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虚拟监督漱口和使用牙线的研究

2023年6月16日 更新者：Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

虚拟监督漱口和使用牙线的 12 周临床疗效：对牙菌斑、牙龈炎和微生物组的影响

本研究的目的是评估使用精油漱口水刷牙、使用牙线和漱口的功效；刷牙和使用牙线；与用精油漱口水刷牙和冲洗相比；刷牙只是为了预防和减少牙菌斑和牙龈炎。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

284

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46825
        • Salus Research, Inc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 根据研究现场人员的评估，能够理解并遵守研究的要求和限制（包括按照说明使用分配的研究产品的意愿、预定访问日期的可用性以及完成临床研究的可能性）
  • 亲自签署并注明日期的知情同意书的证据表明参与者已被告知试验的所有相关方面
  • 能够阅读和理解（能够阅读文件的参与者）
  • 能够在工作日安排一次每日虚拟会议，通过 Zoom、Facetime、Google Meet 等平台实时使用牙线和漱口水
  • 适当的口腔卫生（即每天刷牙并且没有口腔疏忽的迹象）
  • 年满 18 岁、身体和口腔健康良好且对市售牙科产品或化妆品没有任何已知过敏症的成年人
  • 已完全接种 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 疫苗的证据（60 岁及以上的成年人）
  • 妊娠尿检阴性（仅限有生育能力的女性）
  • 有生育能力的女性必须在访问 1 前至少一个月使用医学上可接受的节育方法，并同意在参与研究期间继续使用该方法
  • 至少 20 颗天然牙齿，面部和舌面有刻痕。 严重龋齿、广泛修复、牙齿矫正带状、基牙、表现出严重的广泛性颈部和/或牙釉质磨损或第三磨牙的牙齿将不计入牙齿数量
  • 平均牙龈指数小于或等于 (
  • 基于扩大出血指数 (EBI) 的至少 10% (%) 出血部位（随机化治疗组）
  • 参与者将有一些牙龈炎的证据（轻度到重度）；牙龈炎的修正牙龈指数 (MGI) 评分或 Quigley Hein 牙菌斑指数 (TPI) 评分的 Turesky 修正（随机化治疗组）没有最小或最大平均值
  • 口袋深度不超过 3 个，深度不超过 5 毫米（随机化治疗组）
  • 根据目视检查和研究者的判断，没有明显的口腔软组织病理学，不包括菌斑引起的牙龈炎
  • 根据临床检查和牙科检查员的判断，没有晚期牙周炎
  • 没有固定或可移动的正畸器具或可移动的局部假牙或其他可能干扰使用牙线的器具

排除标准：

  • 使用牙膏、漱口水和红色食用色素等口腔卫生产品后，有严重不良反应的历史，包括敏感或疑似过敏；对任何研究产品和/或产品成分（或产品中的其他成分）的已知过敏或敏感性或重大不良反应史
  • 筛查/基线访视前 4 周内进行牙科预防
  • 在侵入性牙科手术之前需要预防性抗生素覆盖的病史
  • 基线时超过或等于 3% 的出血部位（健康参照组）
  • 牙周袋深度超过3mm的牙齿（健康参照组）
  • 在研究期间或基线检查前一个月内使用抗生素、抗炎或抗凝治疗。 根据研究者的判断，间歇性使用某些抗炎药物是可以接受的
  • 在基线前 4 周内使用含有漱口水和牙膏的化疗性抗牙菌斑/抗牙龈炎产品，例如三氯生、精油、氯化十六烷基吡啶、氟化亚锡或洗必泰
  • 在筛选/基线前一周内定期饮用益生菌饮料/补充剂
  • 自我报告怀孕或哺乳（此标准是由于与怀孕和哺乳相关的口腔组织变化会影响研究结果的解释）
  • 自我报告的无烟烟草使用者，包括鼻烟、嚼烟、吸电子烟和电子烟
  • 疑似酗酒或滥用药物（例如安非他明、苯二氮卓类药物、可卡因、大麻、鸦片制剂）
  • 可能会影响参与者参与研究的显着不稳定或不受控制的医疗状况，包括癌症、慢性肾病、慢性阻塞性肺病 (COPD)、实体器官移植导致的免疫功能低下状态（免疫系统减弱）、严重的心脏病（例如如心力衰竭、冠状动脉疾病或心肌病）镰状细胞病、1 型或 2 型糖尿病
  • 在筛选/基线检查后 30 天内参加任何临床试验
  • 之前经过筛选但不合格或随机接受研究产品的参与者
  • 与直接或间接参与本研究实施的人员相关的参与者（即主要研究人员、副研究人员、研究协调员、其他现场人员、强生子公司的员工、强生公司的承包商以及每个家庭）
  • 其他严重的急性或慢性医学或精神疾病或实验室异常可能会增加与研究参与或研究产品管理相关的风险或可能干扰研究结果的解释，并且根据研究者的判断，会使参与者不适合进入进入这项研究
  • COVID-19 限制：不符合网站 COVID-19 同意书上预防感染筛选同意标准的参与者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗组：仅刷
参与者将在虚拟监督下每天一次使用市售的软毛牙刷和高露洁蛀牙牙膏刷牙 1 分钟。 在家中，参与者将每天晚上第二次无人监督地刷牙，周末和节假日每天刷牙两次，持续 12 周。 第一次产品使用将在现场监督下进行。
其他：高露洁蛀牙保护牙膏
参与者将使用 Colgate Cavity Protection Toothpaste 每天刷牙两次。
实验性的：治疗组：刷牙/漱口水（LISTERINE COOL MINT 抗菌漱口水）
参与者将在一周内在监督下使用市售的软毛牙刷和 Colgate Cavity Protection 牙膏每天一次刷牙 1 分钟，并用 20 毫升 (mL) LISTERINE COOL MINT 抗菌漱口水冲洗 30 秒。 在家中，参与者将每天晚上在无人监督的情况下第二次刷牙和冲洗，周末和节假日每天两次，持续 12 周。 第一次产品使用将在现场监督下进行。
其他：高露洁蛀牙保护牙膏
参与者将使用 Colgate Cavity Protection Toothpaste 每天刷牙两次。
其他：李施德林清凉薄荷抗菌漱口水
每天刷牙两次后，参与者将使用 LISTERINE COOL MINT 抗菌漱口水 30 秒。
实验性的：治疗组：刷/漱口 LISTERINE COOL MINT 零酒精漱口水）
参与者将在一周内在监督下使用市售的软毛牙刷和高露洁蛀牙牙膏每天一次刷牙 1 分钟，并用 20 mL LISTERINE COOL MINT 零酒精漱口水冲洗 30 秒。 在家中，参与者将每天晚上在无人监督的情况下第二次刷牙和冲洗，周末和节假日每天两次，持续 12 周。 第一次产品使用将在现场监督下进行。
其他：高露洁蛀牙保护牙膏
参与者将使用 Colgate Cavity Protection Toothpaste 每天刷牙两次。
其他：李施德林清凉薄荷零酒精漱口水
每天刷牙两次后，参与者将使用 LISTERINE COOL MINT 零酒精漱口水 30 秒。
实验性的：治疗组：刷子/牙线
参与者将使用市售软毛牙刷和高露洁蛀牙牙膏定时刷牙 1 分钟，并在虚拟监督下每天一次使用 Reach 无味含蜡牙线清洁牙线。 在家里，参与者将每天晚上在无人监督的情况下进行第二次刷牙。 在周末和节假日，参与者将每天刷牙和使用牙线一次。 仅在晚上进行第二次刷牙，持续 12 周。 第一次产品使用将在现场监督下进行。
其他：高露洁蛀牙保护牙膏
参与者将使用 Colgate Cavity Protection Toothpaste 每天刷牙两次。
其他：Reach 无味含蜡牙线
参与者在刷牙 1 分钟后，每天用水和牙线漱口一次。
实验性的：治疗组：牙刷/牙线/漱口水（李施德林清凉薄荷零酒精漱口水）
参与者将使用市售软毛牙刷和高露洁蛀牙牙膏定时刷牙 1 分钟，使用 Reach 无味含蜡牙线清洁牙线，并在虚拟监督下每天一次用李施德林清爽薄荷零酒精漱口水冲洗 30 秒。 在家里，参与者将每天晚上在无人监督的情况下第二次刷牙和冲洗。 在周末和节假日，参与者将每天刷牙、使用牙线和漱口一次。 仅在晚上进行第二次刷牙和冲洗，持续 12 周。 第一次产品使用将在现场监督下进行。
其他：高露洁蛀牙保护牙膏
参与者将使用 Colgate Cavity Protection Toothpaste 每天刷牙两次。
其他：李施德林清凉薄荷零酒精漱口水
每天刷牙两次后，参与者将使用 LISTERINE COOL MINT 零酒精漱口水 30 秒。
其他：Reach 无味含蜡牙线
参与者在刷牙 1 分钟后，每天用水和牙线漱口一次。
无干预：健康参考小组
健康的参与者将加入该参考组，并且不会收到任何研究产品，也不会接受预防作为他们参与本研究的一部分。 健康参照组将用作微生物组的比较组。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用产品 12 周后的邻间平均 Turesky 斑块指数 (TPI)
大体时间：12周后
将报告产品使用 12 周后的邻间平均 TPI。 在所有可评分牙齿的 6 个表面（远颊、中颊和近颊、远舌、中舌和近中舌）上的 Quigley-Hein 菌斑指数的 Turesky 修改版对菌斑面积进行评分，披露如下：0（无菌斑）； 1（牙龈（宫颈）边缘周围的单独斑点或不连续的斑块带）； 2（薄，可达 1 毫米 [mm]），牙龈边缘连续的菌斑带）； 3（斑带宽度大于1mm但小于表面的1/3）； 4（斑块覆盖表面的 1/3 或更多，但小于 2/3）； 5（斑块覆盖表面的 2/3 或更多）。
12周后
使用产品 12 周后的邻间平均改良牙龈指数 (MGI)
大体时间：12周后
将报告使用产品 12 周后的邻间平均 MGI。 牙龈炎将通过改良牙龈指数对所有可刻痕牙齿的颊侧和舌侧边缘牙龈和牙间乳头进行评估：0（正常[无炎症]），1（轻度炎症[颜色略有变化，质地几乎没有变化]整个牙龈单位的任何部分）； 2（整个牙龈单元轻度炎症）； 3（牙龈单元的中度炎症 [中度光泽、发红、水肿和/或肥大]）； 4（牙龈单元的严重炎症[显着发红和水肿/肥大、自发性出血或溃疡]）。
12周后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
4 周和 12 周后的边际平均 TPI
大体时间：4 周和 12 周后
将报告 4 周和 12 周后的边际平均 TPI。 在所有可评分牙齿的 6 个表面（远颊、中颊和近颊、远舌、中舌和近中舌）上的 Quigley-Hein 菌斑指数的 Turesky 修改版对菌斑面积进行评分，披露如下：0（无菌斑）； 1（牙龈（宫颈）边缘周围的单独斑点或不连续的斑块带）； 2（薄至 1 毫米），牙龈边缘连续的菌斑带）； 3（斑带宽度大于1mm但小于表面的1/3）； 4（斑块覆盖表面的 1/3 或更多，但小于 2/3）； 5（斑块覆盖表面的 2/3 或更多）。
4 周和 12 周后
4 周和 12 周后的边际平均 MGI
大体时间：4 周和 12 周后
将报告 4 周和 12 周后的边际平均 MGI。 牙龈炎将通过改良牙龈指数对所有可刻痕牙齿的颊侧和舌侧边缘牙龈和牙间乳头进行评估：0（正常[无炎症]），1（轻度炎症[颜色略有变化，质地几乎没有变化]整个牙龈单位的任何部分）； 2（整个牙龈单元轻度炎症）； 3（牙龈单元的中度炎症 [中度光泽、发红、水肿和/或肥大]）； 4（牙龈单元的严重炎症[显着发红和水肿/肥大、自发性出血或溃疡]）。
4 周和 12 周后
4 周和 12 周后的边际平均扩大出血指数 (EBI)
大体时间：4 周和 12 周后
将报告 4 周和 12 周后的边际平均 EBI。 出血将根据 EBI，168 个站点进行评估。 将具有 0.5 毫米 (mm) 直径尖端的牙周探针插入牙龈缝中，并以大约 60 度的角度围绕牙齿从远端向近中扫过，同时与沟上皮细胞接触。 每颗牙齿周围的 6 个牙龈区域（远颊、中颊、近颊、远舌、中舌和近中）中的每一个都将被评估。 大约 30 秒后，将根据以下等级记录每个牙龈单位的出血情况：0（30 秒后无出血）； 1（30 秒后出血）； 2（立即出血）。
4 周和 12 周后
4 周后邻间平均 TPI
大体时间：4周后
将报告 4 周后的邻间平均 TPI。 在所有可评分牙齿的 6 个表面（远颊、中颊和近颊、远舌、中舌和近中舌）上的 Quigley-Hein 菌斑指数的 Turesky 修改版对菌斑面积进行评分，披露如下：0（无菌斑）； 1（牙龈（宫颈）边缘周围的单独斑点或不连续的斑块带）； 2（薄至 1 毫米），牙龈边缘连续的菌斑带）； 3（斑带宽度大于1mm但小于表面的1/3）； 4（斑块覆盖表面的 1/3 或更多，但小于 2/3）； 5（斑块覆盖表面的 2/3 或更多）。
4周后
4 周后邻间平均 MGI
大体时间：4周
将报告 4 周后的邻间平均 MGI 间隙。 牙龈炎将通过改良牙龈指数对所有可刻痕牙齿的颊侧和舌侧边缘牙龈和牙间乳头进行评估：0（正常[无炎症]），1（轻度炎症[颜色略有变化，质地几乎没有变化]整个牙龈单位的任何部分）； 2（整个牙龈单元轻度炎症）； 3（牙龈单元的中度炎症 [中度光泽、发红、水肿和/或肥大]）； 4（牙龈单元的严重炎症[显着发红和水肿/肥大、自发性出血或溃疡]）。
4周
4 周和 12 周后全口平均 TPI
大体时间：4 周和 12 周后
将报告 4 周和 12 周后的全口平均 TPI。 在所有可评分牙齿的 6 个表面（远颊、中颊和近颊、远舌、中舌和近中舌）上的 Quigley-Hein 菌斑指数的 Turesky 修改版对菌斑面积进行评分，披露如下：0（无菌斑）； 1（牙龈（宫颈）边缘周围的单独斑点或不连续的斑块带）； 2（薄，达 1 毫米），牙龈边缘连续的菌斑带）； 3（斑带宽度大于1mm但小于表面的1/3）； 4（斑块覆盖表面的 1/3 或更多，但小于 2/3）； 5（斑块覆盖表面的 2/3 或更多）。
4 周和 12 周后
4 周和 12 周后全口平均 MGI
大体时间：4 周和 12 周后
将报告 4 周和 12 周后的全口平均 MGI。 牙龈炎将通过改良牙龈指数对所有可刻痕牙齿的颊侧和舌侧边缘牙龈和牙间乳头进行评估：0（正常[无炎症]），1（轻度炎症[颜色略有变化，质地几乎没有变化]整个牙龈单位的任何部分）； 2（整个牙龈单元轻度炎症）； 3（牙龈单元的中度炎症 [中度光泽、发红、水肿和/或肥大]）； 4（牙龈单元的严重炎症[显着发红和水肿/肥大、自发性出血或溃疡]）。
4 周和 12 周后
4 周和 12 周后全口和邻间平均 EBI
大体时间：4 周和 12 周后
将报告 4 周和 12 周后的全口和邻间平均 EBI。 出血将根据扩大牙龈出血指数，168 个部位进行评估。 将具有 0.5 毫米直径尖端的牙周探针插入牙龈缝中，并以大约 60 度的角度围绕牙齿从远端向近中扫过，同时与沟上皮细胞接触。 每颗牙齿周围的 6 个牙龈区域（远颊、中颊、近颊、远舌、中舌和近中）中的每一个都将被评估。 大约 30 秒后，将根据以下等级记录每个牙龈单位的出血情况：0（30 秒后无出血）； 1（30 秒后出血）； 2（立即出血）。
4 周和 12 周后
基于 EBI 的 4 周和 12 周后全口和邻间出血部位百分比
大体时间：4 周和 12 周后
将报告 4 周和 12 周后基于 EBI 的全口和邻间出血部位百分比。 出血部位百分比将通过将出血评分大于 0 的部位总数除以每个参与者评估的部位总数来计算。 出血将根据扩大牙龈出血指数，168 个部位进行评估。 将具有 0.5 毫米直径尖端的牙周探针插入牙龈缝中，并以大约 60 度的角度围绕牙齿从远端向近中扫过，同时与沟上皮细胞接触。 每颗牙齿周围的 6 个牙龈区域（远颊、中颊、近颊、远舌、中舌和近中）中的每一个都将被评估。 大约 30 秒后，将根据以下等级记录每个牙龈单位的出血情况：0（30 秒后无出血）； 1（30 秒后出血）； 2（立即出血）。
4 周和 12 周后
12 周后全口和邻间平均袋深度
大体时间：12周后
将报告 12 周后的全口和邻间平均袋深度。
12周后
12 周后探诊口袋深度时全口和邻间平均出血
大体时间：12周后
将报告 12 周后探诊口袋深度时的全口和邻间平均出血情况。
12周后
香农-韦弗多样性指数
大体时间：在基线以及第 4 周和第 12 周
将报告 Shannon-Weaver 多样性指数用于龈上菌斑评估。
在基线以及第 4 周和第 12 周
总物种微生物负荷
大体时间：在基线以及第 4 周和第 12 周
将报告总物种微生物负荷以用于龈上菌斑评估。
在基线以及第 4 周和第 12 周
分类物种微生物负荷
大体时间：在基线以及第 4 周和第 12 周
将报告分类物种微生物负荷以用于龈上菌斑评估。
在基线以及第 4 周和第 12 周
细菌种类丰富度
大体时间：在基线以及第 4 周和第 12 周
观察到的细菌种类丰富度将报告用于龈上菌斑评估。
在基线以及第 4 周和第 12 周
通过多维还原分析改变微生物组组成
大体时间：在基线以及第 4 周和第 12 周
用于评估微生物组组成变化的加权 UniFrac 主坐标分析 (PCoA) 分析。
在基线以及第 4 周和第 12 周
以 Log10 表示的活细菌计数
大体时间：长达 12 周
使用活力定量聚合酶链反应 (qPCR) 对龈上菌斑中的活细菌总数和选择感兴趣的物种进行定量，并以 Log10 细菌细胞数报告。
长达 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

调查人员

  • 首席研究员：Jeffery Milleman, DDS、Salus Research, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月18日

初级完成 (实际的)

2022年7月25日

研究完成 (实际的)

2022年7月25日

研究注册日期

首次提交

2022年10月26日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月26日

首次发布 (实际的)

2022年10月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年6月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月16日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CCSORC004913 (其他标识符：Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

Johnson & Johnson Consumer Inc. 与耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目达成协议，作为独立审查小组评估研究人员和医生对临床研究报告和参与者水平数据的请求，以推进医学知识的科学研究和公共卫生。 访问研究数据的请求可以通过 YODA 项目网站提交，网址为 http://yoda.yale.edu

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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