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Un estudio de enjuagues bucales y uso de hilo dental virtualmente supervisados

16 de junio de 2023 actualizado por: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Doce semanas de eficacia clínica de enjuague bucal y uso de hilo dental virtualmente supervisados: efecto sobre la placa, la gingivitis y el microbioma

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia del cepillado, uso de hilo dental y enjuagues bucales con aceites esenciales; cepillado y uso de hilo dental; versus cepillado y enjuague con enjuagues bucales de aceites esenciales; y cepillado solo para la prevención y reducción de placa y gingivitis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

284

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
        • Salus Research, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de comprender y seguir los requisitos y restricciones del estudio (incluida la voluntad de usar los productos del estudio asignados según las instrucciones, la disponibilidad en las fechas de visita programadas y la probabilidad de completar el estudio clínico) según la evaluación del personal del sitio de investigación.
  • Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que los participantes han sido informados de todos los aspectos pertinentes del ensayo
  • Capaz de leer y comprender (participantes capaces de leer los documentos)
  • Capaz de programar una sesión virtual diaria durante los días de semana para usar hilo dental y enjuague en tiempo real a través de una plataforma como Zoom, Facetime, Google Meet, etc.
  • Higiene bucal adecuada (es decir, cepillarse los dientes a diario y no mostrar signos de negligencia bucal)
  • Adultos de 18 años de edad o mayores, en buen estado de salud general y bucal sin ninguna alergia conocida a los productos dentales o cosméticos comerciales
  • Evidencia de estar completamente vacunado contra la enfermedad por coronavirus-2019 (COVID-19) (adultos de 60 años o más)
  • Pruebas de orina de embarazo negativas (solo mujeres en edad fértil)
  • Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante al menos un mes antes de la visita 1 y aceptar continuar usando este método durante su participación en el estudio.
  • Un mínimo de 20 dientes naturales con superficies vestibulares y linguales puntuables. Los dientes muy cariados, extensamente restaurados, ortodónticamente ligados, pilares, que presenten una abrasión cervical y/o del esmalte generalizada grave, o los terceros molares no se incluirán en el recuento de dientes.
  • Un índice gingival medio menor o igual a (
  • Un mínimo de 10 por ciento (%) de sitios de sangrado según el índice de sangrado expandido (EBI) (grupos de tratamiento aleatorios)
  • Los participantes tendrán evidencia de algo de gingivitis (de leve a severa); no habrá una puntuación media mínima o máxima del Índice Gingival Modificado (MGI) para la gingivitis o la puntuación de la Modificación de Turesky del Índice de Placa Quigley Hein (TPI) para la placa (grupos de tratamiento aleatorizados)
  • No más de 3 sitios con profundidades de bolsa de 5 mm y ningún sitio con más de 5 milímetros (mm) de profundidad (grupos de tratamiento aleatorizados)
  • Ausencia de patología significativa de los tejidos blandos orales, excluyendo la gingivitis inducida por placa, según un examen visual y a discreción del investigador.
  • Ausencia de periodontitis avanzada basada en un examen clínico y criterio del examinador dental
  • Ausencia de aparatos de ortodoncia fijos o removibles o dentaduras postizas parciales removibles u otros aparatos que puedan interferir con el uso del hilo dental

Criterio de exclusión:

  • Historial de efectos adversos significativos, incluidas sensibilidades o sospechas de alergias, luego del uso de productos de higiene bucal como pastas dentales, enjuagues bucales y colorante alimentario rojo; Alergia o sensibilidad conocida o antecedentes de efectos adversos significativos a cualquiera de los productos en investigación y/o ingredientes del producto (u otros ingredientes en los productos)
  • Profilaxis dental dentro de las cuatro semanas anteriores a la visita de selección/basal
  • Antecedentes de condiciones médicas que requieren cobertura antibiótica profiláctica antes de procedimientos dentales invasivos
  • Más o igual al 3% de los sitios de sangrado al inicio (grupo de referencia sano)
  • Dientes con profundidades de bolsas periodontales de más de 3 mm de profundidad (grupo de referencia saludable)
  • Uso de antibióticos, terapia antiinflamatoria o anticoagulante durante el estudio o dentro del mes anterior al examen de referencia. El uso intermitente de ciertos medicamentos antiinflamatorios es aceptable a discreción del investigador.
  • Uso de productos quimioterapéuticos antiplaca/antigingivitis como triclosán, aceites esenciales, cloruro de cetilpiridinio, enjuagues bucales y pastas dentales que contienen fluoruro de estaño o clorhexidina dentro de las cuatro semanas anteriores a la línea de base
  • Consumo regular de bebidas/suplementos probióticos dentro de una semana antes de la selección/línea de base
  • Embarazo o lactancia autoinformados (este criterio se debe a cambios en el tejido oral relacionados con el embarazo y la lactancia que pueden afectar la interpretación de los resultados del estudio)
  • Consumidor de tabaco sin humo autoinformado, incluido el uso de rapé, tabaco de mascar, vapeo y cigarrillos electrónicos
  • Sospecha de abuso de alcohol o sustancias (por ejemplo, anfetaminas, benzodiazepinas, cocaína, marihuana, opiáceos)
  • Condición médica significativamente inestable o no controlada que puede interferir con la participación de un participante en el estudio, incluyendo cáncer, enfermedad renal crónica, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), estado inmunocomprometido (sistema inmunitario debilitado) debido a un trasplante de órgano sólido, afecciones cardíacas graves (como como insuficiencia cardíaca, enfermedad de las arterias coronarias o cardiomiopatías) enfermedad de células falciformes, diabetes mellitus tipo 1 o 2
  • Participación en cualquier ensayo clínico dentro de los 30 días posteriores al examen de detección/basal
  • Participantes que fueron evaluados previamente y no elegibles o fueron asignados al azar para recibir un producto en investigación
  • Participantes que están relacionados con aquellas personas involucradas directa o indirectamente en la realización de este estudio (es decir, investigador principal, subinvestigadores, coordinadores del estudio, otro personal del sitio, empleados de las subsidiarias de Johnson & Johnson, contratistas de Johnson & Johnson y el familias de cada uno)
  • Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, haría que el participante no sea apto para participar en este estudio
  • Restricciones de COVID-19: Participantes que no cumplan con los criterios del consentimiento de detección del sitio para prevenir infecciones en el formulario de consentimiento de COVID-19 del sitio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento: Solo cepillo
Los participantes se cepillarán los dientes con un cepillo de dientes de cerdas suaves comercializado y pasta dental Colgate Cavity Protection durante 1 minuto cronometrado bajo supervisión virtual una vez al día durante la semana. En casa, los participantes se cepillarán por segunda vez sin supervisión todos los días por la noche y dos veces al día durante los fines de semana y días festivos durante 12 semanas. El primer uso del producto ocurrirá en el sitio bajo supervisión.
Otro: Pasta de dientes de protección contra la caries de Colgate
Los participantes usarán la pasta dental Colgate Cavity Protection para cepillarse los dientes dos veces al día.
Experimental: Grupo de tratamiento: Cepillo / Enjuague (LISTERINE COOL MINT Colutorio Antiséptico)
Los participantes se cepillarán los dientes con un cepillo de dientes de cerdas suaves comercializado y pasta dental Colgate Cavity Protection una vez al día durante 1 minuto cronometrado durante la semana bajo supervisión y se enjuagarán con 20 mililitros (ml) de enjuague bucal antiséptico LISTERINE COOL MINT durante 30 segundos. En casa, los participantes se cepillarán y enjuagarán una segunda vez sin supervisión todos los días por la noche y dos veces al día durante los fines de semana y días festivos durante 12 semanas. El primer uso del producto ocurrirá en el sitio bajo supervisión.
Otro: Pasta de dientes de protección contra la caries de Colgate
Los participantes usarán la pasta dental Colgate Cavity Protection para cepillarse los dientes dos veces al día.
Otro: Enjuague bucal antiséptico LISTERINE COOL MINT
Los participantes usarán el enjuague bucal antiséptico LISTERINE COOL MINT durante 30 segundos después de cepillarse los dientes dos veces al día.
Experimental: Grupo de tratamiento: Cepillado / Enjuague LISTERINE COOL MINT ZERO Enjuague bucal con alcohol)
Los participantes se cepillarán los dientes con un cepillo de dientes de cerdas suaves comercializado y pasta dental Colgate Cavity Protection una vez al día durante 1 minuto cronometrado durante la semana bajo supervisión y se enjuagarán con 20 ml de LISTERINE COOL MINT ZERO enjuague bucal con alcohol durante 30 segundos. En casa, los participantes se cepillarán y enjuagarán una segunda vez sin supervisión todos los días por la noche y dos veces al día durante los fines de semana y días festivos durante 12 semanas. El primer uso del producto ocurrirá en el sitio bajo supervisión.
Otro: Pasta de dientes de protección contra la caries de Colgate
Los participantes usarán la pasta dental Colgate Cavity Protection para cepillarse los dientes dos veces al día.
Otro: LISTERINE COOL MINT ZERO Colutorio con alcohol
Los participantes usarán el enjuague bucal con alcohol LISTERINE COOL MINT ZERO durante 30 segundos después de cepillarse los dientes dos veces al día.
Experimental: Grupo de tratamiento: cepillo/hilo dental
Los participantes se cepillarán los dientes con un cepillo de dientes de cerdas suaves comercializado y la pasta dental Colgate Cavity Protection durante 1 minuto cronometrado y usarán hilo dental con hilo dental encerado sin sabor Reach bajo supervisión virtual una vez al día durante la semana. En casa, los participantes se cepillarán por segunda vez todos los días sin supervisión por la noche. Durante los fines de semana y días festivos, los participantes se cepillarán y usarán hilo dental una vez al día. Solo el cepillado se realizará una segunda vez por la noche durante 12 semanas. El primer uso del producto ocurrirá en el sitio bajo supervisión.
Otro: Pasta de dientes de protección contra la caries de Colgate
Los participantes usarán la pasta dental Colgate Cavity Protection para cepillarse los dientes dos veces al día.
Otro: Reach hilo dental encerado sin sabor
Los participantes después de cepillarse durante 1 minuto cronometrado, se enjuagarán la boca con agua y usarán hilo dental una vez al día.
Experimental: Grupo de tratamiento: Cepillo / Hilo dental / Enjuague (LISTERINE COOL MINT ZERO Enjuague bucal con alcohol)
Los participantes se cepillarán los dientes con un cepillo dental de cerdas suaves comercializado y pasta dental Colgate Cavity Protection durante 1 minuto cronometrado, usarán hilo dental con hilo dental encerado sin sabor Reach y se enjuagarán con el enjuague bucal con alcohol LISTERINE COOL MINT ZERO durante 30 segundos bajo supervisión virtual una vez al día durante la semana. En casa, los participantes se cepillarán y enjuagarán una segunda vez todos los días sin supervisión por la noche. Durante los fines de semana y días festivos, los participantes se cepillarán, usarán hilo dental y se enjuagarán una vez al día. Solo el cepillado y el enjuague se realizarán por segunda vez por la noche durante 12 semanas. El primer uso del producto ocurrirá en el sitio bajo supervisión.
Otro: Pasta de dientes de protección contra la caries de Colgate
Los participantes usarán la pasta dental Colgate Cavity Protection para cepillarse los dientes dos veces al día.
Otro: LISTERINE COOL MINT ZERO Colutorio con alcohol
Los participantes usarán el enjuague bucal con alcohol LISTERINE COOL MINT ZERO durante 30 segundos después de cepillarse los dientes dos veces al día.
Otro: Reach hilo dental encerado sin sabor
Los participantes después de cepillarse durante 1 minuto cronometrado, se enjuagarán la boca con agua y usarán hilo dental una vez al día.
Sin intervención: Grupo de Referencia Saludable
Los participantes sanos se inscribirán en este grupo de referencia y no recibirán ningún producto del estudio ni recibirán profilaxis como parte de su participación en este estudio. El grupo de referencia sano se utilizará como grupo de comparación para el microbioma.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de placa de Turesky medio interproximal (TPI) después de 12 semanas de uso del producto
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas
Se informará el TPI medio interproximal después de 12 semanas de uso del producto. El área de la placa se puntuará mediante la modificación de Turesky del índice de placa de Quigley-Hein, en 6 superficies (distobucal, mediobucal y mesiobucal, distolingual, mediolingual y mesiolingual) de todos los dientes puntuables, después de revelar: 0 (sin placa); 1 (manchas separadas o banda discontinua de placa alrededor del margen gingival (cervical)); 2 (delgado, hasta 1 milímetro [mm]), banda continua de placa en el margen gingival); 3 (banda de placa de más de 1 mm de ancho pero menos de 1/3 de la superficie); 4 (placa que cubre 1/3 o más, pero menos de 2/3 de la superficie); 5 (placa que cubre 2/3 o más de la superficie).
Después de 12 semanas
Índice gingival medio modificado interproximal (MGI) después de 12 semanas de uso del producto
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas
Se informará el MGI medio interproximal después de 12 semanas de uso del producto. La gingivitis se evaluará mediante el Índice Gingival Modificado en la encía marginal bucal y lingual y las papilas interdentales de todos los dientes puntuables: 0 (normal [ausencia de inflamación]), 1 (inflamación leve [cambio ligero en el color, poco cambio en la textura] de cualquier porción de toda la unidad gingival); 2 (inflamación leve de toda la unidad gingival); 3 (inflamación moderada [vidriado moderado, enrojecimiento, edema y/o hipertrofia] de la unidad gingival); 4 (inflamación severa [enrojecimiento marcado y edema/hipertrofia, sangrado espontáneo o ulceración] de la unidad gingival).
Después de 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
TPI medio marginal después de 4 y 12 semanas
Periodo de tiempo: Después de 4 y 12 semanas
Se informará el TPI medio marginal después de 4 y 12 semanas. El área de la placa se puntuará mediante la modificación de Turesky del índice de placa de Quigley-Hein, en 6 superficies (distobucal, mediobucal y mesiobucal, distolingual, mediolingual y mesiolingual) de todos los dientes puntuables, después de revelar: 0 (sin placa); 1 (manchas separadas o banda discontinua de placa alrededor del margen gingival (cervical)); 2 (delgado hasta 1 mm), banda continua de placa en el margen gingival); 3 (banda de placa de más de 1 mm de ancho pero menos de 1/3 de la superficie); 4 (placa que cubre 1/3 o más, pero menos de 2/3 de la superficie); 5 (placa que cubre 2/3 o más de la superficie).
Después de 4 y 12 semanas
MGI medio marginal después de 4 y 12 semanas
Periodo de tiempo: Después de 4 y 12 semanas
Se informará el MGI medio marginal después de 4 y 12 semanas. La gingivitis se evaluará mediante el Índice Gingival Modificado en la encía marginal bucal y lingual y las papilas interdentales de todos los dientes puntuables: 0 (normal [ausencia de inflamación]), 1 (inflamación leve [cambio ligero en el color, poco cambio en la textura] de cualquier porción de toda la unidad gingival); 2 (inflamación leve de toda la unidad gingival); 3 (inflamación moderada [vidriado moderado, enrojecimiento, edema y/o hipertrofia] de la unidad gingival); 4 (inflamación severa [enrojecimiento marcado y edema/hipertrofia, sangrado espontáneo o ulceración] de la unidad gingival).
Después de 4 y 12 semanas
Índice de sangrado expandido medio marginal (EBI) después de 4 y 12 semanas
Periodo de tiempo: Después de 4 y 12 semanas
Se informará el EBI medio marginal después de 4 y 12 semanas. El sangrado se evaluará según el EBI, 168 Sitios. Se insertará una sonda periodontal con una punta de 0,5 milímetros (mm) de diámetro en el surco gingival y se barrerá de distal a mesial alrededor del diente en un ángulo de aproximadamente 60 grados, mientras está en contacto con el epitelio del surco. Se evaluará cada una de las 6 áreas gingivales (distovestibular, mediovestibular, mesiovestibular, distolingual, mediolingual y mesiolingual) alrededor de cada diente. Después de aproximadamente 30 segundos, se registrará el sangrado en cada unidad gingival según la siguiente escala: 0 (ausencia de sangrado después de 30 segundos); 1 (sangrado después de 30 segundos); 2 (sangrado inmediato).
Después de 4 y 12 semanas
TPI medio interproximal después de 4 semanas
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas
Se informará el TPI medio interproximal después de 4 semanas. El área de la placa se puntuará mediante la modificación de Turesky del índice de placa de Quigley-Hein, en 6 superficies (distobucal, mediobucal y mesiobucal, distolingual, mediolingual y mesiolingual) de todos los dientes puntuables, después de revelar: 0 (sin placa); 1 (manchas separadas o banda discontinua de placa alrededor del margen gingival (cervical)); 2 (delgado hasta 1 mm), banda continua de placa en el margen gingival); 3 (banda de placa de más de 1 mm de ancho pero menos de 1/3 de la superficie); 4 (placa que cubre 1/3 o más, pero menos de 2/3 de la superficie); 5 (placa que cubre 2/3 o más de la superficie).
Después de 4 semanas
MGI medio interproximal después de 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
Se informará el espacio MGI medio interproximal después de 4 semanas. La gingivitis se evaluará mediante el Índice Gingival Modificado en la encía marginal bucal y lingual y las papilas interdentales de todos los dientes puntuables: 0 (normal [ausencia de inflamación]), 1 (inflamación leve [cambio ligero en el color, poco cambio en la textura] de cualquier porción de toda la unidad gingival); 2 (inflamación leve de toda la unidad gingival); 3 (inflamación moderada [vidriado moderado, enrojecimiento, edema y/o hipertrofia] de la unidad gingival); 4 (inflamación severa [enrojecimiento marcado y edema/hipertrofia, sangrado espontáneo o ulceración] de la unidad gingival).
4 semanas
Boca entera media TPI después de 4 y 12 semanas
Periodo de tiempo: Después de 4 y 12 semanas
Se informará el TPI medio de toda la boca después de 4 y 12 semanas. El área de la placa se puntuará mediante la modificación de Turesky del índice de placa de Quigley-Hein, en 6 superficies (distobucal, mediobucal y mesiobucal, distolingual, mediolingual y mesiolingual) de todos los dientes puntuables, después de revelar: 0 (sin placa); 1 (manchas separadas o banda discontinua de placa alrededor del margen gingival (cervical)); 2 (delgado, hasta 1 mm), banda continua de placa en el margen gingival); 3 (banda de placa de más de 1 mm de ancho pero menos de 1/3 de la superficie); 4 (placa que cubre 1/3 o más, pero menos de 2/3 de la superficie); 5 (placa que cubre 2/3 o más de la superficie).
Después de 4 y 12 semanas
MGI medio de toda la boca después de 4 y 12 semanas
Periodo de tiempo: Después de 4 y 12 semanas
Se informará el MGI medio de toda la boca después de 4 y 12 semanas. La gingivitis se evaluará mediante el Índice Gingival Modificado en la encía marginal bucal y lingual y las papilas interdentales de todos los dientes puntuables: 0 (normal [ausencia de inflamación]), 1 (inflamación leve [cambio ligero en el color, poco cambio en la textura] de cualquier porción de toda la unidad gingival); 2 (inflamación leve de toda la unidad gingival); 3 (inflamación moderada [vidriado moderado, enrojecimiento, edema y/o hipertrofia] de la unidad gingival); 4 (inflamación severa [enrojecimiento marcado y edema/hipertrofia, sangrado espontáneo o ulceración] de la unidad gingival).
Después de 4 y 12 semanas
EBI medio de boca completa e interproximal después de 4 y 12 semanas
Periodo de tiempo: Después de 4 y 12 semanas
Se informará el EBI medio interproximal y de toda la boca después de 4 y 12 semanas. El sangrado se evaluará de acuerdo con el Índice de sangrado gingival ampliado, 168 sitios. Se insertará una sonda periodontal con una punta de 0,5 mm de diámetro en el surco gingival y se barrerá de distal a mesial alrededor del diente en un ángulo de aproximadamente 60 grados, mientras está en contacto con el epitelio del surco. Se evaluará cada una de las 6 áreas gingivales (distovestibular, mediovestibular, mesiovestibular, distolingual, mediolingual y mesiolingual) alrededor de cada diente. Después de aproximadamente 30 segundos, se registrará el sangrado en cada unidad gingival según la siguiente escala: 0 (ausencia de sangrado después de 30 segundos); 1 (sangrado después de 30 segundos); 2 (sangrado inmediato).
Después de 4 y 12 semanas
Porcentaje de sitios de sangrado en toda la boca e interproximal después de 4 y 12 semanas según el EBI
Periodo de tiempo: Después de 4 y 12 semanas
Se informará el porcentaje de sangrado en toda la boca e interproximal después de 4 y 12 semanas según el EBI. El porcentaje de sitios de sangrado se calculará dividiendo el número total de sitios con una puntuación de sangrado superior a 0 por el número total de sitios evaluados para cada participante. El sangrado se evaluará de acuerdo con el Índice de sangrado gingival ampliado, 168 sitios. Se insertará una sonda periodontal con una punta de 0,5 mm de diámetro en el surco gingival y se barrerá de distal a mesial alrededor del diente en un ángulo de aproximadamente 60 grados, mientras está en contacto con el epitelio del surco. Se evaluará cada una de las 6 áreas gingivales (distovestibular, mediovestibular, mesiovestibular, distolingual, mediolingual y mesiolingual) alrededor de cada diente. Después de aproximadamente 30 segundos, se registrará el sangrado en cada unidad gingival según la siguiente escala: 0 (ausencia de sangrado después de 30 segundos); 1 (sangrado después de 30 segundos); 2 (sangrado inmediato).
Después de 4 y 12 semanas
Profundidad media de la bolsa interproximal y de toda la boca después de 12 semanas
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas
Se informará la profundidad media de la bolsa interproximal y de toda la boca después de 12 semanas.
Después de 12 semanas
Sangrado medio en toda la boca e interproximal al sondear las profundidades de las bolsas después de 12 semanas
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas
Se informará el sangrado medio interproximal y de toda la boca al sondear las profundidades de las bolsas después de 12 semanas.
Después de 12 semanas
Índice de diversidad de Shannon-Weaver
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 4 y 12 semanas
Se informará el índice de diversidad de Shannon-Weaver para la evaluación de la placa supragingival.
Al inicio y a las 4 y 12 semanas
Carga microbiana total de especies
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 4 y 12 semanas
La carga microbiana total de especies se informará para la evaluación de la placa supragingival.
Al inicio y a las 4 y 12 semanas
Especies categóricas Carga microbiana
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 4 y 12 semanas
La carga microbiana de especies categóricas se informará para la evaluación de la placa supragingival.
Al inicio y a las 4 y 12 semanas
Riqueza de especies bacterianas
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 4 y 12 semanas
La riqueza de especies bacterianas observada se informará para la evaluación de la placa supragingival.
Al inicio y a las 4 y 12 semanas
Cambios en la composición del microbioma por análisis de reducción multidimensional
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 4 y 12 semanas
Análisis de coordenadas principales UniFrac ponderado (PCoA) para la evaluación del cambio de composición del microbioma.
Al inicio y a las 4 y 12 semanas
Número de recuentos de bacterias vivas expresado en Log10
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Cuantificación de bacterias totales vivas y especies seleccionadas de interés en la placa supragingival utilizando la reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa de viabilidad (qPCR) e informada en el número de células bacterianas Log10.
Hasta 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffery Milleman, DDS, Salus Research, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

25 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

25 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

31 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CCSORC004913 (Otro identificador: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Descripción del plan IPD

Johnson & Johnson Consumer Inc. tiene un acuerdo con Yale Open Data Access (YODA) Project para servir como panel de revisión independiente para la evaluación de solicitudes de informes de estudios clínicos y datos a nivel de participantes de investigadores y médicos para investigaciones científicas que harán avanzar el conocimiento médico. y salud pública. Las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del Proyecto YODA en http://yoda.yale.edu

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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