Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie praktycznie nadzorowanych płukanek do ust i nitkowania

16 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Dwunastotygodniowa kliniczna skuteczność praktycznie nadzorowanego płukania jamy ustnej i nitkowania: wpływ na płytkę nazębną, zapalenie dziąseł i mikrobiom

Celem tego badania jest ocena skuteczności szczotkowania, nitkowania i płukania jamy ustnej olejkami eterycznymi; szczotkowanie i nitkowanie; w przeciwieństwie do szczotkowania i płukania ust płynami do płukania ust z olejkami eterycznymi; i szczotkowanie tylko w celu zapobiegania i redukcji płytki nazębnej i zapalenia dziąseł.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

284

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46825
        • Salus Research, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność do zrozumienia i przestrzegania wymagań i ograniczeń badania (w tym gotowości do korzystania z przydzielonych produktów badawczych zgodnie z instrukcjami, dostępności w zaplanowanych terminach wizyt i prawdopodobieństwa ukończenia badania klinicznego) na podstawie oceny personelu ośrodka badawczego
  • Dowód własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że uczestnicy zostali poinformowani o wszystkich istotnych aspektach badania
  • Potrafi czytać i rozumieć (uczestnicy potrafią czytać dokumenty)
  • Możliwość zaplanowania jednej wirtualnej sesji dziennie w dni powszednie w celu czyszczenia nicią dentystyczną i płukania w czasie rzeczywistym za pośrednictwem platformy takiej jak Zoom, Facetime, Google Meet itp.
  • Odpowiednia higiena jamy ustnej (to znaczy codzienne szczotkowanie zębów i brak oznak zaniedbania jamy ustnej)
  • Dorośli w wieku 18 lat lub starsi, w dobrym zdrowiu ogólnym i jamy ustnej, bez znanej alergii na komercyjne produkty dentystyczne lub kosmetyki
  • Dowód pełnego szczepienia przeciwko chorobie koronawirusowej-2019 (COVID-19) (dorośli w wieku 60 lat i starsi)
  • Ujemne ciążowe testy moczu (tylko kobiety w wieku rozrodczym)
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować medycznie akceptowalną metodę kontroli urodzeń przez co najmniej jeden miesiąc przed wizytą 1 i wyrazić zgodę na dalsze stosowanie tej metody podczas udziału w badaniu
  • Minimum 20 naturalnych zębów z możliwymi do oceny powierzchniami twarzowymi i językowymi. Zęby, które są w znacznym stopniu próchnicze, intensywnie odbudowane, z opaskami ortodontycznymi, filary wykazujące poważne uogólnione ścieranie szyjki macicy i/lub szkliwa lub trzecie zęby trzonowe nie będą uwzględniane w liczbie zębów
  • Średni wskaźnik dziąseł mniejszy lub równy (
  • Co najmniej 10 procent (%) miejsc krwawienia na podstawie Expanded Bleeding Index (EBI) (randomizowane grupy terapeutyczne)
  • Uczestnicy będą mieli objawy zapalenia dziąseł (od łagodnego do ciężkiego); nie będzie minimalnego ani maksymalnego wyniku Modified Gingival Index (MGI) dla zapalenia dziąseł ani Turesky Modification of Quigley Hein Plaque Index (TPI) dla płytki nazębnej (randomizowane grupy terapeutyczne)
  • Nie więcej niż 3 miejsca z kieszonkami o głębokości 5 mm i żadne miejsca o głębokości większej niż 5 milimetrów (mm) (randomizowane grupy terapeutyczne)
  • Brak istotnych patologii tkanek miękkich jamy ustnej, z wyłączeniem zapalenia dziąseł wywołanego płytką nazębną, na podstawie badania wizualnego i według uznania Badacza
  • Brak zaawansowanego zapalenia przyzębia na podstawie badania klinicznego i uznania lekarza dentysty
  • Brak stałego lub wyjmowanego aparatu ortodontycznego lub ruchomych protez częściowych lub innych aparatów, które mogą przeszkadzać w nitkowaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Historia znaczących działań niepożądanych, w tym nadwrażliwości lub podejrzenia alergii, po stosowaniu produktów do higieny jamy ustnej, takich jak pasty do zębów, płyny do płukania ust i czerwony barwnik spożywczy; Znana alergia lub wrażliwość lub historia znaczących działań niepożądanych na którykolwiek z badanych produktów i/lub składników produktu (lub innych składników produktów)
  • Profilaktyka stomatologiczna w ciągu czterech tygodni przed wizytą przesiewową/wyjściową
  • Historia schorzeń wymagających profilaktycznej antybiotykoterapii przed inwazyjnymi zabiegami stomatologicznymi
  • Ponad lub równe 3% miejsc krwawienia na początku badania (zdrowa grupa referencyjna)
  • Zęby z kieszonkami przyzębnymi o głębokości większej niż 3 mm (zdrowa grupa referencyjna)
  • Stosowanie antybiotyków, leków przeciwzapalnych lub przeciwzakrzepowych w trakcie badania lub w ciągu jednego miesiąca przed badaniem wyjściowym. Przerywane stosowanie niektórych leków przeciwzapalnych jest dopuszczalne według uznania badacza
  • Stosowanie chemioterapeutyków przeciw płytce nazębnej/zapaleniu dziąseł, takich jak triklosan, olejki eteryczne, chlorek cetylopirydyniowy, fluorek cynawy lub chlorheksydyna, płyny do płukania ust i pasty do zębów, w ciągu czterech tygodni przed punktem wyjściowym
  • Regularne spożywanie napojów/suplementów probiotycznych w ciągu jednego tygodnia przed badaniem przesiewowym/linią wyjściową
  • Samodzielnie zgłaszana ciąża lub laktacja (to kryterium wynika ze zmian w tkance jamy ustnej związanych z ciążą i karmieniem piersią, które mogą wpływać na interpretację wyników badania)
  • Zgłoszony przez siebie użytkownik tytoniu bezdymnego, w tym tabaka, tytoń do żucia, wapowanie i używanie e-papierosów
  • Podejrzenie nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych (np. amfetaminy, benzodiazepiny, kokaina, marihuana, opiaty)
  • Znaczący niestabilny lub niekontrolowany stan zdrowia, który może zakłócać udział uczestnika w badaniu, w tym rak, przewlekła choroba nerek, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), stan obniżonej odporności (osłabiony układ odpornościowy) po przeszczepie narządów miąższowych, poważne choroby serca (takie jak jak niewydolność serca, choroba wieńcowa lub kardiomiopatie), niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, cukrzyca typu 1 lub 2
  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od badania przesiewowego/bazy wyjściowej
  • Uczestnicy, którzy zostali wcześniej poddani badaniu przesiewowemu i nie kwalifikowali się lub zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej badany produkt
  • Uczestnicy, którzy są powiązani z osobami bezpośrednio lub pośrednio zaangażowanymi w przeprowadzenie tego badania (tj. główny badacz, badacze podrzędni, koordynatorzy badania, inny personel ośrodka, pracownicy spółek zależnych firmy Johnson & Johnson, kontrahenci firmy Johnson & Johnson oraz rodziny każdego)
  • Inne poważne ostre lub przewlekłe schorzenie medyczne lub psychiatryczne lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz, w ocenie badacza, czynią uczestnika nieodpowiednim do udziału w to badanie
  • Ograniczenia związane z COVID-19: Uczestnicy, którzy nie spełniają kryteriów zgody witryny na badanie przesiewowe w celu zapobiegania zakażeniu w formularzu zgody witryny na COVID-19

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa zabiegowa: Tylko szczotka
Uczestnicy będą myć zęby za pomocą dostępnej na rynku szczoteczki do zębów z miękkim włosiem i pasty do zębów Colgate Cavity Protection przez 1 minutę pod wirtualnym nadzorem raz dziennie w tygodniu. W domu uczestnicy będą szczotkować zęby po raz drugi bez nadzoru codziennie wieczorem i dwa razy dziennie w weekendy i święta przez 12 tygodni. Pierwsze użycie produktu nastąpi w miejscu nadzorowanym.
Inny: Pasta do zębów Colgate chroniąca przed próchnicą
Uczestnicy będą używać pasty do zębów Colgate Cavity Protection do mycia zębów dwa razy dziennie.
Eksperymentalny: Grupa zabiegowa: Szczoteczka / Płukanka (LISTERINE COOL MINT Antyseptyczny płyn do płukania jamy ustnej)
Uczestnicy będą myć zęby za pomocą dostępnej na rynku szczoteczki do zębów z miękkim włosiem i pasty do zębów Colgate Cavity Protection raz dziennie przez 1 minutę w ciągu tygodnia pod nadzorem i płukać 20 mililitrów (ml) antyseptycznego płynu do płukania jamy ustnej LISTERINE COOL MINT przez 30 sekund. W domu uczestnicy będą szczotkować i spłukiwać po raz drugi bez nadzoru codziennie wieczorem i dwa razy dziennie w weekendy i święta przez 12 tygodni. Pierwsze użycie produktu nastąpi w miejscu nadzorowanym.
Inny: Pasta do zębów Colgate chroniąca przed próchnicą
Uczestnicy będą używać pasty do zębów Colgate Cavity Protection do mycia zębów dwa razy dziennie.
Inny: LISTERINE COOL MINT Antyseptyczny płyn do płukania jamy ustnej
Uczestnicy będą stosować antyseptyczny płyn do płukania jamy ustnej LISTERINE COOL MINT przez 30 sekund po umyciu zębów dwa razy dziennie.
Eksperymentalny: Grupa zabiegowa: Pędzel / Płukanka LISTERINE COOL MINT ZERO Alkoholowy płyn do płukania jamy ustnej)
Uczestnicy będą myć zęby za pomocą dostępnej na rynku szczoteczki do zębów z miękkim włosiem i pasty do zębów Colgate Cavity Protection raz dziennie przez 1 minutę w ciągu tygodnia pod nadzorem i płukać usta 20 ml LISTERINE COOL MINT ZERO Alkoholowy płyn do płukania jamy ustnej przez 30 sekund. W domu uczestnicy będą szczotkować i spłukiwać po raz drugi bez nadzoru codziennie wieczorem i dwa razy dziennie w weekendy i święta przez 12 tygodni. Pierwsze użycie produktu nastąpi w miejscu nadzorowanym.
Inny: Pasta do zębów Colgate chroniąca przed próchnicą
Uczestnicy będą używać pasty do zębów Colgate Cavity Protection do mycia zębów dwa razy dziennie.
Inny: LISTERINE COOL MINT ZERO Alkoholowy płyn do płukania jamy ustnej
Uczestnicy będą stosować alkoholowy płyn do płukania jamy ustnej LISTERINE COOL MINT ZERO przez 30 sekund po umyciu zębów dwa razy dziennie.
Eksperymentalny: Grupa zabiegowa: Pędzel/Nitka
Uczestnicy będą myć zęby za pomocą dostępnej na rynku szczoteczki do zębów z miękkim włosiem i pasty do zębów Colgate Cavity Protection przez 1 minutę oraz używać nici dentystycznej Reach Unflavored Waxed Dental Floss pod wirtualnym nadzorem raz dziennie w tygodniu. W domu uczestnicy będą szczotkować zęby po raz drugi bez nadzoru codziennie wieczorem. W weekendy i święta uczestnicy będą szczotkować i nitkować zęby raz dziennie. Tylko szczotkowanie będzie wykonywane drugi raz wieczorem przez 12 tygodni. Pierwsze użycie produktu nastąpi w miejscu nadzorowanym.
Inny: Pasta do zębów Colgate chroniąca przed próchnicą
Uczestnicy będą używać pasty do zębów Colgate Cavity Protection do mycia zębów dwa razy dziennie.
Inny: Reach Bezsmakowa woskowana nić dentystyczna
Uczestnicy po szczotkowaniu przez 1 minutę będą płukać usta wodą i nicią dentystyczną raz dziennie.
Eksperymentalny: Grupa zabiegowa: Szczoteczka / Nić dentystyczna / Płukanka (płyn do płukania jamy ustnej LISTERINE COOL MINT ZERO Alkohol)
Uczestnicy będą myć zęby za pomocą dostępnej na rynku szczoteczki do zębów z miękkim włosiem i pasty do zębów Colgate Cavity Protection przez 1 minutę, nitkować nicią dentystyczną Reach Unflavored Waxed Dental Floss i płukać jamę ustną LISTERINE COOL MINT ZERO Alkoholowym płynem do płukania jamy ustnej przez 30 sekund pod wirtualnym nadzorem raz dziennie w ciągu tygodnia. W domu uczestnicy codziennie wieczorem bez nadzoru szczotkują i spłukują zęby po raz drugi. W weekendy i święta uczestnicy będą szczotkować, nitkować i płukać zęby raz dziennie. Tylko szczotkowanie i płukanie będzie wykonywane drugi raz wieczorem przez 12 tygodni. Pierwsze użycie produktu nastąpi w miejscu nadzorowanym.
Inny: Pasta do zębów Colgate chroniąca przed próchnicą
Uczestnicy będą używać pasty do zębów Colgate Cavity Protection do mycia zębów dwa razy dziennie.
Inny: LISTERINE COOL MINT ZERO Alkoholowy płyn do płukania jamy ustnej
Uczestnicy będą stosować alkoholowy płyn do płukania jamy ustnej LISTERINE COOL MINT ZERO przez 30 sekund po umyciu zębów dwa razy dziennie.
Inny: Reach Bezsmakowa woskowana nić dentystyczna
Uczestnicy po szczotkowaniu przez 1 minutę będą płukać usta wodą i nicią dentystyczną raz dziennie.
Brak interwencji: Zdrowa Grupa Referencyjna
Zdrowi uczestnicy zostaną zapisani do tej grupy referencyjnej i nie otrzymają żadnego badanego produktu ani nie otrzymają profilaktyki w ramach udziału w tym badaniu. Zdrowa grupa odniesienia zostanie wykorzystana jako grupa porównawcza dla mikrobiomu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Interproksymalny średni wskaźnik płytki nazębnej Turesky'ego (TPI) po 12 tygodniach stosowania produktu
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach
Zgłoszona zostanie średnia wartość TPI w obszarze międzyzębowym po 12 tygodniach stosowania produktu. Powierzchnia płytki nazębnej zostanie oceniona za pomocą modyfikacji Turesky'ego wskaźnika płytki nazębnej Quigleya-Heina na 6 powierzchniach (dystopoliczkowa, środkowa policzkowa i mezjalno-policzkowa, dystolingwalna, środkowojęzykowa i mezjalno-językowa) wszystkich zębów możliwych do oceny, po ujawnieniu: 0 (brak płytki nazębnej); 1 (oddzielne plamki lub nieciągłe pasmo płytki nazębnej wokół brzegu dziąsła (szyjkowego)); 2 (cienki, do 1 milimetra [mm]), ciągły pas płytki na brzegu dziąsła); 3 (pas blaszki szerszy niż 1 mm, ale mniejszy niż 1/3 powierzchni); 4 (blaszka pokrywająca 1/3 lub więcej, ale mniej niż 2/3 powierzchni); 5 (płytka pokrywająca 2/3 lub więcej powierzchni).
Po 12 tygodniach
Interproksymalny średni zmodyfikowany indeks dziąseł (MGI) po 12 tygodniach stosowania produktu
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach
Po 12 tygodniach stosowania produktu zostanie podany średni MGI w obszarze międzyzębowym. Zapalenie dziąseł zostanie ocenione za pomocą zmodyfikowanego wskaźnika dziąseł na policzkowych i językowych dziąsłach brzeżnych oraz brodawkach międzyzębowych wszystkich zębów możliwych do oceny: 0 (normalne [brak stanu zapalnego]), 1 (łagodne zapalenie [niewielka zmiana koloru, niewielka zmiana tekstury] dowolna część całej jednostki dziąsłowej); 2 (łagodny stan zapalny całej jednostki dziąsłowej); 3 (umiarkowane zapalenie [umiarkowane szkliste, zaczerwienienie, obrzęk i/lub przerost] jednostki dziąsłowej); 4 (ciężkie zapalenie [wyraźne zaczerwienienie i obrzęk/przerost, samoistne krwawienie lub owrzodzenie] jednostki dziąsłowej).
Po 12 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krańcowa średnia TPI po 4 i 12 tygodniach
Ramy czasowe: Po 4 i 12 tygodniach
Zgłoszona zostanie marginalna średnia TPI po 4 i 12 tygodniach. Powierzchnia płytki nazębnej zostanie oceniona za pomocą modyfikacji Turesky'ego wskaźnika płytki nazębnej Quigleya-Heina na 6 powierzchniach (dystopoliczkowa, środkowa policzkowa i mezjalno-policzkowa, dystolingwalna, środkowojęzykowa i mezjalno-językowa) wszystkich zębów możliwych do oceny, po ujawnieniu: 0 (brak płytki nazębnej); 1 (oddzielne plamki lub nieciągłe pasmo płytki nazębnej wokół brzegu dziąsła (szyjkowego)); 2 (cienkie do 1 mm), ciągłe pasmo płytki nazębnej na brzegu dziąsła); 3 (pas blaszki szerszy niż 1 mm, ale mniejszy niż 1/3 powierzchni); 4 (blaszka pokrywająca 1/3 lub więcej, ale mniej niż 2/3 powierzchni); 5 (płytka pokrywająca 2/3 lub więcej powierzchni).
Po 4 i 12 tygodniach
Marginalna średnia MGI po 4 i 12 tygodniach
Ramy czasowe: Po 4 i 12 tygodniach
Podana zostanie marginalna średnia MGI po 4 i 12 tygodniach. Zapalenie dziąseł zostanie ocenione za pomocą zmodyfikowanego wskaźnika dziąseł na policzkowych i językowych dziąsłach brzeżnych oraz brodawkach międzyzębowych wszystkich zębów możliwych do oceny: 0 (normalne [brak stanu zapalnego]), 1 (łagodne zapalenie [niewielka zmiana koloru, niewielka zmiana tekstury] dowolna część całej jednostki dziąsłowej); 2 (łagodny stan zapalny całej jednostki dziąsłowej); 3 (umiarkowane zapalenie [umiarkowane szkliste, zaczerwienienie, obrzęk i/lub przerost] jednostki dziąsłowej); 4 (ciężkie zapalenie [wyraźne zaczerwienienie i obrzęk/przerost, samoistne krwawienie lub owrzodzenie] jednostki dziąsłowej).
Po 4 i 12 tygodniach
Marginalny średni rozszerzony wskaźnik krwawienia (EBI) po 4 i 12 tygodniach
Ramy czasowe: Po 4 i 12 tygodniach
Zgłoszony zostanie marginalny średni EBI po 4 i 12 tygodniach. Krwawienie zostanie ocenione zgodnie z EBI, 168 miejsc. Sonda periodontologiczna z końcówką o średnicy 0,5 milimetra (mm) zostanie wprowadzona do szczeliny dziąsłowej i przeciągnięta od dystalnej do mezjalnej wokół zęba pod kątem około 60 stopni, pozostając w kontakcie z nabłonkiem dziąsłowym. Ocenie podlega każdy z 6 obszarów dziąseł (dystopoliczkowy, środkowy policzkowy, mezjalno-policzkowy, dystolingwalny, środkowy językowy i mezjalno-językowy) wokół każdego zęba. Po około 30 sekundach krwawienie w każdej jednostce dziąsłowej zostanie zarejestrowane zgodnie z następującą skalą: 0 (brak krwawienia po 30 sekundach); 1 (krwawienie po 30 sekundach); 2 (natychmiastowe krwawienie).
Po 4 i 12 tygodniach
Interproksymalna średnia TPI po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach
Interproksymalna średnia TPI Po 4 tygodniach zostanie zgłoszona. Powierzchnia płytki nazębnej zostanie oceniona za pomocą modyfikacji Turesky'ego wskaźnika płytki nazębnej Quigleya-Heina na 6 powierzchniach (dystopoliczkowa, środkowa policzkowa i mezjalno-policzkowa, dystolingwalna, środkowojęzykowa i mezjalno-językowa) wszystkich zębów możliwych do oceny, po ujawnieniu: 0 (brak płytki nazębnej); 1 (oddzielne plamki lub nieciągłe pasmo płytki nazębnej wokół brzegu dziąsła (szyjkowego)); 2 (cienkie do 1 mm), ciągłe pasmo płytki nazębnej na brzegu dziąsła); 3 (pas blaszki szerszy niż 1 mm, ale mniejszy niż 1/3 powierzchni); 4 (blaszka pokrywająca 1/3 lub więcej, ale mniej niż 2/3 powierzchni); 5 (płytka pokrywająca 2/3 lub więcej powierzchni).
Po 4 tygodniach
Interproksymalna średnia MGI po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zgłoszona zostanie średnia przestrzeń międzyzębowa MGI po 4 tygodniach. Zapalenie dziąseł zostanie ocenione za pomocą zmodyfikowanego wskaźnika dziąseł na policzkowych i językowych dziąsłach brzeżnych oraz brodawkach międzyzębowych wszystkich zębów możliwych do oceny: 0 (normalne [brak stanu zapalnego]), 1 (łagodne zapalenie [niewielka zmiana koloru, niewielka zmiana tekstury] dowolna część całej jednostki dziąsłowej); 2 (łagodny stan zapalny całej jednostki dziąsłowej); 3 (umiarkowane zapalenie [umiarkowane szkliste, zaczerwienienie, obrzęk i/lub przerost] jednostki dziąsłowej); 4 (ciężkie zapalenie [wyraźne zaczerwienienie i obrzęk/przerost, samoistne krwawienie lub owrzodzenie] jednostki dziąsłowej).
4 tygodnie
Średnia TPI w całej jamie ustnej po 4 i 12 tygodniach
Ramy czasowe: Po 4 i 12 tygodniach
Zostaną podane średnie TPI dla całej jamy ustnej po 4 i 12 tygodniach. Powierzchnia płytki nazębnej zostanie oceniona za pomocą modyfikacji Turesky'ego wskaźnika płytki nazębnej Quigleya-Heina na 6 powierzchniach (dystopoliczkowa, środkowa policzkowa i mezjalno-policzkowa, dystolingwalna, środkowojęzykowa i mezjalno-językowa) wszystkich zębów możliwych do oceny, po ujawnieniu: 0 (brak płytki nazębnej); 1 (oddzielne plamki lub nieciągłe pasmo płytki nazębnej wokół brzegu dziąsła (szyjkowego)); 2 (cienkie, do 1 mm), ciągłe pasmo płytki nazębnej na brzegu dziąsła); 3 (pas blaszki szerszy niż 1 mm, ale mniejszy niż 1/3 powierzchni); 4 (blaszka pokrywająca 1/3 lub więcej, ale mniej niż 2/3 powierzchni); 5 (płytka pokrywająca 2/3 lub więcej powierzchni).
Po 4 i 12 tygodniach
Średni MGI dla całej jamy ustnej po 4 i 12 tygodniach
Ramy czasowe: Po 4 i 12 tygodniach
Podana zostanie średnia MGI dla całej jamy ustnej po 4 i 12 tygodniach. Zapalenie dziąseł zostanie ocenione za pomocą zmodyfikowanego wskaźnika dziąseł na policzkowych i językowych dziąsłach brzeżnych oraz brodawkach międzyzębowych wszystkich zębów możliwych do oceny: 0 (normalne [brak stanu zapalnego]), 1 (łagodne zapalenie [niewielka zmiana koloru, niewielka zmiana tekstury] dowolna część całej jednostki dziąsłowej); 2 (łagodny stan zapalny całej jednostki dziąsłowej); 3 (umiarkowane zapalenie [umiarkowane szkliste, zaczerwienienie, obrzęk i/lub przerost] jednostki dziąsłowej); 4 (ciężkie zapalenie [wyraźne zaczerwienienie i obrzęk/przerost, samoistne krwawienie lub owrzodzenie] jednostki dziąsłowej).
Po 4 i 12 tygodniach
Średnia EBI dla całej jamy ustnej i przestrzeni międzyzębowych po 4 i 12 tygodniach
Ramy czasowe: Po 4 i 12 tygodniach
Zgłoszone zostaną średnie EBI dla całej jamy ustnej i przestrzeni międzyzębowych po 4 i 12 tygodniach. Krwawienie zostanie ocenione zgodnie z Expanded Gingival Bleeding Index, 168 miejsc. Sonda periodontologiczna z końcówką o średnicy 0,5 mm zostanie wprowadzona do szczeliny dziąsłowej i przeciągnięta od dystalnej do mezjalnej wokół zęba pod kątem około 60 stopni, pozostając w kontakcie z nabłonkiem dziąsłowym. Ocenie podlega każdy z 6 obszarów dziąseł (dystopoliczkowy, środkowy policzkowy, mezjalno-policzkowy, dystolingwalny, środkowy językowy i mezjalno-językowy) wokół każdego zęba. Po około 30 sekundach krwawienie w każdej jednostce dziąsłowej zostanie zarejestrowane zgodnie z następującą skalą: 0 (brak krwawienia po 30 sekundach); 1 (krwawienie po 30 sekundach); 2 (natychmiastowe krwawienie).
Po 4 i 12 tygodniach
Odsetek miejsc krwawienia z całej jamy ustnej i przestrzeni międzyzębowych po 4 i 12 tygodniach na podstawie EBI
Ramy czasowe: Po 4 i 12 tygodniach
Zgłoszone zostaną procentowe miejsca krwawienia z całej jamy ustnej i przestrzeni międzyzębowych po 4 i 12 tygodniach na podstawie EBI. Procent miejsc krwawienia zostanie obliczony poprzez podzielenie całkowitej liczby miejsc z wynikiem krwawienia większym niż 0 przez całkowitą liczbę miejsc ocenionych dla każdego uczestnika. Krwawienie zostanie ocenione zgodnie z Expanded Gingival Bleeding Index, 168 miejsc. Sonda periodontologiczna z końcówką o średnicy 0,5 mm zostanie wprowadzona do szczeliny dziąsłowej i przeciągnięta od dystalnej do mezjalnej wokół zęba pod kątem około 60 stopni, pozostając w kontakcie z nabłonkiem dziąsłowym. Ocenie podlega każdy z 6 obszarów dziąseł (dystopoliczkowy, środkowy policzkowy, mezjalno-policzkowy, dystolingwalny, środkowy językowy i mezjalno-językowy) wokół każdego zęba. Po około 30 sekundach krwawienie w każdej jednostce dziąsłowej zostanie zarejestrowane zgodnie z następującą skalą: 0 (brak krwawienia po 30 sekundach); 1 (krwawienie po 30 sekundach); 2 (natychmiastowe krwawienie).
Po 4 i 12 tygodniach
Średnia głębokość kieszonek w całej jamie ustnej i przestrzeniach międzyzębowych po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach
Po 12 tygodniach zostanie zgłoszona średnia głębokość kieszonek w całej jamie ustnej i przestrzeniach międzyzębowych.
Po 12 tygodniach
Średnie krwawienie z całej jamy ustnej i przestrzeni międzyzębowych po sondowaniu głębokości kieszonek po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach
Zgłoszone zostanie średnie krwawienie z całej jamy ustnej i przestrzeni międzyzębowych po sondowaniu głębokości kieszonek po 12 tygodniach.
Po 12 tygodniach
Indeks różnorodności Shannona-Weavera
Ramy czasowe: Na linii podstawowej oraz w 4 i 12 tygodniu
Wskaźnik różnorodności Shannona-Weavera zostanie podany do oceny płytki nazębnej naddziąsłowej.
Na linii podstawowej oraz w 4 i 12 tygodniu
Całkowite obciążenie mikrobiologiczne gatunków
Ramy czasowe: Na linii podstawowej oraz w 4 i 12 tygodniu
Całkowite obciążenie mikrobiologiczne gatunku zostanie podane w celu oceny płytki nazębnej naddziąsłowej.
Na linii podstawowej oraz w 4 i 12 tygodniu
Gatunki kategoryczne Obciążenie mikrobiologiczne
Ramy czasowe: Na linii podstawowej oraz w 4 i 12 tygodniu
Kategoryczne obciążenie mikrobiologiczne gatunku zostanie podane w celu oceny płytki nazębnej naddziąsłowej.
Na linii podstawowej oraz w 4 i 12 tygodniu
Bogactwo gatunków bakterii
Ramy czasowe: Na linii podstawowej oraz w 4 i 12 tygodniu
Zaobserwowane bogactwo gatunkowe bakterii zostanie zgłoszone do oceny płytki nazębnej naddziąsłowej.
Na linii podstawowej oraz w 4 i 12 tygodniu
Zmiany w składzie mikrobiomu za pomocą wielowymiarowej analizy redukcji
Ramy czasowe: Na linii podstawowej oraz w 4 i 12 tygodniu
Analiza ważonych głównych współrzędnych UniFrac (PCoA) do oceny przesunięcia składu mikrobiomu.
Na linii podstawowej oraz w 4 i 12 tygodniu
Liczba zliczeń żywych bakterii wyrażona w log10
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Kwantyfikacja żywych bakterii ogółem i wybranych gatunków będących przedmiotem zainteresowania w płytce nazębnej naddziąsłowej przy użyciu ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (qPCR) i odnotowana w Log10 liczby komórek bakteryjnych.
Do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffery Milleman, DDS, Salus Research, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCSORC004913 (Inny identyfikator: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Johnson & Johnson Consumer Inc. zawarł umowę z projektem Yale Open Data Access (YODA), aby pełnić rolę niezależnego panelu recenzenckiego do oceny wniosków o raporty z badań klinicznych i danych na poziomie uczestników od badaczy i lekarzy do badań naukowych, które przyczynią się do rozwoju wiedzy medycznej i zdrowia publicznego. Wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu YODA pod adresem http://yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pasta do zębów Colgate chroniąca przed próchnicą

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj