En studie av praktiskt taget övervakade munsköljningar och tandtråd
16 juni 2023 uppdaterad av: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
Tolv veckors klinisk effekt av praktiskt taget övervakad munsköljning och tandtråd: Effekt på plack, gingivit och mikrobiom
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av att borsta, använda tandtråd och skölja med munsköljningar med eteriska oljor; borstning och tandtråd; kontra borstning och sköljning med eterisk olja munsköljningar; och borstning endast för att förebygga och minska plack och gingivit.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
284
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46825
- Salus Research, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kunna förstå och följa studiens krav och begränsningar (inklusive viljan att använda de tilldelade studieprodukterna enligt instruktioner, tillgänglighet vid schemalagda besöksdatum och sannolikheten för att slutföra den kliniska studien) baserat på forskningsplatsens personals bedömning
- Bevis på ett personligt undertecknat och daterat informerat samtyckesdokument som indikerar att deltagarna har informerats om alla relevanta aspekter av rättegången
- Kunna läsa och förstå (deltagare som kan läsa dokumenten)
- Kan schemalägga virtuell session en gång om dagen under vardagar för tandtråd och sköljning i realtid via en plattform som Zoom, Facetime, Google Meet, etc.
- Adekvat munhygien (det vill säga borsta tänderna dagligen och inte uppvisa några tecken på försummelse i munnen)
- Vuxna 18 år eller äldre, vid god allmän och oral hälsa utan någon känd allergi mot kommersiella dentala produkter eller kosmetika
- Bevis på att vara helt vaccinerad mot coronavirus sjukdom-2019 (COVID-19) (vuxna 60 år och äldre)
- Negativa graviditetsurintest (endast kvinnor i fertil ålder)
- Kvinnor i fertil ålder måste använda en medicinskt acceptabel preventivmetod i minst en månad före besök 1 och samtycka till att fortsätta använda denna metod under deras deltagande i studien
- Minst 20 naturliga tänder med skärbara ansikts- och linguala ytor. Tänder som är kraftigt kariösa, omfattande återställda, ortodontiskt bandade, distanser, som uppvisar allvarlig generaliserad cervikal och/eller emaljnötning, eller tredje molarer kommer inte att inkluderas i tandräkningen
- Ett genomsnittligt gingivalindex som är mindre än eller lika med (
- Minst 10 procent (%) blödningsställen baserat på Expanded Bleeding Index (EBI) (randomiserade behandlingsgrupper)
- Deltagarna kommer att ha tecken på viss gingivit (lindrig till svår); det kommer inte att finnas något lägsta eller maximalt medelvärde för modifierat tandköttsindex (MGI) för gingivit eller Turesky-modifiering av Quigley Hein Plaque Index (TPI)-poäng för plack (randomiserade behandlingsgrupper)
- Högst 3 platser med fickdjup på 5 mm och inga platser som är större än 5 millimeter (mm) på djupet (randomiserade behandlingsgrupper)
- Avsaknad av signifikant oral mjukvävnadspatologi, exklusive plack-inducerad gingivit, baserat på en visuell undersökning och efter utredarens bedömning
- Frånvaro av avancerad parodontit baserat på en klinisk undersökning och bedömning av tandläkaren
- Frånvaro av fast eller löstagbar tandregleringsanordning eller avtagbara delproteser eller andra anordningar som kan störa tandtråd
Exklusions kriterier:
- Historik med betydande biverkningar, inklusive känslighet eller misstänkta allergier, efter användning av munhygienprodukter såsom tandkräm, munsköljning och röd matfärg; Känd allergi eller känslighet eller historia av betydande negativa effekter på någon av undersökningsprodukten och/eller produktingredienserna (eller andra ingredienser i produkterna)
- Tandprofylax inom fyra veckor före screening/baslinjebesök
- Historik med medicinska tillstånd som kräver profylaktisk antibiotikatäckning före invasiva tandingrepp
- Mer än eller lika med 3 % blödningsställen vid baslinjen (frisk referensgrupp)
- Tänder med parodontala fickdjup som mäter mer än 3 mm på djupet (hälsosam referensgrupp)
- Användning av antibiotika, antiinflammatorisk eller antikoagulerande terapi under studien eller inom en månad före grundundersökningen. Intermittent användning av vissa antiinflammatoriska läkemedel är acceptabelt efter utredarens gottfinnande
- Användning av kemoterapeutiska produkter mot plack/gingivit såsom triklosan, eteriska oljor, cetylpyridiniumklorid, tenn(II)fluorid eller klorhexidin innehållande munsköljmedel och tandkrämer inom fyra veckor före baslinjen
- Regelbunden konsumtion av probiotiska drycker/tillskott inom en vecka före screening/baslinje
- Självrapporterad graviditet eller amning (detta kriterium beror på orala vävnadsförändringar relaterade till graviditet och amning som kan påverka tolkningen av studieresultat)
- Självrapporterad rökfri tobaksanvändare inklusive snus, tuggtobak, vaping och e-cigarettanvändning
- Misstänkt alkohol- eller drogmissbruk (exempelvis amfetamin, bensodiazepiner, kokain, marijuana, opiater)
- Betydande instabilt eller okontrollerat medicinskt tillstånd som kan störa en deltagares deltagande i studien, inklusive cancer, kronisk njursjukdom, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), immunförsvagat tillstånd (försvagat immunsystem) från solida organtransplantationer, allvarliga hjärtsjukdomar, (t.ex. som hjärtsvikt, kranskärlssjukdom eller kardiomyopatier) sicklecellssjukdom, typ 1 eller 2 diabetes mellitus
- Deltagande i någon klinisk prövning inom 30 dagar efter screening/baslinjeundersökning
- Deltagare som tidigare screenades och inte var kvalificerade eller randomiserades för att få undersökningsprodukt
- Deltagare som är relaterade till de personer som direkt eller indirekt är involverade i genomförandet av denna studie (det vill säga huvudutredare, underutredare, studiekoordinatorer, annan platspersonal, anställda i Johnson & Johnsons dotterbolag, entreprenörer till Johnson & Johnson och familjer av varje)
- Andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av prövningsprodukter eller kan störa tolkningen av studieresultat och, enligt utredarens bedömning, skulle göra deltagaren olämplig för inträde in i denna studie
- COVID-19-restriktioner: Deltagare som inte uppfyller kriterierna för webbplatsens screeningsamtycke för att förhindra infektion i webbplatsens COVID-19-samtyckesformulär
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp: Endast borste
Deltagarna kommer att borsta sina tänder med en marknadsförd tandborste med mjuk borst och Colgate Cavity Protection-tandkräm i 1 minut under virtuell övervakning en gång dagligen under veckan.
Hemma kommer deltagarna att borsta en andra gång utan tillsyn dagligen på kvällen och två gånger dagligen under helger och helgdagar i 12 veckor.
Första användningen av produkten kommer att ske på platsen under övervakning.
|
Deltagarna kommer att använda Colgate Cavity Protection-tandkräm för att borsta tänderna två gånger dagligen.
|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp: Borste / Skölj (LISTERINE COOL MINT Antiseptisk munvatten)
Deltagarna kommer att borsta sina tänder med en marknadsförd tandborste med mjuk borst och Colgate Cavity Protection-tandkräm en gång dagligen i 1 minut under veckan under övervakning och skölja med 20 milliliter (mL) LISTERINE COOL MINT Antiseptisk munvatten i 30 sekunder.
Hemma kommer deltagarna att borsta och skölja en andra gång utan tillsyn dagligen på kvällen och två gånger dagligen under helger och helgdagar i 12 veckor.
Första användningen av produkten kommer att ske på platsen under övervakning.
|
Deltagarna kommer att använda Colgate Cavity Protection-tandkräm för att borsta tänderna två gånger dagligen.
Deltagarna kommer att använda LISTERINE COOL MINT antiseptisk munvatten i 30 sekunder efter att ha borstat tänderna två gånger dagligen.
|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp: Borste / Skölj LISTERINE COOL MINT ZERO Alcohol Munskölj)
Deltagarna kommer att borsta sina tänder med en marknadsförd tandborste med mjuk borst och Colgate Cavity Protection-tandkräm en gång dagligen i 1 minut under veckan under övervakning och skölja med 20 ml LISTERINE COOL MINT ZERO Alcohol Mouthwash i 30 sekunder.
Hemma kommer deltagarna att borsta och skölja en andra gång utan tillsyn dagligen på kvällen och två gånger dagligen under helger och helgdagar i 12 veckor.
Första användningen av produkten kommer att ske på platsen under övervakning.
|
Deltagarna kommer att använda Colgate Cavity Protection-tandkräm för att borsta tänderna två gånger dagligen.
Deltagarna kommer att använda LISTERINE COOL MINT ZERO Alcohol Mouthwash i 30 sekunder efter att ha borstat tänderna två gånger dagligen.
|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp: Borste/tråd
Deltagarna kommer att borsta sina tänder med en marknadsförd tandborste med mjuk borst och Colgate Cavity Protection-tandkräm i 1 minut och tandtråd med Reach Unflavored Waxed Dental Floss under virtuell övervakning en gång dagligen under veckan.
Hemma kommer deltagarna att borsta en andra gång utan tillsyn dagligen på kvällen.
Under helger och helgdagar kommer deltagarna att borsta och använda tandtråd en gång om dagen.
Endast borstning kommer att utföras en andra gång på kvällen i 12 veckor.
Första användningen av produkten kommer att ske på platsen under övervakning.
|
Deltagarna kommer att använda Colgate Cavity Protection-tandkräm för att borsta tänderna två gånger dagligen.
Deltagarna efter att ha borstat i 1 minut, kommer att skölja munnen med vatten och tandtråd en gång om dagen.
|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp: Borste/tråd/sköljning (LISTERINE COOL MINT ZERO Alcohol Munskölj)
Deltagarna kommer att borsta sina tänder med en marknadsförd tandborste med mjuk borst och Colgate Cavity Protection-tandkräm i 1 minut, tandtråd med Reach Unflavored Waxed Dental Floss och skölja med LISTERINE COOL MINT ZERO Alcohol Mouthwash i 30 sekunder under virtuell övervakning en gång dagligen under veckan.
Hemma kommer deltagarna att borsta och skölja en andra gång utan tillsyn dagligen på kvällen.
Under helger och helgdagar kommer deltagarna att borsta, använda tandtråd och skölja en gång dagligen.
Endast borstning och sköljning kommer att utföras en andra gång på kvällen i 12 veckor.
Första användningen av produkten kommer att ske på platsen under övervakning.
|
Deltagarna kommer att använda Colgate Cavity Protection-tandkräm för att borsta tänderna två gånger dagligen.
Deltagarna kommer att använda LISTERINE COOL MINT ZERO Alcohol Mouthwash i 30 sekunder efter att ha borstat tänderna två gånger dagligen.
Deltagarna efter att ha borstat i 1 minut, kommer att skölja munnen med vatten och tandtråd en gång om dagen.
|
|
Inget ingripande: Frisk referensgrupp
Friska deltagare kommer att registreras i denna referensgrupp och kommer inte att få någon studieprodukt och inte heller kommer de att få en profylax som en del av sitt deltagande i denna studie.
Den friska referensgruppen kommer att användas som en jämförelsegrupp för mikrobiom.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Interproximalt medelvärde för Turesky Plaque Index (TPI) efter 12 veckors användning av produkten
Tidsram: Efter 12 veckor
|
Interproximal medel-TPI efter 12 veckors användning av produkten kommer att rapporteras.
Plackarea kommer att bedömas av Turesky-modifieringen av Quigley-Hein Plaque Index, på 6 ytor (distobuckal, midbuckal och mesiobuckal, disstolingual, midlingual och mesiolingual) på alla skorbara tänder, följande avslöjande: 0 (ingen plack); 1 (separata fläckar eller diskontinuerliga plackband runt tandköttskanten (cervikal); 2 (tunt, upp till 1 millimeter [mm]), kontinuerligt band av plack vid tandköttskanten); 3 (band av plack bredare än 1 mm men mindre än 1/3 av ytan); 4 (plack som täcker 1/3 eller mer, men mindre än 2/3 av ytan); 5 (plack täcker 2/3 eller mer av ytan).
|
Efter 12 veckor
|
|
Interproximalt medelmodifierat tandköttsindex (MGI) efter 12 veckors användning av produkten
Tidsram: Efter 12 veckor
|
Interproximala medel MGI efter 12 veckors användning av produkten kommer att rapporteras.
Gingivit kommer att bedömas av det modifierade tandköttsindexet på buckala och linguala marginala gingiver och interdentalpapiller av alla skurbara tänder: 0 (normal [frånvaro av inflammation]), 1 (lindrig inflammation [liten förändring i färg, liten förändring i konsistens] av någon del av hela tandköttsenheten); 2 (lindrig inflammation i hela tandköttsenheten); 3 (måttlig inflammation [måttlig glasering, rodnad, ödem och/eller hypertrofi] i gingivalenheten); 4 (svår inflammation [markerad rodnad och ödem/hypertrofi, spontan blödning eller sårbildning] i gingivalenheten).
|
Efter 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Marginalt medel-TPI efter 4 och 12 veckor
Tidsram: Efter 4 och 12 veckor
|
Marginalt medel-TPI efter 4 och 12 veckor kommer att rapporteras.
Plackarea kommer att bedömas av Turesky-modifieringen av Quigley-Hein Plaque Index, på 6 ytor (distobuckal, midbuckal och mesiobuckal, disstolingual, midlingual och mesiolingual) på alla skorbara tänder, följande avslöjande: 0 (ingen plack); 1 (separata fläckar eller diskontinuerliga plackband runt tandköttskanten (cervikal); 2 (tunn upp till 1 mm), kontinuerligt band av plack vid tandköttskanten; 3 (band av plack bredare än 1 mm men mindre än 1/3 av ytan); 4 (plack som täcker 1/3 eller mer, men mindre än 2/3 av ytan); 5 (plack täcker 2/3 eller mer av ytan).
|
Efter 4 och 12 veckor
|
|
Marginalt medel MGI efter 4 och 12 veckor
Tidsram: Efter 4 och 12 veckor
|
Marginalt medel MGI efter 4 och 12 veckor kommer att rapporteras.
Gingivit kommer att bedömas av det modifierade tandköttsindexet på buckala och linguala marginala gingiver och interdentalpapiller av alla skurbara tänder: 0 (normal [frånvaro av inflammation]), 1 (lindrig inflammation [liten förändring i färg, liten förändring i konsistens] av någon del av hela tandköttsenheten); 2 (lindrig inflammation i hela tandköttsenheten); 3 (måttlig inflammation [måttlig glasering, rodnad, ödem och/eller hypertrofi] i gingivalenheten); 4 (svår inflammation [markerad rodnad och ödem/hypertrofi, spontan blödning eller sårbildning] i gingivalenheten).
|
Efter 4 och 12 veckor
|
|
Marginalt medelvärde för utökat blödningsindex (EBI) efter 4 och 12 veckor
Tidsram: Efter 4 och 12 veckor
|
Marginalt genomsnittligt EBI efter 4 och 12 veckor kommer att rapporteras.
Blödning kommer att bedömas enligt EBI, 168 platser.
En periodontal sond med en spets på 0,5 millimeter (mm) diameter kommer att föras in i tandköttsspalten och svepas från distalt till mesialt runt tanden i en vinkel på cirka 60 grader, medan den är i kontakt med sulkulära epitelet.
Vart och ett av 6 tandköttsområden (distobuckal, mid-buckal, mesiobuckal, disstolingual, mid-lingual och mesiolingual) runt varje tand kommer att bedömas.
Efter cirka 30 sekunder kommer blödning vid varje gingivalenhet att registreras enligt följande skala: 0 (avsaknad av blödning efter 30 sekunder); 1 (blödning efter 30 sekunder); 2 (omedelbar blödning).
|
Efter 4 och 12 veckor
|
|
Interproximal medel-TPI efter 4 veckor
Tidsram: Efter 4 veckor
|
Interproximal medelvärde TPI Efter 4 veckor kommer att rapporteras.
Plackarea kommer att bedömas av Turesky-modifieringen av Quigley-Hein Plaque Index, på 6 ytor (distobuckal, midbuckal och mesiobuckal, disstolingual, midlingual och mesiolingual) på alla skorbara tänder, följande avslöjande: 0 (ingen plack); 1 (separata fläckar eller diskontinuerliga plackband runt tandköttskanten (cervikal); 2 (tunn upp till 1 mm), kontinuerligt band av plack vid tandköttskanten; 3 (band av plack bredare än 1 mm men mindre än 1/3 av ytan); 4 (plack som täcker 1/3 eller mer, men mindre än 2/3 av ytan); 5 (plack täcker 2/3 eller mer av ytan).
|
Efter 4 veckor
|
|
Interproximal medel MGI efter 4 veckor
Tidsram: 4 veckor
|
Interproximalt medel MGI-utrymme efter 4 veckor kommer att rapporteras.
Gingivit kommer att bedömas av det modifierade tandköttsindexet på buckala och linguala marginala gingiver och interdentalpapiller av alla skurbara tänder: 0 (normal [frånvaro av inflammation]), 1 (lindrig inflammation [liten förändring i färg, liten förändring i konsistens] av någon del av hela tandköttsenheten); 2 (lindrig inflammation i hela tandköttsenheten); 3 (måttlig inflammation [måttlig glasering, rodnad, ödem och/eller hypertrofi] i gingivalenheten); 4 (svår inflammation [markerad rodnad och ödem/hypertrofi, spontan blödning eller sårbildning] i gingivalenheten).
|
4 veckor
|
|
Genomsnittlig TPI för hela munnen efter 4 och 12 veckor
Tidsram: Efter 4 och 12 veckor
|
Genomsnittlig TPI för hela munnen efter 4 och 12 veckor kommer att rapporteras.
Plackarea kommer att bedömas av Turesky-modifieringen av Quigley-Hein Plaque Index, på 6 ytor (distobuckal, midbuckal och mesiobuckal, disstolingual, midlingual och mesiolingual) på alla skorbara tänder, följande avslöjande: 0 (ingen plack); 1 (separata fläckar eller diskontinuerliga plackband runt tandköttskanten (cervikal); 2 (tunt, upp till 1 mm), kontinuerligt band av plack vid tandköttskanten); 3 (band av plack bredare än 1 mm men mindre än 1/3 av ytan); 4 (plack som täcker 1/3 eller mer, men mindre än 2/3 av ytan); 5 (plack täcker 2/3 eller mer av ytan).
|
Efter 4 och 12 veckor
|
|
Hel mun genomsnittlig MGI efter 4 och 12 veckor
Tidsram: Efter 4 och 12 veckor
|
Hel muns medelvärde för MGI efter 4 och 12 veckor kommer att rapporteras.
Gingivit kommer att bedömas av det modifierade tandköttsindexet på buckala och linguala marginala gingiver och interdentalpapiller av alla skurbara tänder: 0 (normal [frånvaro av inflammation]), 1 (lindrig inflammation [liten förändring i färg, liten förändring i konsistens] av någon del av hela tandköttsenheten); 2 (lindrig inflammation i hela tandköttsenheten); 3 (måttlig inflammation [måttlig glasering, rodnad, ödem och/eller hypertrofi] i gingivalenheten); 4 (svår inflammation [markerad rodnad och ödem/hypertrofi, spontan blödning eller sårbildning] i gingivalenheten).
|
Efter 4 och 12 veckor
|
|
Hel mun och interproximal medel-EBI efter 4 och 12 veckor
Tidsram: Efter 4 och 12 veckor
|
Hel mun och interproximal medelvärde EBI Efter 4 och 12 veckor kommer att rapporteras.
Blödning kommer att bedömas enligt Expanded Gingival Bleeding Index, 168 platser.
En periodontal sond med en spets på 0,5 mm i diameter kommer att föras in i tandköttsspalten och svepas från distalt till mesialt runt tanden i en vinkel på cirka 60 grader, medan den är i kontakt med sulkulära epitelet.
Vart och ett av 6 tandköttsområden (distobuckal, mid-buckal, mesiobuckal, disstolingual, mid-lingual och mesiolingual) runt varje tand kommer att bedömas.
Efter cirka 30 sekunder kommer blödning vid varje gingivalenhet att registreras enligt följande skala: 0 (avsaknad av blödning efter 30 sekunder); 1 (blödning efter 30 sekunder); 2 (omedelbar blödning).
|
Efter 4 och 12 veckor
|
|
Hela munnen och interproximala procent av blödningar efter 4 och 12 veckor baserat på EBI
Tidsram: Efter 4 och 12 veckor
|
Hel mun och interproximala procent av blödningar efter 4 och 12 veckor baserat på EBI kommer att rapporteras.
Procent blödningsplatser kommer att beräknas genom att ta det totala antalet platser med blödningspoäng större än 0 delat med det totala antalet platser som bedömts för varje deltagare.
Blödning kommer att bedömas enligt Expanded Gingival Bleeding Index, 168 platser.
En periodontal sond med en spets på 0,5 mm i diameter kommer att föras in i tandköttsspalten och svepas från distalt till mesialt runt tanden i en vinkel på cirka 60 grader, medan den är i kontakt med sulkulära epitelet.
Vart och ett av 6 tandköttsområden (distobuckal, mid-buckal, mesiobuckal, disstolingual, mid-lingual och mesiolingual) runt varje tand kommer att bedömas.
Efter cirka 30 sekunder kommer blödning vid varje gingivalenhet att registreras enligt följande skala: 0 (avsaknad av blödning efter 30 sekunder); 1 (blödning efter 30 sekunder); 2 (omedelbar blödning).
|
Efter 4 och 12 veckor
|
|
Hela munnen och interproximalt genomsnittligt fickdjup efter 12 veckor
Tidsram: Efter 12 veckor
|
Hel mun och interproximala genomsnittliga fickdjup efter 12 veckor kommer att rapporteras.
|
Efter 12 veckor
|
|
Hel mun och interproximal medelblödning vid undersökning av fickdjup efter 12 veckor
Tidsram: Efter 12 veckor
|
Hel mun och interproximal medelblödning vid sondering av fickdjup efter 12 veckor kommer att rapporteras.
|
Efter 12 veckor
|
|
Shannon-Weaver Diversity Index
Tidsram: Vid baslinjen och 4 och 12 veckor
|
Shannon-Weavers diversitetsindex kommer att rapporteras för supragingival plackbedömning.
|
Vid baslinjen och 4 och 12 veckor
|
|
Total art mikrobiell belastning
Tidsram: Vid baslinjen och 4 och 12 veckor
|
Den totala artens mikrobiella belastningen kommer att rapporteras för supragingival plackbedömning.
|
Vid baslinjen och 4 och 12 veckor
|
|
Kategorisk art Mikrobiell belastning
Tidsram: Vid baslinjen och 4 och 12 veckor
|
Den kategoriska artens mikrobiella belastningen kommer att rapporteras för supragingival plackbedömning.
|
Vid baslinjen och 4 och 12 veckor
|
|
Bakteriell artrikedom
Tidsram: Vid baslinjen och 4 och 12 veckor
|
Den observerade bakterieartsrikedomen kommer att rapporteras för supragingival plackbedömning.
|
Vid baslinjen och 4 och 12 veckor
|
|
Förändringar i mikrobiomets sammansättning genom multidimensionell reduktionsanalys
Tidsram: Vid baslinjen och 4 och 12 veckor
|
Viktad UniFrac principal koordinerar analys (PCoA) analys för bedömning av mikrobiom sammansättning förändring.
|
Vid baslinjen och 4 och 12 veckor
|
|
Antal levande bakterier uttryckt i Log10
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Kvantifiering av levande totala bakterier och välj arter av intresse i supragingival plack med hjälp av viabilitets kvantitativ polymeraskedjereaktion (qPCR) och rapporterad i Log10 bakteriecellsnummer.
|
Upp till 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jeffery Milleman, DDS, Salus Research, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Lobene RR, Weatherford T, Ross NM, Lamm RA, Menaker L. A modified gingival index for use in clinical trials. Clin Prev Dent. 1986 Jan-Feb;8(1):3-6. No abstract available.
- Saxton CA, van der Ouderaa FJ. The effect of a dentifrice containing zinc citrate and Triclosan on developing gingivitis. J Periodontal Res. 1989 Jan;24(1):75-80. doi: 10.1111/j.1600-0765.1989.tb00860.x.
- Van der Weijden GA, Timmerman MF, Nijboer A, Reijerse E, Van der Velden U. Comparison of different approaches to assess bleeding on probing as indicators of gingivitis. J Clin Periodontol. 1994 Oct;21(9):589-94. doi: 10.1111/j.1600-051x.1994.tb00748.x.
- CHILTON NW. Studies in the design and analysis of dental experiments. II. A four-way analysis of variance. J Dent Res. 1960 Mar-Apr;39:344-60. doi: 10.1177/00220345600390021601. No abstract available.
- Turesky S, Gilmore ND, Glickman I. Reduced plaque formation by the chloromethyl analogue of victamine C. J Periodontol. 1970 Jan;41(1):41-3. doi: 10.1902/jop.1970.41.41.41. No abstract available.
- Rich SK, Friedman JA, Schultz LA. Effects of flossing on plaque and gingivitis in third grade schoolchildren. J Public Health Dent. 1989 Spring;49(2):73-7. doi: 10.1111/j.1752-7325.1989.tb02029.x.
- Newman, MG, Takei, H, Klokkevold, PR, Carranza, FA; 2018; Newman and Carranza's Clinical Periodontology E-Book, 13th Edition; Saunders; p.387.
- Sharma NC, Charles CH, Qaqish JG, Galustians HJ, Zhao Q, Kumar LD. Comparative effectiveness of an essential oil mouthrinse and dental floss in controlling interproximal gingivitis and plaque. Am J Dent. 2002 Dec;15(6):351-5.
- Sharma N, Charles CH, Lynch MC, Qaqish J, McGuire JA, Galustians JG, Kumar LD. Adjunctive benefit of an essential oil-containing mouthrinse in reducing plaque and gingivitis in patients who brush and floss regularly: a six-month study. J Am Dent Assoc. 2004 Apr;135(4):496-504. doi: 10.14219/jada.archive.2004.0217.
- Bauroth K, Charles CH, Mankodi SM, Simmons K, Zhao Q, Kumar LD. The efficacy of an essential oil antiseptic mouthrinse vs. dental floss in controlling interproximal gingivitis: a comparative study. J Am Dent Assoc. 2003 Mar;134(3):359-65. doi: 10.14219/jada.archive.2003.0167. Erratum In: J Am Dent Assoc. 2003 May;134(5):558.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 april 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
25 juli 2022
Avslutad studie (Faktisk)
25 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 oktober 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2022
Första postat (Faktisk)
31 oktober 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
19 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CCSORC004913 (Annan identifierare: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Johnson & Johnson Consumer Inc. har ett avtal med Yale Open Data Access (YODA) Project för att fungera som den oberoende granskningspanelen för utvärdering av förfrågningar om kliniska studierapporter och data på deltagarnivå från utredare och läkare för vetenskaplig forskning som kommer att främja medicinsk kunskap och folkhälsa.
Begäran om åtkomst till studiedata kan skickas via YODA-projektets webbplats på http://yoda.yale.edu
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .