders; p.387.
- Sharma NC, Charles CH, Qaqish JG, Galustians HJ, Zhao Q, Kumar LD. Comparative effectiveness of an essential oil mouthrinse and dental floss in controlling interproximal gingivitis and plaque. Am J Dent. 2002 Dec;15(6):351-5.
- Sharma N, Charles CH, Lynch MC, Qaqish J, McGuire JA, Galustians JG, Kumar LD. Adjunctive benefit of an essential oil-containing mouthrinse in reducing plaque and gingivitis in patients who brush and floss regularly: a six-month study. J Am Dent Assoc. 2004 Apr;135(4):496-504. doi: 10.14219/jada.archive.2004.0217.
- Bauroth K, Charles CH, Mankodi SM, Simmons K, Zhao Q, Kumar LD. The efficacy of an essential oil antiseptic mouthrinse vs. dental floss in controlling interproximal gingivitis: a comparative study. J Am Dent Assoc. 2003 Mar;134(3):359-65. doi: 10.14219/jada.archive.2003.0167. Erratum In: J Am Dent Assoc. 2003 May;134(5):558.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 19. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCSORC004913 (Muu tunniste: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnson Consumer Inc.:llä on sopimus Yale Open Data Access (YODA) -projektin kanssa riippumattomana arviointipaneelina, joka arvioi tutkijoilta ja lääkäreiltä saatuja kliinisiä tutkimusraportteja ja osallistujatason tietoja lääketieteellistä tietämystä edistävään tieteelliseen tutkimukseen. ja kansanterveys.
Tutkimustietoihin pääsyä koskevia pyyntöjä voi lähettää YODA-projektisivuston kautta osoitteessa http://yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .