En studie av praktisk talt overvåket munnskylling og tanntråd

Inklusjonskriterier:

• Kunne forstå og følge kravene og begrensningene til studien (inkludert vilje til å bruke de tildelte studieproduktene i henhold til instruksjoner, tilgjengelighet på planlagte besøksdatoer og sannsynlighet for å fullføre den kliniske studien) basert på forskningsstedets vurdering
• Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at deltakerne har blitt informert om alle relevante aspekter av rettssaken
• Kunne lese og forstå (deltakere som er i stand til å lese dokumentene)
• Kunne planlegge én daglig virtuell økt i løpet av ukedagene for bruk av tanntråd og skylling i sanntid via en plattform som Zoom, Facetime, Google Meet osv.
• Tilstrekkelig munnhygiene (det vil si å pusse tennene daglig og ikke vise tegn på oral omsorgssvikt)
• Voksne 18 år eller eldre, i god generell helse og oral helse uten noen kjent allergi mot kommersielle tannprodukter eller kosmetikk
• Bevis på å være fullt vaksinert for koronavirussykdom-2019 (COVID-19) (voksne 60 år og eldre)
• Negative graviditetsurinprøver (kun kvinner i fertil alder)
• Kvinner i fertil alder må bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode i minst én måned før besøk 1 og godta å fortsette å bruke denne metoden under deres deltakelse i studien
• Minimum 20 naturlige tenner med scorable ansikts- og linguale overflater. Tenner som er alvorlig karies, omfattende restaurerte, kjeveortopedisk bånd, distanser, som viser alvorlig generalisert cervical og/eller emalje slitasje, eller tredje jeksler vil ikke inkluderes i tanntellingen
• En gjennomsnittlig gingivalindeks mindre enn eller lik (
• Minimum 10 prosent (%) blødningssteder basert på den utvidede blødningsindeksen (EBI) (randomiserte behandlingsgrupper)
• Deltakerne vil ha tegn på noe gingivitt (mild til alvorlig); det vil ikke være noen minimum eller maksimum gjennomsnittlig Modified Gingival Index (MGI) score for gingivitt eller Turesky Modification of Quigley Hein Plaque Index (TPI) score for plakk (randomiserte behandlingsgrupper)
• Ikke mer enn 3 steder med lommedybder på 5 mm og ingen steder som er større enn 5 millimeter (mm) i dybden (randomiserte behandlingsgrupper)
• Fravær av signifikant oral bløtvevspatologi, unntatt plakk-indusert gingivitt, basert på en visuell undersøkelse og etter etterforskerens skjønn
• Fravær av avansert periodontitt basert på en klinisk undersøkelse og skjønn av tannlege
• Fravær av fast eller avtakbart kjeveortopedisk apparat eller avtagbare delproteser eller andre apparater som kan forstyrre tanntråd

Ekskluderingskriterier:

• Historie med betydelige bivirkninger, inkludert følsomhet eller mistenkte allergier, etter bruk av munnhygieneprodukter som tannkrem, munnskylling og rødt matfargestoff; Kjent allergi eller følsomhet eller historie med betydelige negative effekter på noen av undersøkelsesproduktet og/eller produktingrediensene (eller andre ingredienser i produktene)
• Tannprofylakse innen fire uker før screening/startbesøk
• Historie om medisinske tilstander som krever profylaktisk antibiotikadekning før invasive tannprosedyrer
• Mer enn eller lik 3 % blødningssteder ved baseline (sunn referansegruppe)
• Tenner med periodontale lommedybder som måler mer enn 3 mm i dybden (sunn referansegruppe)
• Bruk av antibiotika, anti-inflammatorisk eller antikoagulerende terapi under studien eller innen én måned før baseline-undersøkelsen. Periodisk bruk av visse antiinflammatoriske medisiner er akseptabelt etter utrederens skjønn
• Bruk av kjemoterapeutiske anti-plakk/anti-gingivitt-produkter som triklosan, eteriske oljer, cetylpyridiniumklorid, tinn(II)fluorid eller klorheksidinholdige munnskyllinger og tannkrem innen fire uker før baseline
• Regelmessig inntak av probiotiske drikker/kosttilskudd innen en uke før screening/baseline
• Selvrapportert graviditet eller amming (dette kriteriet er på grunn av orale vevsendringer relatert til graviditet og amming som kan påvirke tolkningen av studieresultater)
• Selvrapportert røykfri tobakksbruker inkludert snus, tyggetobakk, vaping og e-sigarettbruk
• Mistenkt alkohol- eller rusmisbruk (f.eks. amfetamin, benzodiazepiner, kokain, marihuana, opiater)
• Betydelig ustabil eller ukontrollert medisinsk tilstand som kan forstyrre en deltakers deltakelse i studien, inkludert kreft, kronisk nyresykdom, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), immunkompromittert tilstand (svekket immunsystem) fra solid organtransplantasjon, alvorlige hjertesykdommer, (som f.eks. som hjertesvikt, koronararteriesykdom eller kardiomyopatier) sigdcellesykdom, type 1 eller 2 diabetes mellitus
• Deltakelse i enhver klinisk utprøving innen 30 dager etter screening/baseline-undersøkelsen
• Deltakere som tidligere ble screenet og ikke kvalifisert eller ble randomisert til å motta undersøkelsesprodukt
• Deltakere som er relatert til de personene som er direkte eller indirekte involvert i gjennomføringen av denne studien (det vil si hovedetterforsker, underetterforskere, studiekoordinatorer, annet stedspersonell, ansatte i Johnson & Johnsons datterselskaper, kontraktører av Johnson & Johnson, og familier av hver)
• Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukt eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, etter etterforskerens vurdering, vil gjøre deltakeren uegnet for deltakelse inn i denne studien
• COVID-19-restriksjoner: Deltakere som ikke oppfyller kriteriene for nettstedets screeningsamtykke for å forhindre infeksjon i nettstedets COVID-19-samtykkeskjema