Eine Studie über virtuell überwachte Mundspülungen und Zahnseide

Einschlusskriterien:

• In der Lage, die Anforderungen und Einschränkungen der Studie zu verstehen und zu befolgen (einschließlich der Bereitschaft, die zugewiesenen Studienprodukte gemäß den Anweisungen zu verwenden, Verfügbarkeit zu geplanten Besuchsterminen und Wahrscheinlichkeit des Abschlusses der klinischen Studie) basierend auf der Einschätzung des Personals des Forschungszentrums
• Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass die Teilnehmer über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurden
• Lesen und verstehen können (Teilnehmer können die Dokumente lesen)
• Kann an Wochentagen einmal täglich eine virtuelle Sitzung für Zahnseide und Spülung in Echtzeit über eine Plattform wie Zoom, Facetime, Google Meet usw. planen
• Angemessene Mundhygiene (d. h. täglich Zähne putzen und keine Anzeichen von Mundvernachlässigung zeigen)
• Erwachsene ab 18 Jahren mit guter Allgemein- und Mundgesundheit ohne bekannte Allergien gegen handelsübliche Zahnprodukte oder Kosmetika
• Nachweis über eine vollständige Impfung gegen die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) (Erwachsene ab 60 Jahren)
• Negative Schwangerschaftsurintests (nur Frauen im gebärfähigen Alter)
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen mindestens einen Monat vor Besuch 1 eine medizinisch akzeptable Methode zur Empfängnisverhütung anwenden und sich bereit erklären, diese Methode während ihrer Teilnahme an der Studie weiter anzuwenden
• Mindestens 20 natürliche Zähne mit bewertbaren fazialen und lingualen Oberflächen. Stark kariöse, extensiv restaurierte, kieferorthopädisch bebänderte Zähne, Abutments, die eine schwere generalisierte Zervix- und/oder Zahnschmelzabnutzung aufweisen, oder dritte Molaren werden nicht in die Zahnzählung aufgenommen
• Ein mittlerer gingivaler Index kleiner oder gleich (
• Mindestens 10 Prozent (%) Blutungsstellen basierend auf dem Expanded Bleeding Index (EBI) (randomisierte Behandlungsgruppen)
• Die Teilnehmer haben Anzeichen einer Gingivitis (leicht bis schwer); es gibt keinen Mindest- oder Höchstwert für den modifizierten Gingival-Index (MGI) für Gingivitis oder die Turesky-Modifikation des Quigley-Hein-Plaque-Index (TPI) für Plaque (randomisierte Behandlungsgruppen).
• Nicht mehr als 3 Stellen mit Taschentiefen von 5 mm und keine Stellen mit einer Tiefe von mehr als 5 Millimeter (mm) (randomisierte Behandlungsgruppen)
• Fehlen einer signifikanten oralen Weichteilpathologie, ausgenommen Plaque-induzierte Gingivitis, basierend auf einer visuellen Untersuchung und nach Ermessen des Prüfarztes
• Fehlen einer fortgeschrittenen Parodontitis basierend auf einer klinischen Untersuchung und dem Ermessen des Zahnarztes
• Fehlen festsitzender oder herausnehmbarer kieferorthopädischer Apparaturen oder herausnehmbarer Teilprothesen oder anderer Apparaturen, die die Verwendung von Zahnseide beeinträchtigen könnten

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte von erheblichen Nebenwirkungen, einschließlich Empfindlichkeiten oder Verdacht auf Allergien, nach der Verwendung von Mundhygieneprodukten wie Zahnpasten, Mundspülungen und roter Lebensmittelfarbe; Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit oder signifikante Nebenwirkungen in der Vorgeschichte gegenüber einem der Prüfpräparate und/oder Produktinhaltsstoffen (oder anderen Inhaltsstoffen in den Produkten)
• Zahnprophylaxe innerhalb von vier Wochen vor dem Screening/Baseline-Besuch
• Vorgeschichte von Erkrankungen, die vor invasiven zahnärztlichen Eingriffen eine prophylaktische Behandlung mit Antibiotika erfordern
• Mehr als oder gleich 3 % blutende Stellen zu Studienbeginn (gesunde Referenzgruppe)
• Zähne mit parodontalen Taschentiefen von mehr als 3 mm Tiefe (gesunde Referenzgruppe)
• Verwendung von Antibiotika, entzündungshemmender oder gerinnungshemmender Therapie während der Studie oder innerhalb eines Monats vor der Grunduntersuchung. Die intermittierende Anwendung bestimmter entzündungshemmender Medikamente ist nach Ermessen des Prüfarztes akzeptabel
• Verwendung von chemotherapeutischen Anti-Plaque-/Anti-Gingivitis-Produkten wie Triclosan, ätherischen Ölen, Cetylpyridiniumchlorid, Zinnfluorid oder Chlorhexidin enthaltenden Mundspülungen und Zahnpasten innerhalb von vier Wochen vor der Baseline
• Regelmäßiger Konsum von probiotischen Getränken/Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb einer Woche vor dem Screening/Baseline
• Selbstberichtete Schwangerschaft oder Stillzeit (dieses Kriterium beruht auf oralen Gewebeveränderungen im Zusammenhang mit Schwangerschaft und Stillzeit, die die Interpretation der Studienergebnisse beeinflussen können)
• Selbstberichteter Konsument von rauchlosem Tabak, einschließlich Schnupf-, Kautabak-, Dampf- und E-Zigaretten-Konsum
• Verdacht auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch (z. B. Amphetamine, Benzodiazepine, Kokain, Marihuana, Opiate)
• Signifikanter instabiler oder unkontrollierter medizinischer Zustand, der die Teilnahme eines Teilnehmers an der Studie beeinträchtigen könnte, einschließlich Krebs, chronische Nierenerkrankung, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), immungeschwächter Zustand (geschwächtes Immunsystem) durch Organtransplantation, schwere Herzerkrankungen (wie z B. Herzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit oder Kardiomyopathien), Sichelzellenanämie, Diabetes mellitus Typ 1 oder 2
• Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen nach der Screening-/Basisuntersuchung
• Teilnehmer, die zuvor gescreent wurden und nicht geeignet waren oder randomisiert wurden, um das Prüfprodukt zu erhalten
• Teilnehmer, die mit den Personen verwandt sind, die direkt oder indirekt an der Durchführung dieser Studie beteiligt sind (d. h. Hauptprüfer, Unterprüfer, Studienkoordinatoren, anderes Standortpersonal, Mitarbeiter von Johnson & Johnson-Tochtergesellschaften, Auftragnehmer von Johnson & Johnson und die Familien von jedem)
• Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen und nach Einschätzung des Prüfarztes den Teilnehmer für die Teilnahme ungeeignet machen würden in diese Studie
• COVID-19-Einschränkungen: Teilnehmer, die die Kriterien der Screening-Einwilligung des Standorts zur Verhinderung einer Infektion im COVID-19-Einwilligungsformular des Standorts nicht erfüllen