Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a gyakorlatilag felügyelt szájöblítésekről és fogselyem használatáról

2023. június 16. frissítette: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

A gyakorlatilag felügyelt szájöblítés és fogselyem 12 hetes klinikai hatékonysága: hatás a lepedékre, az ínygyulladásra és a mikrobiomra

A tanulmány célja az illóolajos szájöblítőkkel végzett fogmosás, fogselyem és öblítés hatékonyságának értékelése; fogmosás és fogselyem; szemben az illóolajos szájöblítőkkel végzett fogmosással és öblítéssel; a fogmosás pedig csak a plakk és fogínygyulladás megelőzésére és csökkentésére szolgál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

284

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46825
        • Salus Research, Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A kutatóhely személyzetének értékelése alapján képes megérteni és követni a vizsgálat követelményeit és korlátozásait (beleértve a hozzárendelt vizsgálati termékek használati hajlandóságát az utasítások szerint, a rendelkezésre állást a tervezett látogatási időpontokban és a klinikai vizsgálat befejezésének valószínűségét)
  • Személyesen aláírt és keltezett beleegyező dokumentum bizonyítéka, amely azt jelzi, hogy a résztvevőket tájékoztatták a tárgyalás minden vonatkozó vonatkozásáról
  • Képes olvasni és megérteni (a résztvevők képesek elolvasni a dokumentumokat)
  • Napi egyszeri virtuális munkamenet ütemezése hétköznapokon valós időben történő fogselymezéshez és öblítéshez olyan platformokon keresztül, mint a Zoom, Facetime, Google Meet stb.
  • Megfelelő szájhigiénia (azaz naponta moss fogat, és ne mutasd a száj elhanyagolásának jeleit)
  • 18 éves vagy annál idősebb felnőttek, akik jó általános és szájhigiéniás állapotban vannak, és nincs ismert allergia a kereskedelmi fogászati ​​termékekre vagy kozmetikumokra
  • A 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) elleni teljes beoltás bizonyítéka (60 éves és idősebb felnőttek)
  • Negatív terhességi vizeletvizsgálat (csak fogamzóképes korú nőknél)
  • A fogamzóképes nőknek orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk legalább egy hónappal az 1. látogatás előtt, és vállalniuk kell, hogy továbbra is ezt a módszert alkalmazzák a vizsgálatban való részvételük során.
  • Minimum 20 természetes fog karcolható arc- és nyelvfelülettel. Az erősen szuvas, nagymértékben restaurált, fogszabályozási szalaggal ellátott, erősen általános nyaki és/vagy zománckopást mutató fogak vagy harmadik őrlőfogak nem számítanak bele a fogszámba
  • Az átlagos ínyindex kisebb vagy egyenlő, mint (
  • Legalább 10 százalékos (%) vérzéses helyek az Expanded Bleeding Index (EBI) alapján (randomizált kezelési csoportok)
  • A résztvevők bizonyos ínygyulladásra utalnak (enyhétől súlyosig); nem lesz minimális vagy maximális átlagos módosított ínyindex (MGI) pontszám a fogínygyulladásra vagy a Quigley Hein plakk index (TPI) pontszámának Turesky módosítása plakk esetén (randomizált kezelési csoportok)
  • Legfeljebb 3 olyan hely, amelyek zsebmélysége 5 mm, és nincs olyan hely, amely mélyebb 5 mm-nél (mm) (randomizált kezelési csoportok)
  • Jelentős szájüregi lágyrész-patológia hiánya, kivéve a plakk okozta ínygyulladást, vizuális vizsgálat alapján és a vizsgáló döntése alapján
  • Az előrehaladott parodontitis hiánya klinikai vizsgálat és a fogorvos mérlegelése alapján
  • Rögzített vagy kivehető fogszabályozó készülék, kivehető részleges fogpótlás vagy egyéb olyan eszközök hiánya, amelyek zavarhatják a fogselyem használatát

Kizárási kritériumok:

  • Szájhigiéniai termékek, például fogkrémek, szájöblítők és vörös ételfestékek használatát követően előfordult jelentős káros hatások, beleértve az érzékenységet vagy feltételezett allergiát; Ismert allergia vagy érzékenység, vagy jelentős káros hatások a kórtörténetben a vizsgált készítmény bármelyikével és/vagy a termék összetevőivel (vagy a termékekben lévő egyéb összetevőkkel) szemben
  • Fogászati ​​profilaxis a szűrést/alaplátogatást megelőző négy héten belül
  • Az invazív fogászati ​​beavatkozások előtt profilaktikus antibiotikum-kezelést igénylő egészségügyi állapotok anamnézisében
  • Több vagy egyenlő, mint 3% vérzéses helyek a kiinduláskor (egészséges referenciacsoport)
  • 3 mm-nél nagyobb mélységű periodontális zsebekkel rendelkező fogak (egészséges referenciacsoport)
  • Antibiotikumok, gyulladáscsökkentő vagy véralvadásgátló terápia alkalmazása a vizsgálat során vagy az alapvizsgálatot megelőző egy hónapon belül. Bizonyos gyulladáscsökkentő gyógyszerek időszakos alkalmazása a vizsgáló belátása szerint elfogadható
  • Kemoterápiás plakk/fogínygyulladás elleni termékek, például triklozán, illóolajok, cetilpiridinium-klorid, ón-fluorid vagy klórhexidin tartalmú szájöblítők és fogkrémek használata az alapvonal előtti négy héten belül
  • Probiotikus italok/kiegészítők rendszeres fogyasztása a szűrést/kiindulási állapotot megelőző egy héten belül
  • Saját bevallású terhesség vagy szoptatás (ez a kritérium a terhességgel és szoptatással kapcsolatos szájszöveti változásoknak köszönhető, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati eredmények értelmezését)
  • Saját bevallása szerint füstmentes dohányhasználó, beleértve a tubák-, rágódohány-, füstölő- és e-cigarettahasználatot
  • Feltételezett alkohol- vagy szerhasználat (például amfetaminok, benzodiazepinek, kokain, marihuána, opiátok)
  • Jelentős instabil vagy kontrollálatlan egészségügyi állapot, amely megzavarhatja a résztvevőt a vizsgálatban, beleértve a rák, krónikus vesebetegség, krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), immunhiányos állapot (gyengült immunrendszer) szilárd szervátültetés miatt, súlyos szívbetegségek (pl. szívelégtelenség, koszorúér-betegség vagy kardiomiopátiák) sarlósejtes betegség, 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus
  • Részvétel bármely klinikai vizsgálatban a szűrést/alapvizsgálatot követő 30 napon belül
  • Azok a résztvevők, akiket korábban szűrtek, és akik nem voltak jogosultak vagy véletlenszerűen kiválasztottak vizsgálati készítmény kapására
  • Azok a résztvevők, akik kapcsolatban állnak a jelen tanulmány lefolytatásában közvetlenül vagy közvetve érintett személyekkel (vagyis a fővizsgálóval, a vizsgálati alvizsgálókkal, a vizsgálati koordinátorokkal, a helyszíni személyzettel, a Johnson & Johnson leányvállalatainak alkalmazottaival, a Johnson & Johnson vállalkozóival és a mindegyik családja)
  • Egyéb súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy laboratóriumi rendellenesség, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati termék beadásával kapcsolatos kockázatot, vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná teheti a résztvevőt a részvételre ebbe a tanulmányba
  • COVID-19 korlátozások: Azok a résztvevők, akik nem felelnek meg a webhely COVID-19 hozzájárulási űrlapján szereplő fertőzés megelőzésére vonatkozó szűrési hozzájárulás feltételeinek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelési csoport: Csak ecsettel
A résztvevők a piacon kapható puha sörtéjű fogkefével és Colgate Cavity Protection fogkrémmel mossák fogaikat 1 percig, virtuális felügyelet mellett, a héten egyszer. Otthon a résztvevők felügyelet nélkül másodszor is fogat mosnak naponta este és naponta kétszer hétvégeken és ünnepnapokon 12 héten keresztül. A termék első használata a helyszínen, felügyelet mellett történik.
Egyéb: Colgate Cavity Protection fogkrém
A résztvevők Colgate Cavity Protection fogkrémet fognak használni a fogmosáshoz naponta kétszer.
Kísérleti: Kezelési csoport: Kefe/öblítő (LISTERINE COOL MINT Antiszeptikus szájvíz)
A résztvevők egy forgalomban lévő puha sörtéjű fogkefével és Colgate Cavity Protection fogkrémmel mossák meg fogaikat naponta egyszer, 1 percen keresztül, felügyelet mellett, és 30 másodpercig öblítsék le 20 milliliter (ml) LISTERINE COOL MINT antiszeptikus szájvízzel. Otthon a résztvevők felügyelet nélkül másodszor is fogatnak és öblítenek naponta este, hétvégén és ünnepnapokon pedig naponta kétszer 12 héten keresztül. A termék első használata a helyszínen, felügyelet mellett történik.
Egyéb: Colgate Cavity Protection fogkrém
A résztvevők Colgate Cavity Protection fogkrémet fognak használni a fogmosáshoz naponta kétszer.
Egyéb: LISTERINE COOL MINT Antiszeptikus szájvíz
A résztvevők napi kétszeri fogmosás után 30 másodpercig LISTERINE COOL MINT Antiszeptikus szájvizet fognak használni.
Kísérleti: Kezelési csoport: Kefe/öblítő LISTERINE COOL MINT ZERO alkoholos szájvíz)
A résztvevők egy forgalomban lévő puha sörtéjű fogkefével és Colgate Cavity Protection fogkrémmel mossák meg fogaikat naponta egyszer 1 percig, a héten felügyelet mellett, és 30 másodpercig öblítsék le 20 ml LISTERINE COOL MINT ZERO alkoholos szájvízzel. Otthon a résztvevők felügyelet nélkül másodszor is fogatnak és öblítenek naponta este, hétvégén és ünnepnapokon pedig naponta kétszer 12 héten keresztül. A termék első használata a helyszínen, felügyelet mellett történik.
Egyéb: Colgate Cavity Protection fogkrém
A résztvevők Colgate Cavity Protection fogkrémet fognak használni a fogmosáshoz naponta kétszer.
Egyéb: LISTERINE COOL MINT ZERO alkoholos szájvíz
A résztvevők napi kétszeri fogmosás után 30 másodpercig LISTERINE COOL MINT ZERO alkoholos szájvizet használnak.
Kísérleti: Kezelési csoport: ecset / fogselyem
A résztvevők a piacon kapható puha sörtéjű fogkefével és Colgate Cavity Protection fogkrémmel mossák meg fogaikat 1 percig, majd Reach ízesítetlen viaszos fogselymet használnak virtuális felügyelet mellett a héten egyszer. Otthon a résztvevők másodszor is fogmosnak felügyelet nélkül, este. Hétvégén és ünnepnapokon a résztvevők naponta egyszer fogkefét és fogselymet fognak használni. Csak a fogmosást végezzük másodszor este 12 hétig. A termék első használata a helyszínen, felügyelet mellett történik.
Egyéb: Colgate Cavity Protection fogkrém
A résztvevők Colgate Cavity Protection fogkrémet fognak használni a fogmosáshoz naponta kétszer.
Egyéb: Érje el az ízesítetlen viaszos fogselymet
A résztvevők 1 perces időzített fogmosás után naponta egyszer öblítik ki a szájukat vízzel és Floss-szal.
Kísérleti: Kezelési csoport: kefe / fogselyem / öblítő (LISTERINE COOL MINT ZERO alkoholos szájvíz)
A résztvevők a piacon kapható puha sörtéjű fogkefével és Colgate Cavity Protection fogkrémmel mossák meg fogaikat 1 percen keresztül, Reach Unflavored Waxed Fogselymet használnak, és LISTERINE COOL MINT ZERO alkoholos szájvízzel 30 másodpercig öblítenek, virtuális felügyelet mellett a héten egyszer. Otthon a résztvevők felügyelet nélkül másodszor is fogmosnak és öblítenek minden nap este. Hétvégén és ünnepnapokon a résztvevők naponta egyszer fogkefét, fogselymet és öblítést fognak végezni. Csak a fogmosást és az öblítést végezzük másodszor este 12 hétig. A termék első használata a helyszínen, felügyelet mellett történik.
Egyéb: Colgate Cavity Protection fogkrém
A résztvevők Colgate Cavity Protection fogkrémet fognak használni a fogmosáshoz naponta kétszer.
Egyéb: LISTERINE COOL MINT ZERO alkoholos szájvíz
A résztvevők napi kétszeri fogmosás után 30 másodpercig LISTERINE COOL MINT ZERO alkoholos szájvizet használnak.
Egyéb: Érje el az ízesítetlen viaszos fogselymet
A résztvevők 1 perces időzített fogmosás után naponta egyszer öblítik ki a szájukat vízzel és Floss-szal.
Nincs beavatkozás: Egészséges referenciacsoport
Az egészséges résztvevők beiratkoznak ebbe a referenciacsoportba, és nem kapnak semmilyen vizsgálati terméket, és nem kapnak profilaxist sem a vizsgálatban való részvételük részeként. Az egészséges referenciacsoportot a mikrobiom összehasonlító csoportjaként fogják használni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Interproximális átlagos Turesky Plaque Index (TPI) 12 hetes termékhasználat után
Időkeret: 12 hét után
Az interproximális átlagos TPI-t 12 hetes termékhasználat után jelentik. A plakk területét a Quigley-Hein plakk-index Turesky-módosítása alapján kell értékelni, az összes értékelhető fog 6 felületén (distobuccalis, midbuccalis és mesiobuccalis, distolingualis, midlingualis és mesiolinguális), a következőképpen: 0 (nincs plakk); 1 (külön foltok vagy nem folytonos plakksáv a fogíny (nyaki) szélén); 2 (vékony, legfeljebb 1 milliméter [mm]), folytonos plakksáv a fogíny szélén); 3 (1 mm-nél szélesebb, de a felület 1/3-ánál kisebb plakksáv); 4 (a lepedék a felület 1/3-át vagy nagyobb részét, de kevesebb mint 2/3-át borítja); 5 (a lepedék a felület 2/3-át vagy annál nagyobb részét borítja).
12 hét után
Interproximális átlagos módosított ínyindex (MGI) 12 hetes termékhasználat után
Időkeret: 12 hét után
Az interproximális átlagos MGI-t 12 hetes termékhasználat után jelentik. Az ínygyulladást a Modified Gingival Index fogja értékelni a bukkális és nyelvi marginális ínyen, valamint az interdentalis papillákon az összes kiszúrható fog esetében: 0 (normál [gyulladás hiánya]), 1 (enyhe gyulladás [enyhe változás a színben, csekély változás a textúrában] a teljes ínyegység bármely része); 2 (a teljes ínyegység enyhe gyulladása); 3 (közepes gyulladás [mérsékelt üvegezés, bőrpír, ödéma és/vagy hipertrófia] az ínyegységen); 4 (a fogínyegység súlyos gyulladása [kifejezett bőrpír és ödéma/hipertrófia, spontán vérzés vagy fekélyesedés]).
12 hét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Marginal Mean TPI 4 és 12 hét után
Időkeret: 4 és 12 hét után
A határátlag TPI 4 és 12 hét után kerül jelentésre. A plakk területét a Quigley-Hein plakk-index Turesky-módosítása alapján kell értékelni, az összes értékelhető fog 6 felületén (distobuccalis, midbuccalis és mesiobuccalis, distolingualis, midlingualis és mesiolinguális), a következőképpen: 0 (nincs plakk); 1 (külön foltok vagy nem folytonos plakksáv a fogíny (nyaki) szélén); 2 (1 mm-ig vékony), folytonos plakksáv a fogíny szélén); 3 (1 mm-nél szélesebb, de a felület 1/3-ánál kisebb plakksáv); 4 (a lepedék a felület 1/3-át vagy nagyobb részét, de kevesebb mint 2/3-át borítja); 5 (a lepedék a felület 2/3-át vagy annál nagyobb részét borítja).
4 és 12 hét után
Marginal Mean MGI 4 és 12 hét után
Időkeret: 4 és 12 hét után
A határátlag MGI 4 és 12 hét után kerül jelentésre. Az ínygyulladást a Modified Gingival Index fogja értékelni a bukkális és nyelvi marginális ínyen, valamint az interdentalis papillákon az összes kiszúrható fog esetében: 0 (normál [gyulladás hiánya]), 1 (enyhe gyulladás [enyhe változás a színben, csekély változás a textúrában] a teljes ínyegység bármely része); 2 (a teljes ínyegység enyhe gyulladása); 3 (közepes gyulladás [mérsékelt üvegezés, bőrpír, ödéma és/vagy hipertrófia] az ínyegységen); 4 (a fogínyegység súlyos gyulladása [kifejezett bőrpír és ödéma/hipertrófia, spontán vérzés vagy fekélyesedés]).
4 és 12 hét után
Marginal Mean Expanded Bleeding Index (EBI) 4 és 12 hét után
Időkeret: 4 és 12 hét után
Az EBI határátlagát 4 és 12 hét után jelentik. A vérzést az EBI, 168 Sites szerint értékelik. Egy 0,5 milliméter (mm) átmérőjű hegyű periodontális szondát helyeznek be az ínyrésbe, és körülbelül 60 fokos szögben a fog körül a disztálistól a mesiálisig söpörjük, miközben érintkezik a sulcularis epitheliummal. Az egyes fogak körüli 6 gingivális terület (distobukkális, mid-bukkális, mesiobukkális, disztolinguális, középnyelvi és mesiolinguális) mindegyikét értékeljük. Körülbelül 30 másodperc elteltével minden egyes ínyegység vérzése a következő skála szerint kerül rögzítésre: 0 (vérzés hiánya 30 másodperc után); 1 (30 másodperc után vérzik); 2 (azonnali vérzés).
4 és 12 hét után
Interproximális átlagos TPI 4 hét után
Időkeret: 4 hét után
Interproximális átlagos TPI 4 hét után kerül jelentésre. A plakk területét a Quigley-Hein plakk-index Turesky-módosítása alapján kell értékelni, az összes értékelhető fog 6 felületén (distobuccalis, midbuccalis és mesiobuccalis, distolingualis, midlingualis és mesiolinguális), a következőképpen: 0 (nincs plakk); 1 (külön foltok vagy nem folytonos plakksáv a fogíny (nyaki) szélén); 2 (1 mm-ig vékony), folytonos plakksáv a fogíny szélén); 3 (1 mm-nél szélesebb, de a felület 1/3-ánál kisebb plakksáv); 4 (a lepedék a felület 1/3-át vagy nagyobb részét, de kevesebb mint 2/3-át borítja); 5 (a lepedék a felület 2/3-át vagy annál nagyobb részét borítja).
4 hét után
Interproximális átlagos MGI 4 hét után
Időkeret: 4 hét
Az interproximális átlagos MGI-teret 4 hét után jelentik. Az ínygyulladást a Modified Gingival Index fogja értékelni a bukkális és nyelvi marginális ínyen, valamint az interdentalis papillákon az összes kiszúrható fog esetében: 0 (normál [gyulladás hiánya]), 1 (enyhe gyulladás [enyhe változás a színben, csekély változás a textúrában] a teljes ínyegység bármely része); 2 (a teljes ínyegység enyhe gyulladása); 3 (közepes gyulladás [mérsékelt üvegezés, bőrpír, ödéma és/vagy hipertrófia] az ínyegységen); 4 (a fogínyegység súlyos gyulladása [kifejezett bőrpír és ödéma/hipertrófia, spontán vérzés vagy fekélyesedés]).
4 hét
Teljes száj átlagos TPI 4 és 12 hét után
Időkeret: 4 és 12 hét után
A teljes száj átlagos TPI-jét 4 és 12 hét után jelentik. A plakk területét a Quigley-Hein plakk-index Turesky-módosítása alapján kell értékelni, az összes értékelhető fog 6 felületén (distobuccalis, midbuccalis és mesiobuccalis, distolingualis, midlingualis és mesiolinguális), a következőképpen: 0 (nincs plakk); 1 (külön foltok vagy nem folytonos plakksáv a fogíny (nyaki) szélén); 2 (vékony, legfeljebb 1 mm), folytonos plakksáv a fogíny szélén); 3 (1 mm-nél szélesebb, de a felület 1/3-ánál kisebb plakksáv); 4 (a lepedék a felület 1/3-át vagy nagyobb részét, de kevesebb mint 2/3-át borítja); 5 (a lepedék a felület 2/3-át vagy annál nagyobb részét borítja).
4 és 12 hét után
Teljes száj átlagos MGI 4 és 12 hét után
Időkeret: 4 és 12 hét után
A teljes száj átlagos MGI-jét 4 és 12 hét után jelentik. Az ínygyulladást a Modified Gingival Index fogja értékelni a bukkális és nyelvi marginális ínyen, valamint az interdentalis papillákon az összes kiszúrható fog esetében: 0 (normál [gyulladás hiánya]), 1 (enyhe gyulladás [enyhe változás a színben, csekély változás a textúrában] a teljes ínyegység bármely része); 2 (a teljes ínyegység enyhe gyulladása); 3 (közepes gyulladás [mérsékelt üvegezés, bőrpír, ödéma és/vagy hipertrófia] az ínyegységen); 4 (a fogínyegység súlyos gyulladása [kifejezett bőrpír és ödéma/hipertrófia, spontán vérzés vagy fekélyesedés]).
4 és 12 hét után
Teljes száj és interproximális átlagos EBI 4 és 12 hét után
Időkeret: 4 és 12 hét után
Az egész száj és az interproximális átlagos EBI 4 és 12 hét után kerül jelentésre. A vérzést az Expanded Gingival Bleeding Index, 168 Sites alapján értékelik. Egy 0,5 mm átmérőjű hegyű periodontális szondát helyeznek be az ínyrésbe, és körülbelül 60 fokos szögben a fog körül a disztálistól a mesiálisig söpörjük, miközben érintkezik a sulcularis epitheliummal. Az egyes fogak körüli 6 gingivális terület (distobukkális, mid-bukkális, mesiobukkális, disztolinguális, középnyelvi és mesiolinguális) mindegyikét értékeljük. Körülbelül 30 másodperc elteltével minden egyes ínyegység vérzése a következő skála szerint kerül rögzítésre: 0 (vérzés hiánya 30 másodperc után); 1 (30 másodperc után vérzik); 2 (azonnali vérzés).
4 és 12 hét után
Egész száj és interproximális százalékos vérzéses helyek 4 és 12 hét után az EBI alapján
Időkeret: 4 és 12 hét után
A teljes száj és az interproximális százalékos vérzési helyek 4 és 12 hét után az EBI alapján jelenteni fognak. A vérzési helyek százalékos arányát úgy számítják ki, hogy a 0-nál nagyobb vérzési pontszámú helyek teljes számát elosztják az egyes résztvevőknél értékelt helyek teljes számával. A vérzést az Expanded Gingival Bleeding Index, 168 Sites alapján értékelik. Egy 0,5 mm átmérőjű hegyű periodontális szondát helyeznek be az ínyrésbe, és körülbelül 60 fokos szögben a fog körül a disztálistól a mesiálisig söpörjük, miközben érintkezik a sulcularis epitheliummal. Az egyes fogak körüli 6 gingivális terület (distobukkális, mid-bukkális, mesiobukkális, disztolinguális, középnyelvi és mesiolinguális) mindegyikét értékeljük. Körülbelül 30 másodperc elteltével minden egyes ínyegység vérzése a következő skála szerint kerül rögzítésre: 0 (vérzés hiánya 30 másodperc után); 1 (30 másodperc után vérzik); 2 (azonnali vérzés).
4 és 12 hét után
Egész száj és interproximális átlagos zsebmélység 12 hét után
Időkeret: 12 hét után
Az egész szájat és az interproximális átlagos zsebmélységet 12 hét után jelentik.
12 hét után
Teljes száj és interproximális átlagos vérzés a zsebmélység vizsgálatakor 12 hét után
Időkeret: 12 hét után
Az egész száj és az interproximális átlagos vérzés a zsebmélység vizsgálatakor 12 hét után jelenteni fog.
12 hét után
Shannon-Weaver diverzitási index
Időkeret: Kiinduláskor és 4 és 12 héten
A Shannon-Weaver diverzitási indexet jelenteni fogják a supragingivális plakk értékeléséhez.
Kiinduláskor és 4 és 12 héten
Összes fajok mikrobiális terhelése
Időkeret: Kiinduláskor és 4 és 12 héten
A fajok teljes mikrobiális terhelését jelenteni kell a supragingivális plakk értékeléséhez.
Kiinduláskor és 4 és 12 héten
Kategorikus fajok mikrobiális terhelése
Időkeret: Kiinduláskor és 4 és 12 héten
A kategorikus fajok mikrobiális terhelését jelenteni kell a supragingivális plakk értékeléséhez.
Kiinduláskor és 4 és 12 héten
Bakteriális fajgazdagság
Időkeret: Kiinduláskor és 4 és 12 héten
A megfigyelt bakteriális fajgazdagságot jelenteni fogják a supragingivális plakk értékeléséhez.
Kiinduláskor és 4 és 12 héten
A mikrobiom összetételének változásai többdimenziós redukciós elemzéssel
Időkeret: Kiinduláskor és 4 és 12 héten
Súlyozott UniFrac főkoordináta-analízis (PCoA) a mikrobiom összetétel-eltolódás értékelésére.
Kiinduláskor és 4 és 12 héten
Az élő baktériumok számának logaritmusban kifejezett száma10
Időkeret: Akár 12 hétig
Az élő összes baktérium számszerűsítése és a szupragingivális plakkok kiválasztott fajainak meghatározása életképességi kvantitatív polimeráz láncreakció (qPCR) alkalmazásával, és Log10 baktériumsejtszámban jelentve.
Akár 12 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeffery Milleman, DDS, Salus Research, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 26.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. június 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CCSORC004913 (Egyéb azonosító: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Johnson & Johnson Consumer Inc. megállapodást kötött a Yale Open Data Access (YODA) projekttel, amely független felülvizsgáló testületként szolgál a klinikai vizsgálati jelentések és a kutatóktól és az orvosoktól származó, az orvosi ismeretek fejlesztéséhez szükséges tudományos kutatások résztvevői szintű adataira vonatkozó kérések értékelésére. és a közegészségügy. A vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a YODA projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani: http://yoda.yale.edu

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel