心不全における心臓リモデリングを開始するための新しい心臓ペーシング
2023年5月13日 更新者：Denise Hodgson-Zingman
心臓病において好ましい心臓リモデリングを開始するための新しいペーシングモダリティ
このプロジェクトは、一定期間にわたって有益な心臓のコンディショニングとリモデリングを開始すると仮定された、新しい心臓ペーシング アプローチを利用しています。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトは、ペーシング装置がすでに埋め込まれている非虚血性心筋症の被験者を研究しています。
ペーシング介入対偽の介入にランダム化された被験者は、さまざまな症状、機能、およびその他の結果について比較されます。
各被験者は、ベースラインの生活の質/症状のアンケートと、心臓の機能/構造への影響と運動耐性の臨床試験を受け、次に介入対偽（被験者はそのカテゴリーを知らされていない）、続いてアンケートと臨床試験を繰り返します。
医療記録のレビューは、人口統計学的変数、ベースライン、およびフォローアップ検査結果を確立するために実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52240
- University of Iowa
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 非虚血性心筋症
- 駆出率 </= 35% 少なくとも 3 か月の安定した標準的な医学的管理にもかかわらず
- ニューヨーク心臓協会のクラス II ～ III の症状
- デュアル チャンバー植込み型除細動器または両心室 ICD を装着 (3 か月以上)
- 正常な房室伝導または両室 ICD
- QRS < 120 ミリ秒 (固有の伝導または BiV ICD によるペーシング)
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 安全に歩行できない
- 先天性または原発性弁疾患
- 左室血栓
- 重度の末梢動脈疾患
- 過去3か月以内に生命を脅かす状態（心不全、脳卒中など）で入院
- -過去3か月間の大手術、または試験期間中に予想される
- ペーシングまたは固有 QRS >120 ミリ秒
- 平均余命 < 1年
- 血液透析
- ヘマトクリット < 30%
- 重度の慢性肺疾患
- 妊娠
- ICD バッテリー寿命 < 1 年
- 抑制されていない心房性不整脈
- すでに運動プログラムに参加している 基準
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ペーシング介入
新しい心房ペーシングアプローチは、対象者が半横臥位にあり、血行力学および症状データが収集されている間に、対象者に既に埋め込まれているペースメーカー、ICD または BiV/ICD を使用して提供されます。
これを 1 日 1 回、週に 3 日、4 週間にわたって繰り返します。
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米国特許番号 10987516 を参照してください。
房室および心室間の同期を維持して、運動に典型的な心拍数のエンベロープを再現する心房ペーシング方法。
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偽コンパレータ：偽ペーシング
この群の被験者はペーシング介入群の被験者と同様に治療されますが、すでに埋め込まれているペースメーカー、ICD、または BiV/ICD のプログラミング変更はシミュレートされていますが、実際には実装されていません。
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ペースメーカー/ICD インテロゲーター/プログラマーを使用して、介入グループと同じ期間のペーシング レートの変化をシミュレートしますが、プログラミングの変更は実際には実行されず、ペーシングされた心拍数の変化は発生しません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質/症状スコア
時間枠：プロトコール開始から4週間後
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ミネソタ州心不全スコア (範囲 0 ～ 105、スコアが高いほど生活の質が悪いことを示す)
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プロトコール開始から4週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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収縮期血圧
時間枠：プロトコルの 1 ～ 4 週目の介入/偽装中は 5 分ごと
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連続変数としての収縮期血圧 (mmHg)
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プロトコルの 1 ～ 4 週目の介入/偽装中は 5 分ごと
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拡張期血圧
時間枠：プロトコルの 1 ～ 4 週目の介入/偽装中は 5 分ごと
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連続変数としての収縮期血圧 (mmHg)
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プロトコルの 1 ～ 4 週目の介入/偽装中は 5 分ごと
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酸素飽和度
時間枠：プロトコルの 1 ～ 4 週目の介入/偽装中は 5 分ごと
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連続変数としてのパルスオキシメータによる酸素飽和度 (%)
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プロトコルの 1 ～ 4 週目の介入/偽装中は 5 分ごと
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心拍出量
時間枠：プロトコルの 1 ～ 4 週目の介入/偽装中は 5 分ごと
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胸部インピーダンスによって測定され、連続変数として報告される心拍出量 (リットル/分)
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プロトコルの 1 ～ 4 週目の介入/偽装中は 5 分ごと
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メース
時間枠：プロトコール開始後4週間と4ヶ月
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主な心臓有害事象：全死亡、心筋梗塞、脳卒中、心不全による入院、血行再建術の複合
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プロトコール開始後4週間と4ヶ月
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徒歩6分
時間枠：登録時、およびプロトコル開始から4週間後
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6 分間で移動した距離 (メートル)
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登録時、およびプロトコル開始から4週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Denice Hodgson-Zingman, MD、University of Iowa
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月2日
一次修了 (実際)
2023年2月28日
研究の完了 (実際)
2023年2月28日
試験登録日
最初に提出
2022年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月27日
最初の投稿 (実際)
2022年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月13日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。