Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie výplachů úst a používání zubní nitě s virtuálním dohledem

16. června 2023 aktualizováno: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Dvanáctitýdenní klinická účinnost vyplachování úst a používání zubní nití pod dohledem: Účinek na plak, zánět dásní a mikrobiom

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost čištění zubů, nití a vyplachování ústními vodami s esenciálním olejem; kartáčování a čištění nití; versus kartáčování a vyplachování ústními vodami s esenciálním olejem; a čištění kartáčkem pouze pro prevenci a redukci plaku a zánětu dásní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

284

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46825
        • Salus Research, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět a dodržovat požadavky a omezení studie (včetně ochoty používat přidělené studijní produkty podle pokynů, dostupnosti v plánovaných termínech návštěv a pravděpodobnosti dokončení klinické studie) na základě hodnocení personálu výzkumného pracoviště
  • Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že účastníci byli informováni o všech příslušných aspektech hodnocení
  • Schopný číst a rozumět (účastníci jsou schopni číst dokumenty)
  • Možnost naplánovat jednou denně virtuální relaci během pracovních dnů pro čištění nití a oplachování v reálném čase prostřednictvím platformy, jako je Zoom, Facetime, Google Meet atd.
  • Přiměřená ústní hygiena (to znamená, že si denně čistěte zuby a nevykazujte žádné známky zanedbávání ústní dutiny)
  • Dospělí ve věku 18 let nebo starší, s dobrým celkovým zdravím a zdravím ústní dutiny bez jakékoli známé alergie na komerční dentální produkty nebo kosmetiku
  • Důkaz o plném očkování proti koronavirové nemoci-2019 (COVID-19) (dospělí 60 let a starší)
  • Negativní těhotenské testy moči (pouze ženy ve fertilním věku)
  • Ženy ve fertilním věku musí minimálně jeden měsíc před návštěvou 1 používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce a musí souhlasit s tím, že tuto metodu budou během své účasti ve studii nadále používat.
  • Minimálně 20 přirozených zubů se skórovatelnými obličejovými a lingválními povrchy. Zuby, které jsou hrubě kazivé, rozsáhle obnovené, ortodonticky páskované, pilíře, vykazující těžkou generalizovanou cervikální a/nebo sklovinu nebo třetí stoličky, nebudou zahrnuty do počtu zubů
  • Průměrný gingivální index menší nebo roven (
  • Minimálně 10 procent (%) míst krvácení na základě rozšířeného indexu krvácení (EBI) (randomizované léčebné skupiny)
  • Účastníci budou mít známky zánětu dásní (mírného až těžkého); nebude žádné minimální ani maximální průměrné skóre modifikovaného gingiválního indexu (MGI) pro gingivitidu nebo skóre Turesky modifikace Quigley Hein Plaque Index (TPI) pro plak (randomizované léčebné skupiny)
  • Ne více než 3 místa s hloubkou kapsy 5 mm a žádná místa, která jsou větší než 5 milimetrů (mm) do hloubky (randomizované léčebné skupiny)
  • Absence významné patologie měkkých tkání v dutině ústní, s výjimkou zánětu dásní vyvolaného plakem, na základě vizuálního vyšetření a podle uvážení zkoušejícího
  • Absence pokročilé parodontitidy na základě klinického vyšetření a uvážení zubního lékaře
  • Absence fixního nebo snímatelného ortodontického aparátu nebo snímatelných částečných zubních protéz nebo jiných aparátů, které mohou narušovat používání nití

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza významných nežádoucích účinků, včetně citlivosti nebo podezření na alergie, po použití produktů ústní hygieny, jako jsou zubní pasty, ústní vody a červené potravinářské barvivo; Známá alergie nebo citlivost nebo historie významných nežádoucích účinků na kterýkoli ze zkoumaných produktů a/nebo složek produktu (nebo jiných složek v produktech)
  • Zubní profylaxe do čtyř týdnů před screeningem/základní návštěvou
  • Anamnéza zdravotních stavů vyžadujících profylaktické pokrytí antibiotiky před invazivními stomatologickými výkony
  • Více než nebo rovno 3 % míst krvácení na začátku (zdravá referenční skupina)
  • Zuby s hloubkou parodontálních kapes o hloubce větší než 3 mm (zdravá referenční skupina)
  • Použití antibiotik, protizánětlivé nebo antikoagulační terapie během studie nebo během jednoho měsíce před základním vyšetřením. Intermitentní užívání určitých protizánětlivých léků je přijatelné podle uvážení zkoušejícího
  • Použití chemoterapeutických přípravků proti plaku/zánětu dásní, jako je triclosan, esenciální oleje, cetylpyridiniumchlorid, fluorid cínatý nebo chlorhexidin obsahující ústní vody a zubní pasty, během čtyř týdnů před výchozí hodnotou
  • Pravidelná konzumace probiotických nápojů/doplňků během jednoho týdne před screeningem/základním vyšetřením
  • Samostatně hlášené těhotenství nebo laktace (toto kritérium je způsobeno změnami tkáně dutiny ústní souvisejícími s těhotenstvím a kojením, které mohou ovlivnit interpretaci výsledků studie)
  • Samostatně nahlášený uživatel bezdýmného tabáku včetně šňupacího tabáku, žvýkacího tabáku, vapingu a používání elektronických cigaret
  • Podezření na zneužívání alkoholu nebo návykových látek (příklad, amfetaminy, benzodiazepiny, kokain, marihuana, opiáty)
  • Významný nestabilní nebo nekontrolovaný zdravotní stav, který může narušovat účast účastníka ve studii, včetně rakoviny, chronického onemocnění ledvin, chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), imunokompromitovaného stavu (oslabený imunitní systém) po transplantaci solidních orgánů, závažných srdečních onemocnění (např. jako srdeční selhání, onemocnění koronárních tepen nebo kardiomyopatie) srpkovitá anémie, diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
  • Účast v jakékoli klinické studii do 30 dnů od screeningu/základního vyšetření
  • Účastníci, kteří byli dříve vyšetřeni a nezpůsobilí nebo byli randomizováni k odběru zkoumaného produktu
  • Účastníci, kteří jsou spřízněni s osobami zapojenými přímo nebo nepřímo do provádění této studie (tj. hlavní zkoušející, dílčí zkoušející, koordinátoři studie, další pracovníci na místě, zaměstnanci dceřiných společností Johnson & Johnson, dodavatelé Johnson & Johnson a rodiny každého)
  • Jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo mohou narušit interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že účastník nebude pro vstup do studie vhodný. do této studie
  • Omezení COVID-19: Účastníci, kteří nesplňují kritéria souhlasu webu se screeningem pro prevenci infekce ve formuláři souhlasu webu s COVID-19

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina ošetření: Pouze kartáč
Účastníci si budou čistit zuby pomocí prodávaného zubního kartáčku s měkkými štětinami a zubní pasty Colgate Cavity Protection po dobu 1 minuty pod virtuálním dohledem jednou denně během týdne. Doma se účastníci budou čistit podruhé bez dozoru denně večer a dvakrát denně o víkendech a svátcích po dobu 12 týdnů. První použití produktu proběhne na místě pod dohledem.
Jiný: Ochranná zubní pasta Colgate Cavity
Účastníci budou používat zubní pastu Colgate Cavity Protection k čištění zubů dvakrát denně.
Experimentální: Ošetřující skupina: Kartáček / výplach (antiseptická ústní voda LISTERINE COOL MINT)
Účastníci si budou čistit zuby komerčně dostupným zubním kartáčkem s měkkými štětinami a zubní pastou Colgate Cavity Protection Toothpaste jednou denně po dobu 1 minuty během týdne pod dohledem a vyplachovat 20 mililitry (ml) LISTERINE COOL MINT antiseptické ústní vody po dobu 30 sekund. Doma se účastníci budou kartáčovat a opláchnout podruhé bez dozoru denně večer a dvakrát denně o víkendech a svátcích po dobu 12 týdnů. První použití produktu proběhne na místě pod dohledem.
Jiný: Ochranná zubní pasta Colgate Cavity
Účastníci budou používat zubní pastu Colgate Cavity Protection k čištění zubů dvakrát denně.
Jiný: LISTERINE COOL MINT Antiseptická ústní voda
Účastníci budou používat LISTERINE COOL MINT Antiseptickou ústní vodu po dobu 30 sekund po čištění zubů dvakrát denně.
Experimentální: Ošetřující skupina: Kartáč/výplach LISTERINE COOL MINT ZERO Alcohol Ústní voda)
Účastníci si budou čistit zuby pomocí prodávaného zubního kartáčku s měkkými štětinami a zubní pasty Colgate Cavity Protection Toothpaste jednou denně po dobu 1 minuty během týdne pod dohledem a vyplachovat 20 ml ústní vody LISTERINE COOL MINT ZERO Alcohol Mouthwash po dobu 30 sekund. Doma se účastníci budou kartáčovat a opláchnout podruhé bez dozoru denně večer a dvakrát denně o víkendech a svátcích po dobu 12 týdnů. První použití produktu proběhne na místě pod dohledem.
Jiný: Ochranná zubní pasta Colgate Cavity
Účastníci budou používat zubní pastu Colgate Cavity Protection k čištění zubů dvakrát denně.
Jiný: LISTERINE COOL MINT ZERO Alcohol Ústní voda
Účastníci budou používat LISTERINE COOL MINT ZERO Alcohol Mouthwash po dobu 30 sekund po čištění zubů dvakrát denně.
Experimentální: Ošetřující skupina: Kartáč / nit
Účastníci si budou čistit zuby komerčně dostupným zubním kartáčkem s měkkými štětinami a zubní pastou Colgate Cavity Protection Toothpaste po dobu 1 minuty a používat dentální nit Reach Unflavored Waxed Dental Floss pod virtuálním dohledem jednou denně během týdne. Doma se účastníci podruhé bez dozoru vyčistí denně večer. O víkendech a svátcích budou účastníci jednou denně kartáčovat a používat zubní nit. Pouze kartáčování bude prováděno podruhé večer po dobu 12 týdnů. První použití produktu proběhne na místě pod dohledem.
Jiný: Ochranná zubní pasta Colgate Cavity
Účastníci budou používat zubní pastu Colgate Cavity Protection k čištění zubů dvakrát denně.
Jiný: Voskovaná zubní nit bez příchutě
Účastníci si po 1 minutě čištění zubů vypláchnou ústa vodou a nití jednou denně.
Experimentální: Ošetřující skupina: štětec / nit / opláchnutí (ústní voda LISTERINE COOL MINT ZERO Alcohol)
Účastníci si budou čistit zuby komerčně dostupným zubním kartáčkem s měkkými štětinami a zubní pastou Colgate Cavity Protection Toothpaste po dobu 1 minuty, používat zubní dentální nit Reach Unflavored Waxed Dental Floss a opláchnout ústní vodou LISTERINE COOL MINT ZERO Alcohol po dobu 30 sekund pod virtuálním dohledem jednou denně během týdne. Doma se účastníci večer bez dozoru podruhé vykartáčují a opláchnou. O víkendech a svátcích budou účastníci jednou denně kartáčovat, používat nit a opláchnout. Pouze kartáčování a oplachování se bude provádět podruhé večer po dobu 12 týdnů. První použití produktu proběhne na místě pod dohledem.
Jiný: Ochranná zubní pasta Colgate Cavity
Účastníci budou používat zubní pastu Colgate Cavity Protection k čištění zubů dvakrát denně.
Jiný: LISTERINE COOL MINT ZERO Alcohol Ústní voda
Účastníci budou používat LISTERINE COOL MINT ZERO Alcohol Mouthwash po dobu 30 sekund po čištění zubů dvakrát denně.
Jiný: Voskovaná zubní nit bez příchutě
Účastníci si po 1 minutě čištění zubů vypláchnou ústa vodou a nití jednou denně.
Žádný zásah: Zdravá referenční skupina
Zdraví účastníci se zapíší do této referenční skupiny a nebudou dostávat žádný studijní produkt ani nebudou dostávat profylaxi jako součást své účasti v této studii. Zdravá referenční skupina bude použita jako srovnávací skupina pro mikrobiom.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Interproximální střední index Tureskyho plaku (TPI) po 12 týdnech používání produktu
Časové okno: Po 12 týdnech
Bude hlášena interproximální střední hodnota TPI po 12 týdnech používání produktu. Plocha plaku bude hodnocena Tureskyho modifikací indexu Quigley-Hein Plaque Index na 6 površích (distobukální, midbukální a meziobukální, distolingvální, midlingvální a mesiobukální) všech hodnotitelných zubů, po zveřejnění: 0 (žádný plak); 1 (oddělené skvrny nebo nesouvislý pruh plaku kolem gingiválního (cervikálního) okraje); 2 (tenký, do 1 milimetru [mm]), souvislý pruh plaku na okraji dásně); 3 (proužek plaku širší než 1 mm, ale menší než 1/3 povrchu); 4 (plaketa pokrývající 1/3 nebo více, ale méně než 2/3 povrchu); 5 (plaketa pokrývající 2/3 nebo více povrchu).
Po 12 týdnech
Interproximální průměrný modifikovaný gingivální index (MGI) po 12 týdnech používání produktu
Časové okno: Po 12 týdnech
Bude hlášena interproximální střední hodnota MGI po 12 týdnech používání produktu. Gingivitida bude hodnocena pomocí modifikovaného gingiválního indexu na bukálních a lingválních marginálních gingivech a interdentálních papilách všech hodnotitelných zubů: 0 (normální [nepřítomnost zánětu]), 1 (mírný zánět [lehká změna barvy, malá změna textury] jakákoli část celé gingivální jednotky); 2 (mírný zánět celé gingivální jednotky); 3 (střední zánět [střední lesk, zarudnutí, edém a/nebo hypertrofie] gingivální jednotky); 4 (závažný zánět [výrazné zarudnutí a edém/hypertrofie, spontánní krvácení nebo ulcerace] gingivální jednotky).
Po 12 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezní průměr TPI po 4 a 12 týdnech
Časové okno: Po 4 a 12 týdnech
Bude uveden mezní průměr TPI po 4 a 12 týdnech. Plocha plaku bude hodnocena Tureskyho modifikací indexu Quigley-Hein Plaque Index na 6 površích (distobukální, midbukální a meziobukální, distolingvální, midlingvální a mesiobukální) všech hodnotitelných zubů, po zveřejnění: 0 (žádný plak); 1 (oddělené skvrny nebo nesouvislý pruh plaku kolem gingiválního (cervikálního) okraje); 2 (tenké do 1 mm), souvislý pruh plaku na okraji dásně); 3 (proužek plaku širší než 1 mm, ale menší než 1/3 povrchu); 4 (plaketa pokrývající 1/3 nebo více, ale méně než 2/3 povrchu); 5 (plaketa pokrývající 2/3 nebo více povrchu).
Po 4 a 12 týdnech
Mezní průměr MGI po 4 a 12 týdnech
Časové okno: Po 4 a 12 týdnech
Bude uveden mezní průměr MGI po 4 a 12 týdnech. Gingivitida bude hodnocena pomocí modifikovaného gingiválního indexu na bukálních a lingválních marginálních gingivech a interdentálních papilách všech hodnotitelných zubů: 0 (normální [nepřítomnost zánětu]), 1 (mírný zánět [lehká změna barvy, malá změna textury] jakákoli část celé gingivální jednotky); 2 (mírný zánět celé gingivální jednotky); 3 (střední zánět [střední lesk, zarudnutí, edém a/nebo hypertrofie] gingivální jednotky); 4 (závažný zánět [výrazné zarudnutí a edém/hypertrofie, spontánní krvácení nebo ulcerace] gingivální jednotky).
Po 4 a 12 týdnech
Mezní průměr rozšířeného indexu krvácení (EBI) po 4 a 12 týdnech
Časové okno: Po 4 a 12 týdnech
Bude hlášen mezní průměr EBI po 4 a 12 týdnech. Krvácení bude hodnoceno podle EBI, 168 míst. Parodontální sonda s hrotem o průměru 0,5 mm (mm) bude vložena do gingivální štěrbiny a vedena od distální k meziální části kolem zubu pod úhlem přibližně 60 stupňů, přičemž je v kontaktu se sulkulárním epitelem. Bude hodnocena každá ze 6 gingiválních oblastí (distobukální, střední bukální, meziobukální, distolingvální, střední lingvální a mezijazyková) kolem každého zubu. Přibližně po 30 sekundách bude krvácení na každé gingivální jednotce zaznamenáno podle následující stupnice: 0 (nepřítomnost krvácení po 30 sekundách); 1 (krvácení po 30 sekundách); 2 (okamžité krvácení).
Po 4 a 12 týdnech
Interproximální střední TPI po 4 týdnech
Časové okno: Po 4 týdnech
Interproximální průměr TPI Po 4 týdnech bude hlášen. Plocha plaku bude hodnocena Tureskyho modifikací indexu Quigley-Hein Plaque Index na 6 površích (distobukální, midbukální a meziobukální, distolingvální, midlingvální a mesiobukální) všech hodnotitelných zubů, po zveřejnění: 0 (žádný plak); 1 (oddělené skvrny nebo nesouvislý pruh plaku kolem gingiválního (cervikálního) okraje); 2 (tenké do 1 mm), souvislý pruh plaku na okraji dásně); 3 (proužek plaku širší než 1 mm, ale menší než 1/3 povrchu); 4 (plaketa pokrývající 1/3 nebo více, ale méně než 2/3 povrchu); 5 (plaketa pokrývající 2/3 nebo více povrchu).
Po 4 týdnech
Interproximální průměr MGI po 4 týdnech
Časové okno: 4 týdny
Interproximální průměrný MGI prostor po 4 týdnech bude hlášen. Gingivitida bude hodnocena pomocí modifikovaného gingiválního indexu na bukálních a lingválních marginálních gingivech a interdentálních papilách všech hodnotitelných zubů: 0 (normální [nepřítomnost zánětu]), 1 (mírný zánět [lehká změna barvy, malá změna textury] jakákoli část celé gingivální jednotky); 2 (mírný zánět celé gingivální jednotky); 3 (střední zánět [střední lesk, zarudnutí, edém a/nebo hypertrofie] gingivální jednotky); 4 (závažný zánět [výrazné zarudnutí a edém/hypertrofie, spontánní krvácení nebo ulcerace] gingivální jednotky).
4 týdny
Průměrný TPI celých úst Po 4 a 12 týdnech
Časové okno: Po 4 a 12 týdnech
Udává se průměrný TPI celých úst po 4 a 12 týdnech. Plocha plaku bude hodnocena Tureskyho modifikací indexu Quigley-Hein Plaque Index na 6 površích (distobukální, midbukální a meziobukální, distolingvální, midlingvální a mesiobukální) všech hodnotitelných zubů, po zveřejnění: 0 (žádný plak); 1 (oddělené skvrny nebo nesouvislý pruh plaku kolem gingiválního (cervikálního) okraje); 2 (tenký, do 1 mm), souvislý pruh plaku na okraji dásně); 3 (proužek plaku širší než 1 mm, ale menší než 1/3 povrchu); 4 (plaketa pokrývající 1/3 nebo více, ale méně než 2/3 povrchu); 5 (plaketa pokrývající 2/3 nebo více povrchu).
Po 4 a 12 týdnech
Celá ústa Průměr MGI po 4 a 12 týdnech
Časové okno: Po 4 a 12 týdnech
Udává se průměrný MGI celých úst po 4 a 12 týdnech. Gingivitida bude hodnocena pomocí modifikovaného gingiválního indexu na bukálních a lingválních marginálních gingivech a interdentálních papilách všech hodnotitelných zubů: 0 (normální [nepřítomnost zánětu]), 1 (mírný zánět [lehká změna barvy, malá změna textury] jakákoli část celé gingivální jednotky); 2 (mírný zánět celé gingivální jednotky); 3 (střední zánět [střední lesk, zarudnutí, edém a/nebo hypertrofie] gingivální jednotky); 4 (závažný zánět [výrazné zarudnutí a edém/hypertrofie, spontánní krvácení nebo ulcerace] gingivální jednotky).
Po 4 a 12 týdnech
Celá ústa a interproximální střední EBI po 4 a 12 týdnech
Časové okno: Po 4 a 12 týdnech
Celá ústa a interproximální střední EBI po 4 a 12 týdnech budou hlášeny. Krvácení bude hodnoceno podle Expanded Gingival Bleeding Index, 168 Sites. Parodontální sonda s hrotem o průměru 0,5 mm bude zavedena do gingivální štěrbiny a vedena od distální k meziální části kolem zubu pod úhlem přibližně 60 stupňů, přičemž je v kontaktu se sulkulárním epitelem. Bude hodnocena každá ze 6 gingiválních oblastí (distobukální, střední bukální, meziobukální, distolingvální, střední lingvální a mezijazyková) kolem každého zubu. Přibližně po 30 sekundách bude krvácení na každé gingivální jednotce zaznamenáno podle následující stupnice: 0 (nepřítomnost krvácení po 30 sekundách); 1 (krvácení po 30 sekundách); 2 (okamžité krvácení).
Po 4 a 12 týdnech
Celá ústa a interproximální místa s procentem krvácení po 4 a 12 týdnech na základě EBI
Časové okno: Po 4 a 12 týdnech
Po 4 a 12 týdnech budou hlášena celá ústa a interproximální místa s procentem krvácení na základě EBI. Procento krvácejících míst se vypočte tak, že se vezme celkový počet míst se skóre krvácení větším než 0 vydělený celkovým počtem míst hodnocených pro každého účastníka. Krvácení bude hodnoceno podle Expanded Gingival Bleeding Index, 168 Sites. Parodontální sonda s hrotem o průměru 0,5 mm bude zavedena do gingivální štěrbiny a vedena od distální k meziální části kolem zubu pod úhlem přibližně 60 stupňů, přičemž je v kontaktu se sulkulárním epitelem. Bude hodnocena každá ze 6 gingiválních oblastí (distobukální, střední bukální, meziobukální, distolingvální, střední lingvální a mezijazyková) kolem každého zubu. Přibližně po 30 sekundách bude krvácení na každé gingivální jednotce zaznamenáno podle následující stupnice: 0 (nepřítomnost krvácení po 30 sekundách); 1 (krvácení po 30 sekundách); 2 (okamžité krvácení).
Po 4 a 12 týdnech
Celá ústa a interproximální střední hloubka kapsy po 12 týdnech
Časové okno: Po 12 týdnech
Po 12 týdnech budou hlášena celá ústa a interproximální průměrná hloubka kapsy.
Po 12 týdnech
Celá ústa a interproximální střední krvácení při sondování hloubky kapsy po 12 týdnech
Časové okno: Po 12 týdnech
Po 12 týdnech budou hlášena celá ústa a interproximální průměrné krvácení při sondování hloubky kapsy.
Po 12 týdnech
Index diverzity Shannon-Weaver
Časové okno: Na začátku a ve 4. a 12. týdnu
Shannon-Weaverův index diverzity bude uveden pro hodnocení supragingiválního plaku.
Na začátku a ve 4. a 12. týdnu
Celková druhová mikrobiální zátěž
Časové okno: Na začátku a ve 4. a 12. týdnu
Celková druhová mikrobiální zátěž bude uvedena pro hodnocení supragingiválního plaku.
Na začátku a ve 4. a 12. týdnu
Mikrobiální zátěž kategorických druhů
Časové okno: Na začátku a ve 4. a 12. týdnu
Pro hodnocení supragingiválního plaku bude uvedena kategorická druhová mikrobiální zátěž.
Na začátku a ve 4. a 12. týdnu
Bohatost druhů bakterií
Časové okno: Na začátku a ve 4. a 12. týdnu
Pozorovaná bakteriální druhová bohatost bude uvedena pro hodnocení supragingiválního plaku.
Na začátku a ve 4. a 12. týdnu
Změny ve složení mikrobiomu pomocí multidimenzionální redukční analýzy
Časové okno: Na začátku a ve 4. a 12. týdnu
Analýza vážených hlavních souřadnic UniFrac (PCoA) pro posouzení posunu složení mikrobiomu.
Na začátku a ve 4. a 12. týdnu
Počet živých bakterií vyjádřený v log10
Časové okno: Až 12 týdnů
Kvantifikace živých celkových bakterií a vybraných druhů zájmu v supragingiválním plaku pomocí kvantitativní polymerázové řetězové reakce viability (qPCR) a hlášených v Log10 počtu bakteriálních buněk.
Až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffery Milleman, DDS, Salus Research, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

25. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

25. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCSORC004913 (Jiný identifikátor: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Johnson & Johnson Consumer Inc. má dohodu s Yale Open Data Access (YODA) Project, že bude sloužit jako nezávislý kontrolní panel pro hodnocení žádostí o zprávy o klinických studiích a údaje na úrovni účastníků od zkoušejících a lékařů pro vědecký výzkum, který posílí lékařské znalosti. a veřejné zdraví. Žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu YODA na adrese http://yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit