Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование полосканий рта и зубной нити под виртуальным наблюдением

16 июня 2023 г. обновлено: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Двенадцатинедельная клиническая эффективность полоскания рта и чистки зубной нитью под виртуальным наблюдением: влияние на зубной налет, гингивит и микробиом

Целью данного исследования является оценка эффективности чистки зубов щеткой, зубной нитью и ополаскивания ротовой полости эфирными маслами; чистка зубов и зубная нить; по сравнению с чисткой зубов и полосканием рта ополаскивателями с эфирными маслами; и чистка только для предотвращения и уменьшения зубного налета и гингивита.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

284

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Способность понимать и соблюдать требования и ограничения исследования (включая готовность использовать назначенные продукты исследования в соответствии с инструкциями, доступность в запланированные даты посещения и вероятность завершения клинического исследования) на основе оценки персонала исследовательского центра.
  • Свидетельство лично подписанного и датированного документа об информированном согласии, указывающего, что участники были проинформированы обо всех соответствующих аспектах исследования.
  • Способен читать и понимать (участники, способные читать документы)
  • Возможность запланировать один раз в день виртуальный сеанс в будние дни для чистки и полоскания зубной нитью в режиме реального времени через такие платформы, как Zoom, Facetime, Google Meet и т. д.
  • Адекватная гигиена полости рта (т. е. чистить зубы ежедневно и не проявлять признаков ухода за полостью рта)
  • Взрослые в возрасте 18 лет и старше, с хорошим общим состоянием и состоянием полости рта без какой-либо известной аллергии на коммерческие стоматологические продукты или косметику.
  • Доказательства полной вакцинации от коронавирусной болезни-2019 (COVID-19) (взрослые 60 лет и старше)
  • Отрицательные анализы мочи на беременность (только женщины детородного возраста)
  • Женщины детородного возраста должны использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контроля рождаемости не менее чем за один месяц до визита 1 и согласиться продолжать использовать этот метод во время своего участия в исследовании.
  • Минимум 20 естественных зубов с лицевой и язычной поверхностями, подлежащими скашиванию. Сильно кариозные зубы, обширно восстановленные, ортодонтически соединенные, опорные зубы, демонстрирующие серьезную генерализованную эрозию шейки матки и/или эмали, или третьи моляры не будут включены в подсчет зубов.
  • Средний десневой индекс меньше или равен (
  • Минимум 10 процентов (%) мест кровотечения на основе расширенного индекса кровотечения (EBI) (рандомизированные группы лечения)
  • У участников будут признаки гингивита (от легкой до тяжелой степени); не будет минимального или максимального среднего значения Модифицированного десневого индекса (MGI) для гингивита или Модифицированного Турески индекса зубного налета Квигли-Хейна (TPI) для зубного налета (рандомизированные группы лечения)
  • Не более 3 участков с глубиной кармана 5 мм и ни одного участка с глубиной более 5 миллиметров (мм) (рандомизированные группы лечения)
  • Отсутствие значительной патологии мягких тканей полости рта, за исключением гингивита, вызванного зубным налетом, на основании визуального осмотра и по усмотрению исследователя.
  • Отсутствие прогрессирующего пародонтита на основании клинического осмотра и усмотрения стоматолога.
  • Отсутствие несъемных или съемных ортодонтических аппаратов, съемных частичных протезов или других приспособлений, которые могут мешать использованию зубной нити.

Критерий исключения:

  • История значительных побочных эффектов, включая чувствительность или подозрение на аллергию, после использования продуктов гигиены полости рта, таких как зубные пасты, ополаскиватели для рта и красный пищевой краситель; Известная аллергия или чувствительность, или наличие в анамнезе значительных побочных эффектов на любой исследуемый продукт и/или ингредиенты продукта (или другие ингредиенты продуктов)
  • Стоматологическая профилактика в течение четырех недель до скрининга/базового визита
  • Наличие в анамнезе заболеваний, требующих профилактического применения антибиотиков перед инвазивными стоматологическими процедурами.
  • Больше или равно 3% мест кровотечения на исходном уровне (здоровая контрольная группа)
  • Зубы с глубиной пародонтального кармана более 3 мм (здоровая контрольная группа)
  • Использование антибиотиков, противовоспалительной или антикоагулянтной терапии во время исследования или в течение одного месяца до базового обследования. Периодическое использование некоторых противовоспалительных препаратов допустимо по усмотрению исследователя.
  • Использование химиотерапевтических средств против зубного налета/против гингивита, таких как триклозан, эфирные масла, хлорид цетилпиридиния, фторид олова или хлоргексидин, содержащие ополаскиватели и зубные пасты, в течение четырех недель до исходного уровня
  • Регулярное употребление пробиотических напитков/добавок в течение одной недели до скрининга/исходного уровня
  • Самооценка беременности или кормления грудью (этот критерий связан с изменениями тканей полости рта, связанными с беременностью и кормлением грудью, которые могут повлиять на интерпретацию результатов исследования)
  • Самооценка потребителей бездымного табака, включая нюхательный табак, жевательный табак, вейпинг и использование электронных сигарет.
  • Подозрение на злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами (например, амфетамины, бензодиазепины, кокаин, марихуана, опиаты)
  • Серьезное нестабильное или неконтролируемое заболевание, которое может помешать участию участника в исследовании, включая рак, хроническую болезнь почек, хроническую обструктивную болезнь легких (ХОБЛ), иммунодефицитное состояние (ослабление иммунной системы) в результате трансплантации паренхиматозных органов, серьезные сердечные заболевания (такие как как сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца или кардиомиопатии) серповидно-клеточная анемия, сахарный диабет 1 или 2 типа
  • Участие в любом клиническом исследовании в течение 30 дней после скрининга/базового обследования
  • Участники, которые ранее проходили скрининг и не соответствовали требованиям или были рандомизированы для получения исследуемого продукта
  • Участники, связанные с теми лицами, которые прямо или косвенно участвовали в проведении данного исследования (т. семьи каждого)
  • Другое тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание или отклонения лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или введением исследуемого продукта, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, могут сделать участника неприемлемым для участия. в это исследование
  • Ограничения COVID-19: Участники, которые не соответствуют критериям согласия сайта на скрининг для предотвращения заражения в форме согласия сайта COVID-19.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа обработки: только кисть
Участники будут чистить зубы с помощью продаваемой зубной щетки с мягкой щетиной и зубной пасты Colgate Cavity Protection в течение 1 минуты под виртуальным наблюдением один раз в день в течение недели. Дома участники будут чистить зубы второй раз без присмотра ежедневно вечером и дважды в день в выходные и праздничные дни в течение 12 недель. Первое использование продукта будет происходить на объекте под наблюдением.
Другой: Зубная паста Colgate для защиты от кариеса
Участники будут использовать зубную пасту Colgate Cavity Protection Toothpaste для чистки зубов два раза в день.
Экспериментальный: Группа обработки: щетка / полоскание (антисептическая жидкость для полоскания рта LISTERINE COOL MINT)
Участники будут чистить зубы, используя продаваемую зубную щетку с мягкой щетиной и зубную пасту Colgate Cavity Protection, один раз в день в течение 1 минуты в течение недели под наблюдением и полоскать рот 20 миллилитрами (мл) антисептического ополаскивателя LISTERINE COOL MINT в течение 30 секунд. Дома участники будут чистить и полоскать рот во второй раз без присмотра ежедневно вечером и дважды в день в выходные и праздничные дни в течение 12 недель. Первое использование продукта будет происходить на объекте под наблюдением.
Другой: Зубная паста Colgate для защиты от кариеса
Участники будут использовать зубную пасту Colgate Cavity Protection Toothpaste для чистки зубов два раза в день.
Другой: LISTERINE COOL MINT Антисептическая жидкость для полоскания рта
Участники будут использовать антисептический ополаскиватель LISTERINE COOL MINT в течение 30 секунд после чистки зубов два раза в день.
Экспериментальный: Группа обработки: Кисть / Ополаскиватель LISTERINE COOL MINT ZERO (спиртовая жидкость для полоскания рта)
Участники будут чистить зубы, используя продаваемую зубную щетку с мягкой щетиной и зубную пасту Colgate Cavity Protection, один раз в день в течение 1 минуты в течение недели под наблюдением и полоскать рот 20 мл LISTERINE COOL MINT ZERO для полоскания рта в течение 30 секунд. Дома участники будут чистить и полоскать рот во второй раз без присмотра ежедневно вечером и дважды в день в выходные и праздничные дни в течение 12 недель. Первое использование продукта будет происходить на объекте под наблюдением.
Другой: Зубная паста Colgate для защиты от кариеса
Участники будут использовать зубную пасту Colgate Cavity Protection Toothpaste для чистки зубов два раза в день.
Другой: LISTERINE COOL MINT ZERO Ополаскиватель для полости рта
Участники будут использовать жидкость для полоскания рта LISTERINE COOL MINT ZERO Alcohol в течение 30 секунд после чистки зубов два раза в день.
Экспериментальный: Группа обработки: щетка / зубная нить
Участники будут чистить зубы с помощью имеющейся в продаже зубной щетки с мягкой щетиной и зубной пасты Colgate Cavity Protection в течение 1 минуты и пользоваться зубной нитью Reach Unflavored Waxed Dental Floss под виртуальным наблюдением один раз в день в течение недели. Дома участники будут чистить зубы второй раз без присмотра ежедневно вечером. В выходные и праздничные дни участники будут чистить зубы и пользоваться зубной нитью один раз в день. Только чистка будет проводиться второй раз вечером в течение 12 недель. Первое использование продукта будет происходить на объекте под наблюдением.
Другой: Зубная паста Colgate для защиты от кариеса
Участники будут использовать зубную пасту Colgate Cavity Protection Toothpaste для чистки зубов два раза в день.
Другой: Вощеная зубная нить Reach без ароматизаторов
Участники после чистки зубов в течение 1 минуты будут полоскать рот водой и зубной нитью один раз в день.
Экспериментальный: Группа обработки: щетка / зубная нить / ополаскиватель (ополаскиватель для полости рта LISTERINE COOL MINT ZERO Alcohol)
Участники будут чистить зубы с помощью имеющейся в продаже зубной щетки с мягкой щетиной и зубной пасты Colgate Cavity Protection в течение 1 минуты, пользоваться зубной нитью Reach Unflavored Waxed Dental Floss и полоскать рот LISTERINE COOL MINT ZERO Alcohol в течение 30 секунд под виртуальным наблюдением один раз в день в течение недели. Дома участники будут чистить и полоскать второй раз без присмотра ежедневно вечером. В выходные и праздничные дни участники будут чистить зубы, пользоваться зубной нитью и полоскать рот один раз в день. Только чистка и полоскание будут выполняться второй раз вечером в течение 12 недель. Первое использование продукта будет происходить на объекте под наблюдением.
Другой: Зубная паста Colgate для защиты от кариеса
Участники будут использовать зубную пасту Colgate Cavity Protection Toothpaste для чистки зубов два раза в день.
Другой: LISTERINE COOL MINT ZERO Ополаскиватель для полости рта
Участники будут использовать жидкость для полоскания рта LISTERINE COOL MINT ZERO Alcohol в течение 30 секунд после чистки зубов два раза в день.
Другой: Вощеная зубная нить Reach без ароматизаторов
Участники после чистки зубов в течение 1 минуты будут полоскать рот водой и зубной нитью один раз в день.
Без вмешательства: Здоровая референтная группа
Здоровые участники будут зарегистрированы в этой контрольной группе и не будут получать какой-либо исследуемый продукт, а также они не будут получать профилактику в рамках своего участия в этом исследовании. Здоровая контрольная группа будет использоваться в качестве группы сравнения для микробиома.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Межпроксимальный средний индекс зубного налета Турески (TPI) после 12 недель использования продукта
Временное ограничение: Через 12 недель
Будет сообщено межпроксимальное среднее значение TPI после 12 недель использования продукта. Площадь зубного налета будет оцениваться с помощью модификации Турески индекса зубного налета Куигли-Хейна на 6 поверхностях (дистально-щечной, срединно-щечной и мезио-щечной, дистально-язычной, среднеязычной и мезиолингвальной) всех поддающихся оценке зубов после раскрытия: 0 (отсутствие налета); 1 (отдельные пятна или прерывистая полоса зубного налета вокруг десневого (цервикального) края); 2 (тонкая, до 1 миллиметра [мм]), сплошная полоса зубного налета у десневого края); 3 (полоса налета шириной более 1 мм, но менее 1/3 поверхности); 4 (налет, покрывающий 1/3 и более, но менее 2/3 поверхности); 5 (налет, покрывающий 2/3 и более поверхности).
Через 12 недель
Интерпроксимальный средний модифицированный десневой индекс (MGI) после 12 недель использования продукта
Временное ограничение: Через 12 недель
Будет сообщено межпроксимальное среднее значение MGI после 12 недель использования продукта. Гингивит будет оцениваться по Модифицированному десневому индексу на щечных и язычных маргинальных деснах и межзубных сосочках всех зубов, подлежащих скашиванию: 0 (нормальный [отсутствие воспаления]), 1 (легкое воспаление [незначительное изменение цвета, небольшое изменение текстуры] любая часть всей десневой единицы); 2 (легкое воспаление всей десневой единицы); 3 (умеренное воспаление [умеренное глазирование, покраснение, отек и/или гипертрофия] десневой единицы); 4 (сильное воспаление [заметное покраснение и отек/гипертрофия, спонтанное кровотечение или изъязвление] десневой единицы).
Через 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предельное среднее значение TPI через 4 и 12 недель
Временное ограничение: Через 4 и 12 недель
Будет сообщено предельное среднее значение TPI через 4 и 12 недель. Площадь зубного налета будет оцениваться с помощью модификации Турески индекса зубного налета Куигли-Хейна на 6 поверхностях (дистально-щечной, срединно-щечной и мезио-щечной, дистально-язычной, среднеязычной и мезиолингвальной) всех поддающихся оценке зубов после раскрытия: 0 (отсутствие налета); 1 (отдельные пятна или прерывистая полоса зубного налета вокруг десневого (цервикального) края); 2 (тонкий до 1 мм, сплошная полоса зубного налета у десневого края); 3 (полоса налета шириной более 1 мм, но менее 1/3 поверхности); 4 (налет, покрывающий 1/3 и более, но менее 2/3 поверхности); 5 (налет, покрывающий 2/3 и более поверхности).
Через 4 и 12 недель
Предельный средний MGI через 4 и 12 недель
Временное ограничение: Через 4 и 12 недель
Будет сообщено предельное среднее значение MGI через 4 и 12 недель. Гингивит будет оцениваться по Модифицированному десневому индексу на щечных и язычных маргинальных деснах и межзубных сосочках всех зубов, подлежащих скашиванию: 0 (нормальный [отсутствие воспаления]), 1 (легкое воспаление [незначительное изменение цвета, небольшое изменение текстуры] любая часть всей десневой единицы); 2 (легкое воспаление всей десневой единицы); 3 (умеренное воспаление [умеренное глазирование, покраснение, отек и/или гипертрофия] десневой единицы); 4 (сильное воспаление [заметное покраснение и отек/гипертрофия, спонтанное кровотечение или изъязвление] десневой единицы).
Через 4 и 12 недель
Предельный средний расширенный индекс кровотечения (EBI) через 4 и 12 недель
Временное ограничение: Через 4 и 12 недель
Будет сообщено предельное среднее EBI через 4 и 12 недель. Кровотечение будет оцениваться в соответствии с EBI, 168 точек. Пародонтальный зонд с наконечником диаметром 0,5 миллиметра (мм) вводят в десневую щель и проводят от дистального к мезиальному вокруг зуба под углом примерно 60 градусов, при этом контактируя с эпителием борозды. Будет оцениваться каждая из 6 десневых областей (дистально-щечная, среднещечная, мезио-щечная, дистолингвальная, среднеязычная и мезиолингвальная) вокруг каждого зуба. Приблизительно через 30 секунд кровоточивость на каждом участке десны будет регистрироваться по следующей шкале: 0 (отсутствие кровоточивости через 30 секунд); 1 (кровотечение через 30 секунд); 2 (немедленное кровотечение).
Через 4 и 12 недель
Интерпроксимальное среднее TPI через 4 недели
Временное ограничение: Через 4 недели
Интерпроксимальное среднее TPI будет сообщено через 4 недели. Площадь зубного налета будет оцениваться с помощью модификации Турески индекса зубного налета Куигли-Хейна на 6 поверхностях (дистально-щечной, срединно-щечной и мезио-щечной, дистально-язычной, среднеязычной и мезиолингвальной) всех поддающихся оценке зубов после раскрытия: 0 (отсутствие налета); 1 (отдельные пятна или прерывистая полоса зубного налета вокруг десневого (цервикального) края); 2 (тонкий до 1 мм, сплошная полоса зубного налета у десневого края); 3 (полоса налета шириной более 1 мм, но менее 1/3 поверхности); 4 (налет, покрывающий 1/3 и более, но менее 2/3 поверхности); 5 (налет, покрывающий 2/3 и более поверхности).
Через 4 недели
Интерпроксимальный средний MGI через 4 недели
Временное ограничение: 4 недели
Будет сообщено среднее межпроксимальное пространство MGI через 4 недели. Гингивит будет оцениваться по Модифицированному десневому индексу на щечных и язычных маргинальных деснах и межзубных сосочках всех зубов, подлежащих скашиванию: 0 (нормальный [отсутствие воспаления]), 1 (легкое воспаление [незначительное изменение цвета, небольшое изменение текстуры] любая часть всей десневой единицы); 2 (легкое воспаление всей десневой единицы); 3 (умеренное воспаление [умеренное глазирование, покраснение, отек и/или гипертрофия] десневой единицы); 4 (сильное воспаление [заметное покраснение и отек/гипертрофия, спонтанное кровотечение или изъязвление] десневой единицы).
4 недели
Весь рот Среднее значение TPI через 4 и 12 недель
Временное ограничение: Через 4 и 12 недель
Будет сообщено среднее значение TPI для всего рта через 4 и 12 недель. Площадь зубного налета будет оцениваться с помощью модификации Турески индекса зубного налета Куигли-Хейна на 6 поверхностях (дистально-щечной, срединно-щечной и мезио-щечной, дистально-язычной, среднеязычной и мезиолингвальной) всех поддающихся оценке зубов после раскрытия: 0 (отсутствие налета); 1 (отдельные пятна или прерывистая полоса зубного налета вокруг десневого (цервикального) края); 2 (тонкая, до 1 мм, сплошная полоса зубного налета у десневого края); 3 (полоса налета шириной более 1 мм, но менее 1/3 поверхности); 4 (налет, покрывающий 1/3 и более, но менее 2/3 поверхности); 5 (налет, покрывающий 2/3 и более поверхности).
Через 4 и 12 недель
Весь рот Средний MGI через 4 и 12 недель
Временное ограничение: Через 4 и 12 недель
Будет сообщено среднее значение MGI для всего рта через 4 и 12 недель. Гингивит будет оцениваться по Модифицированному десневому индексу на щечных и язычных маргинальных деснах и межзубных сосочках всех зубов, подлежащих скашиванию: 0 (нормальный [отсутствие воспаления]), 1 (легкое воспаление [незначительное изменение цвета, небольшое изменение текстуры] любая часть всей десневой единицы); 2 (легкое воспаление всей десневой единицы); 3 (умеренное воспаление [умеренное глазирование, покраснение, отек и/или гипертрофия] десневой единицы); 4 (сильное воспаление [заметное покраснение и отек/гипертрофия, спонтанное кровотечение или изъязвление] десневой единицы).
Через 4 и 12 недель
Полость рта и межзубное среднее EBI через 4 и 12 недель
Временное ограничение: Через 4 и 12 недель
Среднее значение EBI для всего рта и межзубных промежутков будет сообщено через 4 и 12 недель. Кровоточивость будет оцениваться в соответствии с расширенным индексом кровоточивости десен, 168 точек. Пародонтальный зонд с наконечником диаметром 0,5 мм вводят в десневую щель и проводят от дистального к мезиальному вокруг зуба под углом примерно 60 градусов, при этом контактируя с эпителием борозды. Будет оцениваться каждая из 6 десневых областей (дистально-щечная, среднещечная, мезио-щечная, дистолингвальная, среднеязычная и мезиолингвальная) вокруг каждого зуба. Приблизительно через 30 секунд кровоточивость на каждом участке десны будет регистрироваться по следующей шкале: 0 (отсутствие кровоточивости через 30 секунд); 1 (кровотечение через 30 секунд); 2 (немедленное кровотечение).
Через 4 и 12 недель
Процент кровотечений во рту и интерпроксимальных участках через 4 и 12 недель на основе EBI
Временное ограничение: Через 4 и 12 недель
Будет сообщено об участках кровотечения всего рта и межзубных промежутках через 4 и 12 недель на основе EBI. Процент мест кровотечения будет рассчитан путем деления общего количества мест с оценкой кровотечения больше 0 на общее количество мест, оцененных для каждого участника. Кровоточивость будет оцениваться в соответствии с расширенным индексом кровоточивости десен, 168 точек. Пародонтальный зонд с наконечником диаметром 0,5 мм вводят в десневую щель и проводят от дистального к мезиальному вокруг зуба под углом примерно 60 градусов, при этом контактируя с эпителием борозды. Будет оцениваться каждая из 6 десневых областей (дистально-щечная, среднещечная, мезио-щечная, дистолингвальная, среднеязычная и мезиолингвальная) вокруг каждого зуба. Приблизительно через 30 секунд кровоточивость на каждом участке десны будет регистрироваться по следующей шкале: 0 (отсутствие кровоточивости через 30 секунд); 1 (кровотечение через 30 секунд); 2 (немедленное кровотечение).
Через 4 и 12 недель
Полость рта и средняя глубина интерпроксимального кармана через 12 недель
Временное ограничение: Через 12 недель
Через 12 недель будет сообщена полная полость рта и средняя глубина интерпроксимального кармана.
Через 12 недель
Кровотечение всего рта и интерпроксимальное среднее кровотечение при зондировании глубины кармана через 12 недель
Временное ограничение: Через 12 недель
Будет сообщено о среднем кровотечении всего рта и межзубных промежутках при зондировании глубины кармана через 12 недель.
Через 12 недель
Индекс разнообразия Шеннона-Уивера
Временное ограничение: Исходно и через 4 и 12 недель
Индекс разнообразия Шеннона-Уивера будет использоваться для оценки наддесневого зубного налета.
Исходно и через 4 и 12 недель
Общая микробная нагрузка видов
Временное ограничение: Исходно и через 4 и 12 недель
Общая микробная нагрузка видов будет сообщена для оценки наддесневого зубного налета.
Исходно и через 4 и 12 недель
Категориальная микробная нагрузка
Временное ограничение: Исходно и через 4 и 12 недель
Для оценки наддесневого зубного налета будет сообщено о микробной нагрузке по категориальным видам.
Исходно и через 4 и 12 недель
Богатство видов бактерий
Временное ограничение: Исходно и через 4 и 12 недель
Наблюдаемое богатство видов бактерий будет сообщено для оценки наддесневого зубного налета.
Исходно и через 4 и 12 недель
Изменения в составе микробиома с помощью многомерного редукционного анализа
Временное ограничение: Исходно и через 4 и 12 недель
Взвешенный анализ главных координат UniFrac (PCoA) для оценки изменения состава микробиома.
Исходно и через 4 и 12 недель
Количество живых бактерий, выраженное в Log10
Временное ограничение: До 12 недель
Количественное определение общего количества живых бактерий и избранных видов, представляющих интерес, в наддесневом налете с использованием количественной полимеразной цепной реакции (КПЦР) жизнеспособности и число бактериальных клеток в журнале Log10.
До 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Следователи

  • Главный следователь: Jeffery Milleman, DDS, Salus Research, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CCSORC004913 (Другой идентификатор: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Компания Johnson & Johnson Consumer Inc. заключила соглашение с Йельским проектом открытого доступа к данным (YODA), чтобы выступать в качестве независимой группы по рассмотрению запросов на отчеты о клинических исследованиях и данные на уровне участников от исследователей и врачей для научных исследований, которые будут способствовать развитию медицинских знаний. и общественное здравоохранение. Запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта YODA по адресу http://yoda.yale.edu.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться